Darm- en vaginale microbioomsamenstelling in associatie met PCOS (GuVaPCOS)
16 februari 2024 bijgewerkt door: Sam Schoenmakers, Erasmus Medical Center
Veranderingen in de samenstelling van het darm- en vaginale microbioom in verband met PCOS klinische fenotypes.
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een endocriene aandoening die wereldwijd tot 10% van de vrouwen in de reproductieve leeftijd treft.
De etiologie is nog onbekend en de behandeling blijft daarom symptomatisch.
Studies wijzen op een mogelijke rol van het darmmicrobioom in de pathologie van PCOS.
PCOS-vrouwen hebben een verstoord darmmicrobioom, waarbij bepaalde soorten worden geassocieerd met de PCOS-kenmerken: hyperandrogenisme, ovariële disfunctie, obesitas, glucose-intolerantie en insulineresistentie.
Hoewel er verschillen zijn gevonden in de samenstelling van het darmmicrobioom tussen PCOS en gezonde vrouwen, geeft de literatuur geen uitsluitsel over het verschil in de biodiversiteit van het darmmicrobioom.
Studies die het vaginale microbioom bij vrouwen met PCOS onderzoeken, laten consistente resultaten zien met specifieke soorten in het vaginale microbioom.
Er zijn echter maar weinig onderzoeken naar het vaginale microbioom bij PCOS-vrouwen en er is nog geen onderzoek gedaan naar de correlatie tussen geslachtsspecifieke hormonen en PCOS-kenmerken.
Er is meer onderzoek nodig om de functie van het microbioom in de pathofysiologie van PCOS te begrijpen, zodat dit perspectieven kan bieden in toekomstige therapieën.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xu Shan Gao, drs.
- Telefoonnummer: +31631016348
- E-mail: x.gao@erasmusmc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Sam Schoenmakers, Dr. drs.
- E-mail: s.schoenmakers@erasmusmc.nl
Studie Locaties
-
-
South-Holland
-
Rotterdam, South-Holland, Nederland, 3015GD
- Werving
- Erasmus University Medical Center
-
Contact:
- Xu Shan Gao, Drs
- Telefoonnummer: +31631016348
- E-mail: x.gao@erasmusmc.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten op de polikliniek Voortplantingsgeneeskunde.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Kaukasisch
- Bereid om vaginaal uitstrijkje en ontlastingsmonster te verstrekken
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Voldoende beheersing van de Nederlandse taal
- Gediagnosticeerd met PCOS in het Erasmus MC volgens de criteria van Rotterdam door de aanwezigheid van ten minste twee van de volgende criteria
- Klinisch of biochemisch hyperandrogenisme (aangepaste Ferriman-Gallway-score >5; testosteronniveau >2nmol/L, vrije androgeenindex >2,9)
- Oligomenorroroe of amenorroe
- Polycysteuze eierstokken.
Uitsluitingscriteria
- BMI <18
- Roken
- Diabetes Mellitus of gebruik van insulinesensibilisator
- Chronische en acute infectieziekten
- Endometriose (American Fertility Score (AFS) III/IV)
- Verhoogde prolactinespiegels, schildklierziekte, ziekte van Cushing of gastro-intestinale ziekte
- Het gebruik van hormonale anticonceptiva en andere steroïde hormonen in de afgelopen 3 maanden
- Gebruik van antibiotica, probiotica of laxeermiddelen in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
|
Veneuze bloedmonsters en vaginale uitstrijkjes worden op dezelfde dag afgenomen.
|
|
Controlegroep
|
Veneuze bloedmonsters en vaginale uitstrijkjes worden op dezelfde dag afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriële samenstelling van de darm bij vrouwen met PCOS en controlegroep
Tijdsspanne: 1 week
|
Bacteriële samenstelling in de darm wordt geanalyseerd met behulp van 16S rRNA-gensequencing
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriële samenstelling van de vagina bij vrouwen met PCOS en controlegroep
Tijdsspanne: 1 week
|
Bacteriële samenstelling in de vagina wordt geanalyseerd met behulp van 16S rRNA-gensequencing
|
1 week
|
|
Verschil in bacteriële samenstelling van de vagina en darmen bij vrouwen met PCOS
Tijdsspanne: 1 week
|
Relatieve overvloed aan bacteriële gemeenschappen
|
1 week
|
|
Verschil in bacteriële samenstelling van de vagina en darmen tussen patiënten met overgewicht/obesitas en magere patiënten (met/zonder PCOS)
Tijdsspanne: 1 week
|
Relatieve overvloed aan bacteriële gemeenschappen
|
1 week
|
|
Om potentiële metabolische profielen te analyseren die kenmerkend zijn voor verschillende fenotypes van PCOS
Tijdsspanne: 1 week
|
Expressie van metabole indicatoren (metabolomics)
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sam Schoenmakers, Dr. drs., Division of Obstetrics and Fetal Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
- Studie directeur: Joop S.E. Laven, Prof. dr., Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL80648.078.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .