Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skład mikrobiomu jelitowego i pochwy w związku z PCOS (GuVaPCOS)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sam Schoenmakers, Erasmus Medical Center

Zmiany w składzie mikrobiomu jelitowego i pochwy w związku z klinicznymi fenotypami PCOS.

Zespół policystycznych jajników (PCOS) to zaburzenie endokrynologiczne, które dotyka do 10% kobiet w wieku rozrodczym na całym świecie. Etiologia jest nadal nieznana, dlatego leczenie pozostaje objawowe. Badania wskazują na możliwą rolę mikrobiomu jelitowego w patologii PCOS. Kobiety z PCOS mają zaburzony mikrobiom jelitowy, z niektórymi gatunkami związanymi z cechami PCOS: hiperandrogenizm, dysfunkcja jajników, otyłość, nietolerancja glukozy i insulinooporność. Chociaż stwierdzono różnice w składzie mikrobiomu jelitowego między PCOS a zdrowymi kobietami, literatura nie jest jednoznaczna co do różnic w różnorodności biologicznej mikrobiomu jelitowego. Badania mikrobiomu pochwy u kobiet z PCOS wykazują spójne wyniki z określonymi gatunkami mikrobiomu pochwy. Jednak istnieje tylko kilka badań dotyczących mikrobiomu pochwy u kobiet z PCOS i żadne z nich nie zbadało jeszcze korelacji między hormonami specyficznymi dla płci a cechami PCOS. Potrzebne są dalsze badania, aby zrozumieć funkcję mikrobiomu w patofizjologii PCOS, aby zapewnić perspektywy w przyszłych terapiach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Holandia, 3015GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w Poradni Medycyny Rozrodu.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • kaukaski
  • Chętnie oddam wymaz z pochwy i próbkę kału
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
  • Zdiagnozowano PCOS w Erasmus MC przy użyciu kryteriów rotterdamskich na podstawie obecności co najmniej dwóch z poniższych kryteriów
  • Kliniczny lub biochemiczny hiperandrogenizm (zmodyfikowany wynik Ferrimana-Gallwaya >5; poziom testosteronu >2nmol/l, wskaźnik wolnych androgenów >2,9)
  • Oligomenorrorrhea lub brak miesiączki
  • Zespół policystycznych jajników.

Kryteria wyłączenia

  • BMI <18
  • Palenie
  • Cukrzyca lub stosowanie środków uczulających na insulinę
  • Przewlekłe i ostre choroby zakaźne
  • Endometrioza (American Fertility Score (AFS) III/IV)
  • Podwyższony poziom prolaktyny, choroba tarczycy, choroba Cushinga lub choroba żołądkowo-jelitowa
  • Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i innych hormonów steroidowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie antybiotyków, probiotyków lub środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zespół policystycznych jajników (PCOS)
  • Badania hormonalne
  • Wymaz z pochwy
  • Próbka kału
  • Próbki krwi
  • Kwestionariusz Częstotliwości Żywności
Inny: Próbka krwi żylnej, wymaz z pochwy
Próbki krwi żylnej i wymaz z pochwy zostaną pobrane tego samego dnia.
Grupa kontrolna
  • Badania hormonalne
  • Wymaz z pochwy
  • Próbka kału
  • Próbki krwi
  • Kwestionariusz Częstotliwości Żywności
Inny: Próbka krwi żylnej, wymaz z pochwy
Próbki krwi żylnej i wymaz z pochwy zostaną pobrane tego samego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład bakteryjny jelit kobiet z PCOS i grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 tydzień
Skład bakterii w jelicie jest analizowany przy użyciu sekwencjonowania genu 16S rRNA
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład bakteryjny pochwy kobiet z PCOS i grupa kontrolna
Ramy czasowe: 1 tydzień
Skład bakterii w pochwie jest analizowany za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA
1 tydzień
Różnice w składzie bakteryjnym pochwy i jelit u kobiet z PCOS
Ramy czasowe: 1 tydzień
Względna obfitość zbiorowisk bakteryjnych
1 tydzień
Różnice w składzie bakteryjnym pochwy i jelit między pacjentkami z nadwagą/otyłymi i szczupłymi (z/bez PCOS)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Względna obfitość zbiorowisk bakteryjnych
1 tydzień
Analiza potencjalnych profili metabolicznych charakteryzujących różne fenotypy PCOS
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ekspresja wskaźników metabolicznych (metabolomika)
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sam Schoenmakers, Dr. drs., Division of Obstetrics and Fetal Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Dyrektor Studium: Joop S.E. Laven, Prof. dr., Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL80648.078.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj