Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarm- og vaginal mikrobiomsammensætning i forbindelse med PCOS (GuVaPCOS)

16. februar 2024 opdateret af: Sam Schoenmakers, Erasmus Medical Center

Ændringer i tarm- og vaginalmikrobiomets sammensætning i forbindelse med PCOS kliniske fænotyper.

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en endokrin lidelse, der rammer op til 10 % af kvinder i reproduktive alderen verden over. Ætiologien er stadig ukendt, og behandlingen forbliver derfor symptomatisk. Undersøgelser indikerer en mulig rolle af tarmmikrobiomet i patologien af ​​PCOS. PCOS-kvinder har et forstyrret tarmmikrobiom, med visse arter forbundet med PCOS-egenskaberne: hyperandrogenisme, ovariedysfunktion, fedme, glukoseintolerance og insulinresistens. Selvom der er fundet forskelle i tarmmikrobiomsammensætningen mellem PCOS og raske kvinder, er litteraturen ikke entydig med hensyn til forskellen i tarmmikrobiombiodiversitet. Undersøgelser, der undersøger det vaginale mikrobiom hos PCOS-kvinder, viser konsistente resultater med specifikke arter i det vaginale mikrobiom. Der er dog kun få undersøgelser af det vaginale mikrobiom hos PCOS-kvinder, og ingen undersøgelser har endnu undersøgt sammenhængen mellem kønsspecifikke hormoner og PCOS-karakteristika. Mere forskning er nødvendig for at forstå mikrobiomets funktion i patofysiologien af ​​PCOS, så dette kan tilbyde perspektiver i fremtidige terapier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Holland, 3015GD
        • Rekruttering
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på ambulatoriet for Reproduktionsmedicin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • kaukasisk
  • Er villig til at give vaginal podning og afføringsprøve
  • Er villig til at give informeret samtykke
  • Tilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog
  • Diagnosticeret med PCOS på Erasmus MC ved hjælp af Rotterdam-kriterierne ved tilstedeværelsen af ​​mindst to af følgende kriterier
  • Klinisk eller biokemisk hyperandrogenisme (modificeret Ferriman-Gallway-score >5; testosteronniveau >2nmol/L, frit androgenindeks > 2,9)
  • Oligomenorrorrhea eller amenoré
  • Polycystiske æggestokke.

Eksklusionskriterier

  • BMI <18
  • Rygning
  • Diabetes mellitus eller brug af insulinsensibilisator
  • Kroniske og akutte infektionssygdomme
  • Endometriose (American Fertility Score (AFS) III/IV)
  • Forhøjede prolaktinniveauer, skjoldbruskkirtelsygdom, Cushings sygdom eller mave-tarmsygdom
  • Brug af hormonelle præventionsmidler og andre steroidhormoner inden for de sidste 3 måneder
  • Brug af antibiotika, probiotika eller afføringsmidler inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • Hormonel screening
  • Vaginal podning
  • Fækal prøve
  • Blodprøver
  • Spørgeskema for madhyppighed
Andet: Venøs blodprøve, vaginal podning
Venøse blodprøver og vaginal podning vil blive taget samme dag.
Kontrolgruppe
  • Hormonel screening
  • Vaginal podning
  • Fækal prøve
  • Blodprøver
  • Spørgeskema for madhyppighed
Andet: Venøs blodprøve, vaginal podning
Venøse blodprøver og vaginal podning vil blive taget samme dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriesammensætning af tarmen hos kvinder med PCOS og kontrolgruppe
Tidsramme: En uge
Bakteriesammensætning i tarmen analyseres ved hjælp af 16S rRNA-gensekventering
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriesammensætning af skeden hos kvinder med PCOS og kontrolgruppe
Tidsramme: En uge
Bakteriesammensætning i skeden analyseres ved hjælp af 16S rRNA-gensekventering
En uge
Forskel i bakteriel sammensætning af skeden og tarmen hos kvinder med PCOS
Tidsramme: En uge
Relativ overflod af bakteriesamfund
En uge
Forskel i bakteriesammensætning i skeden og tarmen mellem overvægtige/fede og magre patienter (med/uden PCOS)
Tidsramme: En uge
Relativ overflod af bakteriesamfund
En uge
At analysere potentielle metaboliske profiler, der karakteriserer forskellige fænotyper af PCOS
Tidsramme: En uge
Udtryk af metaboliske indikatorer (metabolomics)
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sam Schoenmakers, Dr. drs., Division of Obstetrics and Fetal Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Studieleder: Joop S.E. Laven, Prof. dr., Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL80648.078.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Venøs blodprøve, vaginal podning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner