与 PCOS 相关的肠道和阴道微生物组成 (GuVaPCOS)
2024年2月16日 更新者：Sam Schoenmakers、Erasmus Medical Center
与 PCOS 临床表型相关的肠道和阴道微生物组成的变化。
多囊卵巢综合征 (PCOS) 是一种内分泌失调，影响全世界高达 10% 的育龄妇女。
病因仍然未知，因此治疗仍然是对症治疗。
研究表明肠道微生物组可能在 PCOS 的病理学中发挥作用。
PCOS 女性的肠道微生物群受到干扰，某些物种与 PCOS 特征相关：高雄激素血症、卵巢功能障碍、肥胖、葡萄糖耐受不良和胰岛素抵抗。
尽管已发现 PCOS 和健康女性的肠道微生物组组成存在差异，但关于肠道微生物组生物多样性差异的文献尚无定论。
检查 PCOS 女性阴道微生物组的研究显示与阴道微生物组中的特定物种一致的结果。
然而，关于 PCOS 女性阴道微生物组的研究很少，也没有研究调查性别特异性激素与 PCOS 特征之间的相关性。
需要更多的研究来了解微生物组在 PCOS 病理生理学中的功能，以便为未来的治疗提供前景。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xu Shan Gao, drs.
- 电话号码：+31631016348
- 邮箱：x.gao@erasmusmc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Sam Schoenmakers, Dr. drs.
- 邮箱：s.schoenmakers@erasmusmc.nl
学习地点
-
-
South-Holland
-
Rotterdam、South-Holland、荷兰、3015GD
- 招聘中
- Erasmus University Medical Center
-
接触：
- Xu Shan Gao, Drs
- 电话号码：+31631016348
- 邮箱：x.gao@erasmusmc.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
生殖医学门诊的患者。
描述
纳入标准
- 白种人
- 愿意提供阴道拭子和粪便样本
- 愿意提供知情同意
- 充分掌握荷兰语
- 通过存在以下至少两个标准，使用鹿特丹标准在 Erasmus MC 诊断为 PCOS
- 临床或生化高雄激素血症（改良 Ferriman-Gallway 评分 >5；睾酮水平 >2nmol/L，游离雄激素指数 > 2.9）
- 月经稀发或闭经
- 多囊卵巢。
排除标准
- 体重指数<18
- 抽烟
- 糖尿病或使用胰岛素增敏剂
- 慢性和急性感染性疾病
- 子宫内膜异位症（美国生育评分 (AFS) III/IV）
- 催乳素水平升高、甲状腺疾病、库欣病或胃肠道疾病
- 最近 3 个月内使用激素避孕药和其他类固醇激素
- 最近 3 个月内使用过抗生素、益生菌或泻药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
多囊卵巢综合征（PCOS）
|
静脉血样和阴道拭子将在同一天采集。
|
|
控制组
|
静脉血样和阴道拭子将在同一天采集。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PCOS 女性和对照组的肠道细菌组成
大体时间：1周
|
使用 16S rRNA 基因测序分析肠道中的细菌组成
|
1周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PCOS女性和对照组阴道细菌组成
大体时间：1周
|
使用 16S rRNA 基因测序分析阴道中的细菌组成
|
1周
|
|
PCOS 女性阴道和肠道细菌组成的差异
大体时间：1周
|
细菌群落的相对丰度
|
1周
|
|
超重/肥胖和苗条患者（有/无 PCOS）之间阴道和肠道细菌组成的差异
大体时间：1周
|
细菌群落的相对丰度
|
1周
|
|
分析表征 PCOS 不同表型的潜在代谢特征
大体时间：1周
|
代谢指标的表达（代谢组学）
|
1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sam Schoenmakers, Dr. drs.、Division of Obstetrics and Fetal Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
- 研究主任：Joop S.E. Laven, Prof. dr.、Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月16日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月23日
首次发布 (实际的)
2023年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.