Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolen ja emättimen mikrobiomien koostumus yhdessä PCOS:n kanssa (GuVaPCOS)

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sam Schoenmakers, Erasmus Medical Center

Muutokset suolen ja emättimen mikrobiomin koostumuksessa yhdessä PCOS:n kliinisten fenotyyppien kanssa.

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on endokriininen sairaus, joka vaikuttaa jopa 10 prosenttiin lisääntymisikäisistä naisista maailmanlaajuisesti. Etiologiaa ei vielä tunneta, joten hoito on edelleen oireenmukaista. Tutkimukset osoittavat suoliston mikrobiomin mahdollisen roolin PCOS:n patologiassa. PCOS-naisilla on häiriintynyt suoliston mikrobiomi, ja tietyt lajit liittyvät PCOS-ominaisuuksiin: hyperandrogenismi, munasarjojen toimintahäiriö, liikalihavuus, glukoosi-intoleranssi ja insuliiniresistenssi. Vaikka PCOS-potilaiden ja terveiden naisten välillä on havaittu eroja suoliston mikrobiomien koostumuksessa, kirjallisuus on epäselvä koskien eroa suoliston mikrobiomin biologisessa monimuotoisuudessa. Tutkimukset, joissa tutkitaan emättimen mikrobiomia PCOS-naisilla, osoittavat johdonmukaisia ​​tuloksia tiettyjen emättimen mikrobiomien lajien osalta. PCOS-naisten emättimen mikrobiomista on kuitenkin vain vähän tutkimuksia, eikä yksikään tutkimus ole vielä tutkinut sukupuolispesifisten hormonien ja PCOS-ominaisuuksien välistä korrelaatiota. Lisätutkimusta tarvitaan mikrobiomin toiminnan ymmärtämiseksi PCOS:n patofysiologiassa, jotta tämä voi tarjota näkökulmia tuleviin hoitoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Alankomaat, 3015GD
        • Rekrytointi
        • Erasmus University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat lisääntymislääketieteen poliklinikalla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Kaukasialainen
  • Haluan antaa emättimen vanupuikko- ja ulostenäytteen
  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
  • Riittävä hollannin kielen taito
  • PCOS-diagnoosin Erasmus MC:ssä käyttäen Rotterdamin kriteerejä vähintään kahden seuraavista kriteereistä
  • Kliininen tai biokemiallinen hyperandrogenismi (muuntunut Ferriman-Gallway-pistemäärä > 5; testosteronitaso > 2 nmol/l, vapaiden androgeenien indeksi > 2,9)
  • Oligomenorrrea tai amenorrea
  • Monirakkuiset munasarjat.

Poissulkemiskriteerit

  • BMI <18
  • Tupakointi
  • Diabetes tai insuliiniherkistimen käyttö
  • Krooniset ja akuutit infektiotaudit
  • Endometrioosi (American Fertility Score (AFS) III/IV)
  • Kohonneet prolaktiinitasot, kilpirauhassairaus, Cushingin tauti tai maha-suolikanavan sairaus
  • Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden ja muiden steroidihormonien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Antibioottien, probioottien tai laksatiivien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
  • Hormonien seulonta
  • Vanupuikko emättimestä
  • Ulostenäyte
  • Verinäytteitä
  • Ruokavälin kyselylomake
Muut: Laskimoverinäyte, emättimen vanupuikko
Laskimoverinäytteet ja vanupuikko otetaan samana päivänä.
Kontrolliryhmä
  • Hormonien seulonta
  • Vanupuikko emättimestä
  • Ulostenäyte
  • Verinäytteitä
  • Ruokavälin kyselylomake
Muut: Laskimoverinäyte, emättimen vanupuikko
Laskimoverinäytteet ja vanupuikko otetaan samana päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston bakteerikoostumus naisilla, joilla on PCOS ja kontrolliryhmä
Aikaikkuna: 1 viikko
Bakteerikoostumus suolistossa analysoidaan käyttämällä 16S rRNA-geenin sekvensointia
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen bakteerikoostumus naisilla, joilla on PCOS ja kontrolliryhmä
Aikaikkuna: 1 viikko
Emättimen bakteerikoostumus analysoidaan käyttämällä 16S-rRNA-geenisekvensointia
1 viikko
Ero emättimen ja suoliston bakteerikoostumuksessa naisilla, joilla on PCOS
Aikaikkuna: 1 viikko
Bakteeriyhteisöjen suhteellinen runsaus
1 viikko
Ero emättimen ja suoliston bakteerikoostumuksessa ylipainoisten/lihavien ja laihojen potilaiden välillä (PCOS:n kanssa/ilman)
Aikaikkuna: 1 viikko
Bakteeriyhteisöjen suhteellinen runsaus
1 viikko
Analysoida mahdollisia aineenvaihduntaprofiileja, jotka kuvaavat PCOS:n eri fenotyyppejä
Aikaikkuna: 1 viikko
Aineenvaihduntaindikaattoreiden ilmaisu (aineenvaihdunta)
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Sam Schoenmakers, Dr. drs., Division of Obstetrics and Fetal Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Opintojohtaja: Joop S.E. Laven, Prof. dr., Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL80648.078.22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa