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Composition du microbiome intestinal et vaginal en association avec le SOPK (GuVaPCOS)

16 février 2024 mis à jour par: Sam Schoenmakers, Erasmus Medical Center

Changements Dans La Composition Du Microbiome Intestinal Et Vaginal En Association Avec Le SOPK Clinical Phenotypes.

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un trouble endocrinien qui touche jusqu'à 10 % des femmes en âge de procréer dans le monde. L'étiologie est encore inconnue et le traitement reste donc symptomatique. Des études indiquent un rôle possible du microbiome intestinal dans la pathologie du SOPK. Les femmes atteintes du SOPK ont un microbiote intestinal perturbé, certaines espèces étant associées aux caractéristiques du SOPK : hyperandrogénie, dysfonctionnement ovarien, obésité, intolérance au glucose et résistance à l'insuline. Bien que des différences aient été trouvées dans la composition du microbiome intestinal entre le SOPK et les femmes en bonne santé, la littérature n'est pas concluante en ce qui concerne la différence de biodiversité du microbiome intestinal. Les études examinant le microbiome vaginal chez les femmes atteintes du SOPK montrent des résultats cohérents avec des espèces spécifiques dans le microbiome vaginal. Cependant, il n'y a que peu d'études sur le microbiome vaginal chez les femmes atteintes du SOPK et aucune étude n'a encore étudié la corrélation entre les hormones spécifiques au sexe et les caractéristiques du SOPK. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour comprendre la fonction du microbiome dans la physiopathologie du SOPK, afin que cela puisse offrir des perspectives dans les thérapies futures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Pays-Bas, 3015GD
        • Recrutement
        • Erasmus University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients de la clinique externe de médecine de la reproduction.

La description

Critère d'intégration

  • caucasien
  • Disposé à fournir un écouvillon vaginal et un échantillon de selles
  • Disposé à donner son consentement éclairé
  • Maîtrise suffisante de la langue néerlandaise
  • Diagnostiqué avec le SOPK à Erasmus MC en utilisant les critères de Rotterdam par la présence d'au moins deux des critères suivants
  • Hyperandrogénie clinique ou biochimique (score de Ferriman-Gallway modifié > 5 ; taux de testostérone > 2 nmol/L, indice des androgènes libres > 2,9)
  • Oligoménorrhée ou aménorrhée
  • Ovaires polykystiques.

Critère d'exclusion

  • IMC <18
  • Fumeur
  • Diabète sucré ou utilisation d'un sensibilisant à l'insuline
  • Maladies infectieuses chroniques et aiguës
  • Endométriose (American Fertility Score (AFS) III/IV)
  • Taux de prolactine élevés, maladie thyroïdienne, maladie de Cushing ou maladie gastro-intestinale
  • L'utilisation de contraceptifs hormonaux et d'autres hormones stéroïdes au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation d'antibiotiques, de probiotiques ou de laxatifs au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
  • Dépistage hormonal
  • Écouvillon vaginal
  • Échantillon fécal
  • Échantillons de sang
  • Questionnaire sur la fréquence des aliments
Autre: Échantillon de sang veineux, écouvillon vaginal
Des échantillons de sang veineux et un écouvillon vaginal seront obtenus le même jour.
Groupe de contrôle
  • Dépistage hormonal
  • Écouvillon vaginal
  • Échantillon fécal
  • Échantillons de sang
  • Questionnaire sur la fréquence des aliments
Autre: Échantillon de sang veineux, écouvillon vaginal
Des échantillons de sang veineux et un écouvillon vaginal seront obtenus le même jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition bactérienne de l'intestin chez les femmes atteintes du SOPK et groupe témoin
Délai: 1 semaine
La composition bactérienne dans l'intestin est analysée à l'aide du séquençage du gène de l'ARNr 16S
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition bactérienne du vagin chez les femmes atteintes du SOPK et groupe témoin
Délai: 1 semaine
La composition bactérienne dans le vagin est analysée à l'aide du séquençage du gène de l'ARNr 16S
1 semaine
Différence dans la composition bactérienne du vagin et de l'intestin chez les femmes atteintes du SOPK
Délai: 1 semaine
Abondance relative des communautés bactériennes
1 semaine
Différence dans la composition bactérienne du vagin et de l'intestin entre les patients en surpoids/obèses et maigres (avec/sans SOPK)
Délai: 1 semaine
Abondance relative des communautés bactériennes
1 semaine
Analyser les profils métaboliques potentiels caractérisant différents phénotypes du SOPK
Délai: 1 semaine
Expression d'indicateurs métaboliques (métabolomique)
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sam Schoenmakers, Dr. drs., Division of Obstetrics and Fetal Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Directeur d'études: Joop S.E. Laven, Prof. dr., Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Première publication (Réel)

31 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL80648.078.22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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