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前立腺癌の能動的監視における18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI:パイロット研究

2024年9月23日 更新者:Samuel Joseph Galgano、University of Alabama at Birmingham
この研究の目的は、治験薬である 18F-rhPSMA-7.3 を用いた PET/MRI の有用性を調査することです。 積極的なサーベイランスに適格な前立腺癌患者の評価におけるMRIコントラスト。 この研究は画像化のみを目的としており、治療研究ではありません。

調査の概要

状態

引きこもった

介入・治療

詳細な説明

前立腺がんは、米国人男性で最も一般的な非皮膚悪性腫瘍であり、大多数の男性が PSA ベースのスクリーニングで診断されています。 そのため、病気の経過の早い段階で発見された場合、多くの人が低リスクの病気であることがわかります。 一次治癒を目的とした全腺根治療法は、通常、侵襲的であり、特に尿および性的生活の質の測定に関して、罹患リスクが認められています。 このため、競合する併存疾患または低リスク疾患を有する患者は、積極的な監視による管理にますます近づいています。 能動的監視の使用は、特に少量で低悪性度の前立腺癌患者で顕著に増加しています。 これらのサーベイランス プロトコルでは、定期的な PSA バイオマーカーの評価と定期的な前立腺生検の繰り返しが予定されており、グレードまたはステージの進行を評価します。 前立腺適応マルチパラメトリック MRI (mpMRI) の出現と生検サンプリングの疑わしい領域を標的とするその使用以来、MRI-TRUS 融合生検は、確認生検のための疾患リスク層別化をより適切に特徴付けるために、積極的な監視を行う患者の設定で使用されてきました。サンプリング。

mpMRI が提供してきた進歩にもかかわらず、臨床的に重要な前立腺癌の検出に対するその感度は、初期診断時と積極的な監視中の両方で生検に取って代わるには不十分です。 さらに、MRI-TRUS 融合は臨床的に重要な癌の検出を改善しましたが、前立腺癌の一部は mpMRI では検出されないままであることが知られています。 臨床的に重要な前立腺癌を検出するための mpMRI に代わるものとして、さまざまな PSMA 放射性トレーサーが調査されています。 これらの研究の多くは PET/CT を利用していますが、これは CT に対する mpMRI の大きな優位性を利用しておらず、臨床的に重要な前立腺癌を検出する能力を制限しています。 ただし、PET/MRI (臨床的に重要ながんの検査の感度が PET と MRI の両方のコンポーネントによって改善される) を利用した初期の研究では、有望な結果が示されています。 これらの研究では、病変の検出と生検のガイダンスにおける PSMA-PET/MRI の役割が調査されていますが、積極的な監視の設定での使用に関するデータはほとんどありません。

研究の種類

介入

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • 募集
        • UAB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -生検で確認された低リスクまたは良好な中間リスクの前立腺癌の男性 施設のアクティブサーベイランスプロトコルに従って、マルチパラメータ前立腺MRIおよび確認生検を受ける予定です。

除外基準:

  • -生検で証明された前立腺がんは、施設の基準に従って積極的な監視に適格ではありません。
  • -前立腺がんの現在または以前の治療。
  • 組織学的に確認されていない前立腺癌の疑い。
  • -閉所恐怖症および/またはMRIに適合しないデバイスまたはMRに適合しない金属インプラントが原因で、3テスラの前立腺MRIを受けることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:前立腺がん
18F-rhPSMA-7.3 前立腺癌の能動的監視における PET/MRI: パイロット研究
18F-rhPSMA-7.3 PET/MR

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
参加者の mpMRI 検査で合計で検出された病変の数。
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
参加者の 18F-rhPSMA-7.3 検査で検出された病変の数。
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
MpMRIガイド下標的生検で特定された悪性病変の数
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
PET/MRI誘導標的生検で特定された悪性病変の数
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月30日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月21日

最初の投稿 (実際)

2023年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月23日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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