- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05707182
18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI i aktiv overvågning af prostatacancer: En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancer er den mest almindelige ikke-kutane malignitet hos amerikanske mænd med størstedelen af mænd diagnosticeret med PSA-baseret screening. Som sådan vil mange vise sig at have lavrisikosygdom, når de opdages tidligt i sygdomsforløbet. Radikale helkirtelbehandlinger med primær helbredende hensigt er typisk invasive og medfører en anerkendt risiko for sygelighed, især med hensyn til målinger af urin og seksuel livskvalitet. Af denne grund har patienter med konkurrerende komorbiditeter eller lavrisikosygdom i stigende grad henvendt sig til behandling med aktiv overvågning. Brugen af aktiv overvågning er steget markant, især hos patienter med lavvolumen, lavgradig prostatacancer. For disse overvågningsprotokoller er seriel PSA-biomarkør-evaluering og periodiske gentagne prostatabiopsier planlagt for at vurdere for grad eller stadieprogression, som kan omdirigere behandlingen mod helbredende behandlingsmuligheder inden for vinduet for helbredelse. Siden fremkomsten af prostata-indikation multi-parametrisk MR (mpMRI) og dens anvendelse til at målrette områder med mistanke til biopsiprøvetagning, er MRI-TRUS fusionsbiopsi blevet brugt til patienter med aktiv overvågning for bedre at karakterisere sygdomsrisikostratificering til bekræftende biopsi prøveudtagning.
På trods af de fremskridt, mpMRI har givet, er dens følsomhed til påvisning af klinisk signifikant prostatacancer utilstrækkelig til at erstatte biopsi ved både den indledende diagnose og under aktiv overvågning. Derudover, selvom MRI-TRUS-fusion har forbedret detektion af klinisk signifikante cancere, er det kendt, at en brøkdel af prostatacancere forbliver okkulte på mpMRI. Forskellige PSMA radiotracere er blevet undersøgt som et alternativ til mpMRI til påvisning af klinisk signifikant prostatacancer. Mange af disse undersøgelser anvender PET/CT, som ikke udnytter mpMRI's store overlegenhed i forhold til CT og begrænser deres evne til at opdage klinisk signifikant prostatacancer. Imidlertid har tidlige undersøgelser, der anvender PET/MRI (hvor følsomheden af undersøgelsen for klinisk signifikant cancer forbedres af både PET- og MRI-komponenterne) vist lovende resultater. Mens disse undersøgelser har undersøgt PSMA-PET/MRI's rolle i læsionsdetektion og biopsivejledning, er der kun få data vedrørende dets brug i forbindelse med aktiv overvågning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Samuel Galgano, MD
- Telefonnummer: 205-934-1388
- E-mail: samuelgalgano@uabmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sebastian Eady
- Telefonnummer: 2059962636
- E-mail: smeady@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- Rekruttering
- UAB
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd med biopsi-bekræftet lav-risiko eller gunstig mellemrisiko prostatacancer, som er planlagt til at gennemgå multiparametrisk prostata MRI og bekræftende biopsi i henhold til institutionel aktiv overvågningsprotokol.
Ekskluderingskriterier:
- Biopsi-påvist prostatacancer ikke berettiget til aktiv overvågning i henhold til institutionelle kriterier.
- Nuværende eller tidligere behandling for prostatacancer.
- Mistænkt prostatakræft uden histologisk bekræftelse.
- Manglende evne til at gennemgå 3 Tesla prostata MR på grund af klaustrofobi og/eller MR-inkompatible enheder eller MR-inkompatible metalimplantater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Prostatakræft
18F-rhPSMA-7.3
PET/MRI i aktiv overvågning af prostatacancer: En pilotundersøgelse
|
18F-rhPSMA-7.3 PET/MR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal læsioner påvist i alt på deltagernes mpMRI-undersøgelser.
Tidsramme: gennem studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
|
gennem studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal læsioner påvist på deltagernes 18F-rhPSMA-7.3 undersøgelser.
Tidsramme: gennem studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
|
gennem studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal maligne læsioner identificeret på mpMRI-guidet målrettet biopsi
Tidsramme: gennem studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
|
gennem studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
|
Antal maligne læsioner identificeret på PET/MRI-styret målrettet biopsi
Tidsramme: gennem studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
|
gennem studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R22-145
- 300009833 (Anden identifikator: UAB IRB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 18F-rhPSMA-7.3
-
Blue Earth DiagnosticsParexelAfsluttetProstatakræftForenede Stater, Finland, Holland
-
Blue Earth Therapeutics LtdPSI CRORekrutteringUrogenitale neoplasmer | Prostatiske neoplasmer | Prostatasygdomme | Prostatakræft | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft | mCRPCForenede Stater, Holland
-
Blue Earth DiagnosticsParexelAfsluttetProstatakræftForenede Stater, Finland, Tyskland, Holland
-
Blue Earth DiagnosticsAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Prostata Adenocarcinom | Lokaliseret prostatakarcinomForenede Stater
-
NYU Langone HealthBlue Earth DiagnosticsRekruttering
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstata Adenocarcinom | Fase I prostatakræft AJCC v8 | Fase IIA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IIB prostatakræft AJCC v8Forenede Stater
-
MidLantic UrologyBlue Earth DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Blue Earth DiagnosticsAktiv, ikke rekrutterendeProstata Adenocarcinom | Tilbagevendende prostatakarcinomForenede Stater
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Prostata AdenocarcinomForenede Stater