Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI i aktiv overvågning af prostatacancer: En pilotundersøgelse

23. april 2024 opdateret af: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge anvendeligheden af ​​PET/MRI med et forsøgsradioaktivt lægemiddel, 18F-rhPSMA-7.3, og MR-kontrast ved evaluering af patienter med prostatacancer, der er berettiget til aktiv overvågning. Denne undersøgelse er kun til billeddannelsesformål og er ikke en behandlingsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer er den mest almindelige ikke-kutane malignitet hos amerikanske mænd med størstedelen af ​​mænd diagnosticeret med PSA-baseret screening. Som sådan vil mange vise sig at have lavrisikosygdom, når de opdages tidligt i sygdomsforløbet. Radikale helkirtelbehandlinger med primær helbredende hensigt er typisk invasive og medfører en anerkendt risiko for sygelighed, især med hensyn til målinger af urin og seksuel livskvalitet. Af denne grund har patienter med konkurrerende komorbiditeter eller lavrisikosygdom i stigende grad henvendt sig til behandling med aktiv overvågning. Brugen af ​​aktiv overvågning er steget markant, især hos patienter med lavvolumen, lavgradig prostatacancer. For disse overvågningsprotokoller er seriel PSA-biomarkør-evaluering og periodiske gentagne prostatabiopsier planlagt for at vurdere for grad eller stadieprogression, som kan omdirigere behandlingen mod helbredende behandlingsmuligheder inden for vinduet for helbredelse. Siden fremkomsten af ​​prostata-indikation multi-parametrisk MR (mpMRI) og dens anvendelse til at målrette områder med mistanke til biopsiprøvetagning, er MRI-TRUS fusionsbiopsi blevet brugt til patienter med aktiv overvågning for bedre at karakterisere sygdomsrisikostratificering til bekræftende biopsi prøveudtagning.

På trods af de fremskridt, mpMRI har givet, er dens følsomhed til påvisning af klinisk signifikant prostatacancer utilstrækkelig til at erstatte biopsi ved både den indledende diagnose og under aktiv overvågning. Derudover, selvom MRI-TRUS-fusion har forbedret detektion af klinisk signifikante cancere, er det kendt, at en brøkdel af prostatacancere forbliver okkulte på mpMRI. Forskellige PSMA radiotracere er blevet undersøgt som et alternativ til mpMRI til påvisning af klinisk signifikant prostatacancer. Mange af disse undersøgelser anvender PET/CT, som ikke udnytter mpMRI's store overlegenhed i forhold til CT og begrænser deres evne til at opdage klinisk signifikant prostatacancer. Imidlertid har tidlige undersøgelser, der anvender PET/MRI (hvor følsomheden af ​​undersøgelsen for klinisk signifikant cancer forbedres af både PET- og MRI-komponenterne) vist lovende resultater. Mens disse undersøgelser har undersøgt PSMA-PET/MRI's rolle i læsionsdetektion og biopsivejledning, er der kun få data vedrørende dets brug i forbindelse med aktiv overvågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Rekruttering
        • UAB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med biopsi-bekræftet lav-risiko eller gunstig mellemrisiko prostatacancer, som er planlagt til at gennemgå multiparametrisk prostata MRI og bekræftende biopsi i henhold til institutionel aktiv overvågningsprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Biopsi-påvist prostatacancer ikke berettiget til aktiv overvågning i henhold til institutionelle kriterier.
  • Nuværende eller tidligere behandling for prostatacancer.
  • Mistænkt prostatakræft uden histologisk bekræftelse.
  • Manglende evne til at gennemgå 3 Tesla prostata MR på grund af klaustrofobi og/eller MR-inkompatible enheder eller MR-inkompatible metalimplantater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prostatakræft
18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI i aktiv overvågning af prostatacancer: En pilotundersøgelse
18F-rhPSMA-7.3 PET/MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal læsioner påvist i alt på deltagernes mpMRI-undersøgelser.
Tidsramme: gennem studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
gennem studieafslutning, gennemsnitligt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal læsioner påvist på deltagernes 18F-rhPSMA-7.3 undersøgelser.
Tidsramme: gennem studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
gennem studieafslutning, gennemsnitligt 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal maligne læsioner identificeret på mpMRI-guidet målrettet biopsi
Tidsramme: gennem studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
gennem studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
Antal maligne læsioner identificeret på PET/MRI-styret målrettet biopsi
Tidsramme: gennem studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
gennem studieafslutning, gennemsnitligt 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-rhPSMA-7.3

3
Abonner