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18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI na vigilância ativa do câncer de próstata: um estudo piloto

23 de setembro de 2024 atualizado por: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
O objetivo deste estudo é investigar a utilidade de PET/MRI com um medicamento radioativo experimental, 18F-rhPSMA-7.3, e contraste de ressonância magnética na avaliação de pacientes com câncer de próstata elegíveis para vigilância ativa. Este estudo é apenas para fins de imagem e não é um estudo de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de próstata é a malignidade não cutânea mais comum em homens americanos, com a maioria dos homens diagnosticados com triagem baseada em PSA. Como tal, muitos terão doença de baixo risco quando detectados no início do curso da doença. As terapias radicais de glândula inteira com intenção curativa primária são tipicamente invasivas e incorrem em um risco reconhecido de morbidade, particularmente em relação às medidas de qualidade de vida urinária e sexual. Por esse motivo, pacientes com comorbidades concorrentes ou doença de baixo risco têm abordado cada vez mais o tratamento com vigilância ativa. O uso de vigilância ativa aumentou significativamente, particularmente naqueles pacientes com câncer de próstata de baixo volume e baixo grau. Para esses protocolos de vigilância, a avaliação seriada do biomarcador PSA e as biópsias prostáticas repetidas periódicas estão programadas para avaliar o grau ou a progressão do estágio, o que pode redirecionar o manejo para opções de tratamento curativo dentro da janela de cura. Desde o advento da indicação de próstata MRI multiparamétrica (mpMRI) e seu uso para direcionar áreas de suspeita para amostragem de biópsia, a biópsia de fusão MRI-TRUS tem sido usada no cenário de pacientes com vigilância ativa para melhor caracterizar a estratificação de risco da doença para biópsia confirmatória amostragem.

Apesar dos avanços oferecidos pela mpMRI, sua sensibilidade para detecção de câncer de próstata clinicamente significativo é insuficiente para substituir a biópsia tanto no diagnóstico inicial quanto durante a vigilância ativa. Além disso, embora a fusão MRI-TRUS tenha melhorado a detecção de cânceres clinicamente significativos, sabe-se que uma fração dos cânceres de próstata permanece oculta na mpMRI. Vários radiotraçadores PSMA foram explorados como uma alternativa à mpMRI para a detecção de câncer de próstata clinicamente significativo. Muitos desses estudos utilizam PET/CT, que não aproveita a grande superioridade da mpMRI sobre a TC e limita sua capacidade de detectar câncer de próstata clinicamente significativo. No entanto, os primeiros estudos utilizando PET/MRI (nos quais a sensibilidade do exame para câncer clinicamente significativo é melhorada pelos componentes PET e MRI) mostraram resultados promissores. Embora esses estudos tenham explorado o papel do PSMA-PET/MRI na detecção de lesões e na orientação da biópsia, há poucos dados sobre seu uso no contexto da vigilância ativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Recrutamento
        • UAB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com câncer de próstata de baixo risco confirmado por biópsia ou de risco intermediário favorável que estão programados para serem submetidos a ressonância magnética multiparamétrica da próstata e biópsia confirmatória de acordo com o protocolo de vigilância ativa institucional.

Critério de exclusão:

  • Câncer de próstata comprovado por biópsia não elegível para vigilância ativa por critérios institucionais.
  • Tratamento atual ou anterior para câncer de próstata.
  • Suspeita de câncer de próstata sem confirmação histológica.
  • Incapacidade de se submeter a RM de próstata de 3 Tesla devido a claustrofobia e/ou dispositivos incompatíveis com RM ou implantes de metal incompatíveis com RM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Câncer de próstata
18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI na vigilância ativa do câncer de próstata: um estudo piloto
18F-rhPSMA-7.3 PET/MR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número total de lesões detectadas nos exames de mpMRI dos participantes.
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 1 ano
até a conclusão do estudo, média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de lesões detectadas nos exames 18F-rhPSMA-7.3 dos participantes.
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 1 ano
até a conclusão do estudo, média de 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número de lesões malignas identificadas na biópsia direcionada guiada por mpMRI
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 1 ano
até a conclusão do estudo, média de 1 ano
Número de lesões malignas identificadas na biópsia direcionada guiada por PET/MRI
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 1 ano
até a conclusão do estudo, média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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