- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05707182
18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI na vigilância ativa do câncer de próstata: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O câncer de próstata é a malignidade não cutânea mais comum em homens americanos, com a maioria dos homens diagnosticados com triagem baseada em PSA. Como tal, muitos terão doença de baixo risco quando detectados no início do curso da doença. As terapias radicais de glândula inteira com intenção curativa primária são tipicamente invasivas e incorrem em um risco reconhecido de morbidade, particularmente em relação às medidas de qualidade de vida urinária e sexual. Por esse motivo, pacientes com comorbidades concorrentes ou doença de baixo risco têm abordado cada vez mais o tratamento com vigilância ativa. O uso de vigilância ativa aumentou significativamente, particularmente naqueles pacientes com câncer de próstata de baixo volume e baixo grau. Para esses protocolos de vigilância, a avaliação seriada do biomarcador PSA e as biópsias prostáticas repetidas periódicas estão programadas para avaliar o grau ou a progressão do estágio, o que pode redirecionar o manejo para opções de tratamento curativo dentro da janela de cura. Desde o advento da indicação de próstata MRI multiparamétrica (mpMRI) e seu uso para direcionar áreas de suspeita para amostragem de biópsia, a biópsia de fusão MRI-TRUS tem sido usada no cenário de pacientes com vigilância ativa para melhor caracterizar a estratificação de risco da doença para biópsia confirmatória amostragem.
Apesar dos avanços oferecidos pela mpMRI, sua sensibilidade para detecção de câncer de próstata clinicamente significativo é insuficiente para substituir a biópsia tanto no diagnóstico inicial quanto durante a vigilância ativa. Além disso, embora a fusão MRI-TRUS tenha melhorado a detecção de cânceres clinicamente significativos, sabe-se que uma fração dos cânceres de próstata permanece oculta na mpMRI. Vários radiotraçadores PSMA foram explorados como uma alternativa à mpMRI para a detecção de câncer de próstata clinicamente significativo. Muitos desses estudos utilizam PET/CT, que não aproveita a grande superioridade da mpMRI sobre a TC e limita sua capacidade de detectar câncer de próstata clinicamente significativo. No entanto, os primeiros estudos utilizando PET/MRI (nos quais a sensibilidade do exame para câncer clinicamente significativo é melhorada pelos componentes PET e MRI) mostraram resultados promissores. Embora esses estudos tenham explorado o papel do PSMA-PET/MRI na detecção de lesões e na orientação da biópsia, há poucos dados sobre seu uso no contexto da vigilância ativa.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Recrutamento
- UAB
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com câncer de próstata de baixo risco confirmado por biópsia ou de risco intermediário favorável que estão programados para serem submetidos a ressonância magnética multiparamétrica da próstata e biópsia confirmatória de acordo com o protocolo de vigilância ativa institucional.
Critério de exclusão:
- Câncer de próstata comprovado por biópsia não elegível para vigilância ativa por critérios institucionais.
- Tratamento atual ou anterior para câncer de próstata.
- Suspeita de câncer de próstata sem confirmação histológica.
- Incapacidade de se submeter a RM de próstata de 3 Tesla devido a claustrofobia e/ou dispositivos incompatíveis com RM ou implantes de metal incompatíveis com RM.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Câncer de próstata
18F-rhPSMA-7.3
PET/MRI na vigilância ativa do câncer de próstata: um estudo piloto
|
18F-rhPSMA-7.3 PET/MR
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número total de lesões detectadas nos exames de mpMRI dos participantes.
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 1 ano
|
até a conclusão do estudo, média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de lesões detectadas nos exames 18F-rhPSMA-7.3 dos participantes.
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 1 ano
|
até a conclusão do estudo, média de 1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de lesões malignas identificadas na biópsia direcionada guiada por mpMRI
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 1 ano
|
até a conclusão do estudo, média de 1 ano
|
|
Número de lesões malignas identificadas na biópsia direcionada guiada por PET/MRI
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 1 ano
|
até a conclusão do estudo, média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R22-145
- 300009833 (Outro identificador: UAB IRB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .