- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05707182
18F-rhPSMA-7.3 TEP/IRM dans la surveillance active du cancer de la prostate : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la prostate est la tumeur maligne non cutanée la plus courante chez les hommes américains, la majorité des hommes ayant reçu un diagnostic de dépistage basé sur le PSA. En tant que tel, beaucoup d'entre eux seront atteints d'une maladie à faible risque lorsqu'ils seront détectés au début de l'évolution de la maladie. Les thérapies radicales de la glande entière à visée curative primaire sont généralement invasives et entraînent un risque reconnu de morbidité, en particulier en ce qui concerne les mesures de qualité de vie urinaire et sexuelle. Pour cette raison, les patients présentant des comorbidités concurrentes ou une maladie à faible risque ont de plus en plus abordé la prise en charge avec une surveillance active. Le recours à la surveillance active a considérablement augmenté, en particulier chez les patients atteints d'un cancer de la prostate de faible volume et de bas grade. Pour ces protocoles de surveillance, une évaluation en série des biomarqueurs PSA et des biopsies répétées périodiques de la prostate sont prévues pour évaluer la progression du grade ou du stade, ce qui peut rediriger la prise en charge vers des options de traitement curatif dans la fenêtre de guérison. Depuis l'avènement de l'IRM multiparamétrique d'indication de la prostate (mpMRI) et son utilisation pour cibler les zones suspectes pour l'échantillonnage par biopsie, la biopsie par fusion IRM-TRUS a été utilisée dans le cadre des patients sous surveillance active pour mieux caractériser la stratification du risque de maladie pour la biopsie de confirmation échantillonnage.
Malgré les avancées offertes par l'IRMmp, sa sensibilité pour la détection d'un cancer de la prostate cliniquement significatif est insuffisante pour remplacer la biopsie à la fois au diagnostic initial et pendant la surveillance active. De plus, bien que la fusion IRM-TRUS ait amélioré la détection des cancers cliniquement significatifs, on sait qu'une fraction des cancers de la prostate reste occulte sur l'IRMmp. Divers radiotraceurs PSMA ont été explorés comme alternative à l'IRMmp pour la détection du cancer de la prostate cliniquement significatif. Bon nombre de ces études utilisent la TEP/TDM, qui ne tire pas parti de la vaste supériorité de l'IRMmp sur la TDM et limite leur capacité à détecter un cancer de la prostate cliniquement significatif. Cependant, les premières études utilisant la TEP/IRM (dans lesquelles la sensibilité de l'examen pour un cancer cliniquement significatif est améliorée à la fois par les composantes TEP et IRM) ont montré des résultats prometteurs. Bien que ces études aient exploré le rôle du PSMA-PET/IRM dans la détection des lésions et le guidage de la biopsie, il existe peu de données concernant son utilisation dans le cadre de la surveillance active.
Type d'étude
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- Recrutement
- UAB
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes atteints d'un cancer de la prostate à faible risque ou à risque intermédiaire favorable confirmé par biopsie qui doivent subir une IRM multiparamétrique de la prostate et une biopsie de confirmation conformément au protocole de surveillance active de l'établissement.
Critère d'exclusion:
- Cancer de la prostate confirmé par biopsie non éligible à la surveillance active selon les critères institutionnels.
- Traitement actuel ou antérieur du cancer de la prostate.
- Cancer de la prostate suspecté sans confirmation histologique.
- Incapacité à subir une IRM de la prostate à 3 Tesla en raison de la claustrophobie et/ou d'appareils incompatibles avec l'IRM ou d'implants métalliques incompatibles avec l'IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cancer de la prostate
18F-rhPSMA-7.3
TEP/IRM dans la surveillance active du cancer de la prostate : une étude pilote
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18F-rhPSMA-7.3 TEP/MR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de lésions détectées au total sur les examens mpMRI des participants.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de lésions détectées lors des examens 18F-rhPSMA-7.3 des participants.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de lésions malignes identifiées sur biopsie ciblée guidée par IRM-mp
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Nombre de lésions malignes identifiées par biopsie ciblée guidée par TEP/IRM
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R22-145
- 300009833 (Autre identifiant: UAB IRB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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