Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

18F-rhPSMA-7.3 TEP/IRM dans la surveillance active du cancer de la prostate : une étude pilote

23 septembre 2024 mis à jour par: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
Le but de cette étude est d'étudier l'utilité de la TEP/IRM avec un médicament radioactif expérimental, le 18F-rhPSMA-7.3, et le contraste IRM dans l'évaluation des patients atteints d'un cancer de la prostate éligibles à une surveillance active. Cette étude est à des fins d'imagerie uniquement et n'est pas une étude de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la prostate est la tumeur maligne non cutanée la plus courante chez les hommes américains, la majorité des hommes ayant reçu un diagnostic de dépistage basé sur le PSA. En tant que tel, beaucoup d'entre eux seront atteints d'une maladie à faible risque lorsqu'ils seront détectés au début de l'évolution de la maladie. Les thérapies radicales de la glande entière à visée curative primaire sont généralement invasives et entraînent un risque reconnu de morbidité, en particulier en ce qui concerne les mesures de qualité de vie urinaire et sexuelle. Pour cette raison, les patients présentant des comorbidités concurrentes ou une maladie à faible risque ont de plus en plus abordé la prise en charge avec une surveillance active. Le recours à la surveillance active a considérablement augmenté, en particulier chez les patients atteints d'un cancer de la prostate de faible volume et de bas grade. Pour ces protocoles de surveillance, une évaluation en série des biomarqueurs PSA et des biopsies répétées périodiques de la prostate sont prévues pour évaluer la progression du grade ou du stade, ce qui peut rediriger la prise en charge vers des options de traitement curatif dans la fenêtre de guérison. Depuis l'avènement de l'IRM multiparamétrique d'indication de la prostate (mpMRI) et son utilisation pour cibler les zones suspectes pour l'échantillonnage par biopsie, la biopsie par fusion IRM-TRUS a été utilisée dans le cadre des patients sous surveillance active pour mieux caractériser la stratification du risque de maladie pour la biopsie de confirmation échantillonnage.

Malgré les avancées offertes par l'IRMmp, sa sensibilité pour la détection d'un cancer de la prostate cliniquement significatif est insuffisante pour remplacer la biopsie à la fois au diagnostic initial et pendant la surveillance active. De plus, bien que la fusion IRM-TRUS ait amélioré la détection des cancers cliniquement significatifs, on sait qu'une fraction des cancers de la prostate reste occulte sur l'IRMmp. Divers radiotraceurs PSMA ont été explorés comme alternative à l'IRMmp pour la détection du cancer de la prostate cliniquement significatif. Bon nombre de ces études utilisent la TEP/TDM, qui ne tire pas parti de la vaste supériorité de l'IRMmp sur la TDM et limite leur capacité à détecter un cancer de la prostate cliniquement significatif. Cependant, les premières études utilisant la TEP/IRM (dans lesquelles la sensibilité de l'examen pour un cancer cliniquement significatif est améliorée à la fois par les composantes TEP et IRM) ont montré des résultats prometteurs. Bien que ces études aient exploré le rôle du PSMA-PET/IRM dans la détection des lésions et le guidage de la biopsie, il existe peu de données concernant son utilisation dans le cadre de la surveillance active.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • Recrutement
        • UAB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes atteints d'un cancer de la prostate à faible risque ou à risque intermédiaire favorable confirmé par biopsie qui doivent subir une IRM multiparamétrique de la prostate et une biopsie de confirmation conformément au protocole de surveillance active de l'établissement.

Critère d'exclusion:

  • Cancer de la prostate confirmé par biopsie non éligible à la surveillance active selon les critères institutionnels.
  • Traitement actuel ou antérieur du cancer de la prostate.
  • Cancer de la prostate suspecté sans confirmation histologique.
  • Incapacité à subir une IRM de la prostate à 3 Tesla en raison de la claustrophobie et/ou d'appareils incompatibles avec l'IRM ou d'implants métalliques incompatibles avec l'IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cancer de la prostate
18F-rhPSMA-7.3 TEP/IRM dans la surveillance active du cancer de la prostate : une étude pilote
18F-rhPSMA-7.3 TEP/MR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de lésions détectées au total sur les examens mpMRI des participants.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de lésions détectées lors des examens 18F-rhPSMA-7.3 des participants.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de lésions malignes identifiées sur biopsie ciblée guidée par IRM-mp
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de lésions malignes identifiées par biopsie ciblée guidée par TEP/IRM
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2023

Première publication (Réel)

31 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner