Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI i aktiv overvåking av prostatakreft: En pilotstudie

23. april 2024 oppdatert av: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
Formålet med denne studien er å undersøke nytten av PET/MRI med et undersøkelsesradioaktivt medikament, 18F-rhPSMA-7.3, og MR-kontrast ved evaluering av pasienter med prostatakreft som er kvalifisert for aktiv overvåking. Denne studien er kun for bildeformål og er ikke en behandlingsstudie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft er den vanligste ikke-kutane maligniteten hos amerikanske menn, med flertallet av menn diagnostisert med PSA-basert screening. Som sådan vil mange vise seg å ha lavrisikosykdom når de oppdages tidlig i sykdomsforløpet. Radikale terapier for hele kjertelen med primær kurativ hensikt er typisk invasive og medfører en anerkjent risiko for sykelighet, spesielt med hensyn til målinger av urin og seksuell livskvalitet. Av denne grunn har pasienter med konkurrerende komorbiditeter eller lavrisikosykdommer i økende grad henvendt seg til behandling med aktiv overvåking. Bruken av aktiv overvåking har økt betydelig, spesielt hos pasienter med lavvolum, lavgradig prostatakreft. For disse overvåkingsprotokollene er seriell PSA-biomarkørevaluering og periodiske gjentatte prostatabiopsier planlagt for å vurdere for grad eller stadiumprogresjon som kan omdirigere ledelsen mot kurative behandlingsalternativer innenfor vinduet for kur. Siden fremkomsten av prostata indikasjon multi-parametrisk MR (mpMRI) og bruken av den for å målrette områder med mistanke for biopsiprøvetaking, har MRI-TRUS fusjonsbiopsi blitt brukt i setting av pasienter med aktiv overvåking for å bedre karakterisere sykdomsrisikostratifisering for bekreftende biopsi. prøvetaking.

Til tross for fremskrittene mpMRI har gitt, er sensitiviteten for påvisning av klinisk signifikant prostatakreft utilstrekkelig til å erstatte biopsi både ved første diagnose og under aktiv overvåking. I tillegg, selv om MRI-TRUS-fusjon har forbedret deteksjon av klinisk signifikante kreftformer, er det kjent at en brøkdel av prostatakreft forblir okkulte på mpMRI. Ulike PSMA-radiosporere har blitt utforsket som et alternativ til mpMRI for påvisning av klinisk signifikant prostatakreft. Mange av disse studiene bruker PET/CT, som ikke drar nytte av den enorme overlegenheten til mpMRI over CT og begrenser deres evne til å oppdage klinisk signifikant prostatakreft. Imidlertid har tidlige studier som bruker PET/MRI (hvor sensitiviteten til undersøkelsen for klinisk signifikant kreft er forbedret av både PET- og MR-komponentene) vist lovende resultater. Mens disse studiene har undersøkt rollen til PSMA-PET/MRI i lesjonsdeteksjon og biopsiveiledning, er det lite data om bruken av det i aktiv overvåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • Rekruttering
        • UAB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn med biopsi-bekreftet lavrisiko eller gunstig middels risiko prostatakreft som er planlagt å gjennomgå multiparametrisk prostata MR og bekreftende biopsi i henhold til institusjonell aktiv overvåkingsprotokoll.

Ekskluderingskriterier:

  • Biopsi-påvist prostatakreft ikke kvalifisert for aktiv overvåking i henhold til institusjonelle kriterier.
  • Nåværende eller tidligere behandling for prostatakreft.
  • Mistenkt prostatakreft uten histologisk bekreftelse.
  • Manglende evne til å gjennomgå 3 Tesla prostata MR på grunn av klaustrofobi og/eller MR-inkompatible enheter eller MR-inkompatible metallimplantater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prostatakreft
18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI i aktiv overvåking av prostatakreft: En pilotstudie
18F-rhPSMA-7.3 PET/MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall lesjoner påvist totalt på deltakernes mpMRI-undersøkelser.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall lesjoner oppdaget på deltakernes 18F-rhPSMA-7.3-undersøkelser.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall ondartede lesjoner identifisert på mpMRI-veiledet målrettet biopsi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
Antall ondartede lesjoner identifisert på PET/MRI-veiledet målrettet biopsi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 18F-rhPSMA-7.3

3
Abonnere