- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05707182
18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI i aktiv overvåking av prostatakreft: En pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft er den vanligste ikke-kutane maligniteten hos amerikanske menn, med flertallet av menn diagnostisert med PSA-basert screening. Som sådan vil mange vise seg å ha lavrisikosykdom når de oppdages tidlig i sykdomsforløpet. Radikale terapier for hele kjertelen med primær kurativ hensikt er typisk invasive og medfører en anerkjent risiko for sykelighet, spesielt med hensyn til målinger av urin og seksuell livskvalitet. Av denne grunn har pasienter med konkurrerende komorbiditeter eller lavrisikosykdommer i økende grad henvendt seg til behandling med aktiv overvåking. Bruken av aktiv overvåking har økt betydelig, spesielt hos pasienter med lavvolum, lavgradig prostatakreft. For disse overvåkingsprotokollene er seriell PSA-biomarkørevaluering og periodiske gjentatte prostatabiopsier planlagt for å vurdere for grad eller stadiumprogresjon som kan omdirigere ledelsen mot kurative behandlingsalternativer innenfor vinduet for kur. Siden fremkomsten av prostata indikasjon multi-parametrisk MR (mpMRI) og bruken av den for å målrette områder med mistanke for biopsiprøvetaking, har MRI-TRUS fusjonsbiopsi blitt brukt i setting av pasienter med aktiv overvåking for å bedre karakterisere sykdomsrisikostratifisering for bekreftende biopsi. prøvetaking.
Til tross for fremskrittene mpMRI har gitt, er sensitiviteten for påvisning av klinisk signifikant prostatakreft utilstrekkelig til å erstatte biopsi både ved første diagnose og under aktiv overvåking. I tillegg, selv om MRI-TRUS-fusjon har forbedret deteksjon av klinisk signifikante kreftformer, er det kjent at en brøkdel av prostatakreft forblir okkulte på mpMRI. Ulike PSMA-radiosporere har blitt utforsket som et alternativ til mpMRI for påvisning av klinisk signifikant prostatakreft. Mange av disse studiene bruker PET/CT, som ikke drar nytte av den enorme overlegenheten til mpMRI over CT og begrenser deres evne til å oppdage klinisk signifikant prostatakreft. Imidlertid har tidlige studier som bruker PET/MRI (hvor sensitiviteten til undersøkelsen for klinisk signifikant kreft er forbedret av både PET- og MR-komponentene) vist lovende resultater. Mens disse studiene har undersøkt rollen til PSMA-PET/MRI i lesjonsdeteksjon og biopsiveiledning, er det lite data om bruken av det i aktiv overvåking.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Samuel Galgano, MD
- Telefonnummer: 205-934-1388
- E-post: samuelgalgano@uabmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sebastian Eady
- Telefonnummer: 2059962636
- E-post: smeady@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- Rekruttering
- UAB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn med biopsi-bekreftet lavrisiko eller gunstig middels risiko prostatakreft som er planlagt å gjennomgå multiparametrisk prostata MR og bekreftende biopsi i henhold til institusjonell aktiv overvåkingsprotokoll.
Ekskluderingskriterier:
- Biopsi-påvist prostatakreft ikke kvalifisert for aktiv overvåking i henhold til institusjonelle kriterier.
- Nåværende eller tidligere behandling for prostatakreft.
- Mistenkt prostatakreft uten histologisk bekreftelse.
- Manglende evne til å gjennomgå 3 Tesla prostata MR på grunn av klaustrofobi og/eller MR-inkompatible enheter eller MR-inkompatible metallimplantater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Prostatakreft
18F-rhPSMA-7.3
PET/MRI i aktiv overvåking av prostatakreft: En pilotstudie
|
18F-rhPSMA-7.3 PET/MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall lesjoner påvist totalt på deltakernes mpMRI-undersøkelser.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall lesjoner oppdaget på deltakernes 18F-rhPSMA-7.3-undersøkelser.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall ondartede lesjoner identifisert på mpMRI-veiledet målrettet biopsi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
|
Antall ondartede lesjoner identifisert på PET/MRI-veiledet målrettet biopsi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R22-145
- 300009833 (Annen identifikator: UAB IRB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 18F-rhPSMA-7.3
-
Blue Earth DiagnosticsParexelFullførtProstatakreftForente stater, Finland, Nederland
-
Blue Earth Therapeutics LtdPSI CRORekrutteringUrogenitale neoplasmer | Prostatiske neoplasmer | Prostata sykdommer | Prostatakreft | Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft | mCRPCForente stater, Nederland
-
Blue Earth DiagnosticsParexelFullførtProstatakreftForente stater, Finland, Tyskland, Nederland
-
Blue Earth DiagnosticsFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringBiokjemisk tilbakevendende prostatakarsinom | Prostata adenokarsinom | Lokalisert prostatakarsinomForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstata adenokarsinom | Fase I prostatakreft AJCC v8 | Stage IIA prostatakreft AJCC v8 | Stage IIB prostatakreft AJCC v8Forente stater
-
NYU Langone HealthBlue Earth DiagnosticsRekruttering
-
MidLantic UrologyBlue Earth DiagnosticsHar ikke rekruttert ennå
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokjemisk tilbakevendende prostatakarsinom | Prostata adenokarsinomForente stater
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Blue Earth DiagnosticsAktiv, ikke rekrutterendeProstata adenokarsinom | Tilbakevendende prostatakarsinomForente stater