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18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI 在前列腺癌主动监测中的应用:初步研究

2024年9月23日 更新者:Samuel Joseph Galgano、University of Alabama at Birmingham
本研究的目的是调查 PET/MRI 与研究用放射性药物 18F-rhPSMA-7.3 的有用性, 和 MRI 对比评估符合主动监测条件的前列腺癌患者。 本研究仅用于成像目的,并非治疗研究。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

前列腺癌是美国男性中最常见的非皮肤恶性肿瘤,大多数男性被诊断为基于 PSA 的筛查。 因此,许多人在病程早期发现时会被发现患有低风险疾病。 具有主要治愈目的的全腺体根治疗法通常是侵入性的,并会导致公认的发病风险,特别是在泌尿和性生活质量方面。 出于这个原因,患有竞​​争性合并症或低风险疾病的患者越来越多地通过主动监测来进行管理。 主动监测的使用已显着增加,特别是在那些体积小、低级别前列腺癌患者中。 对于这些监测方案,计划进行系列 PSA 生物标志物评估和定期重复前列腺活检,以评估等级或阶段进展,这可能会在治愈窗口内将管理转向治愈性治疗方案。 自从前列腺适应症多参数 MRI (mpMRI) 的出现及其用于靶向活检取样的可疑区域以来,MRI-TRUS 融合活检已被用于主动监测患者的环境中,以更好地表征疾病风险分层以进行确认性活检采样。

尽管 mpMRI 取得了进步,但其检测具有临床意义的前列腺癌的敏感性不足以在初始诊断和主动监测期间取代活检。 此外,尽管 MRI-TRUS 融合提高了对临床显着癌症的检测,但众所周知,一部分前列腺癌在 mpMRI 上仍然是隐匿性的。 已经探索了各种 PSMA 放射性示踪剂作为 mpMRI 的替代品,用于检测具有临床意义的前列腺癌。 许多这些研究使用 PET/CT,它没有利用 mpMRI 相对于 CT 的巨大优势,并限制了它们检测具有临床意义的前列腺癌的能力。 然而,利用 PET/MRI 的早期研究(其中 PET 和 MRI 组件提高了临床显着癌症检查的敏感性)已经显示出可喜的结果。 虽然这些研究探讨了 PSMA-PET/MRI 在病变检测和活检指导中的作用,但关于其在主动监测环境中使用的数据很少。

研究类型

介入性

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • 招聘中
        • UAB

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患有活检证实的低风险或有利的中等风险前列腺癌的男性,他们计划按照机构主动监测方案接受多参数前列腺 MRI 和确证性活检。

排除标准:

  • 根据机构标准,经活检证实的前列腺癌不符合主动监测的条件。
  • 当前或之前的前列腺癌治疗。
  • 未经组织学证实的疑似前列腺癌。
  • 由于幽闭恐惧症和/或 MRI 不兼容设备或 MR 不兼容金属植入物而无法接受 3 特斯拉前列腺 MRI。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:前列腺癌
18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI 在前列腺癌主动监测中的应用:初步研究
18F-rhPSMA-7.3 PET/MR

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在参与者的 mpMRI 检查中检测到的病灶总数。
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
在参与者的 18F-rhPSMA-7.3 检查中检测到的病变数量。
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年

其他结果措施

结果测量
大体时间
MpMRI 引导的靶向活检发现的恶性病灶数量
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年
PET/MRI 引导的靶向活检发现的恶性病灶数量
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年4月30日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月21日

首次发布 (实际的)

2023年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月23日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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