- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05707182
18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI eturauhassyövän aktiivisessa seurannassa: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on amerikkalaisten miesten yleisin ei-ihosyöpä, ja suurimmalle osalle miehistä on diagnosoitu PSA-pohjainen seulonta. Sellaisenaan monilla havaitaan matalan riskin sairaus, kun se havaitaan taudin varhaisessa vaiheessa. Kokonaisten rauhasten radikaalihoidot, joilla on ensisijaisesti parantava tarkoitus, ovat tyypillisesti invasiivisia ja sisältävät tunnustetun sairastumisriskin, erityisesti mitä tulee virtsan ja seksuaalisen elämänlaadun mittaamiseen. Tästä syystä potilaat, joilla on kilpailevia tai vähäriskisiä sairauksia, ovat yhä useammin lähestyneet hoitoa aktiivisella seurannalla. Aktiivisen valvonnan käyttö on lisääntynyt merkittävästi, erityisesti potilailla, joilla on vähäinen, matala-asteinen eturauhassyöpä. Näitä valvontaprotokollia varten suunnitellaan sarja PSA-biomarkkeriarviointia ja määräajoin toistettavat eturauhasen biopsiat asteen tai vaiheen etenemisen arvioimiseksi, mikä voi ohjata hoitoa kohti parantavia hoitovaihtoehtoja paranemisikkunan sisällä. Eturauhasen indikaatioiden moniparametrisen MRI:n (mpMRI) käyttöönotosta lähtien ja sen käytön kohdistamiseen epäillyille alueille biopsianäytteen ottoa varten, MRI-TRUS-fuusiobiopsiaa on käytetty potilailla, joilla on aktiivinen seuranta, jotta voidaan paremmin karakterisoida sairauden riskin kerrostuminen vahvistusta varten. näytteenotto.
Huolimatta mpMRI:n tarjoamista edistysaskeleista, sen herkkyys kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemiseksi ei ole riittävä korvaamaan biopsiaa sekä alkudiagnoosissa että aktiivisen seurannan aikana. Lisäksi, vaikka MRI-TRUS-fuusio on parantanut kliinisesti merkittävien syöpien havaitsemista, tiedetään, että osa eturauhassyövistä jää okkulttiseksi mpMRI:ssä. Erilaisia PSMA-radiomerkkiaineita on tutkittu vaihtoehtona mpMRI:lle kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemiseksi. Monet näistä tutkimuksista käyttävät PET/CT:tä, joka ei hyödynnä mpMRI:n suurta ylivoimaa CT:hen verrattuna ja rajoittaa niiden kykyä havaita kliinisesti merkittävää eturauhassyöpää. Varhaiset PET/MRI-tutkimukset (joissa sekä PET- että MRI-komponentit parantavat kliinisesti merkittävän syövän tutkimuksen herkkyyttä) ovat kuitenkin osoittaneet lupaavia tuloksia. Vaikka näissä tutkimuksissa on tutkittu PSMA-PET/MRI:n roolia leesioiden havaitsemisessa ja biopsian ohjauksessa, sen käytöstä aktiivisen valvonnan asettamisessa on vain vähän tietoa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- Rekrytointi
- UAB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joilla on biopsialla varmistettu matalariskinen tai suotuisa keskiriskinen eturauhassyöpä, joille on määrä tehdä moniparametrinen eturauhasen MRI ja vahvistava biopsia laitoksen aktiivisen seurantaprotokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Biopsialla todistettu eturauhassyöpä, joka ei ole kelvollinen aktiiviseen seurantaan laitoksen kriteerien mukaan.
- Nykyinen tai aikaisempi eturauhassyövän hoito.
- Epäilty eturauhassyöpä ilman histologista vahvistusta.
- Kyvyttömyys tehdä 3 Teslan eturauhasen MRI:tä klaustrofobian ja/tai MRI-yhteensopimattomien laitteiden tai MR-yhteensopimattomien metalli-implanttien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eturauhassyöpä
18F-rhPSMA-7.3
PET/MRI eturauhassyövän aktiivisessa seurannassa: pilottitutkimus
|
18F-rhPSMA-7,3 PET/MR
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien mpMRI-tutkimuksissa havaittujen leesioiden kokonaismäärä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien 18F-rhPSMA-7.3-tutkimuksissa havaittujen leesioiden määrä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pahanlaatuisten leesioiden lukumäärä, joka tunnistettiin mpMRI-ohjatussa kohdistetussa biopsiassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
PET/MRI-ohjatussa kohdistetussa biopsiassa havaittujen pahanlaatuisten leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R22-145
- 300009833 (Muu tunniste: UAB IRB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .