Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI eturauhassyövän aktiivisessa seurannassa: pilottitutkimus

maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia PET/MRI:n käyttökelpoisuutta tutkittavalla radioaktiivisella lääkkeellä, 18F-rhPSMA-7.3, ja MRI-kontrasti arvioitaessa aktiiviseen seurantaan kelpaavia eturauhassyöpäpotilaita. Tämä tutkimus on tarkoitettu vain kuvantamistarkoituksiin, eikä se ole hoitotutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä on amerikkalaisten miesten yleisin ei-ihosyöpä, ja suurimmalle osalle miehistä on diagnosoitu PSA-pohjainen seulonta. Sellaisenaan monilla havaitaan matalan riskin sairaus, kun se havaitaan taudin varhaisessa vaiheessa. Kokonaisten rauhasten radikaalihoidot, joilla on ensisijaisesti parantava tarkoitus, ovat tyypillisesti invasiivisia ja sisältävät tunnustetun sairastumisriskin, erityisesti mitä tulee virtsan ja seksuaalisen elämänlaadun mittaamiseen. Tästä syystä potilaat, joilla on kilpailevia tai vähäriskisiä sairauksia, ovat yhä useammin lähestyneet hoitoa aktiivisella seurannalla. Aktiivisen valvonnan käyttö on lisääntynyt merkittävästi, erityisesti potilailla, joilla on vähäinen, matala-asteinen eturauhassyöpä. Näitä valvontaprotokollia varten suunnitellaan sarja PSA-biomarkkeriarviointia ja määräajoin toistettavat eturauhasen biopsiat asteen tai vaiheen etenemisen arvioimiseksi, mikä voi ohjata hoitoa kohti parantavia hoitovaihtoehtoja paranemisikkunan sisällä. Eturauhasen indikaatioiden moniparametrisen MRI:n (mpMRI) käyttöönotosta lähtien ja sen käytön kohdistamiseen epäillyille alueille biopsianäytteen ottoa varten, MRI-TRUS-fuusiobiopsiaa on käytetty potilailla, joilla on aktiivinen seuranta, jotta voidaan paremmin karakterisoida sairauden riskin kerrostuminen vahvistusta varten. näytteenotto.

Huolimatta mpMRI:n tarjoamista edistysaskeleista, sen herkkyys kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemiseksi ei ole riittävä korvaamaan biopsiaa sekä alkudiagnoosissa että aktiivisen seurannan aikana. Lisäksi, vaikka MRI-TRUS-fuusio on parantanut kliinisesti merkittävien syöpien havaitsemista, tiedetään, että osa eturauhassyövistä jää okkulttiseksi mpMRI:ssä. Erilaisia ​​PSMA-radiomerkkiaineita on tutkittu vaihtoehtona mpMRI:lle kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemiseksi. Monet näistä tutkimuksista käyttävät PET/CT:tä, joka ei hyödynnä mpMRI:n suurta ylivoimaa CT:hen verrattuna ja rajoittaa niiden kykyä havaita kliinisesti merkittävää eturauhassyöpää. Varhaiset PET/MRI-tutkimukset (joissa sekä PET- että MRI-komponentit parantavat kliinisesti merkittävän syövän tutkimuksen herkkyyttä) ovat kuitenkin osoittaneet lupaavia tuloksia. Vaikka näissä tutkimuksissa on tutkittu PSMA-PET/MRI:n roolia leesioiden havaitsemisessa ja biopsian ohjauksessa, sen käytöstä aktiivisen valvonnan asettamisessa on vain vähän tietoa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • Rekrytointi
        • UAB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, joilla on biopsialla varmistettu matalariskinen tai suotuisa keskiriskinen eturauhassyöpä, joille on määrä tehdä moniparametrinen eturauhasen MRI ja vahvistava biopsia laitoksen aktiivisen seurantaprotokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu eturauhassyöpä, joka ei ole kelvollinen aktiiviseen seurantaan laitoksen kriteerien mukaan.
  • Nykyinen tai aikaisempi eturauhassyövän hoito.
  • Epäilty eturauhassyöpä ilman histologista vahvistusta.
  • Kyvyttömyys tehdä 3 Teslan eturauhasen MRI:tä klaustrofobian ja/tai MRI-yhteensopimattomien laitteiden tai MR-yhteensopimattomien metalli-implanttien vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eturauhassyöpä
18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI eturauhassyövän aktiivisessa seurannassa: pilottitutkimus
18F-rhPSMA-7,3 PET/MR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien mpMRI-tutkimuksissa havaittujen leesioiden kokonaismäärä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien 18F-rhPSMA-7.3-tutkimuksissa havaittujen leesioiden määrä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pahanlaatuisten leesioiden lukumäärä, joka tunnistettiin mpMRI-ohjatussa kohdistetussa biopsiassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
PET/MRI-ohjatussa kohdistetussa biopsiassa havaittujen pahanlaatuisten leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa