Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI v aktivním sledování rakoviny prostaty: pilotní studie

23. září 2024 aktualizováno: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
Účelem této studie je prozkoumat užitečnost PET/MRI se zkoumaným radioaktivním lékem, 18F-rhPSMA-7.3, a kontrast MRI při hodnocení pacientů s rakovinou prostaty způsobilých pro aktivní sledování. Tato studie je pouze pro účely zobrazování a nejedná se o studii léčby.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prostaty je nejčastější nekožní malignita u amerických mužů, přičemž u většiny mužů byl diagnostikován screening založený na PSA. Z toho vyplývá, že mnoho z nich má onemocnění s nízkým rizikem, když je zjištěno v raném stádiu onemocnění. Radikální terapie celé žlázy s primárním léčebným záměrem jsou typicky invazivní a představují uznávané riziko morbidity, zejména s ohledem na měření močové a sexuální kvality života. Z tohoto důvodu pacienti s konkurujícími komorbiditami nebo nízkorizikovým onemocněním stále častěji přistupují k léčbě pomocí aktivního sledování. Používání aktivního sledování se významně zvýšilo, zejména u pacientů s maloobjemovým karcinomem prostaty nízkého stupně. U těchto sledovacích protokolů je naplánováno sériové vyhodnocení biomarkerů PSA a periodické opakované biopsie prostaty pro posouzení stupně nebo stadia progrese, což může přesměrovat management k možnostem kurativní léčby v rámci okna pro vyléčení. Od nástupu multiparametrické MRI pro prostatu (mpMRI) a jejího použití k cílení na oblasti podezření pro odběr biopsie se fúzní biopsie MRI-TRUS používá u pacientů s aktivním dozorem k lepší charakterizaci stratifikace rizika onemocnění pro konfirmační biopsii vzorkování.

Navzdory pokrokům, které mpMRI nabízí, je její citlivost pro detekci klinicky významného karcinomu prostaty nedostatečná k tomu, aby nahradila biopsii při počáteční diagnóze i během aktivního sledování. Navíc, ačkoli fúze MRI-TRUS zlepšila detekci klinicky významných rakovin, je známo, že část rakoviny prostaty zůstává na mpMRI skrytá. Jako alternativa k mpMRI pro detekci klinicky významného karcinomu prostaty byly zkoumány různé PSMA radioindikátory. Mnohé z těchto studií využívají PET/CT, který nevyužívá obrovské převahy mpMRI nad CT a omezuje jejich schopnost detekovat klinicky významný karcinom prostaty. Nicméně rané studie využívající PET/MRI (ve kterých je citlivost vyšetření na klinicky významnou rakovinu zlepšena jak složkami PET, tak MRI) ukázaly slibné výsledky. Zatímco tyto studie zkoumaly roli PSMA-PET/MRI při detekci lézí a vedení biopsie, existuje jen málo údajů o jeho použití v prostředí aktivního sledování.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Nábor
        • UAB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s biopsií potvrzeným nízkým rizikem nebo příznivým středním rizikem rakoviny prostaty, kteří jsou naplánováni na multiparametrickou MRI prostaty a konfirmační biopsii podle institucionálního protokolu aktivního sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Biopsií prokázaný karcinom prostaty není způsobilý pro aktivní sledování podle institucionálních kritérií.
  • Současná nebo předchozí léčba rakoviny prostaty.
  • Podezření na rakovinu prostaty bez histologického potvrzení.
  • Neschopnost podstoupit 3 Tesla MRI prostaty z důvodu klaustrofobie a/nebo zařízení nekompatibilních s MRI nebo kovových implantátů nekompatibilních s MR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rakovina prostaty
18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI v aktivním sledování rakoviny prostaty: Pilotní studie
18F-rhPSMA-7,3 PET/MR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet lézí zjištěných celkem na mpMRI vyšetřeních účastníků.
Časové okno: po ukončení studia průměrně 1 rok
po ukončení studia průměrně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet lézí zjištěných u účastníků 18F-rhPSMA-7.3 vyšetření.
Časové okno: po ukončení studia průměrně 1 rok
po ukončení studia průměrně 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet maligních lézí identifikovaných cílenou biopsií řízenou mpMRI
Časové okno: po ukončení studia průměrně 1 rok
po ukončení studia průměrně 1 rok
Počet maligních lézí identifikovaných při cílené biopsii naváděné PET/MRI
Časové okno: po ukončení studia průměrně 1 rok
po ukončení studia průměrně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-rhPSMA-7.3

Předplatit