- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05707182
18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI v aktivním sledování rakoviny prostaty: pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina prostaty je nejčastější nekožní malignita u amerických mužů, přičemž u většiny mužů byl diagnostikován screening založený na PSA. Z toho vyplývá, že mnoho z nich má onemocnění s nízkým rizikem, když je zjištěno v raném stádiu onemocnění. Radikální terapie celé žlázy s primárním léčebným záměrem jsou typicky invazivní a představují uznávané riziko morbidity, zejména s ohledem na měření močové a sexuální kvality života. Z tohoto důvodu pacienti s konkurujícími komorbiditami nebo nízkorizikovým onemocněním stále častěji přistupují k léčbě pomocí aktivního sledování. Používání aktivního sledování se významně zvýšilo, zejména u pacientů s maloobjemovým karcinomem prostaty nízkého stupně. U těchto sledovacích protokolů je naplánováno sériové vyhodnocení biomarkerů PSA a periodické opakované biopsie prostaty pro posouzení stupně nebo stadia progrese, což může přesměrovat management k možnostem kurativní léčby v rámci okna pro vyléčení. Od nástupu multiparametrické MRI pro prostatu (mpMRI) a jejího použití k cílení na oblasti podezření pro odběr biopsie se fúzní biopsie MRI-TRUS používá u pacientů s aktivním dozorem k lepší charakterizaci stratifikace rizika onemocnění pro konfirmační biopsii vzorkování.
Navzdory pokrokům, které mpMRI nabízí, je její citlivost pro detekci klinicky významného karcinomu prostaty nedostatečná k tomu, aby nahradila biopsii při počáteční diagnóze i během aktivního sledování. Navíc, ačkoli fúze MRI-TRUS zlepšila detekci klinicky významných rakovin, je známo, že část rakoviny prostaty zůstává na mpMRI skrytá. Jako alternativa k mpMRI pro detekci klinicky významného karcinomu prostaty byly zkoumány různé PSMA radioindikátory. Mnohé z těchto studií využívají PET/CT, který nevyužívá obrovské převahy mpMRI nad CT a omezuje jejich schopnost detekovat klinicky významný karcinom prostaty. Nicméně rané studie využívající PET/MRI (ve kterých je citlivost vyšetření na klinicky významnou rakovinu zlepšena jak složkami PET, tak MRI) ukázaly slibné výsledky. Zatímco tyto studie zkoumaly roli PSMA-PET/MRI při detekci lézí a vedení biopsie, existuje jen málo údajů o jeho použití v prostředí aktivního sledování.
Typ studie
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- Nábor
- UAB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži s biopsií potvrzeným nízkým rizikem nebo příznivým středním rizikem rakoviny prostaty, kteří jsou naplánováni na multiparametrickou MRI prostaty a konfirmační biopsii podle institucionálního protokolu aktivního sledování.
Kritéria vyloučení:
- Biopsií prokázaný karcinom prostaty není způsobilý pro aktivní sledování podle institucionálních kritérií.
- Současná nebo předchozí léčba rakoviny prostaty.
- Podezření na rakovinu prostaty bez histologického potvrzení.
- Neschopnost podstoupit 3 Tesla MRI prostaty z důvodu klaustrofobie a/nebo zařízení nekompatibilních s MRI nebo kovových implantátů nekompatibilních s MR.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rakovina prostaty
18F-rhPSMA-7.3
PET/MRI v aktivním sledování rakoviny prostaty: Pilotní studie
|
18F-rhPSMA-7,3 PET/MR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet lézí zjištěných celkem na mpMRI vyšetřeních účastníků.
Časové okno: po ukončení studia průměrně 1 rok
|
po ukončení studia průměrně 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet lézí zjištěných u účastníků 18F-rhPSMA-7.3 vyšetření.
Časové okno: po ukončení studia průměrně 1 rok
|
po ukončení studia průměrně 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet maligních lézí identifikovaných cílenou biopsií řízenou mpMRI
Časové okno: po ukončení studia průměrně 1 rok
|
po ukončení studia průměrně 1 rok
|
|
Počet maligních lézí identifikovaných při cílené biopsii naváděné PET/MRI
Časové okno: po ukončení studia průměrně 1 rok
|
po ukončení studia průměrně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R22-145
- 300009833 (Jiný identifikátor: UAB IRB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 18F-rhPSMA-7.3
-
Hackensack Meridian HealthBlue Earth DiagnosticsNáborRakovina prostatySpojené státy
-
AdventHealthBlue Earth DiagnosticsNáborRakovina prostaty (po prostatektomii)Spojené státy
-
Blue Earth DiagnosticsDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoBiochemicky recidivující karcinom prostaty | Adenokarcinom prostaty | Lokalizovaný karcinom prostatySpojené státy
-
Blue Earth DiagnosticsParexelDokončenoRakovina prostatySpojené státy, Finsko, Německo, Holandsko
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBlue Earth DiagnosticsNáborNovotvary prostaty | Rakovina prostaty | Adenokarcinom prostatySpojené státy
-
MidLantic UrologyBlue Earth DiagnosticsNábor
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborBiochemicky recidivující karcinom prostaty | Adenokarcinom prostatySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborKarcinom prostatySpojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBlue Earth DiagnosticsNáborKarcinom prostatySpojené státy