Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-rhPSMA-7.3 PET/MRT vid aktiv övervakning av prostatacancer: en pilotstudie

23 september 2024 uppdaterad av: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
Syftet med denna studie är att undersöka användbarheten av PET/MRI med ett undersökningsradioaktivt läkemedel, 18F-rhPSMA-7.3, och MRI-kontrast vid utvärdering av patienter med prostatacancer kvalificerade för aktiv övervakning. Denna studie är endast för avbildningssyfte och är inte en behandlingsstudie.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prostatacancer är den vanligaste icke-kutan malignitet hos amerikanska män med majoriteten av män som diagnostiserats med PSA-baserad screening. Som sådan kommer många att ha lågrisksjukdom när de upptäcks tidigt i sjukdomsförloppet. Radikala behandlingar för hela körteln med primärt botande syfte är vanligtvis invasiva och medför en erkänd risk för sjuklighet, särskilt när det gäller urinvägs- och sexuell livskvalitetsmått. Av denna anledning har patienter med konkurrerande komorbiditeter eller lågrisksjukdom i allt högre grad närmat sig behandling med aktiv övervakning. Användningen av aktiv övervakning har ökat avsevärt, särskilt hos patienter med lågvolym, låggradig prostatacancer. För dessa övervakningsprotokoll är seriell utvärdering av PSA-biomarkörer och periodiska upprepade prostatabiopsier schemalagda för att bedöma för grad eller stadieprogression som kan omdirigera hanteringen mot kurativa behandlingsalternativ inom fönstret för bot. Sedan tillkomsten av prostateindikation multiparametrisk MRT (mpMRI) och dess användning för att rikta in sig på områden med misstanke för biopsiprovtagning, har MRI-TRUS fusionsbiopsi använts i patienter med aktiv övervakning för att bättre karakterisera sjukdomsriskstratifiering för bekräftande biopsi provtagning.

Trots de framsteg som mpMRI har erbjudit, är dess känslighet för upptäckt av kliniskt signifikant prostatacancer otillräcklig för att ersätta biopsi vid både initial diagnos och under aktiv övervakning. Dessutom, även om MRI-TRUS-fusion har förbättrat upptäckten av kliniskt signifikanta cancerformer, är det känt att en bråkdel av prostatacancer förblir ockulta på mpMRI. Olika PSMA-radiospårämnen har undersökts som ett alternativ till mpMRI för upptäckt av kliniskt signifikant prostatacancer. Många av dessa studier använder PET/CT, som inte drar fördel av mpMRI:s stora överlägsenhet över CT och begränsar deras förmåga att upptäcka kliniskt signifikant prostatacancer. Tidiga studier som använder PET/MRI (där känsligheten för undersökningen för kliniskt signifikant cancer förbättras av både PET- och MRI-komponenterna) har dock visat lovande resultat. Även om dessa studier har undersökt rollen av PSMA-PET/MRI i lesionsdetektering och biopsivägledning, finns det få data om dess användning vid aktiv övervakning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • Rekrytering
        • UAB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män med biopsibekräftad prostatacancer med låg risk eller gynnsam medelrisk som är planerad att genomgå multiparametrisk prostata MRI och bekräftande biopsi enligt institutionellt aktiv övervakningsprotokoll.

Exklusions kriterier:

  • Biopsibeprövad prostatacancer inte kvalificerad för aktiv övervakning enligt institutionella kriterier.
  • Nuvarande eller tidigare behandling för prostatacancer.
  • Misstänkt prostatacancer utan histologisk bekräftelse.
  • Oförmåga att genomgå 3 Tesla prostata MRT på grund av klaustrofobi och/eller MRT-inkompatibla enheter eller MR-inkompatibla metallimplantat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prostatacancer
18F-rhPSMA-7.3 PET/MRT i aktiv övervakning av prostatacancer: En pilotstudie
18F-rhPSMA-7.3 PET/MR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal lesioner detekterade totalt på deltagarnas mpMRI-undersökningar.
Tidsram: genom avslutad studie, snitt 1 år
genom avslutad studie, snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal lesioner som upptäckts på deltagarnas 18F-rhPSMA-7.3-undersökningar.
Tidsram: genom avslutad studie, snitt 1 år
genom avslutad studie, snitt 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal maligna lesioner identifierade på mpMRI-vägledd riktad biopsi
Tidsram: genom avslutad studie, snitt 1 år
genom avslutad studie, snitt 1 år
Antal maligna lesioner identifierade på PET/MRI-vägledd riktad biopsi
Tidsram: genom avslutad studie, snitt 1 år
genom avslutad studie, snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2023

Första postat (Faktisk)

31 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera