- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05707182
18F-rhPSMA-7.3 PET/MRT vid aktiv övervakning av prostatacancer: en pilotstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Prostatacancer är den vanligaste icke-kutan malignitet hos amerikanska män med majoriteten av män som diagnostiserats med PSA-baserad screening. Som sådan kommer många att ha lågrisksjukdom när de upptäcks tidigt i sjukdomsförloppet. Radikala behandlingar för hela körteln med primärt botande syfte är vanligtvis invasiva och medför en erkänd risk för sjuklighet, särskilt när det gäller urinvägs- och sexuell livskvalitetsmått. Av denna anledning har patienter med konkurrerande komorbiditeter eller lågrisksjukdom i allt högre grad närmat sig behandling med aktiv övervakning. Användningen av aktiv övervakning har ökat avsevärt, särskilt hos patienter med lågvolym, låggradig prostatacancer. För dessa övervakningsprotokoll är seriell utvärdering av PSA-biomarkörer och periodiska upprepade prostatabiopsier schemalagda för att bedöma för grad eller stadieprogression som kan omdirigera hanteringen mot kurativa behandlingsalternativ inom fönstret för bot. Sedan tillkomsten av prostateindikation multiparametrisk MRT (mpMRI) och dess användning för att rikta in sig på områden med misstanke för biopsiprovtagning, har MRI-TRUS fusionsbiopsi använts i patienter med aktiv övervakning för att bättre karakterisera sjukdomsriskstratifiering för bekräftande biopsi provtagning.
Trots de framsteg som mpMRI har erbjudit, är dess känslighet för upptäckt av kliniskt signifikant prostatacancer otillräcklig för att ersätta biopsi vid både initial diagnos och under aktiv övervakning. Dessutom, även om MRI-TRUS-fusion har förbättrat upptäckten av kliniskt signifikanta cancerformer, är det känt att en bråkdel av prostatacancer förblir ockulta på mpMRI. Olika PSMA-radiospårämnen har undersökts som ett alternativ till mpMRI för upptäckt av kliniskt signifikant prostatacancer. Många av dessa studier använder PET/CT, som inte drar fördel av mpMRI:s stora överlägsenhet över CT och begränsar deras förmåga att upptäcka kliniskt signifikant prostatacancer. Tidiga studier som använder PET/MRI (där känsligheten för undersökningen för kliniskt signifikant cancer förbättras av både PET- och MRI-komponenterna) har dock visat lovande resultat. Även om dessa studier har undersökt rollen av PSMA-PET/MRI i lesionsdetektering och biopsivägledning, finns det få data om dess användning vid aktiv övervakning.
Studietyp
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- Rekrytering
- UAB
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män med biopsibekräftad prostatacancer med låg risk eller gynnsam medelrisk som är planerad att genomgå multiparametrisk prostata MRI och bekräftande biopsi enligt institutionellt aktiv övervakningsprotokoll.
Exklusions kriterier:
- Biopsibeprövad prostatacancer inte kvalificerad för aktiv övervakning enligt institutionella kriterier.
- Nuvarande eller tidigare behandling för prostatacancer.
- Misstänkt prostatacancer utan histologisk bekräftelse.
- Oförmåga att genomgå 3 Tesla prostata MRT på grund av klaustrofobi och/eller MRT-inkompatibla enheter eller MR-inkompatibla metallimplantat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prostatacancer
18F-rhPSMA-7.3
PET/MRT i aktiv övervakning av prostatacancer: En pilotstudie
|
18F-rhPSMA-7.3 PET/MR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal lesioner detekterade totalt på deltagarnas mpMRI-undersökningar.
Tidsram: genom avslutad studie, snitt 1 år
|
genom avslutad studie, snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal lesioner som upptäckts på deltagarnas 18F-rhPSMA-7.3-undersökningar.
Tidsram: genom avslutad studie, snitt 1 år
|
genom avslutad studie, snitt 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal maligna lesioner identifierade på mpMRI-vägledd riktad biopsi
Tidsram: genom avslutad studie, snitt 1 år
|
genom avslutad studie, snitt 1 år
|
|
Antal maligna lesioner identifierade på PET/MRI-vägledd riktad biopsi
Tidsram: genom avslutad studie, snitt 1 år
|
genom avslutad studie, snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R22-145
- 300009833 (Annan identifierare: UAB IRB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .