- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05707182
18F-rhPSMA-7.3 ПЭТ/МРТ при активном наблюдении за раком предстательной железы: пилотное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Рак предстательной железы является наиболее распространенным некожным злокачественным новообразованием у американских мужчин, при этом у большинства мужчин диагноз ставится при скрининге на основе уровня ПСА. Таким образом, у многих будет обнаружено заболевание с низким уровнем риска при обнаружении на ранней стадии заболевания. Радикальная терапия целой железы с первичным лечебным намерением, как правило, инвазивна и влечет за собой признанный риск заболеваемости, особенно в отношении показателей качества жизни с мочеиспусканием и половой жизнью. По этой причине пациенты с конкурирующими сопутствующими заболеваниями или заболеваниями с низким риском все чаще обращаются к лечению с активным наблюдением. Использование активного наблюдения значительно возросло, особенно у пациентов с малым объемом рака предстательной железы низкой степени злокачественности. Для этих протоколов эпиднадзора запланированы серийная оценка биомаркеров ПСА и периодические повторные биопсии предстательной железы для оценки степени или стадии прогрессирования, что может перенаправить ведение к вариантам радикального лечения в пределах окна для излечения. С момента появления мультипараметрической МРТ (мпМРТ) для показаний предстательной железы и ее использования для целевых участков, подозрительных на взятие биопсии, комбинированная биопсия МРТ-ТРУЗИ использовалась у пациентов с активным наблюдением, чтобы лучше охарактеризовать стратификацию риска заболевания для подтверждающей биопсии. выборка.
Несмотря на преимущества мпМРТ, ее чувствительность для выявления клинически значимого рака предстательной железы недостаточна для замены биопсии как при первоначальном диагнозе, так и при активном наблюдении. Кроме того, хотя слияние МРТ и ТРУЗИ улучшило выявление клинически значимого рака, известно, что часть рака простаты остается скрытой при мпМРТ. В качестве альтернативы мпМРТ для выявления клинически значимого рака предстательной железы изучались различные радиофармпрепараты PSMA. Во многих из этих исследований используется ПЭТ/КТ, которая не использует преимущество огромного превосходства мпМРТ над КТ и ограничивает их способность обнаруживать клинически значимый рак предстательной железы. Тем не менее, ранние исследования с использованием ПЭТ/МРТ (в которых чувствительность исследования клинически значимого рака повышается как за счет компонентов ПЭТ, так и МРТ) показали многообещающие результаты. Хотя в этих исследованиях изучалась роль ПСМА-ПЭТ/МРТ в выявлении поражений и проведении биопсии, данных о ее использовании в условиях активного наблюдения мало.
Тип исследования
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- Рекрутинг
- UAB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины с подтвержденным биопсией раком предстательной железы с низким или благоприятным средним риском, которым запланировано многопараметрическое МРТ предстательной железы и подтверждающая биопсия в соответствии с протоколом активного наблюдения учреждения.
Критерий исключения:
- Подтвержденный биопсией рак предстательной железы не подходит для активного наблюдения в соответствии с установленными критериями.
- Текущее или предшествующее лечение рака предстательной железы.
- Подозрение на рак простаты без гистологического подтверждения.
- Невозможность пройти МРТ простаты с напряженностью 3 Тесла из-за клаустрофобии и/или устройств, несовместимых с МРТ, или металлических имплантатов, несовместимых с МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рак простаты
18Ф-рхПСМА-7.3
ПЭТ/МРТ в активном наблюдении за раком простаты: пилотное исследование
|
18F-рчПСМА-7.3 ПЭТ/МР
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее количество поражений, обнаруженных при мпМРТ у участников.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество поражений, обнаруженных на экзаменах 18F-rhPSMA-7.3 участников.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество злокачественных образований, выявленных при прицельной биопсии под контролем мпМРТ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Количество злокачественных образований, выявленных при прицельной биопсии под контролем ПЭТ/МРТ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- R22-145
- 300009833 (Другой идентификатор: UAB IRB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .