- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05707182
18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI en la vigilancia activa del cáncer de próstata: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El cáncer de próstata es la neoplasia maligna no cutánea más común en los hombres estadounidenses y la mayoría de los hombres son diagnosticados con pruebas de detección basadas en el PSA. Como tal, se encontrará que muchos tienen una enfermedad de bajo riesgo cuando se detectan temprano en el curso de la enfermedad. Las terapias radicales de toda la glándula con intención curativa primaria suelen ser invasivas e incurren en un riesgo reconocido de morbilidad, particularmente en lo que respecta a las medidas de calidad de vida urinaria y sexual. Por esta razón, los pacientes con comorbilidades competitivas o enfermedad de bajo riesgo se acercan cada vez más al tratamiento con vigilancia activa. El uso de la vigilancia activa ha aumentado significativamente, particularmente en aquellos pacientes con cáncer de próstata de bajo grado y bajo volumen. Para estos protocolos de vigilancia, se programan evaluaciones seriadas de biomarcadores de PSA y biopsias prostáticas repetidas periódicas para evaluar la progresión del grado o etapa, lo que puede redirigir el manejo hacia opciones de tratamiento curativo dentro de la ventana de curación. Desde el advenimiento de la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) para indicación de próstata y su uso para identificar áreas sospechosas para el muestreo de biopsia, la biopsia de fusión MRI-TRUS se ha utilizado en el entorno de pacientes con vigilancia activa para caracterizar mejor la estratificación del riesgo de enfermedad para la biopsia confirmatoria. muestreo.
A pesar de los avances que ha ofrecido la mpMRI, su sensibilidad para la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo es insuficiente para reemplazar la biopsia tanto en el diagnóstico inicial como durante la vigilancia activa. Además, aunque la fusión MRI-TRUS ha mejorado la detección de cánceres clínicamente significativos, se sabe que una fracción de los cánceres de próstata permanecen ocultos en mpMRI. Se han explorado varios radiotrazadores de PSMA como una alternativa a la RMmp para la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo. Muchos de estos estudios utilizan PET/CT, que no aprovecha la gran superioridad de la mpMRI sobre la TC y limita su capacidad para detectar cáncer de próstata clínicamente significativo. Sin embargo, los primeros estudios que utilizan PET/MRI (en los que la sensibilidad del examen para el cáncer clínicamente significativo mejora con los componentes de PET y MRI) han mostrado resultados prometedores. Si bien estos estudios han explorado el papel de PSMA-PET/MRI en la detección de lesiones y la guía de biopsias, hay pocos datos sobre su uso en el contexto de la vigilancia activa.
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Reclutamiento
- UAB
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres con cáncer de próstata de bajo riesgo confirmado por biopsia o riesgo intermedio favorable que están programados para someterse a una resonancia magnética multiparamétrica de la próstata y una biopsia de confirmación según el protocolo institucional de vigilancia activa.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de próstata comprobado por biopsia no elegible para vigilancia activa según los criterios institucionales.
- Tratamiento actual o previo para el cáncer de próstata.
- Sospecha de cáncer de próstata sin confirmación histológica.
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética de próstata de 3 Tesla debido a claustrofobia y/o dispositivos incompatibles con la resonancia magnética o implantes metálicos incompatibles con la resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cancer de prostata
18F-rhPSMA-7.3
PET/MRI en la vigilancia activa del cáncer de próstata: un estudio piloto
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18F-rhPSMA-7.3 TEP/RM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de lesiones detectadas en total en los exámenes de mpMRI de los participantes.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de lesiones detectadas en los exámenes 18F-rhPSMA-7.3 de los participantes.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de lesiones malignas identificadas en la biopsia dirigida guiada por mpMRI
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año
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Número de lesiones malignas identificadas en biopsia dirigida guiada por PET/RM
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R22-145
- 300009833 (Otro identificador: UAB IRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .