- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05707182
18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI w aktywnym nadzorze raka prostaty: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak gruczołu krokowego jest najczęstszym nowotworem złośliwym umiejscowionym poza skórą u amerykańskich mężczyzn, przy czym u większości mężczyzn zdiagnozowano przesiewowe badanie PSA. W związku z tym wiele z nich będzie miało chorobę niskiego ryzyka, jeśli zostanie wykryta na wczesnym etapie choroby. Radykalne terapie dotyczące całych gruczołów, mające na celu przede wszystkim wyleczenie, są zazwyczaj inwazyjne i wiążą się z rozpoznanym ryzykiem zachorowalności, szczególnie w odniesieniu do pomiarów jakości życia w zakresie moczu i seksualności. Z tego powodu pacjenci z konkurencyjnymi chorobami współistniejącymi lub chorobami niskiego ryzyka coraz częściej podchodzą do leczenia z aktywnym nadzorem. Stosowanie aktywnego nadzoru znacznie wzrosło, szczególnie u pacjentów z rakiem prostaty o małej objętości i niskim stopniu złośliwości. W przypadku tych protokołów nadzoru zaplanowano seryjną ocenę biomarkerów PSA i okresowe powtarzane biopsje gruczołu krokowego w celu oceny progresji stopnia lub stadium, co może przekierować postępowanie w kierunku opcji leczenia leczniczego w oknie do wyleczenia. Od czasu pojawienia się wskazań do wieloparametrycznego MRI (mpMRI) gruczołu krokowego i jego zastosowania do ukierunkowania obszarów podejrzanych do pobierania próbek do biopsji, biopsja fuzyjna MRI-TRUS była stosowana w warunkach aktywnego nadzoru pacjentów w celu lepszego scharakteryzowania stratyfikacji ryzyka choroby dla biopsji potwierdzającej próbowanie.
Pomimo postępów, jakie oferuje mpMRI, jego czułość w wykrywaniu klinicznie istotnego raka prostaty jest niewystarczająca, aby zastąpić biopsję zarówno przy początkowej diagnozie, jak i podczas aktywnego nadzoru. Ponadto, chociaż fuzja MRI-TRUS poprawiła wykrywanie istotnych klinicznie nowotworów, wiadomo, że część raków prostaty pozostaje ukryta w mpMRI. Zbadano różne radioznaczniki PSMA jako alternatywę dla mpMRI do wykrywania klinicznie istotnego raka prostaty. Wiele z tych badań wykorzystuje PET/CT, które nie wykorzystują ogromnej przewagi mpMRI nad CT i ograniczają ich zdolność do wykrywania klinicznie istotnego raka prostaty. Jednak wczesne badania z wykorzystaniem PET/MRI (w których czułość badania w kierunku klinicznie istotnego raka jest poprawiona zarówno przez komponenty PET, jak i MRI) dały obiecujące wyniki. Chociaż badania te dotyczyły roli PSMA-PET/MRI w wykrywaniu zmian chorobowych i prowadzeniu biopsji, istnieje niewiele danych dotyczących jego zastosowania w warunkach aktywnego nadzoru.
Typ studiów
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- Rekrutacyjny
- UAB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni z potwierdzonym biopsją rakiem gruczołu krokowego o niskim lub korzystnym ryzyku pośrednim, u których zaplanowano poddanie się wieloparametrycznemu MRI gruczołu krokowego i biopsji potwierdzającej zgodnie z instytucjonalnym protokołem aktywnego nadzoru.
Kryteria wyłączenia:
- Rak gruczołu krokowego potwierdzony biopsją, który nie kwalifikuje się do aktywnego nadzoru zgodnie z kryteriami instytucjonalnymi.
- Obecne lub wcześniejsze leczenie raka prostaty.
- Podejrzenie raka prostaty bez potwierdzenia histologicznego.
- Niemożność poddania się badaniu MRI prostaty o natężeniu 3 tesli z powodu klaustrofobii i/lub urządzeń niekompatybilnych z MRI lub metalowych implantów niekompatybilnych z MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rak prostaty
18F-rhPSMA-7.3
PET/MRI w aktywnym nadzorze raka prostaty: badanie pilotażowe
|
18F-rhPSMA-7,3 PET/MR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Łączna liczba zmian wykrytych w badaniach mpMRI uczestników.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zmian wykrytych w badaniach 18F-rhPSMA-7.3 uczestników.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zmian złośliwych zidentyfikowanych w biopsji celowanej pod kontrolą mpMRI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Liczba zmian złośliwych zidentyfikowanych w biopsji celowanej pod kontrolą PET/MRI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R22-145
- 300009833 (Inny identyfikator: UAB IRB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .