Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI w aktywnym nadzorze raka prostaty: badanie pilotażowe

23 września 2024 zaktualizowane przez: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
Celem tego badania jest zbadanie przydatności PET/MRI z eksperymentalnym lekiem radioaktywnym, 18F-rhPSMA-7.3, i kontrast MRI w ocenie pacjentów z rakiem prostaty kwalifikujących się do aktywnego nadzoru. To badanie służy wyłącznie do celów obrazowania i nie jest badaniem dotyczącym leczenia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak gruczołu krokowego jest najczęstszym nowotworem złośliwym umiejscowionym poza skórą u amerykańskich mężczyzn, przy czym u większości mężczyzn zdiagnozowano przesiewowe badanie PSA. W związku z tym wiele z nich będzie miało chorobę niskiego ryzyka, jeśli zostanie wykryta na wczesnym etapie choroby. Radykalne terapie dotyczące całych gruczołów, mające na celu przede wszystkim wyleczenie, są zazwyczaj inwazyjne i wiążą się z rozpoznanym ryzykiem zachorowalności, szczególnie w odniesieniu do pomiarów jakości życia w zakresie moczu i seksualności. Z tego powodu pacjenci z konkurencyjnymi chorobami współistniejącymi lub chorobami niskiego ryzyka coraz częściej podchodzą do leczenia z aktywnym nadzorem. Stosowanie aktywnego nadzoru znacznie wzrosło, szczególnie u pacjentów z rakiem prostaty o małej objętości i niskim stopniu złośliwości. W przypadku tych protokołów nadzoru zaplanowano seryjną ocenę biomarkerów PSA i okresowe powtarzane biopsje gruczołu krokowego w celu oceny progresji stopnia lub stadium, co może przekierować postępowanie w kierunku opcji leczenia leczniczego w oknie do wyleczenia. Od czasu pojawienia się wskazań do wieloparametrycznego MRI (mpMRI) gruczołu krokowego i jego zastosowania do ukierunkowania obszarów podejrzanych do pobierania próbek do biopsji, biopsja fuzyjna MRI-TRUS była stosowana w warunkach aktywnego nadzoru pacjentów w celu lepszego scharakteryzowania stratyfikacji ryzyka choroby dla biopsji potwierdzającej próbowanie.

Pomimo postępów, jakie oferuje mpMRI, jego czułość w wykrywaniu klinicznie istotnego raka prostaty jest niewystarczająca, aby zastąpić biopsję zarówno przy początkowej diagnozie, jak i podczas aktywnego nadzoru. Ponadto, chociaż fuzja MRI-TRUS poprawiła wykrywanie istotnych klinicznie nowotworów, wiadomo, że część raków prostaty pozostaje ukryta w mpMRI. Zbadano różne radioznaczniki PSMA jako alternatywę dla mpMRI do wykrywania klinicznie istotnego raka prostaty. Wiele z tych badań wykorzystuje PET/CT, które nie wykorzystują ogromnej przewagi mpMRI nad CT i ograniczają ich zdolność do wykrywania klinicznie istotnego raka prostaty. Jednak wczesne badania z wykorzystaniem PET/MRI (w których czułość badania w kierunku klinicznie istotnego raka jest poprawiona zarówno przez komponenty PET, jak i MRI) dały obiecujące wyniki. Chociaż badania te dotyczyły roli PSMA-PET/MRI w wykrywaniu zmian chorobowych i prowadzeniu biopsji, istnieje niewiele danych dotyczących jego zastosowania w warunkach aktywnego nadzoru.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • Rekrutacyjny
        • UAB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z potwierdzonym biopsją rakiem gruczołu krokowego o niskim lub korzystnym ryzyku pośrednim, u których zaplanowano poddanie się wieloparametrycznemu MRI gruczołu krokowego i biopsji potwierdzającej zgodnie z instytucjonalnym protokołem aktywnego nadzoru.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak gruczołu krokowego potwierdzony biopsją, który nie kwalifikuje się do aktywnego nadzoru zgodnie z kryteriami instytucjonalnymi.
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie raka prostaty.
  • Podejrzenie raka prostaty bez potwierdzenia histologicznego.
  • Niemożność poddania się badaniu MRI prostaty o natężeniu 3 tesli z powodu klaustrofobii i/lub urządzeń niekompatybilnych z MRI lub metalowych implantów niekompatybilnych z MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rak prostaty
18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI w aktywnym nadzorze raka prostaty: badanie pilotażowe
18F-rhPSMA-7,3 PET/MR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączna liczba zmian wykrytych w badaniach mpMRI uczestników.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zmian wykrytych w badaniach 18F-rhPSMA-7.3 uczestników.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zmian złośliwych zidentyfikowanych w biopsji celowanej pod kontrolą mpMRI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba zmian złośliwych zidentyfikowanych w biopsji celowanej pod kontrolą PET/MRI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj