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전립선암 능동 감시에서의 18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI: 파일럿 연구

2024년 9월 23일 업데이트: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
이 연구의 목적은 연구용 방사성 약물인 18F-rhPSMA-7.3과 함께 PET/MRI의 유용성을 조사하는 것입니다. 능동 감시에 적합한 전립선 암 환자를 평가할 때 MRI 대조. 이 연구는 이미징 목적으로만 사용되며 치료 연구가 아닙니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

전립선암은 미국 남성에서 가장 흔한 비피부 악성종양이며 대다수의 남성이 PSA 기반 선별검사로 진단됩니다. 이와 같이, 많은 사람들이 질병 경과 초기에 발견될 때 저위험 질병을 가지고 있는 것으로 밝혀질 것입니다. 1차 치료 의도를 가진 전체 샘 근치 요법은 일반적으로 침습적이며 특히 비뇨기 및 성적 삶의 질 측정과 관련하여 인지된 이환율 위험을 초래합니다. 이러한 이유로, 경쟁적 동반이환 또는 저위험 질환이 있는 환자는 적극적인 감시를 통한 관리에 점점 더 많이 접근하고 있습니다. 능동 감시의 사용은 특히 소량, 저등급 전립선암 환자에서 크게 증가했습니다. 이러한 감시 프로토콜의 경우 일련의 PSA 바이오마커 평가 및 주기적인 반복 전립선 생검을 통해 완치 창 내에서 치유 치료 옵션으로 관리 방향을 전환할 수 있는 등급 또는 병기 진행을 평가할 예정입니다. 전립선 적응증 다중 파라메트릭 MRI(mpMRI)의 출현과 생검 샘플링을 위한 의심되는 영역을 대상으로 사용하기 때문에 MRI-TRUS 융합 생검은 확증적 생검을 위한 질병 위험 계층화를 더 잘 특성화하기 위해 적극적인 감시를 받는 환자의 환경에서 사용되었습니다. 견본 추출.

mpMRI가 제공하는 발전에도 불구하고 임상적으로 의미 있는 전립선암 검출에 대한 민감도는 초기 진단과 능동 감시 모두에서 생검을 대체하기에는 불충분합니다. 또한 MRI-TRUS 융합이 임상적으로 중요한 암의 탐지를 개선했지만 mpMRI에서 전립선암의 일부가 잠복 상태로 남아 있는 것으로 알려져 있습니다. 다양한 PSMA 방사성 추적자가 임상적으로 의미 있는 전립선암의 검출을 위한 mpMRI의 대안으로 탐색되었습니다. 이러한 연구 중 다수는 PET/CT를 활용하는데, 이는 CT에 비해 mpMRI의 엄청난 우월성을 활용하지 않으며 임상적으로 중요한 전립선암을 감지하는 능력을 제한합니다. 그러나 PET/MRI를 활용한 초기 연구(PET와 MRI 구성 요소 모두에 의해 임상적으로 유의미한 암에 대한 검사의 민감도가 향상됨)는 유망한 결과를 보여주었습니다. 이러한 연구가 병변 탐지 및 생검 안내에서 PSMA-PET/MRI의 역할을 탐구했지만 능동 감시 환경에서 PSMA-PET/MRI의 사용에 관한 데이터는 거의 없습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • 모병
        • UAB

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직적 능동 감시 프로토콜에 따라 다변수 전립선 MRI 및 확증적 생검을 받을 예정인 생검으로 확인된 저위험 또는 유리한 중간 위험 전립선암이 있는 남성.

제외 기준:

  • 생검으로 입증된 전립선암은 기관 기준에 따라 능동 감시 대상이 아닙니다.
  • 전립선암에 대한 현재 또는 이전 치료.
  • 조직학적 확인이 없는 의심되는 전립선암.
  • 밀실 공포증 및/또는 MRI 비호환 장치 또는 MR 비호환 금속 임플란트로 인해 3 Tesla 전립선 MRI를 받을 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전립선암
18F-rhPSMA-7.3 전립선암 능동 감시에서의 PET/MRI: 파일럿 연구
18F-rhPSMA-7.3 PET/MR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
참가자의 mpMRI 검사에서 총 감지된 병변의 수입니다.
기간: 학업 수료까지, 평균 1년
학업 수료까지, 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
참가자의 18F-rhPSMA-7.3 시험에서 발견된 병변의 수.
기간: 학업 수료까지, 평균 1년
학업 수료까지, 평균 1년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
MpMRI 유도 표적 생검에서 확인된 악성 병변의 수
기간: 학업 수료까지, 평균 1년
학업 수료까지, 평균 1년
PET/MRI 유도 표적 생검에서 확인된 악성 병변의 수
기간: 학업 수료까지, 평균 1년
학업 수료까지, 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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