- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05707182
전립선암 능동 감시에서의 18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
전립선암은 미국 남성에서 가장 흔한 비피부 악성종양이며 대다수의 남성이 PSA 기반 선별검사로 진단됩니다. 이와 같이, 많은 사람들이 질병 경과 초기에 발견될 때 저위험 질병을 가지고 있는 것으로 밝혀질 것입니다. 1차 치료 의도를 가진 전체 샘 근치 요법은 일반적으로 침습적이며 특히 비뇨기 및 성적 삶의 질 측정과 관련하여 인지된 이환율 위험을 초래합니다. 이러한 이유로, 경쟁적 동반이환 또는 저위험 질환이 있는 환자는 적극적인 감시를 통한 관리에 점점 더 많이 접근하고 있습니다. 능동 감시의 사용은 특히 소량, 저등급 전립선암 환자에서 크게 증가했습니다. 이러한 감시 프로토콜의 경우 일련의 PSA 바이오마커 평가 및 주기적인 반복 전립선 생검을 통해 완치 창 내에서 치유 치료 옵션으로 관리 방향을 전환할 수 있는 등급 또는 병기 진행을 평가할 예정입니다. 전립선 적응증 다중 파라메트릭 MRI(mpMRI)의 출현과 생검 샘플링을 위한 의심되는 영역을 대상으로 사용하기 때문에 MRI-TRUS 융합 생검은 확증적 생검을 위한 질병 위험 계층화를 더 잘 특성화하기 위해 적극적인 감시를 받는 환자의 환경에서 사용되었습니다. 견본 추출.
mpMRI가 제공하는 발전에도 불구하고 임상적으로 의미 있는 전립선암 검출에 대한 민감도는 초기 진단과 능동 감시 모두에서 생검을 대체하기에는 불충분합니다. 또한 MRI-TRUS 융합이 임상적으로 중요한 암의 탐지를 개선했지만 mpMRI에서 전립선암의 일부가 잠복 상태로 남아 있는 것으로 알려져 있습니다. 다양한 PSMA 방사성 추적자가 임상적으로 의미 있는 전립선암의 검출을 위한 mpMRI의 대안으로 탐색되었습니다. 이러한 연구 중 다수는 PET/CT를 활용하는데, 이는 CT에 비해 mpMRI의 엄청난 우월성을 활용하지 않으며 임상적으로 중요한 전립선암을 감지하는 능력을 제한합니다. 그러나 PET/MRI를 활용한 초기 연구(PET와 MRI 구성 요소 모두에 의해 임상적으로 유의미한 암에 대한 검사의 민감도가 향상됨)는 유망한 결과를 보여주었습니다. 이러한 연구가 병변 탐지 및 생검 안내에서 PSMA-PET/MRI의 역할을 탐구했지만 능동 감시 환경에서 PSMA-PET/MRI의 사용에 관한 데이터는 거의 없습니다.
연구 유형
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- 모병
- UAB
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직적 능동 감시 프로토콜에 따라 다변수 전립선 MRI 및 확증적 생검을 받을 예정인 생검으로 확인된 저위험 또는 유리한 중간 위험 전립선암이 있는 남성.
제외 기준:
- 생검으로 입증된 전립선암은 기관 기준에 따라 능동 감시 대상이 아닙니다.
- 전립선암에 대한 현재 또는 이전 치료.
- 조직학적 확인이 없는 의심되는 전립선암.
- 밀실 공포증 및/또는 MRI 비호환 장치 또는 MR 비호환 금속 임플란트로 인해 3 Tesla 전립선 MRI를 받을 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전립선암
18F-rhPSMA-7.3
전립선암 능동 감시에서의 PET/MRI: 파일럿 연구
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18F-rhPSMA-7.3 PET/MR
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참가자의 mpMRI 검사에서 총 감지된 병변의 수입니다.
기간: 학업 수료까지, 평균 1년
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학업 수료까지, 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참가자의 18F-rhPSMA-7.3 시험에서 발견된 병변의 수.
기간: 학업 수료까지, 평균 1년
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학업 수료까지, 평균 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MpMRI 유도 표적 생검에서 확인된 악성 병변의 수
기간: 학업 수료까지, 평균 1년
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학업 수료까지, 평균 1년
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PET/MRI 유도 표적 생검에서 확인된 악성 병변의 수
기간: 학업 수료까지, 평균 1년
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학업 수료까지, 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R22-145
- 300009833 (기타 식별자: UAB IRB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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