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18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI nella sorveglianza attiva del cancro alla prostata: uno studio pilota

23 settembre 2024 aggiornato da: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo studio è indagare l'utilità di PET/MRI con un farmaco radioattivo sperimentale, 18F-rhPSMA-7.3, e contrasto MRI nella valutazione dei pazienti con cancro alla prostata eleggibili per la sorveglianza attiva. Questo studio è solo a scopo di imaging e non è uno studio di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è il tumore maligno non cutaneo più comune negli uomini americani con la maggior parte degli uomini diagnosticati con screening basato sul PSA. In quanto tali, si scoprirà che molti hanno una malattia a basso rischio se rilevati all'inizio del decorso della malattia. Le terapie radicali dell'intera ghiandola con intento curativo primario sono tipicamente invasive e comportano un rischio riconosciuto di morbilità, in particolare per quanto riguarda le misurazioni della qualità della vita urinaria e sessuale. Per questo motivo, i pazienti con comorbidità concorrenti o malattia a basso rischio si sono sempre più avvicinati alla gestione con sorveglianza attiva. L'uso della sorveglianza attiva è aumentato in modo significativo, in particolare nei pazienti con carcinoma prostatico di basso volume e di basso grado. Per questi protocolli di sorveglianza, la valutazione seriale del biomarcatore del PSA e le biopsie prostatiche ripetute periodiche sono programmate per valutare la progressione di grado o stadio che può reindirizzare la gestione verso opzioni di trattamento curativo all'interno della finestra per la cura. Dall'avvento della risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) con indicazione della prostata e del suo utilizzo per individuare le aree sospette per il campionamento bioptico, la biopsia di fusione MRI-TRUS è stata utilizzata nell'impostazione di pazienti con sorveglianza attiva per caratterizzare meglio la stratificazione del rischio di malattia per la biopsia di conferma campionamento.

Nonostante i progressi offerti dalla mpMRI, la sua sensibilità per il rilevamento di carcinoma prostatico clinicamente significativo non è sufficiente per sostituire la biopsia sia alla diagnosi iniziale che durante la sorveglianza attiva. Inoltre, sebbene la fusione MRI-TRUS abbia migliorato il rilevamento di tumori clinicamente significativi, è noto che una frazione dei tumori della prostata rimane occulta alla mpMRI. Vari radiotraccianti PSMA sono stati esplorati come alternativa alla mpMRI per il rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo. Molti di questi studi utilizzano la PET/TC, che non sfrutta l'ampia superiorità della mpMRI rispetto alla TC e limita la loro capacità di rilevare il cancro alla prostata clinicamente significativo. Tuttavia, i primi studi che utilizzano PET/MRI (in cui la sensibilità dell'esame per il cancro clinicamente significativo è migliorata da entrambi i componenti PET e MRI) hanno mostrato risultati promettenti. Mentre questi studi hanno esplorato il ruolo di PSMA-PET/MRI nel rilevamento delle lesioni e nella guida alla biopsia, ci sono pochi dati riguardo al suo utilizzo nell'ambito della sorveglianza attiva.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Reclutamento
        • UAB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini con carcinoma prostatico a basso rischio confermato da biopsia o a rischio intermedio favorevole che devono essere sottoposti a risonanza magnetica prostatica multiparametrica e biopsia di conferma secondo il protocollo di sorveglianza attiva istituzionale.

Criteri di esclusione:

  • Cancro alla prostata confermato da biopsia non idoneo per la sorveglianza attiva secondo i criteri istituzionali.
  • Trattamento attuale o precedente per il cancro alla prostata.
  • Sospetto cancro alla prostata senza conferma istologica.
  • Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica della prostata da 3 Tesla a causa di claustrofobia e/o dispositivi incompatibili con la risonanza magnetica o impianti metallici incompatibili con la risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cancro alla prostata
18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI nella sorveglianza attiva del cancro alla prostata: uno studio pilota
18F-rhPSMA-7.3 PET/MR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di lesioni rilevate in totale negli esami mpMRI dei partecipanti.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di lesioni rilevate negli esami 18F-rhPSMA-7.3 dei partecipanti.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di lesioni maligne identificate sulla biopsia mirata guidata da mpMRI
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di lesioni maligne identificate sulla biopsia mirata guidata da PET/MRI
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R22-145
  • 300009833 (Altro identificatore: UAB IRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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