- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05707182
18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI nella sorveglianza attiva del cancro alla prostata: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata è il tumore maligno non cutaneo più comune negli uomini americani con la maggior parte degli uomini diagnosticati con screening basato sul PSA. In quanto tali, si scoprirà che molti hanno una malattia a basso rischio se rilevati all'inizio del decorso della malattia. Le terapie radicali dell'intera ghiandola con intento curativo primario sono tipicamente invasive e comportano un rischio riconosciuto di morbilità, in particolare per quanto riguarda le misurazioni della qualità della vita urinaria e sessuale. Per questo motivo, i pazienti con comorbidità concorrenti o malattia a basso rischio si sono sempre più avvicinati alla gestione con sorveglianza attiva. L'uso della sorveglianza attiva è aumentato in modo significativo, in particolare nei pazienti con carcinoma prostatico di basso volume e di basso grado. Per questi protocolli di sorveglianza, la valutazione seriale del biomarcatore del PSA e le biopsie prostatiche ripetute periodiche sono programmate per valutare la progressione di grado o stadio che può reindirizzare la gestione verso opzioni di trattamento curativo all'interno della finestra per la cura. Dall'avvento della risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) con indicazione della prostata e del suo utilizzo per individuare le aree sospette per il campionamento bioptico, la biopsia di fusione MRI-TRUS è stata utilizzata nell'impostazione di pazienti con sorveglianza attiva per caratterizzare meglio la stratificazione del rischio di malattia per la biopsia di conferma campionamento.
Nonostante i progressi offerti dalla mpMRI, la sua sensibilità per il rilevamento di carcinoma prostatico clinicamente significativo non è sufficiente per sostituire la biopsia sia alla diagnosi iniziale che durante la sorveglianza attiva. Inoltre, sebbene la fusione MRI-TRUS abbia migliorato il rilevamento di tumori clinicamente significativi, è noto che una frazione dei tumori della prostata rimane occulta alla mpMRI. Vari radiotraccianti PSMA sono stati esplorati come alternativa alla mpMRI per il rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo. Molti di questi studi utilizzano la PET/TC, che non sfrutta l'ampia superiorità della mpMRI rispetto alla TC e limita la loro capacità di rilevare il cancro alla prostata clinicamente significativo. Tuttavia, i primi studi che utilizzano PET/MRI (in cui la sensibilità dell'esame per il cancro clinicamente significativo è migliorata da entrambi i componenti PET e MRI) hanno mostrato risultati promettenti. Mentre questi studi hanno esplorato il ruolo di PSMA-PET/MRI nel rilevamento delle lesioni e nella guida alla biopsia, ci sono pochi dati riguardo al suo utilizzo nell'ambito della sorveglianza attiva.
Tipo di studio
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- Reclutamento
- UAB
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini con carcinoma prostatico a basso rischio confermato da biopsia o a rischio intermedio favorevole che devono essere sottoposti a risonanza magnetica prostatica multiparametrica e biopsia di conferma secondo il protocollo di sorveglianza attiva istituzionale.
Criteri di esclusione:
- Cancro alla prostata confermato da biopsia non idoneo per la sorveglianza attiva secondo i criteri istituzionali.
- Trattamento attuale o precedente per il cancro alla prostata.
- Sospetto cancro alla prostata senza conferma istologica.
- Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica della prostata da 3 Tesla a causa di claustrofobia e/o dispositivi incompatibili con la risonanza magnetica o impianti metallici incompatibili con la risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cancro alla prostata
18F-rhPSMA-7.3
PET/MRI nella sorveglianza attiva del cancro alla prostata: uno studio pilota
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18F-rhPSMA-7.3 PET/MR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di lesioni rilevate in totale negli esami mpMRI dei partecipanti.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di lesioni rilevate negli esami 18F-rhPSMA-7.3 dei partecipanti.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di lesioni maligne identificate sulla biopsia mirata guidata da mpMRI
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Numero di lesioni maligne identificate sulla biopsia mirata guidata da PET/MRI
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R22-145
- 300009833 (Altro identificatore: UAB IRB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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