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18F-rhPSMA-7.3 PET/MRT bei aktiver Überwachung von Prostatakrebs: Eine Pilotstudie

23. April 2024 aktualisiert von: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen von PET/MRT mit einem radioaktiven Prüfpräparat, 18F-rhPSMA-7.3, zu untersuchen. und MRT-Kontrast bei der Bewertung von Patienten mit Prostatakrebs, die für eine aktive Überwachung in Frage kommen. Diese Studie dient nur zu Bildgebungszwecken und ist keine Behandlungsstudie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist die häufigste nicht-kutane bösartige Erkrankung bei amerikanischen Männern, wobei bei der Mehrheit der Männer ein PSA-basiertes Screening diagnostiziert wird. Daher wird sich herausstellen, dass viele eine Erkrankung mit geringem Risiko haben, wenn sie früh im Krankheitsverlauf erkannt werden. Radikale Ganzdrüsentherapien mit primär kurativer Absicht sind typischerweise invasiv und beinhalten ein anerkanntes Morbiditätsrisiko, insbesondere in Bezug auf Maßnahmen zur Verbesserung der Lebensqualität im Urin und in der Sexualität. Aus diesem Grund haben sich Patienten mit konkurrierenden Komorbiditäten oder Erkrankungen mit niedrigem Risiko zunehmend an ein Management mit aktiver Überwachung gewendet. Der Einsatz der aktiven Überwachung hat erheblich zugenommen, insbesondere bei Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem Volumen und niedrigem Grad. Für diese Überwachungsprotokolle sind eine serielle PSA-Biomarker-Bewertung und regelmäßige Wiederholungsbiopsien der Prostata geplant, um die Grad- oder Stadienprogression zu bewerten, die das Management auf kurative Behandlungsoptionen innerhalb des Heilungsfensters umlenken können. Seit dem Aufkommen der multiparametrischen MRT (mpMRT) in der Prostataindikation und ihrer Verwendung zur gezielten Erfassung von Verdachtsbereichen für Biopsieproben wird die MRT-TRUS-Fusionsbiopsie bei Patienten mit aktiver Überwachung verwendet, um die Krankheitsrisikostratifizierung für die Bestätigungsbiopsie besser zu charakterisieren Probenahme.

Trotz der Fortschritte, die die mpMRT bietet, reicht ihre Sensitivität zum Nachweis von klinisch signifikantem Prostatakrebs nicht aus, um die Biopsie sowohl bei der Erstdiagnose als auch während der aktiven Überwachung zu ersetzen. Obwohl die MRI-TRUS-Fusion die Erkennung klinisch signifikanter Krebsarten verbessert hat, ist außerdem bekannt, dass ein Bruchteil der Prostatakrebserkrankungen bei mpMRI okkult bleibt. Verschiedene PSMA-Radiotracer wurden als Alternative zur mpMRI zum Nachweis von klinisch signifikantem Prostatakrebs untersucht. Viele dieser Studien verwenden PET/CT, das die enorme Überlegenheit der mpMRT gegenüber der CT nicht nutzt und ihre Fähigkeit, klinisch signifikanten Prostatakrebs zu erkennen, einschränkt. Frühe Studien mit PET/MRT (bei denen die Empfindlichkeit der Untersuchung für klinisch signifikanten Krebs sowohl durch die PET- als auch durch die MRT-Komponente verbessert wird) haben jedoch vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Während diese Studien die Rolle von PSMA-PET/MRT bei der Erkennung von Läsionen und der Anleitung zur Biopsie untersucht haben, gibt es nur wenige Daten zu ihrer Verwendung im Rahmen der aktiven Überwachung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Rekrutierung
        • UAB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit durch Biopsie bestätigtem Prostatakrebs mit niedrigem oder günstigem mittlerem Risiko, die gemäß dem institutionellen aktiven Überwachungsprotokoll einer multiparametrischen Prostata-MRT und einer bestätigenden Biopsie unterzogen werden sollen.

Ausschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesener Prostatakrebs ist nach institutionellen Kriterien nicht für eine aktive Überwachung geeignet.
  • Aktuelle oder frühere Behandlung von Prostatakrebs.
  • Verdacht auf Prostatakrebs ohne histologische Bestätigung.
  • Unfähigkeit, sich einer 3-Tesla-MRT der Prostata aufgrund von Klaustrophobie und/oder MRT-inkompatiblen Geräten oder MR-inkompatiblen Metallimplantaten zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prostatakrebs
18F-rhPSMA-7.3 PET/MRT bei der aktiven Überwachung von Prostatakrebs: Eine Pilotstudie
18F-rhPSMA-7.3 PET/MR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Läsionen, die insgesamt bei den mpMRT-Untersuchungen der Teilnehmer entdeckt wurden.
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der bei den 18F-rhPSMA-7.3-Untersuchungen der Teilnehmer festgestellten Läsionen.
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der bösartigen Läsionen, die bei einer mpMRT-geführten gezielten Biopsie identifiziert wurden
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der bösartigen Läsionen, die bei einer PET/MRT-geführten gezielten Biopsie identifiziert wurden
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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