- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05707182
18F-rhPSMA-7.3 PET/MRT bei aktiver Überwachung von Prostatakrebs: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs ist die häufigste nicht-kutane bösartige Erkrankung bei amerikanischen Männern, wobei bei der Mehrheit der Männer ein PSA-basiertes Screening diagnostiziert wird. Daher wird sich herausstellen, dass viele eine Erkrankung mit geringem Risiko haben, wenn sie früh im Krankheitsverlauf erkannt werden. Radikale Ganzdrüsentherapien mit primär kurativer Absicht sind typischerweise invasiv und beinhalten ein anerkanntes Morbiditätsrisiko, insbesondere in Bezug auf Maßnahmen zur Verbesserung der Lebensqualität im Urin und in der Sexualität. Aus diesem Grund haben sich Patienten mit konkurrierenden Komorbiditäten oder Erkrankungen mit niedrigem Risiko zunehmend an ein Management mit aktiver Überwachung gewendet. Der Einsatz der aktiven Überwachung hat erheblich zugenommen, insbesondere bei Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem Volumen und niedrigem Grad. Für diese Überwachungsprotokolle sind eine serielle PSA-Biomarker-Bewertung und regelmäßige Wiederholungsbiopsien der Prostata geplant, um die Grad- oder Stadienprogression zu bewerten, die das Management auf kurative Behandlungsoptionen innerhalb des Heilungsfensters umlenken können. Seit dem Aufkommen der multiparametrischen MRT (mpMRT) in der Prostataindikation und ihrer Verwendung zur gezielten Erfassung von Verdachtsbereichen für Biopsieproben wird die MRT-TRUS-Fusionsbiopsie bei Patienten mit aktiver Überwachung verwendet, um die Krankheitsrisikostratifizierung für die Bestätigungsbiopsie besser zu charakterisieren Probenahme.
Trotz der Fortschritte, die die mpMRT bietet, reicht ihre Sensitivität zum Nachweis von klinisch signifikantem Prostatakrebs nicht aus, um die Biopsie sowohl bei der Erstdiagnose als auch während der aktiven Überwachung zu ersetzen. Obwohl die MRI-TRUS-Fusion die Erkennung klinisch signifikanter Krebsarten verbessert hat, ist außerdem bekannt, dass ein Bruchteil der Prostatakrebserkrankungen bei mpMRI okkult bleibt. Verschiedene PSMA-Radiotracer wurden als Alternative zur mpMRI zum Nachweis von klinisch signifikantem Prostatakrebs untersucht. Viele dieser Studien verwenden PET/CT, das die enorme Überlegenheit der mpMRT gegenüber der CT nicht nutzt und ihre Fähigkeit, klinisch signifikanten Prostatakrebs zu erkennen, einschränkt. Frühe Studien mit PET/MRT (bei denen die Empfindlichkeit der Untersuchung für klinisch signifikanten Krebs sowohl durch die PET- als auch durch die MRT-Komponente verbessert wird) haben jedoch vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Während diese Studien die Rolle von PSMA-PET/MRT bei der Erkennung von Läsionen und der Anleitung zur Biopsie untersucht haben, gibt es nur wenige Daten zu ihrer Verwendung im Rahmen der aktiven Überwachung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Samuel Galgano, MD
- Telefonnummer: 205-934-1388
- E-Mail: samuelgalgano@uabmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sebastian Eady
- Telefonnummer: 2059962636
- E-Mail: smeady@uabmc.edu
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
- Rekrutierung
- UAB
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer mit durch Biopsie bestätigtem Prostatakrebs mit niedrigem oder günstigem mittlerem Risiko, die gemäß dem institutionellen aktiven Überwachungsprotokoll einer multiparametrischen Prostata-MRT und einer bestätigenden Biopsie unterzogen werden sollen.
Ausschlusskriterien:
- Durch Biopsie nachgewiesener Prostatakrebs ist nach institutionellen Kriterien nicht für eine aktive Überwachung geeignet.
- Aktuelle oder frühere Behandlung von Prostatakrebs.
- Verdacht auf Prostatakrebs ohne histologische Bestätigung.
- Unfähigkeit, sich einer 3-Tesla-MRT der Prostata aufgrund von Klaustrophobie und/oder MRT-inkompatiblen Geräten oder MR-inkompatiblen Metallimplantaten zu unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Prostatakrebs
18F-rhPSMA-7.3
PET/MRT bei der aktiven Überwachung von Prostatakrebs: Eine Pilotstudie
|
18F-rhPSMA-7.3 PET/MR
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Läsionen, die insgesamt bei den mpMRT-Untersuchungen der Teilnehmer entdeckt wurden.
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der bei den 18F-rhPSMA-7.3-Untersuchungen der Teilnehmer festgestellten Läsionen.
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der bösartigen Läsionen, die bei einer mpMRT-geführten gezielten Biopsie identifiziert wurden
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der bösartigen Läsionen, die bei einer PET/MRT-geführten gezielten Biopsie identifiziert wurden
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R22-145
- 300009833 (Andere Kennung: UAB IRB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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