- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05707182
18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI bij actieve surveillance van prostaatkanker: een pilotstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker is de meest voorkomende niet-cutane maligniteit bij Amerikaanse mannen, waarbij de meerderheid van de mannen gediagnosticeerd is met op PSA gebaseerde screening. Als zodanig zullen velen een ziekte met een laag risico blijken te hebben wanneer ze vroeg in het ziekteverloop worden ontdekt. Radicale therapieën voor de hele klier met primaire curatieve bedoeling zijn doorgaans invasief en brengen een erkend risico op morbiditeit met zich mee, met name met betrekking tot metingen van de urinaire en seksuele kwaliteit van leven. Om deze reden hebben patiënten met concurrerende comorbiditeiten of ziekten met een laag risico het management steeds vaker benaderd met actief toezicht. Het gebruik van actieve surveillance is aanzienlijk toegenomen, vooral bij patiënten met laag-volume, laaggradige prostaatkanker. Voor deze bewakingsprotocollen zijn seriële PSA-biomarkerevaluatie en periodieke herhaalde prostaatbiopten gepland om te beoordelen op graad- of stadiumprogressie, wat het management kan ombuigen naar curatieve behandelingsopties binnen het venster voor genezing. Sinds de komst van multi-parametrische MRI (mpMRI) voor prostaatindicatie en het gebruik ervan om verdachte gebieden voor biopsiemonsters aan te pakken, wordt MRI-TRUS-fusiebiopsie gebruikt in de setting van patiënten met actieve bewaking om ziekterisicostratificatie voor bevestigende biopsie beter te karakteriseren bemonstering.
Ondanks de vooruitgang die mpMRI heeft geboden, is de gevoeligheid ervan voor de detectie van klinisch significante prostaatkanker onvoldoende om biopsie te vervangen bij zowel de initiële diagnose als tijdens actieve surveillance. Bovendien, hoewel MRI-TRUS-fusie de detectie van klinisch significante kankers heeft verbeterd, is het bekend dat een fractie van de prostaatkankers occult blijft op mpMRI. Er zijn verschillende PSMA-radiotracers onderzocht als alternatief voor mpMRI voor de detectie van klinisch significante prostaatkanker. Veel van deze onderzoeken maken gebruik van PET/CT, dat geen voordeel haalt uit de enorme superioriteit van mpMRI ten opzichte van CT en hun vermogen beperkt om klinisch significante prostaatkanker op te sporen. Vroege onderzoeken met PET/MRI (waarin de gevoeligheid van het onderzoek voor klinisch significante kanker wordt verbeterd door zowel de PET- als de MRI-componenten) hebben echter veelbelovende resultaten opgeleverd. Hoewel deze onderzoeken de rol van PSMA-PET/MRI bij laesiedetectie en biopsiebegeleiding hebben onderzocht, zijn er weinig gegevens over het gebruik ervan in de setting van actieve bewaking.
Studietype
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- Werving
- UAB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen met door een biopsie bevestigde prostaatkanker met een laag risico of gunstig intermediair risico die een multiparametrische prostaat-MRI en een bevestigende biopsie moeten ondergaan volgens het protocol van actieve bewaking van de instelling.
Uitsluitingscriteria:
- Biopsie-bewezen prostaatkanker komt niet in aanmerking voor actieve surveillance volgens institutionele criteria.
- Huidige of eerdere behandeling voor prostaatkanker.
- Vermoedelijke prostaatkanker zonder histologische bevestiging.
- Onvermogen om 3 Tesla prostaat-MRI te ondergaan vanwege claustrofobie en/of MRI-incompatibele apparaten of MR-incompatibele metalen implantaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prostaatkanker
18F-rhPSMA-7.3
PET/MRI bij actieve surveillance van prostaatkanker: een pilotstudie
|
18F-rhPSMA-7.3 PET/MR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal aantal gedetecteerde laesies op de mpMRI-onderzoeken van de deelnemers.
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal laesies gedetecteerd op de 18F-rhPSMA-7.3-onderzoeken van de deelnemers.
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal kwaadaardige laesies geïdentificeerd op mpMRI-geleide gerichte biopsie
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Aantal kwaadaardige laesies geïdentificeerd op PET/MRI-geleide gerichte biopsie
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R22-145
- 300009833 (Andere identificatie: UAB IRB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .