Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI bij actieve surveillance van prostaatkanker: een pilotstudie

23 september 2024 bijgewerkt door: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
Het doel van deze studie is om het nut van PET/MRI te onderzoeken met een radioactief geneesmiddel in onderzoek, 18F-rhPSMA-7.3, en MRI-contrast bij het evalueren van patiënten met prostaatkanker die in aanmerking komen voor actief toezicht. Deze studie is alleen voor beeldvormingsdoeleinden en is geen behandelingsstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker is de meest voorkomende niet-cutane maligniteit bij Amerikaanse mannen, waarbij de meerderheid van de mannen gediagnosticeerd is met op PSA gebaseerde screening. Als zodanig zullen velen een ziekte met een laag risico blijken te hebben wanneer ze vroeg in het ziekteverloop worden ontdekt. Radicale therapieën voor de hele klier met primaire curatieve bedoeling zijn doorgaans invasief en brengen een erkend risico op morbiditeit met zich mee, met name met betrekking tot metingen van de urinaire en seksuele kwaliteit van leven. Om deze reden hebben patiënten met concurrerende comorbiditeiten of ziekten met een laag risico het management steeds vaker benaderd met actief toezicht. Het gebruik van actieve surveillance is aanzienlijk toegenomen, vooral bij patiënten met laag-volume, laaggradige prostaatkanker. Voor deze bewakingsprotocollen zijn seriële PSA-biomarkerevaluatie en periodieke herhaalde prostaatbiopten gepland om te beoordelen op graad- of stadiumprogressie, wat het management kan ombuigen naar curatieve behandelingsopties binnen het venster voor genezing. Sinds de komst van multi-parametrische MRI (mpMRI) voor prostaatindicatie en het gebruik ervan om verdachte gebieden voor biopsiemonsters aan te pakken, wordt MRI-TRUS-fusiebiopsie gebruikt in de setting van patiënten met actieve bewaking om ziekterisicostratificatie voor bevestigende biopsie beter te karakteriseren bemonstering.

Ondanks de vooruitgang die mpMRI heeft geboden, is de gevoeligheid ervan voor de detectie van klinisch significante prostaatkanker onvoldoende om biopsie te vervangen bij zowel de initiële diagnose als tijdens actieve surveillance. Bovendien, hoewel MRI-TRUS-fusie de detectie van klinisch significante kankers heeft verbeterd, is het bekend dat een fractie van de prostaatkankers occult blijft op mpMRI. Er zijn verschillende PSMA-radiotracers onderzocht als alternatief voor mpMRI voor de detectie van klinisch significante prostaatkanker. Veel van deze onderzoeken maken gebruik van PET/CT, dat geen voordeel haalt uit de enorme superioriteit van mpMRI ten opzichte van CT en hun vermogen beperkt om klinisch significante prostaatkanker op te sporen. Vroege onderzoeken met PET/MRI (waarin de gevoeligheid van het onderzoek voor klinisch significante kanker wordt verbeterd door zowel de PET- als de MRI-componenten) hebben echter veelbelovende resultaten opgeleverd. Hoewel deze onderzoeken de rol van PSMA-PET/MRI bij laesiedetectie en biopsiebegeleiding hebben onderzocht, zijn er weinig gegevens over het gebruik ervan in de setting van actieve bewaking.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • Werving
        • UAB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen met door een biopsie bevestigde prostaatkanker met een laag risico of gunstig intermediair risico die een multiparametrische prostaat-MRI en een bevestigende biopsie moeten ondergaan volgens het protocol van actieve bewaking van de instelling.

Uitsluitingscriteria:

  • Biopsie-bewezen prostaatkanker komt niet in aanmerking voor actieve surveillance volgens institutionele criteria.
  • Huidige of eerdere behandeling voor prostaatkanker.
  • Vermoedelijke prostaatkanker zonder histologische bevestiging.
  • Onvermogen om 3 Tesla prostaat-MRI te ondergaan vanwege claustrofobie en/of MRI-incompatibele apparaten of MR-incompatibele metalen implantaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prostaatkanker
18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI bij actieve surveillance van prostaatkanker: een pilotstudie
18F-rhPSMA-7.3 PET/MR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal aantal gedetecteerde laesies op de mpMRI-onderzoeken van de deelnemers.
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal laesies gedetecteerd op de 18F-rhPSMA-7.3-onderzoeken van de deelnemers.
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal kwaadaardige laesies geïdentificeerd op mpMRI-geleide gerichte biopsie
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal kwaadaardige laesies geïdentificeerd op PET/MRI-geleide gerichte biopsie
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren