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アクリルベースの取り外し可能な歯科矯正器具のバイオフィルム形成に対するさまざまな洗浄計画の影響

2023年1月27日 更新者:Dheaa Hussein Al-Groosh、University of Baghdad
この研究は、アクリルベースの取り外し可能な歯科矯正器具のバイオフィルム形成に対するさまざまな洗浄方式(化学的および機械的)の影響を評価し、表面改質(研磨されたアクリル製フィッティング表面)がバイオフィルム形成の洗浄に影響を与えるかどうかを調べることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

矯正歯科クリニックにおいて、当該科の倫理委員会の倫理的承認を得て実施される二重盲検並行ランダム化臨床試験です。 適格基準を満たす39人の歯科矯正患者が研究に参加し、研究の性質を説明する患者情報シートと同意書が提供される。 患者からの最初の承認後、上顎弓のアルジネート印象が採取され、IV 型結石によってネガティブレプリカが作成されます。 取り外し可能な器具のワイヤーフレームワークは、ケースの設計に従って製造されます。 分離媒体を塗布した後、歯科矯正用アクリル粉末と液体(Orthocryle、Dentaurum、Ispringen、German)をメーカーの指示に従って(粉末2.5部:液体1部)の比率で使用し、4つのウェルでアクリルベースを製造します。アプライアンスの取り付け面の各側面。 アクリルサンプル、つまり異なる表面テクスチャーのタイルが作成されます。 型材を使用して厚さ1mmのアクリル板を作ります。 一方のシートは光沢のある表面が現れるまで従来の研磨技術を使用して研磨されますが、もう一方のシートは変更せずに保管されます。 アクリルシートの両面にトレフィンバーを使用して直径5mmのタイルを穴あけし、タイルの各セット、つまり研磨サンプルと未研磨サンプルをその着座面からカラーコーティングします。 アクリルタイル(直径5mm、厚さ1mm)を設置し、粘着ワックスを使用して穴に固定します。 アクリルサンプルはランダムに配置され、器具は適切な滅菌プロトコルを使用して滅菌されます。 取り外し可能な器具はランダムかつ盲目的に割り当てられ、患者の口腔内に 1 週​​間装着されます。 各個人には、独立した人物から、クレンジング パックとその器具の洗浄方法を説明した説明書が入ったパックが渡されます。 パックは形状や色が似ており、研究の目的を知らない第三者によって作成されます。 参加者は 3 つのグループにグループ化されます。

  1. 義歯ブラシとクロルヘキシジン (CHX) 歯磨き粉 (lacalut Active、ドイツ) を使用して 1 分間ブラッシングします。
  2. 化学洗浄、つまり ラカルット クリーニング タブレット (lacalut DENT クリーニング タブ、ドイツ)、カップの標線 (150 mL) まで水道水を入れ、クレンジング タブレット 1 錠を溶かし、20 分間待ってから水道水で洗います。
  3. CHX歯磨き粉とクリーニングタブレットを使ったブラッシングの組み合わせ。 研究期間の終わりに、アクリルサンプルを慎重に取り出し、滅菌ピンセットを介して PBS を含むペトリ皿に適用します。 次いで、サンプルをPBSを含む25mlの滅菌チューブに2回浸漬して浮遊細菌を除去し、1mm PBSを含む5mlのビジューチューブに挿入する。 サンプルを 1 分間ボルテックス混合してバイオフィルムを分散させ、均一な溶液を作成します。 サンプルを血液寒天 (BA) 上にプレーティングする前に、PBS で 10 倍段階希釈を実行して、総嫌気性菌数を求めます。ミティス サリバリウス寒天 (MS)、連鎖球菌属の選択寒天です。 およびブドウ球菌属用のマンニトール塩寒天 (MA) BA および MS プレートは嫌気キャビネットを使用して 37℃で 2 ~ 4 日間嫌気的にインキュベートされますが、MA は好気条件で 2 日間インキュベートされます。 選択寒天培地と非選択寒天培地の両方から得たすべての微生物は、コロニーの形態によって区別され、グラム反応およびその他の確認試験によって特徴付けられます。 1. カタラーゼ試験 2. コアグラーゼ試験

研究の種類

介入

入学 (予想される)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Bab-Almuadham
      • Baghdad、Bab-Almuadham、イラク、10047
        • 募集
        • Baghdad college of dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~45年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 完全な上顎永久歯列の存在
  • きれいに並んだ歯、または軽度の叢生(3 mm 未満)
  • 洗浄剤に含まれる成分に対する過敏症の履歴がないこと
  • 非喫煙者
  • 虫歯なし

除外基準:

  • ステロイド系または抗菌性のうがい薬または広域抗生物質を服用している参加者
  • 口呼吸
  • 唾液の分泌を減らす薬を服用している参加者
  • 妊娠・授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:義歯ブラシとクロルヘキシジン歯磨き粉による機械的洗浄方法
患者には、1日1回、就寝前に付属のCHX歯磨き粉と歯ブラシと水を使用して、取り外し可能な装置の両面を1分間ブラッシングするように指示されます。
患者による取り外し可能な器具の機械的洗浄を7日間、就寝前に1分間行う
他の名前:
  • 義歯ブラシ(有孔義歯ブラシ、スペイン)、CHX歯磨き粉(ドイツ、ラカルテアクティブ)
ACTIVE_COMPARATOR:洗浄タブレットによる化学洗浄方法
患者は、製造指示に従って、器具を 150 ml のカップに水道水で浸し、1 錠の洗浄タブレットを 20 分間溶かすように指示されます。
洗浄タブレットを使用した患者による7日間の化学洗浄
他の名前:
  • クレンジングタブレット(Lacalute クレンジングタブレット、ドイツ)
ACTIVE_COMPARATOR:機械的洗浄と化学的洗浄の組み合わせ
最初に機械的方法が適用され、次に化学的方法が適用されます。
義歯ブラシと CHX 歯磨き粉を使用して器具を洗浄し、続いてクレンジングタブレットを使用します。
他の名前:
  • ブラッシングで掃除してから、クリーニングタブレットで掃除する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3つの洗浄方法間の微生物評価
時間枠:7日
連鎖球菌種、ブドウ球菌種、および総嫌気性細菌の数は、アクリルディスクから分離して培養した後に評価されます。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研磨したアクリルディスクと未研磨のアクリルディスク間の微生物評価
時間枠:7日
連鎖球菌種、ブドウ球菌種、および総嫌気性細菌の数は、アクリルディスクから分離して培養した後に評価されます。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Dheaa Al-Groosh, Ph.D、university of Baghdad, college of dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月17日

一次修了 (予期された)

2023年2月25日

研究の完了 (予期された)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月27日

最初の投稿 (実際)

2023年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月27日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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