- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05707221
Wpływ różnych schematów czyszczenia na tworzenie się biofilmu wyjmowanych aparatów ortodontycznych na bazie akrylu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepe, równoległe, randomizowane badanie kliniczne przeprowadzane w poradni ortodontycznej po uzyskaniu aprobaty etycznej komisji etycznej oddziału. Trzydziestu dziewięciu pacjentów ortodontycznych, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostanie włączonych do badania i otrzyma kartę informacyjną pacjenta oraz formularz zgody wyjaśniający charakter badania. Po wstępnej akceptacji pacjenta zostanie pobrany wycisk alginianowy łuku szczękowego i wykonana replika negatywowa kamieniem typu IV. Druciana rama aparatu wyjmowanego zostanie wykonana zgodnie z projektem dla danego przypadku. Po nałożeniu środka rozdzielającego zostanie wykonana baza akrylowa z proszku i płynu ortodontycznego akrylu (Orthocryle, Dentaurum, Ispringen, German) w proporcji (2,5 części proszku na 1 część płynu) zgodnie z instrukcją producenta z czterema dołkami na z każdej strony powierzchni montażowej urządzenia. Zostaną wykonane próbki akrylu, czyli płytek o różnej fakturze powierzchni. Arkusz akrylowy o grubości 1 mm zostanie wykonany z materiału formy. Jeden arkusz zostanie wypolerowany przy użyciu konwencjonalnej techniki polerowania, aż do uzyskania błyszczącej powierzchni, podczas gdy drugi arkusz zostanie zachowany bez modyfikacji. Płytki o średnicy 5 mm zostaną wywiercone za pomocą wiertła trepanacyjnego po obu stronach arkuszy akrylowych, a każdy zestaw płytek, tj. polerowane i niepolerowane próbki, zostanie pokryty kolorem z osadzonej powierzchni. Płytki akrylowe (o średnicy 5 mm i grubości 1 mm) zostaną umieszczone i zamocowane w otworach utworzonych za pomocą lepkiego wosku. Próbki akrylu zostaną umieszczone losowo. Urządzenie zostanie wysterylizowane zgodnie z odpowiednim protokołem sterylizacji. Aparat zdejmowany zostanie przydzielony losowo i na ślepo i osadzony w jamie ustnej pacjenta na okres jednego tygodnia. Każda osoba otrzyma od niezależnej osoby paczkę zawierającą zestaw czyszczący oraz instrukcję opisującą schemat czyszczenia jej urządzenia. Opakowania mają podobny kształt i kolor i będą przygotowywane przez osobę trzecią, która nie zna celu badania. Uczestnik zostanie podzielony na trzy grupy:
- Szczotkowanie szczoteczką do protez i pastą do zębów z chlorheksydyną (CHX) (lacalut Active, Niemcy) przez jedną minutę.
- Czyszczenie chemiczne tj. Tabletka czyszcząca Lacalut (lacalut DENT cleaning tab, Germany), napełnij kubek do zaznaczonej linii (150 ml) wodą z kranu, rozpuść jedną tabletkę czyszczącą i odczekaj 20 minut, a następnie umyj go wodą z kranu.
- Połączenie szczotkowania pastą CHX i tabletką czyszczącą. Pod koniec okresu badawczego próbki akrylowe zostaną ostrożnie usunięte i umieszczone za pomocą sterylnej pęsety na płytce Petriego zawierającej PBS. Próbki zostaną następnie dwukrotnie zanurzone w 25 ml sterylnych probówkach zawierających PBS w celu usunięcia bakterii planktonowych i wstawione do 5 ml probówki bijou zawierającej 1 mm PBS. Próbkę miesza się na worteksie przez 1 minutę, aby rozprowadzić biofilm i stworzyć jednorodny roztwór. Dziesięciokrotne seryjne rozcieńczenia zostaną wykonane w PBS przed umieszczeniem próbek na agarze z krwią (BA), w celu uzyskania całkowitej liczby beztlenowców, agaru Mitis salivarius (MS), agaru selektywnego dla paciorkowców spp. i agar solny z mannitolem (MA) dla Staphylococci spp. Płytki BA i MS będą inkubowane w warunkach beztlenowych przez 2-4 dni w temperaturze 37ºC w komorze beztlenowej, podczas gdy MA będą inkubowane przez 2 dni w warunkach tlenowych. Wszystkie organizmy z agarów selektywnych i nieselektywnych zostaną rozróżnione na podstawie morfologii kolonii i zostaną scharakteryzowane za pomocą reakcji Grama i innych testów potwierdzających: 1. Test katalazy 2. Test koagulazy
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: safa khawwam, B.D.S
- Numer telefonu: +964 +9647704221054
- E-mail: safa.emad1203a@codental.uobaghdad.edu.iq
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dheaa Al-Groosh, Ph.D
- Numer telefonu: +964 +9647737776503
- E-mail: d.al-groosh@codental.uobaghdad.edu.iq
Lokalizacje studiów
-
-
Bab-Almuadham
-
Baghdad, Bab-Almuadham, Irak, 10047
- Rekrutacyjny
- Baghdad college of dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność pełnego górnego uzębienia stałego
- Dobrze wyrównane zęby lub łagodne stłoczenie (mniej niż 3 mm)
- Brak historii wrażliwości na jakikolwiek składnik zawarty w materiałach czyszczących
- Niepalący
- Bez próchnicy
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik przyjmujący płyn do płukania jamy ustnej na bazie sterydów lub antybakteryjny albo antybiotyki o szerokim spektrum działania
- Odpowietrznik przez usta
- Uczestnik przyjmuje leki zmniejszające wydzielanie śliny
- Kobieta karmiąca w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: metoda czyszczenia mechanicznego szczoteczką do protez i pastą do zębów z chlorheksydyną
pacjenci zostaną poinstruowani, aby szczotkować obie strony aparatu wyjmowanego raz dziennie przez 1 minutę przed snem za pomocą szczoteczki do zębów i dołączonej pasty do zębów CHX oraz wody
|
mechaniczne czyszczenie aparatu zdejmowanego przez pacjenta przez 7 dni przed snem przez 1 minutę
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: chemiczna metoda czyszczenia tabletką czyszczącą
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zanurzyć urządzenie w kubku o pojemności 150 ml z wodą z kranu i rozpuścić jedną tabletkę oczyszczającą na 20 minut zgodnie z instrukcją producenta.
|
czyszczenie chemiczne przez pacjenta przez 7 dni tabletką oczyszczającą
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: połączenie czyszczenia mechanicznego i chemicznego
poddano najpierw metodzie mechanicznej, a następnie chemicznej.
|
czyszczenie aparatu za pomocą szczoteczki do protez i pasty do zębów CHX, a następnie tabletki czyszczącej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena mikrobiologiczna między trzema metodami czyszczenia
Ramy czasowe: 7 dni
|
liczba gatunków paciorkowców, gatunków gronkowców i ogółem bakterii beztlenowych zostanie oceniona po izolacji z krążków akrylowych i hodowli.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena mikrobiologiczna między polerowanymi i niepolerowanymi krążkami akrylowymi
Ramy czasowe: 7 dni
|
liczba gatunków paciorkowców, gatunków gronkowców i ogółem bakterii beztlenowych zostanie oceniona po izolacji z krążków akrylowych i hodowli.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dheaa Al-Groosh, Ph.D, university of Baghdad, college of dentistry
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schwindling FS, Rammelsberg P, Stober T. Effect of chemical disinfection on the surface roughness of hard denture base materials: a systematic literature review. Int J Prosthodont. 2014 May-Jun;27(3):215-25. doi: 10.11607/ijp.3759.
- Albanna RH, Farawanah HM, Aldrees AM. Microbial evaluation of the effectiveness of different methods for cleansing clear orthodontic retainers: A randomized clinical trial. Angle Orthod. 2017 May;87(3):460-465. doi: 10.2319/072916-585.1. Epub 2016 Nov 15.
- Eichenauer J, Serbesis C, Ruf S. Cleaning removable orthodontic appliances: a survey. J Orofac Orthop. 2011 Oct;72(5):389-95. doi: 10.1007/s00056-011-0043-2. English, German.
- Leao RS, Maior JRS, Lemos CAA, Vasconcelos BCDE, Montes MAJR, Pellizzer EP, Moraes SLD. Complications with PMMA compared with other materials used in cranioplasty: a systematic review and meta-analysis. Braz Oral Res. 2018 Jun 7;32:e31. doi: 10.1590/1807-3107bor-2018.vol32.0031.
- Lima EM, Moura JS, Del Bel Cury AA, Garcia RC, Cury JA. Effect of enzymatic and NaOCl treatments on acrylic roughness and on biofilm accumulation. J Oral Rehabil. 2006 May;33(5):356-62. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01564.x.
- Pathak AK, Sharma DS. Biofilm associated microorganisms on removable oral orthodontic appliances in children in the mixed dentition. J Clin Pediatr Dent. 2013 Spring;37(3):335-9. doi: 10.17796/jcpd.37.3.92230h6256v8697t.
- Puri G, Berzins DW, Dhuru VB, Raj PA, Rambhia SK, Dhir G, Dentino AR. Effect of phosphate group addition on the properties of denture base resins. J Prosthet Dent. 2008 Oct;100(4):302-8. doi: 10.1016/S0022-3913(08)60210-3.
- Rodriguez-Renteria M, Marquez-Preciado R, Ortiz-Magdaleno M, Bermeo-Escalona J, Sanchez-Vargas LO. Frequency of Pathogenic Microorganisms in Removable Orthodontic Appliances and Oral Mucosa in Children. J Clin Pediatr Dent. 2021 Apr 1;45(2):135-139. doi: 10.17796/1053-4625-45.2.11.
- Xiao J, Moon Y, Li L, Rustchenko E, Wakabayashi H, Zhao X, Feng C, Gill SR, McLaren S, Malmstrom H, Ren Y, Quivey R, Koo H, Kopycka-Kedzierawski DT. Candida albicans Carriage in Children with Severe Early Childhood Caries (S-ECC) and Maternal Relatedness. PLoS One. 2016 Oct 14;11(10):e0164242. doi: 10.1371/journal.pone.0164242. eCollection 2016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cleaning of ROA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .