Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych schematów czyszczenia na tworzenie się biofilmu wyjmowanych aparatów ortodontycznych na bazie akrylu

27 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Dheaa Hussein Al-Groosh, University of Baghdad
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu różnych reżimów czyszczenia, tj. chemicznego i mechanicznego, na tworzenie się biofilmu wyjmowanego aparatu ortodontycznego na bazie akrylu oraz ustalenie, czy modyfikacja powierzchni, tj. wypolerowana akrylowa powierzchnia dopasowania, ma wpływ na czyszczenie tworzenia się biofilmu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, równoległe, randomizowane badanie kliniczne przeprowadzane w poradni ortodontycznej po uzyskaniu aprobaty etycznej komisji etycznej oddziału. Trzydziestu dziewięciu pacjentów ortodontycznych, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostanie włączonych do badania i otrzyma kartę informacyjną pacjenta oraz formularz zgody wyjaśniający charakter badania. Po wstępnej akceptacji pacjenta zostanie pobrany wycisk alginianowy łuku szczękowego i wykonana replika negatywowa kamieniem typu IV. Druciana rama aparatu wyjmowanego zostanie wykonana zgodnie z projektem dla danego przypadku. Po nałożeniu środka rozdzielającego zostanie wykonana baza akrylowa z proszku i płynu ortodontycznego akrylu (Orthocryle, Dentaurum, Ispringen, German) w proporcji (2,5 części proszku na 1 część płynu) zgodnie z instrukcją producenta z czterema dołkami na z każdej strony powierzchni montażowej urządzenia. Zostaną wykonane próbki akrylu, czyli płytek o różnej fakturze powierzchni. Arkusz akrylowy o grubości 1 mm zostanie wykonany z materiału formy. Jeden arkusz zostanie wypolerowany przy użyciu konwencjonalnej techniki polerowania, aż do uzyskania błyszczącej powierzchni, podczas gdy drugi arkusz zostanie zachowany bez modyfikacji. Płytki o średnicy 5 mm zostaną wywiercone za pomocą wiertła trepanacyjnego po obu stronach arkuszy akrylowych, a każdy zestaw płytek, tj. polerowane i niepolerowane próbki, zostanie pokryty kolorem z osadzonej powierzchni. Płytki akrylowe (o średnicy 5 mm i grubości 1 mm) zostaną umieszczone i zamocowane w otworach utworzonych za pomocą lepkiego wosku. Próbki akrylu zostaną umieszczone losowo. Urządzenie zostanie wysterylizowane zgodnie z odpowiednim protokołem sterylizacji. Aparat zdejmowany zostanie przydzielony losowo i na ślepo i osadzony w jamie ustnej pacjenta na okres jednego tygodnia. Każda osoba otrzyma od niezależnej osoby paczkę zawierającą zestaw czyszczący oraz instrukcję opisującą schemat czyszczenia jej urządzenia. Opakowania mają podobny kształt i kolor i będą przygotowywane przez osobę trzecią, która nie zna celu badania. Uczestnik zostanie podzielony na trzy grupy:

  1. Szczotkowanie szczoteczką do protez i pastą do zębów z chlorheksydyną (CHX) (lacalut Active, Niemcy) przez jedną minutę.
  2. Czyszczenie chemiczne tj. Tabletka czyszcząca Lacalut (lacalut DENT cleaning tab, Germany), napełnij kubek do zaznaczonej linii (150 ml) wodą z kranu, rozpuść jedną tabletkę czyszczącą i odczekaj 20 minut, a następnie umyj go wodą z kranu.
  3. Połączenie szczotkowania pastą CHX i tabletką czyszczącą. Pod koniec okresu badawczego próbki akrylowe zostaną ostrożnie usunięte i umieszczone za pomocą sterylnej pęsety na płytce Petriego zawierającej PBS. Próbki zostaną następnie dwukrotnie zanurzone w 25 ml sterylnych probówkach zawierających PBS w celu usunięcia bakterii planktonowych i wstawione do 5 ml probówki bijou zawierającej 1 mm PBS. Próbkę miesza się na worteksie przez 1 minutę, aby rozprowadzić biofilm i stworzyć jednorodny roztwór. Dziesięciokrotne seryjne rozcieńczenia zostaną wykonane w PBS przed umieszczeniem próbek na agarze z krwią (BA), w celu uzyskania całkowitej liczby beztlenowców, agaru Mitis salivarius (MS), agaru selektywnego dla paciorkowców spp. i agar solny z mannitolem (MA) dla Staphylococci spp. Płytki BA i MS będą inkubowane w warunkach beztlenowych przez 2-4 dni w temperaturze 37ºC w komorze beztlenowej, podczas gdy MA będą inkubowane przez 2 dni w warunkach tlenowych. Wszystkie organizmy z agarów selektywnych i nieselektywnych zostaną rozróżnione na podstawie morfologii kolonii i zostaną scharakteryzowane za pomocą reakcji Grama i innych testów potwierdzających: 1. Test katalazy 2. Test koagulazy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Bab-Almuadham
      • Baghdad, Bab-Almuadham, Irak, 10047
        • Rekrutacyjny
        • Baghdad college of dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność pełnego górnego uzębienia stałego
  • Dobrze wyrównane zęby lub łagodne stłoczenie (mniej niż 3 mm)
  • Brak historii wrażliwości na jakikolwiek składnik zawarty w materiałach czyszczących
  • Niepalący
  • Bez próchnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik przyjmujący płyn do płukania jamy ustnej na bazie sterydów lub antybakteryjny albo antybiotyki o szerokim spektrum działania
  • Odpowietrznik przez usta
  • Uczestnik przyjmuje leki zmniejszające wydzielanie śliny
  • Kobieta karmiąca w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: metoda czyszczenia mechanicznego szczoteczką do protez i pastą do zębów z chlorheksydyną
pacjenci zostaną poinstruowani, aby szczotkować obie strony aparatu wyjmowanego raz dziennie przez 1 minutę przed snem za pomocą szczoteczki do zębów i dołączonej pasty do zębów CHX oraz wody
mechaniczne czyszczenie aparatu zdejmowanego przez pacjenta przez 7 dni przed snem przez 1 minutę
Inne nazwy:
  • Szczoteczka do protez (szczoteczka do protez Foramen, Hiszpania), pasta do zębów CHX (Lacalute Active, Niemcy)
ACTIVE_COMPARATOR: chemiczna metoda czyszczenia tabletką czyszczącą
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zanurzyć urządzenie w kubku o pojemności 150 ml z wodą z kranu i rozpuścić jedną tabletkę oczyszczającą na 20 minut zgodnie z instrukcją producenta.
czyszczenie chemiczne przez pacjenta przez 7 dni tabletką oczyszczającą
Inne nazwy:
  • tabletka oczyszczająca (tabletka oczyszczająca Lacalute, Niemcy)
ACTIVE_COMPARATOR: połączenie czyszczenia mechanicznego i chemicznego
poddano najpierw metodzie mechanicznej, a następnie chemicznej.
czyszczenie aparatu za pomocą szczoteczki do protez i pasty do zębów CHX, a następnie tabletki czyszczącej
Inne nazwy:
  • czyszczenie szczotką, a następnie tabletką czyszczącą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena mikrobiologiczna między trzema metodami czyszczenia
Ramy czasowe: 7 dni
liczba gatunków paciorkowców, gatunków gronkowców i ogółem bakterii beztlenowych zostanie oceniona po izolacji z krążków akrylowych i hodowli.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena mikrobiologiczna między polerowanymi i niepolerowanymi krążkami akrylowymi
Ramy czasowe: 7 dni
liczba gatunków paciorkowców, gatunków gronkowców i ogółem bakterii beztlenowych zostanie oceniona po izolacji z krążków akrylowych i hodowli.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dheaa Al-Groosh, Ph.D, university of Baghdad, college of dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

25 lutego 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj