- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05707221
아크릴 기반 가철식 교정 장치의 생물막 형성에 대한 다양한 세척 방식의 영향
연구 개요
상태
정황
상세 설명
과 윤리위원회의 윤리적 승인을 받아 교정과에서 시행하는 이중맹검, 평행, 무작위 임상시험입니다. 자격 기준을 충족하는 39명의 치열 교정 환자가 연구에 포함되며 연구의 성격을 설명할 환자 정보 시트 및 동의서가 제공됩니다. 환자의 초기 승인 후 상악궁의 알지네이트 인상을 채득하고 유형 IV 스톤으로 네거티브 복제본을 만들 것입니다. 착탈식 기기의 와이어 프레임은 케이스 디자인에 따라 제작됩니다. 분리 매체를 적용한 후, 제조업체의 지시에 따라 (분말 2.5부 액체 1부)의 비율로 교정용 아크릴 분말 및 액체(Orthocryle, Dentaurum, Ispringen, German)를 사용하여 아크릴 베이스를 제작합니다. 기기 피팅 표면의 각 측면. 아크릴 샘플, 즉 다른 표면 질감의 타일이 만들어집니다. 몰드 재료를 사용하여 1mm 두께의 아크릴 시트를 만듭니다. 한 시트는 광택이 나는 표면이 나타날 때까지 기존의 연마 기술을 사용하여 연마하고 다른 시트는 수정하지 않고 유지합니다. 직경 5mm의 타일은 아크릴 시트의 양면에 삼봉 버(trephine bur)를 사용하여 구멍을 뚫고 각 타일 세트, 즉 연마된 샘플과 연마되지 않은 샘플은 안착된 표면에서 색상 코팅됩니다. 아크릴 타일(직경 5mm, 두께 1mm)을 접착 왁스를 사용하여 만든 구멍에 놓고 고정합니다. 아크릴 샘플은 무작위로 배치되며 기기는 적절한 멸균 프로토콜을 사용하여 멸균됩니다. 착탈식 장치는 무작위로 맹목적으로 할당되어 일주일 동안 환자의 구강에 장착됩니다. 각 개인에게 클렌징 팩이 들어 있는 팩과 기기의 세척 방법을 설명하는 지침서를 개별적으로 제공합니다. 팩은 모양과 색상이 비슷하며 연구 목적을 모르는 제3자가 준비할 것입니다. 참가자는 세 그룹으로 분류됩니다.
- 틀니 칫솔과 클로르헥시딘(CHX) 치약(라칼루트 액티브, 독일)으로 1분 동안 양치합니다.
- 화학 세척 즉 라칼루트 클리닝 타블렛(라칼루트 덴트 클리닝 탭, 독일), 컵의 표시선(150mL)에 수돗물을 채우고 클렌징 1정을 녹인 후 20분간 기다린 후 수돗물로 씻는다.
- CHX 치약과 세정제를 이용한 칫솔질의 조합. 연구 기간이 끝나면 아크릴 샘플을 조심스럽게 제거하고 멸균 핀셋을 통해 PBS가 들어 있는 페트리 접시에 적용합니다. 그런 다음 샘플을 PBS가 들어 있는 25ml 멸균 튜브에 두 번 담가 플랑크톤 박테리아를 제거하고 1mm PBS가 들어 있는 5ml bijou 튜브에 삽입합니다. 샘플은 1분 동안 와류 혼합되어 생물막을 퍼뜨리고 균질한 용액을 만듭니다. 샘플을 혈액 한천(BA)에 플레이팅하기 전에 PBS에서 10배 연속 희석을 수행하여 총 혐기성 수, mitis salivarius agar(MS), 연쇄상 구균 종에 대한 선택적 한천을 제공합니다. 및 Staphylococci spp.에 대한 Mannitol salt agar(MA). BA 및 MS 플레이트는 혐기성 캐비닛을 사용하여 37ºC에서 2-4일 동안 혐기적으로 배양되는 반면 MA는 호기성 조건에서 2일 동안 배양됩니다. 선택적 및 비선택적 한천의 모든 유기체는 콜로니 형태로 구별되며 그람 반응 및 기타 확증 테스트로 특성화됩니다. 1. 카탈라아제 테스트 2. 코아귤라아제 테스트
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: safa khawwam, B.D.S
- 전화번호: +964 +9647704221054
- 이메일: safa.emad1203a@codental.uobaghdad.edu.iq
연구 연락처 백업
- 이름: Dheaa Al-Groosh, Ph.D
- 전화번호: +964 +9647737776503
- 이메일: d.al-groosh@codental.uobaghdad.edu.iq
연구 장소
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Bab-Almuadham
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Baghdad, Bab-Almuadham, 이라크, 10047
- 모병
- Baghdad college of dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 완전한 상악 영구치의 존재
- 잘 정렬된 치아 또는 약간의 총생(3mm 미만)
- 세정제에 함유된 성분에 대한 민감성 이력 없음
- 비 흡연자
- 충치 무료
제외 기준:
- 스테로이드 기반 또는 항균성 구강 세척제 또는 광범위 항생제를 복용하는 참가자
- 입호흡기
- 타액 흐름을 감소시키는 약물을 복용하는 참가자
- 임신 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 의치솔과 클로르헥시딘 치약에 의한 기계적 세척방법
환자에게 제공되는 칫솔과 CHX 치약 및 물을 사용하여 취침 전 1분 동안 하루에 한 번 탈착식 장치의 양쪽을 닦도록 지시합니다.
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7일 동안 취침 전 1분 동안 환자가 착탈식 장치를 기계적으로 세척
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 세정제를 이용한 화학적 세정 방법
환자는 제조 지침에 따라 수돗물이 담긴 150ml 컵에 장치를 담그고 20분 동안 클렌징 정제 1개를 녹이도록 지시받습니다.
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클렌징 타블렛으로 7일 동안 환자가 화학적 세척
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 기계적 세척과 화학적 세척의 조합
먼저 기계적 방법에 제출하고 화학적 방법을 따릅니다.
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의치 브러시와 CHX 치약으로 기구를 세척한 후 세척 정제를 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세 가지 세척 방법 간의 미생물 평가
기간: 7 일
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streptococcus 종, staphylococcus 종 및 총 혐기성 박테리아의 수는 아크릴 디스크 및 배양에서 분리한 후 평가됩니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광택 처리된 아크릴 디스크와 광택 처리되지 않은 아크릴 디스크 사이의 미생물 평가
기간: 7 일
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streptococcus 종, staphylococcus 종 및 총 혐기성 박테리아의 수는 아크릴 디스크 및 배양에서 분리한 후 평가됩니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dheaa Al-Groosh, Ph.D, university of Baghdad, college of dentistry
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
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