- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05707221
Erilaisten puhdistusmenetelmien vaikutus akryylipohjaisen irrotettavan ortodonttilaitteen biofilmin muodostumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan oikomishoidossa sen jälkeen, kun osaston eettiseltä toimikunnalta on saatu eettinen hyväksyntä. Tutkimukseen otetaan mukaan 39 kelpoisuuskriteerit täyttävää oikomispotilasta, jotka toimitetaan potilastietolomakkeella ja suostumuslomakkeella, jossa selvitetään tutkimuksen luonne. Potilaan alustavan hyväksynnän jälkeen yläleuan kaaresta otetaan alginaattijäljennös ja negatiivinen jäljennös tehdään tyypin IV kivellä. Irrotettavan laitteen lankarunko valmistetaan kotelon suunnittelun mukaan. Erotusaineen levittämisen jälkeen akryylipohja valmistetaan käyttämällä oikomisakryylijauhetta ja -nestettä (Orthocryle, Dentaurum, Ispringen, Saksa) suhteessa (2,5 osaa jauhetta 1 osaan nestettä) valmistajan ohjeiden mukaisesti neljän kuopan kanssa. laitteen kiinnityspinnan kummallakin puolella. Valmistetaan akryylinäytteitä eli eri pintakuvioisia laattoja. Muottimateriaalista valmistetaan 1 mm paksu akryylilevy. Yksi arkki kiillotetaan tavanomaisella kiillotustekniikalla, kunnes muodostuu kiiltävä pinta, kun taas toinen arkki säilytetään ilman muutoksia. Halkaisijaltaan 5 mm:n laatat porataan akryylilevyjen molemmille puolille trefiiniporan avulla ja jokainen laattasarja eli kiillotetut ja kiillottamattomat näytteet pinnoitetaan sen istuvalta pinnalta. Akryylilaatat (halkaisija 5 mm ja paksuus 1 mm) sijoitetaan ja kiinnitetään tahmealla vahalla luotuihin reikiin. Akryylinäytteet asetetaan satunnaisesti paikalleen. Laite steriloidaan asianmukaisella sterilointiprotokollalla. Irrotettava laite määrätään satunnaisesti ja sokeasti ja asetetaan potilaan suuonteloon viikoksi. Riippumaton henkilö antaa jokaiselle henkilölle pakkauksen, joka sisältää puhdistuspakkauksen ja ohjelomakkeen, jossa kuvataan hänen laitteensa puhdistusohjelma. Pakkaukset ovat muodoltaan ja väriltään samanlaisia, ja niiden valmistaa kolmas henkilö, joka ei tiedä tutkimuksen tarkoitusta. Osallistuja ryhmitellään kolmeen ryhmään:
- Harjaus hammasproteesiharjalla ja klooriheksidiini (CHX) -hammastahnalla (lacalut Active, Saksa) minuutin ajan.
- Kemiallinen puhdistus esim. Lacalut puhdistustabletti (lacalut DENT Clean tab, Saksa), täytä kuppi merkittyyn viivan (150 ml) asti vesijohtovedellä, liuota yksi puhdistustabletti ja odota 20 minuuttia ja pese se sitten vesijohtovedellä.
- CHX-hammastahnan ja puhdistustabletin yhdistelmä. Tutkimusjakson lopussa akryylinäytteet poistetaan varovasti ja laitetaan PBS:ää sisältävään petrimaljaan steriilillä pinsetillä. Näytteet upotetaan sitten kahdesti 25 ml:n steriileihin putkiin, jotka sisältävät PBS:ää planktonbakteerien poistamiseksi, ja laitetaan 5 ml:n bijou-putkeen, joka sisältää 1 mm PBS:ää. Näytettä sekoitetaan pyörteellä 1 minuutin ajan biofilmin levittämiseksi ja homogeenisen liuoksen muodostamiseksi. Kymmenkertaiset sarjalaimennokset suoritetaan PBS:ssä ennen kuin näytteet maljataan veriagarille (BA), jotta saadaan anaerobinen kokonaisluku, mitis salivarius agar (MS), selektiivinen agar streptokokkien suhteen. ja mannitolisuolaagar (MA) Staphylococci spp. BA- ja MS-levyjä inkuboidaan anaerobisesti 2-4 päivää 37 ºC:ssa käyttäen anaerobista kaappia, kun taas MA-levyjä inkuboidaan 2 päivää aerobisissa olosuhteissa. Kaikki sekä selektiivisistä että ei-selektiivisistä agareista peräisin olevat organismit erotetaan pesäkemorfologian perusteella ja ne karakterisoidaan Gram-reaktiolla ja muilla varmistustesteillä: 1. Katalaasitestaus 2. Koagulaasitestaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: safa khawwam, B.D.S
- Puhelinnumero: +964 +9647704221054
- Sähköposti: safa.emad1203a@codental.uobaghdad.edu.iq
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dheaa Al-Groosh, Ph.D
- Puhelinnumero: +964 +9647737776503
- Sähköposti: d.al-groosh@codental.uobaghdad.edu.iq
Opiskelupaikat
-
-
Bab-Almuadham
-
Baghdad, Bab-Almuadham, Irak, 10047
- Rekrytointi
- Baghdad college of dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysi ylempi pysyvä hampaisto
- Hyvin linjatut hampaat tai lievä ahtauma (alle 3 mm)
- Ei aiempaa herkkyyttä puhdistusaineiden sisältämille aineosille
- Tupakoimaton
- Karies vapaa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka käyttää steroidipohjaista tai antibakteerista suuvettä tai laajakirjoisia antibiootteja
- Suuhengitys
- Osallistuja ottaa lääkitystä, joka vähentää syljeneritystä
- Raskaana imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: mekaaninen puhdistusmenetelmä hammasproteesiharjalla ja klooriheksidiinihammastahnalla
potilaita neuvotaan harjaamaan irrotettavan laitteen molemmat puolet kerran päivässä 1 minuutin ajan ennen nukkumaanmenoa käyttämällä hammasharjaa ja mukana tulevaa CHX-hammastahnaa ja vettä.
|
potilas puhdistaa irrotettavan laitteen mekaanisesti 7 päivää ennen nukkumaanmenoa minuutin ajan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kemiallinen puhdistusmenetelmä puhdistustabletilla
potilaita neuvotaan upottamaan laite 150 ml:n kuppiin vesijohtovedellä ja liuottamaan yksi puhdistustabletti 20 minuutiksi valmistusohjeiden mukaisesti.
|
potilaan kemiallinen puhdistus 7 päivän ajan puhdistustabletilla
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: mekaanisen ja kemiallisen puhdistuksen yhdistelmä
ensin mekaaninen menetelmä, jonka jälkeen kemiallinen menetelmä.
|
laitteen puhdistaminen hammasproteesiharjalla ja CHX-hammastahnalla ja sen jälkeen puhdistustabletilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mikrobiarviointi kolmen puhdistusmenetelmän välillä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
streptokokki-, stafylokokki- ja anaerobisten bakteerien kokonaismäärät arvioidaan sen jälkeen, kun ne on eristetty akryylilevyistä ja viljelmästä.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mikrobien arviointi kiillotettujen ja kiillottamattomien akryylilevyjen välillä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
streptokokki-, stafylokokki- ja anaerobisten bakteerien kokonaismäärät arvioidaan sen jälkeen, kun ne on eristetty akryylilevyistä ja viljelmästä.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dheaa Al-Groosh, Ph.D, university of Baghdad, college of dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schwindling FS, Rammelsberg P, Stober T. Effect of chemical disinfection on the surface roughness of hard denture base materials: a systematic literature review. Int J Prosthodont. 2014 May-Jun;27(3):215-25. doi: 10.11607/ijp.3759.
- Albanna RH, Farawanah HM, Aldrees AM. Microbial evaluation of the effectiveness of different methods for cleansing clear orthodontic retainers: A randomized clinical trial. Angle Orthod. 2017 May;87(3):460-465. doi: 10.2319/072916-585.1. Epub 2016 Nov 15.
- Eichenauer J, Serbesis C, Ruf S. Cleaning removable orthodontic appliances: a survey. J Orofac Orthop. 2011 Oct;72(5):389-95. doi: 10.1007/s00056-011-0043-2. English, German.
- Leao RS, Maior JRS, Lemos CAA, Vasconcelos BCDE, Montes MAJR, Pellizzer EP, Moraes SLD. Complications with PMMA compared with other materials used in cranioplasty: a systematic review and meta-analysis. Braz Oral Res. 2018 Jun 7;32:e31. doi: 10.1590/1807-3107bor-2018.vol32.0031.
- Lima EM, Moura JS, Del Bel Cury AA, Garcia RC, Cury JA. Effect of enzymatic and NaOCl treatments on acrylic roughness and on biofilm accumulation. J Oral Rehabil. 2006 May;33(5):356-62. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01564.x.
- Pathak AK, Sharma DS. Biofilm associated microorganisms on removable oral orthodontic appliances in children in the mixed dentition. J Clin Pediatr Dent. 2013 Spring;37(3):335-9. doi: 10.17796/jcpd.37.3.92230h6256v8697t.
- Puri G, Berzins DW, Dhuru VB, Raj PA, Rambhia SK, Dhir G, Dentino AR. Effect of phosphate group addition on the properties of denture base resins. J Prosthet Dent. 2008 Oct;100(4):302-8. doi: 10.1016/S0022-3913(08)60210-3.
- Rodriguez-Renteria M, Marquez-Preciado R, Ortiz-Magdaleno M, Bermeo-Escalona J, Sanchez-Vargas LO. Frequency of Pathogenic Microorganisms in Removable Orthodontic Appliances and Oral Mucosa in Children. J Clin Pediatr Dent. 2021 Apr 1;45(2):135-139. doi: 10.17796/1053-4625-45.2.11.
- Xiao J, Moon Y, Li L, Rustchenko E, Wakabayashi H, Zhao X, Feng C, Gill SR, McLaren S, Malmstrom H, Ren Y, Quivey R, Koo H, Kopycka-Kedzierawski DT. Candida albicans Carriage in Children with Severe Early Childhood Caries (S-ECC) and Maternal Relatedness. PLoS One. 2016 Oct 14;11(10):e0164242. doi: 10.1371/journal.pone.0164242. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- cleaning of ROA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .