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Efecto de diferentes regímenes de limpieza en la formación de biopelículas de aparatos de ortodoncia removibles a base de acrílico

27 de enero de 2023 actualizado por: Dheaa Hussein Al-Groosh, University of Baghdad
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de diferentes regímenes de limpieza, es decir, químicos y mecánicos, en la formación de biopelículas de un aparato de ortodoncia removible de base acrílica y averiguar si la modificación de la superficie, es decir, la superficie de ajuste acrílica pulida, tiene un impacto en la limpieza de la formación de biopelículas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Es un ensayo clínico aleatorizado, paralelo, doble ciego, realizado en la clínica de ortodoncia después de obtener la aprobación ética del comité de ética del departamento. Treinta y nueve pacientes de ortodoncia que cumplan con los criterios de elegibilidad se incluirán en el estudio y se les proporcionará la hoja de información del paciente y el formulario de consentimiento que explicará la naturaleza del estudio. Después de la aprobación inicial del paciente, se tomará una impresión de alginato del arco maxilar y se hará una réplica negativa con yeso tipo IV. La estructura de alambre del aparato removible se fabricará de acuerdo con el diseño del caso. Después de aplicar un medio de separación, se fabricará una base acrílica utilizando el polvo y el líquido acrílico para ortodoncia (Orthocryle, Dentaurum, Ispringen, German) con una proporción de (2,5 partes de polvo por 1 parte de líquido) de acuerdo con las instrucciones del fabricante con cuatro pocillos en cada lado de la superficie de montaje del aparato. Se fabricarán muestras acrílicas, es decir, baldosas de diferentes texturas superficiales. Se realizará una lámina acrílica de 1 mm de espesor utilizando un material de molde. Una hoja se pulirá con una técnica de pulido convencional hasta que aparezca una superficie brillante, mientras que la otra hoja se mantendrá sin modificaciones. Los mosaicos de 5 mm de diámetro se perforarán con una fresa de trépano en ambos lados de las láminas acrílicas y cada juego de mosaicos, es decir, las muestras pulidas y sin pulir, se recubrirán de color desde su superficie asentada. Las baldosas acrílicas (5 mm de diámetro y 1 mm de espesor) se colocarán y fijarán en los agujeros creados con cera adhesiva. Las muestras de acrílico se colocarán al azar. El aparato se esterilizará utilizando el protocolo de esterilización adecuado. El aparato removible se asignará de forma aleatoria y ciega y se colocará en la cavidad bucal del paciente durante una semana. Cada individuo recibirá por parte de una persona independiente un paquete que contiene el paquete de limpieza y una hoja de instrucciones que describe el régimen de limpieza para su aparato. Los paquetes son similares en forma y color y serán preparados por una tercera persona que no conoce el propósito del estudio. El participante se agrupará en tres grupos:

  1. Cepillado con cepillo para prótesis dentales y dentífrico con clorhexidina (CHX) (lacalut Active, Alemania) durante un minuto.
  2. Limpieza química, es decir. Pastilla limpiadora Lacalut (lacalut DENT ficha limpiadora, Alemania), llene el vaso hasta la línea marcada (150 ml) con agua del grifo, disuelva una pastilla limpiadora y espere 20 minutos y luego lávela con agua del grifo.
  3. Combinación de cepillado con pasta dental CHX y pastilla limpiadora. Al final del período de estudio, las muestras de acrílico se retirarán con cuidado y se aplicarán en una placa de Petri que contenga PBS mediante una pinza estéril. Luego, las muestras se sumergirán dos veces en tubos estériles de 25 ml que contienen PBS para eliminar las bacterias planctónicas y se insertarán en un tubo bijou de 5 ml que contiene 1 mm de PBS. La muestra se mezclará en vórtex durante 1 minuto para diseminar la biopelícula y crear una solución homogénea. Se realizarán diluciones en serie de diez veces en PBS antes de sembrar las muestras en agar sangre (BA), para obtener el recuento de anaerobios totales, agar mitis salivarius (MS), un agar selectivo para estreptococos spp. y manitol sal agar (MA) para Staphylococci spp. Las placas BA y MS se incubarán en condiciones anaeróbicas durante 2-4 días a 37 ºC utilizando una cabina anaeróbica, mientras que las placas MA se incubarán durante 2 días en condiciones aeróbicas. Todos los organismos de agares selectivos y no selectivos se distinguirán por la morfología de la colonia y se caracterizarán mediante la reacción de Gram y otras pruebas de confirmación: 1. Prueba de catalasa 2. Prueba de coagulasa

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Bab-Almuadham
      • Baghdad, Bab-Almuadham, Irak, 10047
        • Reclutamiento
        • Baghdad college of dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 45 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de dentición permanente superior completa
  • Dientes bien alineados o apiñamiento leve (menos de 3 mm)
  • Sin antecedentes de sensibilidad a ningún ingrediente contenido en los materiales de limpieza.
  • No fumador
  • libre de caries

Criterio de exclusión:

  • Participante que toma enjuague bucal a base de esteroides o antibacteriano o antibióticos de amplio espectro
  • respirador bucal
  • Participante tomando medicación que reduce el flujo salival
  • hembra embarazada lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: método de limpieza mecánica con cepillo para dentaduras postizas y pasta de dientes con clorhexidina
Se indicará a los pacientes que se cepillen ambos lados del aparato removible una vez al día durante 1 minuto antes de acostarse con el cepillo de dientes y la pasta de dientes CHX provista y agua.
limpieza mecánica del aparato removible por parte del paciente durante 7 días antes de acostarse durante un minuto
Otros nombres:
  • Cepillo para dentaduras postizas (cepillo para dentaduras postizas para foramen, España), pasta de dientes CHX (Lacalute Active, Alemania)
COMPARADOR_ACTIVO: método de limpieza química con pastilla limpiadora
Se indicará a los pacientes que sumerjan el aparato en un vaso de 150 ml con agua del grifo y disuelvan una pastilla limpiadora durante 20 minutos según las instrucciones del fabricante.
limpieza química por paciente durante 7 días con pastilla limpiadora
Otros nombres:
  • pastilla limpiadora (pastilla limpiadora Lacalute, Alemania)
COMPARADOR_ACTIVO: combinación de limpieza mecánica y química
primero sometido al método mecánico, seguido del método químico.
limpiar el aparato con un cepillo para dentaduras postizas y pasta de dientes CHX seguido de la pastilla limpiadora
Otros nombres:
  • limpieza con cepillado y luego con la pastilla limpiadora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación microbiana entre los tres métodos de limpieza
Periodo de tiempo: 7 días
se evaluará el número de especies de estreptococos, especies de estafilococos y bacterias anaerobias totales después del aislamiento de los discos acrílicos y el cultivo.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación microbiana entre los discos acrílicos pulidos y sin pulir
Periodo de tiempo: 7 días
se evaluará el número de especies de estreptococos, especies de estafilococos y bacterias anaerobias totales después del aislamiento de los discos acrílicos y el cultivo.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Dheaa Al-Groosh, Ph.D, university of Baghdad, college of dentistry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de abril de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

25 de febrero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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