- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05707221
Efecto de diferentes regímenes de limpieza en la formación de biopelículas de aparatos de ortodoncia removibles a base de acrílico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Es un ensayo clínico aleatorizado, paralelo, doble ciego, realizado en la clínica de ortodoncia después de obtener la aprobación ética del comité de ética del departamento. Treinta y nueve pacientes de ortodoncia que cumplan con los criterios de elegibilidad se incluirán en el estudio y se les proporcionará la hoja de información del paciente y el formulario de consentimiento que explicará la naturaleza del estudio. Después de la aprobación inicial del paciente, se tomará una impresión de alginato del arco maxilar y se hará una réplica negativa con yeso tipo IV. La estructura de alambre del aparato removible se fabricará de acuerdo con el diseño del caso. Después de aplicar un medio de separación, se fabricará una base acrílica utilizando el polvo y el líquido acrílico para ortodoncia (Orthocryle, Dentaurum, Ispringen, German) con una proporción de (2,5 partes de polvo por 1 parte de líquido) de acuerdo con las instrucciones del fabricante con cuatro pocillos en cada lado de la superficie de montaje del aparato. Se fabricarán muestras acrílicas, es decir, baldosas de diferentes texturas superficiales. Se realizará una lámina acrílica de 1 mm de espesor utilizando un material de molde. Una hoja se pulirá con una técnica de pulido convencional hasta que aparezca una superficie brillante, mientras que la otra hoja se mantendrá sin modificaciones. Los mosaicos de 5 mm de diámetro se perforarán con una fresa de trépano en ambos lados de las láminas acrílicas y cada juego de mosaicos, es decir, las muestras pulidas y sin pulir, se recubrirán de color desde su superficie asentada. Las baldosas acrílicas (5 mm de diámetro y 1 mm de espesor) se colocarán y fijarán en los agujeros creados con cera adhesiva. Las muestras de acrílico se colocarán al azar. El aparato se esterilizará utilizando el protocolo de esterilización adecuado. El aparato removible se asignará de forma aleatoria y ciega y se colocará en la cavidad bucal del paciente durante una semana. Cada individuo recibirá por parte de una persona independiente un paquete que contiene el paquete de limpieza y una hoja de instrucciones que describe el régimen de limpieza para su aparato. Los paquetes son similares en forma y color y serán preparados por una tercera persona que no conoce el propósito del estudio. El participante se agrupará en tres grupos:
- Cepillado con cepillo para prótesis dentales y dentífrico con clorhexidina (CHX) (lacalut Active, Alemania) durante un minuto.
- Limpieza química, es decir. Pastilla limpiadora Lacalut (lacalut DENT ficha limpiadora, Alemania), llene el vaso hasta la línea marcada (150 ml) con agua del grifo, disuelva una pastilla limpiadora y espere 20 minutos y luego lávela con agua del grifo.
- Combinación de cepillado con pasta dental CHX y pastilla limpiadora. Al final del período de estudio, las muestras de acrílico se retirarán con cuidado y se aplicarán en una placa de Petri que contenga PBS mediante una pinza estéril. Luego, las muestras se sumergirán dos veces en tubos estériles de 25 ml que contienen PBS para eliminar las bacterias planctónicas y se insertarán en un tubo bijou de 5 ml que contiene 1 mm de PBS. La muestra se mezclará en vórtex durante 1 minuto para diseminar la biopelícula y crear una solución homogénea. Se realizarán diluciones en serie de diez veces en PBS antes de sembrar las muestras en agar sangre (BA), para obtener el recuento de anaerobios totales, agar mitis salivarius (MS), un agar selectivo para estreptococos spp. y manitol sal agar (MA) para Staphylococci spp. Las placas BA y MS se incubarán en condiciones anaeróbicas durante 2-4 días a 37 ºC utilizando una cabina anaeróbica, mientras que las placas MA se incubarán durante 2 días en condiciones aeróbicas. Todos los organismos de agares selectivos y no selectivos se distinguirán por la morfología de la colonia y se caracterizarán mediante la reacción de Gram y otras pruebas de confirmación: 1. Prueba de catalasa 2. Prueba de coagulasa
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: safa khawwam, B.D.S
- Número de teléfono: +964 +9647704221054
- Correo electrónico: safa.emad1203a@codental.uobaghdad.edu.iq
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dheaa Al-Groosh, Ph.D
- Número de teléfono: +964 +9647737776503
- Correo electrónico: d.al-groosh@codental.uobaghdad.edu.iq
Ubicaciones de estudio
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Bab-Almuadham
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Baghdad, Bab-Almuadham, Irak, 10047
- Reclutamiento
- Baghdad college of dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de dentición permanente superior completa
- Dientes bien alineados o apiñamiento leve (menos de 3 mm)
- Sin antecedentes de sensibilidad a ningún ingrediente contenido en los materiales de limpieza.
- No fumador
- libre de caries
Criterio de exclusión:
- Participante que toma enjuague bucal a base de esteroides o antibacteriano o antibióticos de amplio espectro
- respirador bucal
- Participante tomando medicación que reduce el flujo salival
- hembra embarazada lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: método de limpieza mecánica con cepillo para dentaduras postizas y pasta de dientes con clorhexidina
Se indicará a los pacientes que se cepillen ambos lados del aparato removible una vez al día durante 1 minuto antes de acostarse con el cepillo de dientes y la pasta de dientes CHX provista y agua.
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limpieza mecánica del aparato removible por parte del paciente durante 7 días antes de acostarse durante un minuto
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: método de limpieza química con pastilla limpiadora
Se indicará a los pacientes que sumerjan el aparato en un vaso de 150 ml con agua del grifo y disuelvan una pastilla limpiadora durante 20 minutos según las instrucciones del fabricante.
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limpieza química por paciente durante 7 días con pastilla limpiadora
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: combinación de limpieza mecánica y química
primero sometido al método mecánico, seguido del método químico.
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limpiar el aparato con un cepillo para dentaduras postizas y pasta de dientes CHX seguido de la pastilla limpiadora
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación microbiana entre los tres métodos de limpieza
Periodo de tiempo: 7 días
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se evaluará el número de especies de estreptococos, especies de estafilococos y bacterias anaerobias totales después del aislamiento de los discos acrílicos y el cultivo.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación microbiana entre los discos acrílicos pulidos y sin pulir
Periodo de tiempo: 7 días
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se evaluará el número de especies de estreptococos, especies de estafilococos y bacterias anaerobias totales después del aislamiento de los discos acrílicos y el cultivo.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dheaa Al-Groosh, Ph.D, university of Baghdad, college of dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schwindling FS, Rammelsberg P, Stober T. Effect of chemical disinfection on the surface roughness of hard denture base materials: a systematic literature review. Int J Prosthodont. 2014 May-Jun;27(3):215-25. doi: 10.11607/ijp.3759.
- Albanna RH, Farawanah HM, Aldrees AM. Microbial evaluation of the effectiveness of different methods for cleansing clear orthodontic retainers: A randomized clinical trial. Angle Orthod. 2017 May;87(3):460-465. doi: 10.2319/072916-585.1. Epub 2016 Nov 15.
- Eichenauer J, Serbesis C, Ruf S. Cleaning removable orthodontic appliances: a survey. J Orofac Orthop. 2011 Oct;72(5):389-95. doi: 10.1007/s00056-011-0043-2. English, German.
- Leao RS, Maior JRS, Lemos CAA, Vasconcelos BCDE, Montes MAJR, Pellizzer EP, Moraes SLD. Complications with PMMA compared with other materials used in cranioplasty: a systematic review and meta-analysis. Braz Oral Res. 2018 Jun 7;32:e31. doi: 10.1590/1807-3107bor-2018.vol32.0031.
- Lima EM, Moura JS, Del Bel Cury AA, Garcia RC, Cury JA. Effect of enzymatic and NaOCl treatments on acrylic roughness and on biofilm accumulation. J Oral Rehabil. 2006 May;33(5):356-62. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01564.x.
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- Puri G, Berzins DW, Dhuru VB, Raj PA, Rambhia SK, Dhir G, Dentino AR. Effect of phosphate group addition on the properties of denture base resins. J Prosthet Dent. 2008 Oct;100(4):302-8. doi: 10.1016/S0022-3913(08)60210-3.
- Rodriguez-Renteria M, Marquez-Preciado R, Ortiz-Magdaleno M, Bermeo-Escalona J, Sanchez-Vargas LO. Frequency of Pathogenic Microorganisms in Removable Orthodontic Appliances and Oral Mucosa in Children. J Clin Pediatr Dent. 2021 Apr 1;45(2):135-139. doi: 10.17796/1053-4625-45.2.11.
- Xiao J, Moon Y, Li L, Rustchenko E, Wakabayashi H, Zhao X, Feng C, Gill SR, McLaren S, Malmstrom H, Ren Y, Quivey R, Koo H, Kopycka-Kedzierawski DT. Candida albicans Carriage in Children with Severe Early Childhood Caries (S-ECC) and Maternal Relatedness. PLoS One. 2016 Oct 14;11(10):e0164242. doi: 10.1371/journal.pone.0164242. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- cleaning of ROA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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