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Efeito de diferentes regimes de limpeza na formação de biofilme de aparelho ortodôntico removível à base de acrílico

27 de janeiro de 2023 atualizado por: Dheaa Hussein Al-Groosh, University of Baghdad
Este estudo é avaliar os efeitos de diferentes regimes de limpeza, ou seja, químicos e mecânicos, na formação de biofilme de um aparelho ortodôntico removível à base de acrílico e descobrir se a modificação da superfície, ou seja, superfície de encaixe de acrílico polido, tem impacto na limpeza da formação de biofilme.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Trata-se de ensaio clínico randomizado, duplo-cego, paralelo, realizado na clínica ortodôntica após a obtenção da aprovação ética do comitê de ética do departamento. Trinta e nove pacientes ortodônticos que atendem aos critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo e receberão a folha de informações do paciente e o formulário de consentimento que explicarão a natureza do estudo. Após a aprovação inicial do paciente, uma impressão de alginato do arco superior será feita e uma réplica negativa será feita por pedra tipo IV. A estrutura metálica do aparelho removível será confeccionada de acordo com o projeto para o caso. Após a aplicação de um meio separador, uma base acrílica será confeccionada utilizando o pó ortodôntico acrílico e líquido (Orthocryle, Dentaurum, Ispringen, Alemão) na proporção de (2,5 partes de pó para 1 parte de líquido) de acordo com as instruções do fabricante com quatro poços em cada lado da superfície de encaixe do aparelho. Serão feitas amostras de acrílico, ou seja, ladrilhos de diferentes texturas de superfície. Uma folha de acrílico de 1 mm de espessura será feita usando um material de molde. Uma folha será polida usando uma técnica de polimento convencional até que uma superfície brilhante apareça, enquanto a outra folha será mantida sem modificação. Ladrilhos de 5 mm de diâmetro serão perfurados usando uma broca trefina em ambos os lados das folhas de acrílico e cada conjunto de ladrilhos, ou seja, as amostras polidas e não polidas, serão pintadas com cor a partir de sua superfície assentada. As placas de acrílico (5mm de diâmetro e 1mm de espessura) serão colocadas e fixadas nos furos feitos com cera adesiva. As amostras de acrílico serão colocadas aleatoriamente. O aparelho será esterilizado usando o protocolo de esterilização adequado. O aparelho removível será atribuído de forma aleatória e cega e instalado na cavidade oral do paciente por uma semana. Cada indivíduo receberá por uma pessoa independente um pacote contendo o pacote de limpeza e uma folha de instruções descrevendo o regime de limpeza para seu aparelho. As embalagens são semelhantes em forma e cor e serão preparadas por uma terceira pessoa que não conhece o objetivo do estudo. O participante será agrupado em três grupos:

  1. Escovação com escova para dentaduras e creme dental com clorexidina (CHX) (lacalut Active, Alemanha) por um minuto.
  2. Limpeza química, ou seja, Pastilha de limpeza Lacalut (pastilha de limpeza lacalut DENT, Alemanha), encha o copo até a linha marcada (150 mL) com água da torneira, dissolva uma pastilha de limpeza e aguarde 20 minutos e depois lave com água da torneira.
  3. Combinação de escovação com creme dental CHX e pastilha de limpeza. Ao final do período de estudo, as amostras de acrílico serão removidas cuidadosamente e aplicadas em uma placa de Petri contendo PBS por meio de uma pinça estéril. As amostras serão então imersas duas vezes em tubos estéreis de 25ml contendo PBS para remover as bactérias planctônicas e inseridas em tubos bijou de 5ml contendo PBS de 1mm. A amostra será misturada em vórtice por 1 minuto para disseminar o biofilme e criar uma solução homogênea. Diluições seriadas de dez vezes serão realizadas em PBS antes de as amostras serem semeadas em ágar sangue (BA), para obtenção da contagem total de anaeróbios, ágar mitis salivarius (MS), ágar seletivo para estreptococos spp. e Manitol salt agar (MA) para Staphylococci spp. As placas BA e MS serão incubadas anaerobicamente por 2-4 dias a 37ºC usando cabine anaeróbica enquanto que as placas MA serão incubadas por 2 dias em condições aeróbias. Todos os organismos de ágares seletivos e não seletivos serão distinguidos pela morfologia da colônia e serão caracterizados pela reação de Gram e outros testes confirmatórios: 1. Teste de catalase 2. Teste de coagulase

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Bab-Almuadham
      • Baghdad, Bab-Almuadham, Iraque, 10047
        • Recrutamento
        • Baghdad college of dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 45 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de dentição permanente superior completa
  • Dentes bem alinhados ou apinhamento leve (menos de 3mm)
  • Sem histórico de sensibilidade a qualquer ingrediente contido nos materiais de limpeza
  • Não fumante
  • sem cárie

Critério de exclusão:

  • Participante tomando antisséptico bucal à base de esteroides ou antibacteriano ou antibióticos de amplo espectro
  • respirador bucal
  • Participante tomando medicação que reduz o fluxo salivar
  • Fêmea lactante grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: método de limpeza mecânica por escova de dentadura e creme dental com clorexidina
os pacientes serão instruídos a escovar ambos os lados do aparelho removível uma vez ao dia por 1 minuto antes de dormir usando a escova de dentes e o creme dental CHX fornecido e água
limpeza mecânica do aparelho removível pelo paciente por 7 dias antes de dormir por um minuto
Outros nomes:
  • Escova para dentaduras (escova para dentaduras para forame, Espanha), creme dental CHX (Lacalute Active, Alemanha)
ACTIVE_COMPARATOR: método de limpeza química com pastilha de limpeza
os pacientes serão instruídos a mergulhar o aparelho em um copo de 150 ml com água da torneira e dissolver um comprimido de limpeza por 20 minutos de acordo com as instruções do fabricante.
limpeza química pelo paciente por 7 dias com pastilha de limpeza
Outros nomes:
  • comprimido de limpeza (lacalute comprimido de limpeza, Alemanha)
ACTIVE_COMPARATOR: combinação de limpeza mecânica e química
primeiro submetido ao método mecânico, seguido do método químico.
limpeza do aparelho com escova para dentaduras e creme dental CHX seguido da pastilha de limpeza
Outros nomes:
  • limpeza com escova e depois com a pastilha de limpeza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação microbiana entre os três métodos de limpeza
Prazo: 7 dias
números de espécies de estreptococos, espécies de estafilococos e bactérias anaeróbias totais serão avaliados após isolamento de discos de acrílico e cultura.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação microbiana entre os discos de acrílico polido e não polido
Prazo: 7 dias
números de espécies de estreptococos, espécies de estafilococos e bactérias anaeróbias totais serão avaliados após isolamento de discos de acrílico e cultura.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dheaa Al-Groosh, Ph.D, university of Baghdad, college of dentistry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de abril de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

25 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

31 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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