- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05707221
Efeito de diferentes regimes de limpeza na formação de biofilme de aparelho ortodôntico removível à base de acrílico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Trata-se de ensaio clínico randomizado, duplo-cego, paralelo, realizado na clínica ortodôntica após a obtenção da aprovação ética do comitê de ética do departamento. Trinta e nove pacientes ortodônticos que atendem aos critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo e receberão a folha de informações do paciente e o formulário de consentimento que explicarão a natureza do estudo. Após a aprovação inicial do paciente, uma impressão de alginato do arco superior será feita e uma réplica negativa será feita por pedra tipo IV. A estrutura metálica do aparelho removível será confeccionada de acordo com o projeto para o caso. Após a aplicação de um meio separador, uma base acrílica será confeccionada utilizando o pó ortodôntico acrílico e líquido (Orthocryle, Dentaurum, Ispringen, Alemão) na proporção de (2,5 partes de pó para 1 parte de líquido) de acordo com as instruções do fabricante com quatro poços em cada lado da superfície de encaixe do aparelho. Serão feitas amostras de acrílico, ou seja, ladrilhos de diferentes texturas de superfície. Uma folha de acrílico de 1 mm de espessura será feita usando um material de molde. Uma folha será polida usando uma técnica de polimento convencional até que uma superfície brilhante apareça, enquanto a outra folha será mantida sem modificação. Ladrilhos de 5 mm de diâmetro serão perfurados usando uma broca trefina em ambos os lados das folhas de acrílico e cada conjunto de ladrilhos, ou seja, as amostras polidas e não polidas, serão pintadas com cor a partir de sua superfície assentada. As placas de acrílico (5mm de diâmetro e 1mm de espessura) serão colocadas e fixadas nos furos feitos com cera adesiva. As amostras de acrílico serão colocadas aleatoriamente. O aparelho será esterilizado usando o protocolo de esterilização adequado. O aparelho removível será atribuído de forma aleatória e cega e instalado na cavidade oral do paciente por uma semana. Cada indivíduo receberá por uma pessoa independente um pacote contendo o pacote de limpeza e uma folha de instruções descrevendo o regime de limpeza para seu aparelho. As embalagens são semelhantes em forma e cor e serão preparadas por uma terceira pessoa que não conhece o objetivo do estudo. O participante será agrupado em três grupos:
- Escovação com escova para dentaduras e creme dental com clorexidina (CHX) (lacalut Active, Alemanha) por um minuto.
- Limpeza química, ou seja, Pastilha de limpeza Lacalut (pastilha de limpeza lacalut DENT, Alemanha), encha o copo até a linha marcada (150 mL) com água da torneira, dissolva uma pastilha de limpeza e aguarde 20 minutos e depois lave com água da torneira.
- Combinação de escovação com creme dental CHX e pastilha de limpeza. Ao final do período de estudo, as amostras de acrílico serão removidas cuidadosamente e aplicadas em uma placa de Petri contendo PBS por meio de uma pinça estéril. As amostras serão então imersas duas vezes em tubos estéreis de 25ml contendo PBS para remover as bactérias planctônicas e inseridas em tubos bijou de 5ml contendo PBS de 1mm. A amostra será misturada em vórtice por 1 minuto para disseminar o biofilme e criar uma solução homogênea. Diluições seriadas de dez vezes serão realizadas em PBS antes de as amostras serem semeadas em ágar sangue (BA), para obtenção da contagem total de anaeróbios, ágar mitis salivarius (MS), ágar seletivo para estreptococos spp. e Manitol salt agar (MA) para Staphylococci spp. As placas BA e MS serão incubadas anaerobicamente por 2-4 dias a 37ºC usando cabine anaeróbica enquanto que as placas MA serão incubadas por 2 dias em condições aeróbias. Todos os organismos de ágares seletivos e não seletivos serão distinguidos pela morfologia da colônia e serão caracterizados pela reação de Gram e outros testes confirmatórios: 1. Teste de catalase 2. Teste de coagulase
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: safa khawwam, B.D.S
- Número de telefone: +964 +9647704221054
- E-mail: safa.emad1203a@codental.uobaghdad.edu.iq
Estude backup de contato
- Nome: Dheaa Al-Groosh, Ph.D
- Número de telefone: +964 +9647737776503
- E-mail: d.al-groosh@codental.uobaghdad.edu.iq
Locais de estudo
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Bab-Almuadham
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Baghdad, Bab-Almuadham, Iraque, 10047
- Recrutamento
- Baghdad college of dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de dentição permanente superior completa
- Dentes bem alinhados ou apinhamento leve (menos de 3mm)
- Sem histórico de sensibilidade a qualquer ingrediente contido nos materiais de limpeza
- Não fumante
- sem cárie
Critério de exclusão:
- Participante tomando antisséptico bucal à base de esteroides ou antibacteriano ou antibióticos de amplo espectro
- respirador bucal
- Participante tomando medicação que reduz o fluxo salivar
- Fêmea lactante grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: método de limpeza mecânica por escova de dentadura e creme dental com clorexidina
os pacientes serão instruídos a escovar ambos os lados do aparelho removível uma vez ao dia por 1 minuto antes de dormir usando a escova de dentes e o creme dental CHX fornecido e água
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limpeza mecânica do aparelho removível pelo paciente por 7 dias antes de dormir por um minuto
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: método de limpeza química com pastilha de limpeza
os pacientes serão instruídos a mergulhar o aparelho em um copo de 150 ml com água da torneira e dissolver um comprimido de limpeza por 20 minutos de acordo com as instruções do fabricante.
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limpeza química pelo paciente por 7 dias com pastilha de limpeza
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: combinação de limpeza mecânica e química
primeiro submetido ao método mecânico, seguido do método químico.
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limpeza do aparelho com escova para dentaduras e creme dental CHX seguido da pastilha de limpeza
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação microbiana entre os três métodos de limpeza
Prazo: 7 dias
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números de espécies de estreptococos, espécies de estafilococos e bactérias anaeróbias totais serão avaliados após isolamento de discos de acrílico e cultura.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação microbiana entre os discos de acrílico polido e não polido
Prazo: 7 dias
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números de espécies de estreptococos, espécies de estafilococos e bactérias anaeróbias totais serão avaliados após isolamento de discos de acrílico e cultura.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dheaa Al-Groosh, Ph.D, university of Baghdad, college of dentistry
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schwindling FS, Rammelsberg P, Stober T. Effect of chemical disinfection on the surface roughness of hard denture base materials: a systematic literature review. Int J Prosthodont. 2014 May-Jun;27(3):215-25. doi: 10.11607/ijp.3759.
- Albanna RH, Farawanah HM, Aldrees AM. Microbial evaluation of the effectiveness of different methods for cleansing clear orthodontic retainers: A randomized clinical trial. Angle Orthod. 2017 May;87(3):460-465. doi: 10.2319/072916-585.1. Epub 2016 Nov 15.
- Eichenauer J, Serbesis C, Ruf S. Cleaning removable orthodontic appliances: a survey. J Orofac Orthop. 2011 Oct;72(5):389-95. doi: 10.1007/s00056-011-0043-2. English, German.
- Leao RS, Maior JRS, Lemos CAA, Vasconcelos BCDE, Montes MAJR, Pellizzer EP, Moraes SLD. Complications with PMMA compared with other materials used in cranioplasty: a systematic review and meta-analysis. Braz Oral Res. 2018 Jun 7;32:e31. doi: 10.1590/1807-3107bor-2018.vol32.0031.
- Lima EM, Moura JS, Del Bel Cury AA, Garcia RC, Cury JA. Effect of enzymatic and NaOCl treatments on acrylic roughness and on biofilm accumulation. J Oral Rehabil. 2006 May;33(5):356-62. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01564.x.
- Pathak AK, Sharma DS. Biofilm associated microorganisms on removable oral orthodontic appliances in children in the mixed dentition. J Clin Pediatr Dent. 2013 Spring;37(3):335-9. doi: 10.17796/jcpd.37.3.92230h6256v8697t.
- Puri G, Berzins DW, Dhuru VB, Raj PA, Rambhia SK, Dhir G, Dentino AR. Effect of phosphate group addition on the properties of denture base resins. J Prosthet Dent. 2008 Oct;100(4):302-8. doi: 10.1016/S0022-3913(08)60210-3.
- Rodriguez-Renteria M, Marquez-Preciado R, Ortiz-Magdaleno M, Bermeo-Escalona J, Sanchez-Vargas LO. Frequency of Pathogenic Microorganisms in Removable Orthodontic Appliances and Oral Mucosa in Children. J Clin Pediatr Dent. 2021 Apr 1;45(2):135-139. doi: 10.17796/1053-4625-45.2.11.
- Xiao J, Moon Y, Li L, Rustchenko E, Wakabayashi H, Zhao X, Feng C, Gill SR, McLaren S, Malmstrom H, Ren Y, Quivey R, Koo H, Kopycka-Kedzierawski DT. Candida albicans Carriage in Children with Severe Early Childhood Caries (S-ECC) and Maternal Relatedness. PLoS One. 2016 Oct 14;11(10):e0164242. doi: 10.1371/journal.pone.0164242. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cleaning of ROA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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