- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05707221
Effect van verschillende reinigingsregimes op biofilmvorming van op acryl gebaseerde verwijderbare orthodontische apparaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is een dubbelblinde, parallelle, gerandomiseerde klinische studie die wordt uitgevoerd in de orthodontische kliniek na het verkrijgen van de ethische goedkeuring van de ethische commissie van de afdeling. Negenendertig orthodontische patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen en zullen worden verstrekt door het patiënteninformatieblad en het toestemmingsformulier dat de aard van het onderzoek zal toelichten. Na initiële goedkeuring van de patiënt wordt een alginaatafdruk van de maxillaire boog gemaakt en wordt een negatieve replica gemaakt door type IV-steen. Het draadframe van het verwijderbare apparaat wordt vervaardigd volgens het ontwerp voor de behuizing. Na het aanbrengen van een scheidingsmedium, wordt een acrylbasis vervaardigd met behulp van het orthodontische acrylpoeder en -vloeistof (Orthocryle, Dentaurum, Ispringen, Duits) met een verhouding van (2,5 delen poeder op 1 deel vloeistof) volgens de instructies van de fabrikant met vier putjes erop elke kant van het montagevlak van het apparaat. Acrylmonsters, d.w.z. tegels met een verschillende oppervlaktestructuur, zullen worden gemaakt. Met een malmateriaal wordt een plexiglasplaat van 1 mm dikte gemaakt. Eén vel wordt gepolijst met een conventionele polijsttechniek totdat er een glanzend oppervlak verschijnt, terwijl het andere vel ongewijzigd blijft. Tegels met een diameter van 5 mm worden geboord met behulp van een trepaanboor aan beide zijden van de acrylplaten en elke set tegels, d.w.z. de gepolijste en ongepolijste monsters, wordt vanaf het zittende oppervlak voorzien van een kleurcoating. De acryltegels (5 mm in diameter en 1 mm dikte) worden geplaatst en bevestigd in de gaten die zijn gemaakt met kleverige was. De acrylmonsters worden willekeurig geplaatst. Het apparaat wordt gesteriliseerd volgens het juiste sterilisatieprotocol. Het verwijderbare apparaat wordt willekeurig en blind toegewezen en gedurende een week in de mondholte van de patiënt geplaatst. Elk individu krijgt van een onafhankelijke persoon een pakket met het reinigingspakket en een instructieblad met een beschrijving van het reinigingsregime voor zijn/haar apparaat. De pakketten zijn qua vorm en kleur vergelijkbaar en worden gemaakt door een derde persoon die het doel van het onderzoek niet kent. De deelnemer wordt ingedeeld in drie groepen:
- Gedurende één minuut poetsen met een kunstgebitborstel en chloorhexidine (CHX) tandpasta (lacalut Active, Duitsland).
- Chemische reiniging d.w.z. Lacalut-reinigingstablet (lacalut DENT-reinigingstablet, Duitsland), vul de beker tot de gemarkeerde lijn (150 ml) met kraanwater, los een reinigingstablet op en wacht 20 minuten en was hem vervolgens met kraanwater.
- Combinatie van poetsen met CHX tandpasta en reinigingstablet. Aan het einde van de onderzoeksperiode worden de acrylmonsters voorzichtig verwijderd en met een steriel pincet in een petrischaal met PBS aangebracht. De monsters worden vervolgens twee keer ondergedompeld in steriele buisjes van 25 ml met PBS om de planktonische bacteriën te verwijderen en in een bijou-buisje van 5 ml met 1 mm PBS geplaatst. Het monster wordt 1 minuut vortex gemengd om de biofilm te verspreiden en een homogene oplossing te creëren. Tienvoudige seriële verdunningen zullen worden uitgevoerd in PBS voordat de monsters worden uitgeplaat op bloedagar (BA), om de totale anaerobe telling te verkrijgen, mitis salivarius agar (MS), een selectieve agar voor streptokokken spp. en Mannitol-zoutagar (MA) voor Staphylococci spp. BA- en MS-platen worden 2-4 dagen anaëroob geïncubeerd bij 37°C met behulp van een anaërobe kast, terwijl de MA 2 dagen in aerobe omstandigheden wordt geïncubeerd. Alle organismen van zowel selectieve als niet-selectieve agars zullen worden onderscheiden door koloniemorfologie en zullen worden gekarakteriseerd door Gram-reactie en andere bevestigende tests: 1. Catalase-testen 2. Coagulase-testen
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: safa khawwam, B.D.S
- Telefoonnummer: +964 +9647704221054
- E-mail: safa.emad1203a@codental.uobaghdad.edu.iq
Studie Contact Back-up
- Naam: Dheaa Al-Groosh, Ph.D
- Telefoonnummer: +964 +9647737776503
- E-mail: d.al-groosh@codental.uobaghdad.edu.iq
Studie Locaties
-
-
Bab-Almuadham
-
Baghdad, Bab-Almuadham, Irak, 10047
- Werving
- Baghdad college of dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van volledig boven permanent gebit
- Goed uitgelijnde tanden of milde verdringing (minder dan 3 mm)
- Geen geschiedenis van gevoeligheid voor enig ingrediënt in de reinigingsmaterialen
- Niet-roker
- Cariës vrij
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer die op steroïden gebaseerd of antibacterieel mondwater of breedspectrumantibiotica gebruikt
- Mondademhaling
- Deelnemer die medicijnen gebruikt die de speekselvloed verminderen
- Zwangere zogende teef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: mechanische reinigingsmethode met kunstgebitborstel en chloorhexidine tandpasta
patiënten zullen worden geïnstrueerd om beide zijden van het verwijderbare apparaat één keer per dag gedurende 1 minuut voor het slapen gaan te poetsen met behulp van de tandenborstel en de meegeleverde CHX-tandpasta en water
|
mechanische reiniging van uitneembaar hulpmiddel door de patiënt gedurende 7 dagen voor het slapengaan gedurende één minuut
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: chemische reinigingsmethode met reinigingstablet
patiënten zullen worden geïnstrueerd om het apparaat onder te dompelen in een beker van 150 ml met kraanwater en één reinigingstablet gedurende 20 minuten op te lossen volgens de instructies van de fabrikant.
|
chemische reiniging door patiënt gedurende 7 dagen met reinigingstablet
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: combinatie van mechanische en chemische reiniging
eerst onderworpen aan de mechanische methode, gevolgd door de chemische methode.
|
het apparaat reinigen met een kunstgebitborstel en CHX-tandpasta, gevolgd door de reinigingstablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
microbiële evaluatie tussen de drie reinigingsmethoden
Tijdsspanne: 7 dagen
|
aantallen streptokokkensoorten, stafylokokkensoorten en totale anaërobe bacteriën zullen worden geëvalueerd na isolatie van acrylschijven en kweek.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
microbiële evaluatie tussen de gepolijste en ongepolijste acrylschijven
Tijdsspanne: 7 dagen
|
aantallen streptokokkensoorten, stafylokokkensoorten en totale anaërobe bacteriën zullen worden geëvalueerd na isolatie van acrylschijven en kweek.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dheaa Al-Groosh, Ph.D, university of Baghdad, college of dentistry
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schwindling FS, Rammelsberg P, Stober T. Effect of chemical disinfection on the surface roughness of hard denture base materials: a systematic literature review. Int J Prosthodont. 2014 May-Jun;27(3):215-25. doi: 10.11607/ijp.3759.
- Albanna RH, Farawanah HM, Aldrees AM. Microbial evaluation of the effectiveness of different methods for cleansing clear orthodontic retainers: A randomized clinical trial. Angle Orthod. 2017 May;87(3):460-465. doi: 10.2319/072916-585.1. Epub 2016 Nov 15.
- Eichenauer J, Serbesis C, Ruf S. Cleaning removable orthodontic appliances: a survey. J Orofac Orthop. 2011 Oct;72(5):389-95. doi: 10.1007/s00056-011-0043-2. English, German.
- Leao RS, Maior JRS, Lemos CAA, Vasconcelos BCDE, Montes MAJR, Pellizzer EP, Moraes SLD. Complications with PMMA compared with other materials used in cranioplasty: a systematic review and meta-analysis. Braz Oral Res. 2018 Jun 7;32:e31. doi: 10.1590/1807-3107bor-2018.vol32.0031.
- Lima EM, Moura JS, Del Bel Cury AA, Garcia RC, Cury JA. Effect of enzymatic and NaOCl treatments on acrylic roughness and on biofilm accumulation. J Oral Rehabil. 2006 May;33(5):356-62. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01564.x.
- Pathak AK, Sharma DS. Biofilm associated microorganisms on removable oral orthodontic appliances in children in the mixed dentition. J Clin Pediatr Dent. 2013 Spring;37(3):335-9. doi: 10.17796/jcpd.37.3.92230h6256v8697t.
- Puri G, Berzins DW, Dhuru VB, Raj PA, Rambhia SK, Dhir G, Dentino AR. Effect of phosphate group addition on the properties of denture base resins. J Prosthet Dent. 2008 Oct;100(4):302-8. doi: 10.1016/S0022-3913(08)60210-3.
- Rodriguez-Renteria M, Marquez-Preciado R, Ortiz-Magdaleno M, Bermeo-Escalona J, Sanchez-Vargas LO. Frequency of Pathogenic Microorganisms in Removable Orthodontic Appliances and Oral Mucosa in Children. J Clin Pediatr Dent. 2021 Apr 1;45(2):135-139. doi: 10.17796/1053-4625-45.2.11.
- Xiao J, Moon Y, Li L, Rustchenko E, Wakabayashi H, Zhao X, Feng C, Gill SR, McLaren S, Malmstrom H, Ren Y, Quivey R, Koo H, Kopycka-Kedzierawski DT. Candida albicans Carriage in Children with Severe Early Childhood Caries (S-ECC) and Maternal Relatedness. PLoS One. 2016 Oct 14;11(10):e0164242. doi: 10.1371/journal.pone.0164242. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- cleaning of ROA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .