Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van verschillende reinigingsregimes op biofilmvorming van op acryl gebaseerde verwijderbare orthodontische apparaten

27 januari 2023 bijgewerkt door: Dheaa Hussein Al-Groosh, University of Baghdad
Deze studie is bedoeld om de effecten te evalueren van verschillende reinigingsregimes, d.w.z. chemisch en mechanisch, op de biofilmvorming van een op acryl gebaseerd verwijderbaar orthodontisch apparaat en om uit te zoeken of oppervlaktemodificatie, d.w.z. gepolijst acryl passend oppervlak, een impact hebben op het reinigen van de biofilmvorming.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is een dubbelblinde, parallelle, gerandomiseerde klinische studie die wordt uitgevoerd in de orthodontische kliniek na het verkrijgen van de ethische goedkeuring van de ethische commissie van de afdeling. Negenendertig orthodontische patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen en zullen worden verstrekt door het patiënteninformatieblad en het toestemmingsformulier dat de aard van het onderzoek zal toelichten. Na initiële goedkeuring van de patiënt wordt een alginaatafdruk van de maxillaire boog gemaakt en wordt een negatieve replica gemaakt door type IV-steen. Het draadframe van het verwijderbare apparaat wordt vervaardigd volgens het ontwerp voor de behuizing. Na het aanbrengen van een scheidingsmedium, wordt een acrylbasis vervaardigd met behulp van het orthodontische acrylpoeder en -vloeistof (Orthocryle, Dentaurum, Ispringen, Duits) met een verhouding van (2,5 delen poeder op 1 deel vloeistof) volgens de instructies van de fabrikant met vier putjes erop elke kant van het montagevlak van het apparaat. Acrylmonsters, d.w.z. tegels met een verschillende oppervlaktestructuur, zullen worden gemaakt. Met een malmateriaal wordt een plexiglasplaat van 1 mm dikte gemaakt. Eén vel wordt gepolijst met een conventionele polijsttechniek totdat er een glanzend oppervlak verschijnt, terwijl het andere vel ongewijzigd blijft. Tegels met een diameter van 5 mm worden geboord met behulp van een trepaanboor aan beide zijden van de acrylplaten en elke set tegels, d.w.z. de gepolijste en ongepolijste monsters, wordt vanaf het zittende oppervlak voorzien van een kleurcoating. De acryltegels (5 mm in diameter en 1 mm dikte) worden geplaatst en bevestigd in de gaten die zijn gemaakt met kleverige was. De acrylmonsters worden willekeurig geplaatst. Het apparaat wordt gesteriliseerd volgens het juiste sterilisatieprotocol. Het verwijderbare apparaat wordt willekeurig en blind toegewezen en gedurende een week in de mondholte van de patiënt geplaatst. Elk individu krijgt van een onafhankelijke persoon een pakket met het reinigingspakket en een instructieblad met een beschrijving van het reinigingsregime voor zijn/haar apparaat. De pakketten zijn qua vorm en kleur vergelijkbaar en worden gemaakt door een derde persoon die het doel van het onderzoek niet kent. De deelnemer wordt ingedeeld in drie groepen:

  1. Gedurende één minuut poetsen met een kunstgebitborstel en chloorhexidine (CHX) tandpasta (lacalut Active, Duitsland).
  2. Chemische reiniging d.w.z. Lacalut-reinigingstablet (lacalut DENT-reinigingstablet, Duitsland), vul de beker tot de gemarkeerde lijn (150 ml) met kraanwater, los een reinigingstablet op en wacht 20 minuten en was hem vervolgens met kraanwater.
  3. Combinatie van poetsen met CHX tandpasta en reinigingstablet. Aan het einde van de onderzoeksperiode worden de acrylmonsters voorzichtig verwijderd en met een steriel pincet in een petrischaal met PBS aangebracht. De monsters worden vervolgens twee keer ondergedompeld in steriele buisjes van 25 ml met PBS om de planktonische bacteriën te verwijderen en in een bijou-buisje van 5 ml met 1 mm PBS geplaatst. Het monster wordt 1 minuut vortex gemengd om de biofilm te verspreiden en een homogene oplossing te creëren. Tienvoudige seriële verdunningen zullen worden uitgevoerd in PBS voordat de monsters worden uitgeplaat op bloedagar (BA), om de totale anaerobe telling te verkrijgen, mitis salivarius agar (MS), een selectieve agar voor streptokokken spp. en Mannitol-zoutagar (MA) voor Staphylococci spp. BA- en MS-platen worden 2-4 dagen anaëroob geïncubeerd bij 37°C met behulp van een anaërobe kast, terwijl de MA 2 dagen in aerobe omstandigheden wordt geïncubeerd. Alle organismen van zowel selectieve als niet-selectieve agars zullen worden onderscheiden door koloniemorfologie en zullen worden gekarakteriseerd door Gram-reactie en andere bevestigende tests: 1. Catalase-testen 2. Coagulase-testen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Bab-Almuadham
      • Baghdad, Bab-Almuadham, Irak, 10047
        • Werving
        • Baghdad college of dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van volledig boven permanent gebit
  • Goed uitgelijnde tanden of milde verdringing (minder dan 3 mm)
  • Geen geschiedenis van gevoeligheid voor enig ingrediënt in de reinigingsmaterialen
  • Niet-roker
  • Cariës vrij

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer die op steroïden gebaseerd of antibacterieel mondwater of breedspectrumantibiotica gebruikt
  • Mondademhaling
  • Deelnemer die medicijnen gebruikt die de speekselvloed verminderen
  • Zwangere zogende teef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: mechanische reinigingsmethode met kunstgebitborstel en chloorhexidine tandpasta
patiënten zullen worden geïnstrueerd om beide zijden van het verwijderbare apparaat één keer per dag gedurende 1 minuut voor het slapen gaan te poetsen met behulp van de tandenborstel en de meegeleverde CHX-tandpasta en water
mechanische reiniging van uitneembaar hulpmiddel door de patiënt gedurende 7 dagen voor het slapengaan gedurende één minuut
Andere namen:
  • Kunstgebitborstel (Foramen kunstgebitborstel, Spanje), CHX-tandpasta (Lacalute Active, Duitsland)
ACTIVE_COMPARATOR: chemische reinigingsmethode met reinigingstablet
patiënten zullen worden geïnstrueerd om het apparaat onder te dompelen in een beker van 150 ml met kraanwater en één reinigingstablet gedurende 20 minuten op te lossen volgens de instructies van de fabrikant.
chemische reiniging door patiënt gedurende 7 dagen met reinigingstablet
Andere namen:
  • reinigingstablet (Lacalute reinigingstablet, Duitsland)
ACTIVE_COMPARATOR: combinatie van mechanische en chemische reiniging
eerst onderworpen aan de mechanische methode, gevolgd door de chemische methode.
het apparaat reinigen met een kunstgebitborstel en CHX-tandpasta, gevolgd door de reinigingstablet
Andere namen:
  • reinigen met borstelen daarna met de reinigingstablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
microbiële evaluatie tussen de drie reinigingsmethoden
Tijdsspanne: 7 dagen
aantallen streptokokkensoorten, stafylokokkensoorten en totale anaërobe bacteriën zullen worden geëvalueerd na isolatie van acrylschijven en kweek.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
microbiële evaluatie tussen de gepolijste en ongepolijste acrylschijven
Tijdsspanne: 7 dagen
aantallen streptokokkensoorten, stafylokokkensoorten en totale anaërobe bacteriën zullen worden geëvalueerd na isolatie van acrylschijven en kweek.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dheaa Al-Groosh, Ph.D, university of Baghdad, college of dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 april 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

25 februari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren