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Effet de différents régimes de nettoyage sur la formation de biofilm d'un appareil orthodontique amovible à base d'acrylique

27 janvier 2023 mis à jour par: Dheaa Hussein Al-Groosh, University of Baghdad
Cette étude vise à évaluer les effets de différents régimes de nettoyage, c'est-à-dire chimiques et mécaniques, sur la formation de biofilm d'un appareil orthodontique amovible à base d'acrylique et à déterminer si la modification de surface, c'est-à-dire la surface d'ajustement en acrylique poli, a un impact sur le nettoyage de la formation de biofilm.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle, parallèle, mené dans la clinique d'orthodontie après avoir obtenu l'approbation éthique du comité d'éthique du service. Trente-neuf patients orthodontiques qui répondent aux critères d'éligibilité seront inclus dans l'étude et seront fournis par la fiche d'information du patient et le formulaire de consentement qui expliqueront la nature de l'étude. Après approbation initiale du patient, une empreinte à l'alginate de l'arcade maxillaire sera prise et une réplique négative sera réalisée avec un plâtre de type IV. L'ossature métallique de l'appareil amovible sera fabriquée selon la conception du boîtier. Après l'application d'un milieu de séparation, une base acrylique sera fabriquée en utilisant la poudre acrylique orthodontique et le liquide (Orthocryle, Dentaurum, Ispringen, allemand) avec un rapport de (2,5 parties de poudre pour 1 partie de liquide) selon les instructions du fabricant avec quatre puits sur de chaque côté de la surface de montage de l'appareil. Des échantillons acryliques, c'est-à-dire des carreaux de texture de surface différente, seront fabriqués. Une feuille acrylique de 1 mm d'épaisseur sera fabriquée à l'aide d'un matériau de moulage. Une feuille sera polie selon une technique de polissage classique jusqu'à l'apparition d'une surface brillante, tandis que l'autre feuille sera conservée sans modification. Les carreaux de 5 mm de diamètre seront percés à l'aide d'une fraise trépan des deux côtés des feuilles acryliques et chaque ensemble de carreaux, c'est-à-dire les échantillons polis et non polis, sera enduit de couleur à partir de sa surface assise. Les carreaux acryliques (5 mm de diamètre et 1 mm d'épaisseur) seront placés et fixés dans les trous créés à l'aide de cire collante. Les échantillons d'acrylique seront placés au hasard. L'appareil sera stérilisé en utilisant le protocole de stérilisation approprié. L'appareil amovible sera attribué au hasard et à l'aveugle et installé dans la cavité buccale du patient pendant une semaine. Chaque particulier se verra remettre par une personne indépendante un pack contenant le pack de nettoyage et une notice décrivant le schéma de nettoyage de son appareil. Les packs sont de forme et de couleur similaires et seront préparés par une tierce personne qui ne connaît pas le but de l'étude. Le participant sera regroupé en trois groupes :

  1. Brossage avec une brosse à dentier et un dentifrice à la chlorhexidine (CHX) (lacalut Active, Allemagne) pendant une minute.
  2. Nettoyage chimique, c'est-à-dire Tablette de nettoyage Lacalut (tablette de nettoyage lacalut DENT, Allemagne), remplissez la tasse jusqu'à la ligne marquée (150 ml) avec de l'eau du robinet, dissolvez une tablette de nettoyage et attendez 20 minutes, puis lavez-la avec de l'eau du robinet.
  3. Combinaison de brossage avec dentifrice CHX et tablette de nettoyage. À la fin de la période d'étude, les échantillons acryliques seront soigneusement retirés et appliqués dans une boîte de Pétri contenant du PBS via une pince à épiler stérile. Les échantillons seront ensuite immergés deux fois dans des tubes stériles de 25 ml contenant du PBS pour éliminer les bactéries planctoniques et insérés dans un tube bijou de 5 ml contenant du PBS de 1 mm. L'échantillon sera mélangé au vortex pendant 1 minute pour diffuser le biofilm et créer une solution homogène. Des dilutions en série au 1/10 seront effectuées dans du PBS avant que les échantillons ne soient étalés sur de la gélose au sang (BA), pour donner le nombre total d'anaérobies, de la gélose mitis salivarius (MS), une gélose sélective pour les streptocoques spp. et gélose au sel de mannitol (MA) pour Staphylococci spp. Les plaques BA et MS seront incubées en anaérobie pendant 2 à 4 jours à 37 ° C en utilisant une armoire anaérobie, tandis que les MA seront incubées pendant 2 jours en condition aérobie. Tous les organismes des géloses sélectives et non sélectives seront distingués par la morphologie de la colonie et seront caractérisés par la réaction de Gram et d'autres tests de confirmation : 1. Test de catalase 2. Test de coagulase

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Bab-Almuadham
      • Baghdad, Bab-Almuadham, Irak, 10047
        • Recrutement
        • Baghdad college of dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 45 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'une denture permanente supérieure complète
  • Dents bien alignées ou léger encombrement (moins de 3 mm)
  • Aucun antécédent de sensibilité à tout ingrédient contenu dans les produits de nettoyage
  • Non fumeur
  • Sans carie

Critère d'exclusion:

  • Participant prenant un rince-bouche à base de stéroïdes ou antibactérien ou des antibiotiques à large spectre
  • Respirateur buccal
  • Participant prenant des médicaments qui réduisent le flux salivaire
  • Femelle allaitante enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: méthode de nettoyage mécanique à l'aide d'une brosse à dentier et d'un dentifrice à la chlorhexidine
les patients seront invités à se brosser les deux côtés de l'appareil amovible une fois par jour pendant 1 minute avant le coucher en utilisant la brosse à dents et le dentifrice CHX fournis et de l'eau
nettoyage mécanique de l'appareil amovible par le patient pendant 7 jours avant le coucher pendant une minute
Autres noms:
  • Brosse à dentier (brosse à dentier Foramen, Espagne), dentifrice CHX (Lacalute Active, Allemagne)
ACTIVE_COMPARATOR: procédé de nettoyage chimique avec tablette de nettoyage
les patients seront invités à immerger l'appareil dans une tasse de 150 ml avec de l'eau du robinet et à dissoudre un comprimé nettoyant pendant 20 minutes conformément aux instructions du fabricant.
nettoyage chimique par le patient pendant 7 jours avec tablette nettoyante
Autres noms:
  • tablette nettoyante (tablette nettoyante Lacalute, Allemagne)
ACTIVE_COMPARATOR: combinaison de nettoyage mécanique et chimique
d'abord soumis à la méthode mécanique, suivie de la méthode chimique.
nettoyage de l'appareil avec la brosse à dentier et le dentifrice CHX suivi de la pastille nettoyante
Autres noms:
  • nettoyage au brossage puis à la pastille nettoyante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation microbienne entre les trois méthodes de nettoyage
Délai: 7 jours
le nombre d'espèces de streptocoques, d'espèces de staphylocoques et le nombre total de bactéries anaérobies seront évalués après isolement à partir de disques acryliques et culture.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation microbienne entre les disques acryliques polis et non polis
Délai: 7 jours
le nombre d'espèces de streptocoques, d'espèces de staphylocoques et le nombre total de bactéries anaérobies seront évalués après isolement à partir de disques acryliques et culture.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dheaa Al-Groosh, Ph.D, university of Baghdad, college of dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 avril 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

25 février 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

31 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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