- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05707221
Effet de différents régimes de nettoyage sur la formation de biofilm d'un appareil orthodontique amovible à base d'acrylique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle, parallèle, mené dans la clinique d'orthodontie après avoir obtenu l'approbation éthique du comité d'éthique du service. Trente-neuf patients orthodontiques qui répondent aux critères d'éligibilité seront inclus dans l'étude et seront fournis par la fiche d'information du patient et le formulaire de consentement qui expliqueront la nature de l'étude. Après approbation initiale du patient, une empreinte à l'alginate de l'arcade maxillaire sera prise et une réplique négative sera réalisée avec un plâtre de type IV. L'ossature métallique de l'appareil amovible sera fabriquée selon la conception du boîtier. Après l'application d'un milieu de séparation, une base acrylique sera fabriquée en utilisant la poudre acrylique orthodontique et le liquide (Orthocryle, Dentaurum, Ispringen, allemand) avec un rapport de (2,5 parties de poudre pour 1 partie de liquide) selon les instructions du fabricant avec quatre puits sur de chaque côté de la surface de montage de l'appareil. Des échantillons acryliques, c'est-à-dire des carreaux de texture de surface différente, seront fabriqués. Une feuille acrylique de 1 mm d'épaisseur sera fabriquée à l'aide d'un matériau de moulage. Une feuille sera polie selon une technique de polissage classique jusqu'à l'apparition d'une surface brillante, tandis que l'autre feuille sera conservée sans modification. Les carreaux de 5 mm de diamètre seront percés à l'aide d'une fraise trépan des deux côtés des feuilles acryliques et chaque ensemble de carreaux, c'est-à-dire les échantillons polis et non polis, sera enduit de couleur à partir de sa surface assise. Les carreaux acryliques (5 mm de diamètre et 1 mm d'épaisseur) seront placés et fixés dans les trous créés à l'aide de cire collante. Les échantillons d'acrylique seront placés au hasard. L'appareil sera stérilisé en utilisant le protocole de stérilisation approprié. L'appareil amovible sera attribué au hasard et à l'aveugle et installé dans la cavité buccale du patient pendant une semaine. Chaque particulier se verra remettre par une personne indépendante un pack contenant le pack de nettoyage et une notice décrivant le schéma de nettoyage de son appareil. Les packs sont de forme et de couleur similaires et seront préparés par une tierce personne qui ne connaît pas le but de l'étude. Le participant sera regroupé en trois groupes :
- Brossage avec une brosse à dentier et un dentifrice à la chlorhexidine (CHX) (lacalut Active, Allemagne) pendant une minute.
- Nettoyage chimique, c'est-à-dire Tablette de nettoyage Lacalut (tablette de nettoyage lacalut DENT, Allemagne), remplissez la tasse jusqu'à la ligne marquée (150 ml) avec de l'eau du robinet, dissolvez une tablette de nettoyage et attendez 20 minutes, puis lavez-la avec de l'eau du robinet.
- Combinaison de brossage avec dentifrice CHX et tablette de nettoyage. À la fin de la période d'étude, les échantillons acryliques seront soigneusement retirés et appliqués dans une boîte de Pétri contenant du PBS via une pince à épiler stérile. Les échantillons seront ensuite immergés deux fois dans des tubes stériles de 25 ml contenant du PBS pour éliminer les bactéries planctoniques et insérés dans un tube bijou de 5 ml contenant du PBS de 1 mm. L'échantillon sera mélangé au vortex pendant 1 minute pour diffuser le biofilm et créer une solution homogène. Des dilutions en série au 1/10 seront effectuées dans du PBS avant que les échantillons ne soient étalés sur de la gélose au sang (BA), pour donner le nombre total d'anaérobies, de la gélose mitis salivarius (MS), une gélose sélective pour les streptocoques spp. et gélose au sel de mannitol (MA) pour Staphylococci spp. Les plaques BA et MS seront incubées en anaérobie pendant 2 à 4 jours à 37 ° C en utilisant une armoire anaérobie, tandis que les MA seront incubées pendant 2 jours en condition aérobie. Tous les organismes des géloses sélectives et non sélectives seront distingués par la morphologie de la colonie et seront caractérisés par la réaction de Gram et d'autres tests de confirmation : 1. Test de catalase 2. Test de coagulase
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: safa khawwam, B.D.S
- Numéro de téléphone: +964 +9647704221054
- E-mail: safa.emad1203a@codental.uobaghdad.edu.iq
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dheaa Al-Groosh, Ph.D
- Numéro de téléphone: +964 +9647737776503
- E-mail: d.al-groosh@codental.uobaghdad.edu.iq
Lieux d'étude
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Bab-Almuadham
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Baghdad, Bab-Almuadham, Irak, 10047
- Recrutement
- Baghdad college of dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'une denture permanente supérieure complète
- Dents bien alignées ou léger encombrement (moins de 3 mm)
- Aucun antécédent de sensibilité à tout ingrédient contenu dans les produits de nettoyage
- Non fumeur
- Sans carie
Critère d'exclusion:
- Participant prenant un rince-bouche à base de stéroïdes ou antibactérien ou des antibiotiques à large spectre
- Respirateur buccal
- Participant prenant des médicaments qui réduisent le flux salivaire
- Femelle allaitante enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: méthode de nettoyage mécanique à l'aide d'une brosse à dentier et d'un dentifrice à la chlorhexidine
les patients seront invités à se brosser les deux côtés de l'appareil amovible une fois par jour pendant 1 minute avant le coucher en utilisant la brosse à dents et le dentifrice CHX fournis et de l'eau
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nettoyage mécanique de l'appareil amovible par le patient pendant 7 jours avant le coucher pendant une minute
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: procédé de nettoyage chimique avec tablette de nettoyage
les patients seront invités à immerger l'appareil dans une tasse de 150 ml avec de l'eau du robinet et à dissoudre un comprimé nettoyant pendant 20 minutes conformément aux instructions du fabricant.
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nettoyage chimique par le patient pendant 7 jours avec tablette nettoyante
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: combinaison de nettoyage mécanique et chimique
d'abord soumis à la méthode mécanique, suivie de la méthode chimique.
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nettoyage de l'appareil avec la brosse à dentier et le dentifrice CHX suivi de la pastille nettoyante
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation microbienne entre les trois méthodes de nettoyage
Délai: 7 jours
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le nombre d'espèces de streptocoques, d'espèces de staphylocoques et le nombre total de bactéries anaérobies seront évalués après isolement à partir de disques acryliques et culture.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation microbienne entre les disques acryliques polis et non polis
Délai: 7 jours
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le nombre d'espèces de streptocoques, d'espèces de staphylocoques et le nombre total de bactéries anaérobies seront évalués après isolement à partir de disques acryliques et culture.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dheaa Al-Groosh, Ph.D, university of Baghdad, college of dentistry
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Albanna RH, Farawanah HM, Aldrees AM. Microbial evaluation of the effectiveness of different methods for cleansing clear orthodontic retainers: A randomized clinical trial. Angle Orthod. 2017 May;87(3):460-465. doi: 10.2319/072916-585.1. Epub 2016 Nov 15.
- Eichenauer J, Serbesis C, Ruf S. Cleaning removable orthodontic appliances: a survey. J Orofac Orthop. 2011 Oct;72(5):389-95. doi: 10.1007/s00056-011-0043-2. English, German.
- Leao RS, Maior JRS, Lemos CAA, Vasconcelos BCDE, Montes MAJR, Pellizzer EP, Moraes SLD. Complications with PMMA compared with other materials used in cranioplasty: a systematic review and meta-analysis. Braz Oral Res. 2018 Jun 7;32:e31. doi: 10.1590/1807-3107bor-2018.vol32.0031.
- Lima EM, Moura JS, Del Bel Cury AA, Garcia RC, Cury JA. Effect of enzymatic and NaOCl treatments on acrylic roughness and on biofilm accumulation. J Oral Rehabil. 2006 May;33(5):356-62. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01564.x.
- Pathak AK, Sharma DS. Biofilm associated microorganisms on removable oral orthodontic appliances in children in the mixed dentition. J Clin Pediatr Dent. 2013 Spring;37(3):335-9. doi: 10.17796/jcpd.37.3.92230h6256v8697t.
- Puri G, Berzins DW, Dhuru VB, Raj PA, Rambhia SK, Dhir G, Dentino AR. Effect of phosphate group addition on the properties of denture base resins. J Prosthet Dent. 2008 Oct;100(4):302-8. doi: 10.1016/S0022-3913(08)60210-3.
- Rodriguez-Renteria M, Marquez-Preciado R, Ortiz-Magdaleno M, Bermeo-Escalona J, Sanchez-Vargas LO. Frequency of Pathogenic Microorganisms in Removable Orthodontic Appliances and Oral Mucosa in Children. J Clin Pediatr Dent. 2021 Apr 1;45(2):135-139. doi: 10.17796/1053-4625-45.2.11.
- Xiao J, Moon Y, Li L, Rustchenko E, Wakabayashi H, Zhao X, Feng C, Gill SR, McLaren S, Malmstrom H, Ren Y, Quivey R, Koo H, Kopycka-Kedzierawski DT. Candida albicans Carriage in Children with Severe Early Childhood Caries (S-ECC) and Maternal Relatedness. PLoS One. 2016 Oct 14;11(10):e0164242. doi: 10.1371/journal.pone.0164242. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- cleaning of ROA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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