Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных режимов очистки на формирование биопленки съемного ортодонтического аппарата на акриловой основе

27 января 2023 г. обновлено: Dheaa Hussein Al-Groosh, University of Baghdad
Это исследование предназначено для оценки влияния различных режимов очистки, т. е. химического и механического, на образование биопленки съемного ортодонтического аппарата на акриловой основе, а также для выяснения того, влияет ли модификация поверхности, т. е. полировка поверхности акрилового фитинга, на очистку образования биопленки.

Обзор исследования

Подробное описание

Это двойное слепое, параллельное, рандомизированное клиническое исследование, проведенное в ортодонтической клинике после получения этического одобрения этического комитета отделения. Тридцать девять ортодонтических пациентов, отвечающих критериям приемлемости, будут включены в исследование, и им будет предоставлен информационный лист пациента и форма согласия, в которых будет объяснен характер исследования. После первоначального одобрения пациентом будет снят альгинатный оттиск верхней челюсти, а негативная копия будет изготовлена ​​из камня IV типа. Проволочный каркас съемного аппарата будет изготовлен в соответствии с конструкцией корпуса. После нанесения разделяющей среды будет изготовлена ​​акриловая основа с использованием ортодонтического акрилового порошка и жидкости (Orthocryle, Dentaurum, Ispringen, German) в соотношении (2,5 части порошка на 1 часть жидкости) в соответствии с инструкцией производителя с четырьмя лунками на с каждой стороны монтажной поверхности прибора. Будут изготовлены акриловые образцы, т.е. плитки с различной текстурой поверхности. Акриловый лист толщиной 1 мм будет изготовлен из формовочного материала. Один лист будет отполирован с использованием обычной техники полировки до появления глянцевой поверхности, тогда как другой лист останется без изменений. Плитки диаметром 5 мм будут просверлены с помощью трепана с обеих сторон акриловых листов и каждого набора плиток, т.е. полированные и неполированные образцы будут покрыты цветным покрытием с их поверхности. Акриловые плитки (диаметром 5 мм и толщиной 1 мм) будут размещены и закреплены в отверстиях, созданных с помощью липкого воска. Акриловые образцы будут размещены случайным образом. Устройство будет стерилизовано в соответствии с надлежащим протоколом стерилизации. Съемный аппарат будет назначен случайным образом и вслепую и помещен в ротовую полость пациента на одну неделю. Каждому отдельному лицу будет выдан пакет, содержащий очищающий пакет и лист с инструкциями, описывающий режим очистки его/ее прибора. Упаковки похожи по форме и цвету и будут подготовлены третьим лицом, не знающим цели исследования. Участники будут разделены на три группы:

  1. Чистка зубной щеткой с зубной пастой с хлоргексидином (CHX) (lacalut Active, Германия) в течение одной минуты.
  2. Химическая очистка, т.е. Очищающая таблетка Lacalut (очищающая таблетка lacalut DENT, Германия), наполните стакан до отмеченной линии (150 мл) водопроводной водой, растворите одну очищающую таблетку и подождите 20 минут, затем промойте ее водопроводной водой.
  3. Сочетание чистки зубной пастой CHX и чистящей таблеткой. В конце периода исследования акриловые образцы будут осторожно удалены и помещены в чашку Петри, содержащую PBS, с помощью стерильного пинцета. Затем образцы дважды погружают в стерильные пробирки объемом 25 мл, содержащие PBS, для удаления планктонных бактерий, и помещают в пробирку bijou объемом 5 мл, содержащую 1 мм PBS. Образец будет перемешиваться на вортексе в течение 1 минуты, чтобы рассеять биопленку и создать гомогенный раствор. Десятикратные серийные разведения будут проводиться в PBS перед тем, как образцы будут высеяны на кровяной агар (BA), чтобы получить общее количество анаэробов, агар mitis salivarius (MS), селективный агар для Streptococci spp. и агар с маннитоловой солью (MA) для Staphylococci spp. Планшеты BA и MS будут инкубироваться в анаэробных условиях в течение 2-4 дней при 37ºC с использованием анаэробного бокса, тогда как MA будут инкубироваться в течение 2 дней в аэробных условиях. Все микроорганизмы как из селективных, так и из неселективных агаров будут различаться по морфологии колоний и будут охарактеризованы реакцией Грама и другими подтверждающими тестами: 1. Тестирование каталазы 2. Тестирование коагулазы

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Bab-Almuadham
      • Baghdad, Bab-Almuadham, Ирак, 10047
        • Рекрутинг
        • Baghdad college of dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие полного верхнего постоянного прикуса
  • Ровное расположение зубов или легкая скученность (менее 3 мм)
  • Нет истории чувствительности к любому ингредиенту, содержащемуся в чистящих материалах
  • Некурящий
  • Без кариеса

Критерий исключения:

  • Участник принимает стероидные или антибактериальные жидкости для полоскания рта или антибиотики широкого спектра действия.
  • рот передышка
  • Участник принимает лекарства, уменьшающие слюноотделение.
  • Беременная кормящая самка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: механическая чистка зубной щеткой и зубной пастой с хлоргексидином
пациенты будут проинструктированы чистить обе стороны съемного устройства один раз в день в течение 1 минуты перед сном, используя зубную щетку и зубную пасту CHX и воду.
механическая чистка съемного аппарата пациентом в течение 7 дней перед сном по одной минуте
Другие имена:
  • Зубная щетка (Foramen denture brush, Испания), зубная паста CHX (Lacalute Active, Германия)
ACTIVE_COMPARATOR: химический способ очистки с помощью очищающей таблетки
пациентам будет рекомендовано погрузить прибор в чашку объемом 150 мл с водопроводной водой и растворить одну очищающую таблетку в течение 20 минут в соответствии с инструкциями производителя.
химическая очистка пациентом в течение 7 дней очищающей таблеткой
Другие имена:
  • очищающая таблетка (очистительная таблетка Lacalute, Германия)
ACTIVE_COMPARATOR: сочетание механической и химической очистки
Сначала подвергают механическому способу, затем химическому.
чистка аппарата щеткой для зубных протезов и зубной пастой CHX, а затем очищающей таблеткой
Другие имена:
  • очистка щеткой, затем чистящей таблеткой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
микробиологическая оценка между тремя методами очистки
Временное ограничение: 7 дней
количество видов стрептококков, видов стафилококков и общее количество анаэробных бактерий будет оцениваться после выделения из акриловых дисков и посева.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
микробиологическая оценка между полированными и неполированными акриловыми дисками
Временное ограничение: 7 дней
количество видов стрептококков, видов стафилококков и общее количество анаэробных бактерий будет оцениваться после выделения из акриловых дисков и посева.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dheaa Al-Groosh, Ph.D, university of Baghdad, college of dentistry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

25 февраля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться