- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05707221
Влияние различных режимов очистки на формирование биопленки съемного ортодонтического аппарата на акриловой основе
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это двойное слепое, параллельное, рандомизированное клиническое исследование, проведенное в ортодонтической клинике после получения этического одобрения этического комитета отделения. Тридцать девять ортодонтических пациентов, отвечающих критериям приемлемости, будут включены в исследование, и им будет предоставлен информационный лист пациента и форма согласия, в которых будет объяснен характер исследования. После первоначального одобрения пациентом будет снят альгинатный оттиск верхней челюсти, а негативная копия будет изготовлена из камня IV типа. Проволочный каркас съемного аппарата будет изготовлен в соответствии с конструкцией корпуса. После нанесения разделяющей среды будет изготовлена акриловая основа с использованием ортодонтического акрилового порошка и жидкости (Orthocryle, Dentaurum, Ispringen, German) в соотношении (2,5 части порошка на 1 часть жидкости) в соответствии с инструкцией производителя с четырьмя лунками на с каждой стороны монтажной поверхности прибора. Будут изготовлены акриловые образцы, т.е. плитки с различной текстурой поверхности. Акриловый лист толщиной 1 мм будет изготовлен из формовочного материала. Один лист будет отполирован с использованием обычной техники полировки до появления глянцевой поверхности, тогда как другой лист останется без изменений. Плитки диаметром 5 мм будут просверлены с помощью трепана с обеих сторон акриловых листов и каждого набора плиток, т.е. полированные и неполированные образцы будут покрыты цветным покрытием с их поверхности. Акриловые плитки (диаметром 5 мм и толщиной 1 мм) будут размещены и закреплены в отверстиях, созданных с помощью липкого воска. Акриловые образцы будут размещены случайным образом. Устройство будет стерилизовано в соответствии с надлежащим протоколом стерилизации. Съемный аппарат будет назначен случайным образом и вслепую и помещен в ротовую полость пациента на одну неделю. Каждому отдельному лицу будет выдан пакет, содержащий очищающий пакет и лист с инструкциями, описывающий режим очистки его/ее прибора. Упаковки похожи по форме и цвету и будут подготовлены третьим лицом, не знающим цели исследования. Участники будут разделены на три группы:
- Чистка зубной щеткой с зубной пастой с хлоргексидином (CHX) (lacalut Active, Германия) в течение одной минуты.
- Химическая очистка, т.е. Очищающая таблетка Lacalut (очищающая таблетка lacalut DENT, Германия), наполните стакан до отмеченной линии (150 мл) водопроводной водой, растворите одну очищающую таблетку и подождите 20 минут, затем промойте ее водопроводной водой.
- Сочетание чистки зубной пастой CHX и чистящей таблеткой. В конце периода исследования акриловые образцы будут осторожно удалены и помещены в чашку Петри, содержащую PBS, с помощью стерильного пинцета. Затем образцы дважды погружают в стерильные пробирки объемом 25 мл, содержащие PBS, для удаления планктонных бактерий, и помещают в пробирку bijou объемом 5 мл, содержащую 1 мм PBS. Образец будет перемешиваться на вортексе в течение 1 минуты, чтобы рассеять биопленку и создать гомогенный раствор. Десятикратные серийные разведения будут проводиться в PBS перед тем, как образцы будут высеяны на кровяной агар (BA), чтобы получить общее количество анаэробов, агар mitis salivarius (MS), селективный агар для Streptococci spp. и агар с маннитоловой солью (MA) для Staphylococci spp. Планшеты BA и MS будут инкубироваться в анаэробных условиях в течение 2-4 дней при 37ºC с использованием анаэробного бокса, тогда как MA будут инкубироваться в течение 2 дней в аэробных условиях. Все микроорганизмы как из селективных, так и из неселективных агаров будут различаться по морфологии колоний и будут охарактеризованы реакцией Грама и другими подтверждающими тестами: 1. Тестирование каталазы 2. Тестирование коагулазы
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: safa khawwam, B.D.S
- Номер телефона: +964 +9647704221054
- Электронная почта: safa.emad1203a@codental.uobaghdad.edu.iq
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dheaa Al-Groosh, Ph.D
- Номер телефона: +964 +9647737776503
- Электронная почта: d.al-groosh@codental.uobaghdad.edu.iq
Места учебы
-
-
Bab-Almuadham
-
Baghdad, Bab-Almuadham, Ирак, 10047
- Рекрутинг
- Baghdad college of dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие полного верхнего постоянного прикуса
- Ровное расположение зубов или легкая скученность (менее 3 мм)
- Нет истории чувствительности к любому ингредиенту, содержащемуся в чистящих материалах
- Некурящий
- Без кариеса
Критерий исключения:
- Участник принимает стероидные или антибактериальные жидкости для полоскания рта или антибиотики широкого спектра действия.
- рот передышка
- Участник принимает лекарства, уменьшающие слюноотделение.
- Беременная кормящая самка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: механическая чистка зубной щеткой и зубной пастой с хлоргексидином
пациенты будут проинструктированы чистить обе стороны съемного устройства один раз в день в течение 1 минуты перед сном, используя зубную щетку и зубную пасту CHX и воду.
|
механическая чистка съемного аппарата пациентом в течение 7 дней перед сном по одной минуте
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: химический способ очистки с помощью очищающей таблетки
пациентам будет рекомендовано погрузить прибор в чашку объемом 150 мл с водопроводной водой и растворить одну очищающую таблетку в течение 20 минут в соответствии с инструкциями производителя.
|
химическая очистка пациентом в течение 7 дней очищающей таблеткой
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: сочетание механической и химической очистки
Сначала подвергают механическому способу, затем химическому.
|
чистка аппарата щеткой для зубных протезов и зубной пастой CHX, а затем очищающей таблеткой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
микробиологическая оценка между тремя методами очистки
Временное ограничение: 7 дней
|
количество видов стрептококков, видов стафилококков и общее количество анаэробных бактерий будет оцениваться после выделения из акриловых дисков и посева.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
микробиологическая оценка между полированными и неполированными акриловыми дисками
Временное ограничение: 7 дней
|
количество видов стрептококков, видов стафилококков и общее количество анаэробных бактерий будет оцениваться после выделения из акриловых дисков и посева.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dheaa Al-Groosh, Ph.D, university of Baghdad, college of dentistry
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schwindling FS, Rammelsberg P, Stober T. Effect of chemical disinfection on the surface roughness of hard denture base materials: a systematic literature review. Int J Prosthodont. 2014 May-Jun;27(3):215-25. doi: 10.11607/ijp.3759.
- Albanna RH, Farawanah HM, Aldrees AM. Microbial evaluation of the effectiveness of different methods for cleansing clear orthodontic retainers: A randomized clinical trial. Angle Orthod. 2017 May;87(3):460-465. doi: 10.2319/072916-585.1. Epub 2016 Nov 15.
- Eichenauer J, Serbesis C, Ruf S. Cleaning removable orthodontic appliances: a survey. J Orofac Orthop. 2011 Oct;72(5):389-95. doi: 10.1007/s00056-011-0043-2. English, German.
- Leao RS, Maior JRS, Lemos CAA, Vasconcelos BCDE, Montes MAJR, Pellizzer EP, Moraes SLD. Complications with PMMA compared with other materials used in cranioplasty: a systematic review and meta-analysis. Braz Oral Res. 2018 Jun 7;32:e31. doi: 10.1590/1807-3107bor-2018.vol32.0031.
- Lima EM, Moura JS, Del Bel Cury AA, Garcia RC, Cury JA. Effect of enzymatic and NaOCl treatments on acrylic roughness and on biofilm accumulation. J Oral Rehabil. 2006 May;33(5):356-62. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01564.x.
- Pathak AK, Sharma DS. Biofilm associated microorganisms on removable oral orthodontic appliances in children in the mixed dentition. J Clin Pediatr Dent. 2013 Spring;37(3):335-9. doi: 10.17796/jcpd.37.3.92230h6256v8697t.
- Puri G, Berzins DW, Dhuru VB, Raj PA, Rambhia SK, Dhir G, Dentino AR. Effect of phosphate group addition on the properties of denture base resins. J Prosthet Dent. 2008 Oct;100(4):302-8. doi: 10.1016/S0022-3913(08)60210-3.
- Rodriguez-Renteria M, Marquez-Preciado R, Ortiz-Magdaleno M, Bermeo-Escalona J, Sanchez-Vargas LO. Frequency of Pathogenic Microorganisms in Removable Orthodontic Appliances and Oral Mucosa in Children. J Clin Pediatr Dent. 2021 Apr 1;45(2):135-139. doi: 10.17796/1053-4625-45.2.11.
- Xiao J, Moon Y, Li L, Rustchenko E, Wakabayashi H, Zhao X, Feng C, Gill SR, McLaren S, Malmstrom H, Ren Y, Quivey R, Koo H, Kopycka-Kedzierawski DT. Candida albicans Carriage in Children with Severe Early Childhood Caries (S-ECC) and Maternal Relatedness. PLoS One. 2016 Oct 14;11(10):e0164242. doi: 10.1371/journal.pone.0164242. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- cleaning of ROA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .