Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých režimů čištění na tvorbu biofilmu vyjímatelného ortodontického aparátu na bázi akrylu

27. ledna 2023 aktualizováno: Dheaa Hussein Al-Groosh, University of Baghdad
Tato studie má zhodnotit účinky různých čistících režimů, tj. chemických a mechanických, na tvorbu biofilmu u snímatelného ortodontického aparátu na bázi akrylátu a zjistit, zda povrchová úprava, tj. leštěný akrylový lícovaný povrch, má vliv na čištění tvorby biofilmu.

Přehled studie

Detailní popis

Jde o dvojitě zaslepenou, paralelní, randomizovanou klinickou studii prováděnou na ortodontické klinice po získání etického souhlasu etické komise oddělení. Do studie bude zahrnuto 39 ortodontických pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti, a bude jim poskytnut informační list pro pacienta a formulář souhlasu, který vysvětlí povahu studie. Po prvotním schválení pacientem bude odebrán alginátový otisk čelistního oblouku a bude zhotovena negativní replika kamene typu IV. Drátěná konstrukce odnímatelného spotřebiče bude vyrobena podle návrhu skříně. Po nanesení separačního média se z ortodontického akrylového prášku a tekutiny (Orthocryle, Dentaurum, Ispringen, Germany) vyrobí akrylový základ v poměru (2,5 dílu prášku na 1 díl tekutiny) podle návodu výrobce se čtyřmi jamkami. každou stranu montážní plochy spotřebiče. Budou vyrobeny akrylové vzorky, tj. dlaždice s různou povrchovou strukturou. Z formovacího materiálu bude vyrobena akrylová deska o tloušťce 1 mm. Jeden plech bude leštěn konvenční technikou leštění, dokud se neobjeví lesklý povrch, zatímco druhý plech zůstane bez úprav. Dlaždice o průměru 5 mm budou vyvrtány pomocí trepanové frézy na obou stranách akrylových desek a každá sada dlaždic, tj. leštěné a neleštěné vzorky, bude barevně potažena ze svého usazeného povrchu. Akrylátové dlaždice (průměr 5 mm a tloušťka 1 mm) budou umístěny a upevněny do otvorů vytvořených pomocí lepivého vosku. Akrylové vzorky budou náhodně usazeny. Zařízení bude sterilizováno pomocí správného sterilizačního protokolu. Snímatelný aparát bude přidělen náhodně a naslepo a bude umístěn do ústní dutiny pacienta po dobu jednoho týdne. Každý jednotlivec obdrží nezávislou osobou balíček obsahující čisticí balíček a návod s popisem režimu čištění jeho spotřebiče. Balíčky jsou tvarově i barevně podobné a připraví je třetí osoba, která nezná účel studie. Účastník bude rozdělen do tří skupin:

  1. Čištění zubním kartáčkem a zubní pastou s chlorhexidinem (CHX) (lacalut Active, Německo) po dobu jedné minuty.
  2. Chemické čištění tzn. Čisticí tableta Lacalut (čisticí tableta Lacalut DENT, Německo), naplňte kelímek po vyznačenou rysku (150 ml) vodou z vodovodu, rozpusťte jednu čisticí tabletu a počkejte 20 minut, poté ji opláchněte vodou z vodovodu.
  3. Kombinace čištění zubní pastou CHX a čistící tabletou. Na konci období studie budou akrylové vzorky opatrně odstraněny a aplikovány do Petriho misky obsahující PBS pomocí sterilní pinzety. Vzorky se poté dvakrát ponoří do 25ml sterilních zkumavek obsahujících PBS, aby se odstranily planktonní bakterie, a vloží se do 5ml bijou zkumavky obsahující 1 mm PBS. Vzorek bude míchán na vortexu po dobu 1 minuty, aby se rozptýlil biofilm a vytvořil se homogenní roztok. Před nanesením vzorků na krevní agar (BA) se provedou desetinásobná sériová ředění v PBS, aby se získal celkový anaerobní počet, agar mitis salivarius (MS), selektivní agar pro streptokoky spp. a mannitolový solný agar (MA) pro Staphylococci spp. BA a MS destičky budou inkubovány anaerobně po dobu 2-4 dnů při 37ºC za použití anaerobního kabinetu, zatímco MA budou inkubovány po dobu 2 dnů v aerobních podmínkách. Všechny organismy ze selektivních i neselektivních agarů se budou odlišovat morfologií kolonií a budou charakterizovány Gramovou reakcí a dalšími konfirmačními testy: 1. Testování katalázy 2. Testování koagulázy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Bab-Almuadham
      • Baghdad, Bab-Almuadham, Irák, 10047
        • Nábor
        • Baghdad college of dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost plného horního stálého chrupu
  • Dobře vyrovnané zuby nebo mírné shlukování (méně než 3 mm)
  • Žádná historie citlivosti na jakoukoli složku obsaženou v čisticích materiálech
  • Nekuřák
  • Bez kazu

Kritéria vyloučení:

  • Účastník užívající ústní vodu na bázi steroidů nebo antibakteriální nebo širokospektrá antibiotika
  • Odvzdušňovač úst
  • Účastník užívající léky, které snižují tok slin
  • Těhotná kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: mechanická metoda čištění zubním kartáčkem a zubní pastou Chlorhexidine
pacienti budou instruováni, aby si jednou denně 1 minutu před spaním čistili obě strany odnímatelného aparátu pomocí zubního kartáčku, dodané zubní pasty CHX a vody
mechanické čištění snímatelného aparátu pacientem po dobu 7 dnů před spaním po dobu jedné minuty
Ostatní jména:
  • Zubní kartáček (Foramen zubní kartáček, Španělsko), zubní pasta CHX (Lacalute Active, Německo)
ACTIVE_COMPARATOR: chemická metoda čištění s čisticí tabletou
pacienti budou instruováni, aby ponořili přístroj do 150 ml šálku s vodou z vodovodu a rozpustili jednu čistící tabletu po dobu 20 minut podle návodu výrobce.
chemické čištění pacientem po dobu 7 dnů s čisticí tabletou
Ostatní jména:
  • čistící tableta (Lacalute čistící tableta, Německo)
ACTIVE_COMPARATOR: kombinace mechanického a chemického čištění
nejprve podrobeny mechanické metodě a poté chemické metodě.
čištění přístroje zubním kartáčkem a zubní pastou CHX a následně čisticí tabletou
Ostatní jména:
  • čištění kartáčkem a poté čisticí tabletou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mikrobiální hodnocení mezi třemi metodami čištění
Časové okno: 7 dní
počty druhů streptokoků, stafylokoků a celkových anaerobních bakterií budou hodnoceny po izolaci z akrylových disků a kultury.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mikrobiální hodnocení mezi leštěnými a neleštěnými akrylovými disky
Časové okno: 7 dní
počty druhů streptokoků, stafylokoků a celkových anaerobních bakterií budou hodnoceny po izolaci z akrylových disků a kultury.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dheaa Al-Groosh, Ph.D, university of Baghdad, college of dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

25. února 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální onemocnění

Předplatit