- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05707221
Vliv různých režimů čištění na tvorbu biofilmu vyjímatelného ortodontického aparátu na bázi akrylu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jde o dvojitě zaslepenou, paralelní, randomizovanou klinickou studii prováděnou na ortodontické klinice po získání etického souhlasu etické komise oddělení. Do studie bude zahrnuto 39 ortodontických pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti, a bude jim poskytnut informační list pro pacienta a formulář souhlasu, který vysvětlí povahu studie. Po prvotním schválení pacientem bude odebrán alginátový otisk čelistního oblouku a bude zhotovena negativní replika kamene typu IV. Drátěná konstrukce odnímatelného spotřebiče bude vyrobena podle návrhu skříně. Po nanesení separačního média se z ortodontického akrylového prášku a tekutiny (Orthocryle, Dentaurum, Ispringen, Germany) vyrobí akrylový základ v poměru (2,5 dílu prášku na 1 díl tekutiny) podle návodu výrobce se čtyřmi jamkami. každou stranu montážní plochy spotřebiče. Budou vyrobeny akrylové vzorky, tj. dlaždice s různou povrchovou strukturou. Z formovacího materiálu bude vyrobena akrylová deska o tloušťce 1 mm. Jeden plech bude leštěn konvenční technikou leštění, dokud se neobjeví lesklý povrch, zatímco druhý plech zůstane bez úprav. Dlaždice o průměru 5 mm budou vyvrtány pomocí trepanové frézy na obou stranách akrylových desek a každá sada dlaždic, tj. leštěné a neleštěné vzorky, bude barevně potažena ze svého usazeného povrchu. Akrylátové dlaždice (průměr 5 mm a tloušťka 1 mm) budou umístěny a upevněny do otvorů vytvořených pomocí lepivého vosku. Akrylové vzorky budou náhodně usazeny. Zařízení bude sterilizováno pomocí správného sterilizačního protokolu. Snímatelný aparát bude přidělen náhodně a naslepo a bude umístěn do ústní dutiny pacienta po dobu jednoho týdne. Každý jednotlivec obdrží nezávislou osobou balíček obsahující čisticí balíček a návod s popisem režimu čištění jeho spotřebiče. Balíčky jsou tvarově i barevně podobné a připraví je třetí osoba, která nezná účel studie. Účastník bude rozdělen do tří skupin:
- Čištění zubním kartáčkem a zubní pastou s chlorhexidinem (CHX) (lacalut Active, Německo) po dobu jedné minuty.
- Chemické čištění tzn. Čisticí tableta Lacalut (čisticí tableta Lacalut DENT, Německo), naplňte kelímek po vyznačenou rysku (150 ml) vodou z vodovodu, rozpusťte jednu čisticí tabletu a počkejte 20 minut, poté ji opláchněte vodou z vodovodu.
- Kombinace čištění zubní pastou CHX a čistící tabletou. Na konci období studie budou akrylové vzorky opatrně odstraněny a aplikovány do Petriho misky obsahující PBS pomocí sterilní pinzety. Vzorky se poté dvakrát ponoří do 25ml sterilních zkumavek obsahujících PBS, aby se odstranily planktonní bakterie, a vloží se do 5ml bijou zkumavky obsahující 1 mm PBS. Vzorek bude míchán na vortexu po dobu 1 minuty, aby se rozptýlil biofilm a vytvořil se homogenní roztok. Před nanesením vzorků na krevní agar (BA) se provedou desetinásobná sériová ředění v PBS, aby se získal celkový anaerobní počet, agar mitis salivarius (MS), selektivní agar pro streptokoky spp. a mannitolový solný agar (MA) pro Staphylococci spp. BA a MS destičky budou inkubovány anaerobně po dobu 2-4 dnů při 37ºC za použití anaerobního kabinetu, zatímco MA budou inkubovány po dobu 2 dnů v aerobních podmínkách. Všechny organismy ze selektivních i neselektivních agarů se budou odlišovat morfologií kolonií a budou charakterizovány Gramovou reakcí a dalšími konfirmačními testy: 1. Testování katalázy 2. Testování koagulázy
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: safa khawwam, B.D.S
- Telefonní číslo: +964 +9647704221054
- E-mail: safa.emad1203a@codental.uobaghdad.edu.iq
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dheaa Al-Groosh, Ph.D
- Telefonní číslo: +964 +9647737776503
- E-mail: d.al-groosh@codental.uobaghdad.edu.iq
Studijní místa
-
-
Bab-Almuadham
-
Baghdad, Bab-Almuadham, Irák, 10047
- Nábor
- Baghdad college of dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost plného horního stálého chrupu
- Dobře vyrovnané zuby nebo mírné shlukování (méně než 3 mm)
- Žádná historie citlivosti na jakoukoli složku obsaženou v čisticích materiálech
- Nekuřák
- Bez kazu
Kritéria vyloučení:
- Účastník užívající ústní vodu na bázi steroidů nebo antibakteriální nebo širokospektrá antibiotika
- Odvzdušňovač úst
- Účastník užívající léky, které snižují tok slin
- Těhotná kojící samice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: mechanická metoda čištění zubním kartáčkem a zubní pastou Chlorhexidine
pacienti budou instruováni, aby si jednou denně 1 minutu před spaním čistili obě strany odnímatelného aparátu pomocí zubního kartáčku, dodané zubní pasty CHX a vody
|
mechanické čištění snímatelného aparátu pacientem po dobu 7 dnů před spaním po dobu jedné minuty
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: chemická metoda čištění s čisticí tabletou
pacienti budou instruováni, aby ponořili přístroj do 150 ml šálku s vodou z vodovodu a rozpustili jednu čistící tabletu po dobu 20 minut podle návodu výrobce.
|
chemické čištění pacientem po dobu 7 dnů s čisticí tabletou
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kombinace mechanického a chemického čištění
nejprve podrobeny mechanické metodě a poté chemické metodě.
|
čištění přístroje zubním kartáčkem a zubní pastou CHX a následně čisticí tabletou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mikrobiální hodnocení mezi třemi metodami čištění
Časové okno: 7 dní
|
počty druhů streptokoků, stafylokoků a celkových anaerobních bakterií budou hodnoceny po izolaci z akrylových disků a kultury.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mikrobiální hodnocení mezi leštěnými a neleštěnými akrylovými disky
Časové okno: 7 dní
|
počty druhů streptokoků, stafylokoků a celkových anaerobních bakterií budou hodnoceny po izolaci z akrylových disků a kultury.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dheaa Al-Groosh, Ph.D, university of Baghdad, college of dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schwindling FS, Rammelsberg P, Stober T. Effect of chemical disinfection on the surface roughness of hard denture base materials: a systematic literature review. Int J Prosthodont. 2014 May-Jun;27(3):215-25. doi: 10.11607/ijp.3759.
- Albanna RH, Farawanah HM, Aldrees AM. Microbial evaluation of the effectiveness of different methods for cleansing clear orthodontic retainers: A randomized clinical trial. Angle Orthod. 2017 May;87(3):460-465. doi: 10.2319/072916-585.1. Epub 2016 Nov 15.
- Eichenauer J, Serbesis C, Ruf S. Cleaning removable orthodontic appliances: a survey. J Orofac Orthop. 2011 Oct;72(5):389-95. doi: 10.1007/s00056-011-0043-2. English, German.
- Leao RS, Maior JRS, Lemos CAA, Vasconcelos BCDE, Montes MAJR, Pellizzer EP, Moraes SLD. Complications with PMMA compared with other materials used in cranioplasty: a systematic review and meta-analysis. Braz Oral Res. 2018 Jun 7;32:e31. doi: 10.1590/1807-3107bor-2018.vol32.0031.
- Lima EM, Moura JS, Del Bel Cury AA, Garcia RC, Cury JA. Effect of enzymatic and NaOCl treatments on acrylic roughness and on biofilm accumulation. J Oral Rehabil. 2006 May;33(5):356-62. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01564.x.
- Pathak AK, Sharma DS. Biofilm associated microorganisms on removable oral orthodontic appliances in children in the mixed dentition. J Clin Pediatr Dent. 2013 Spring;37(3):335-9. doi: 10.17796/jcpd.37.3.92230h6256v8697t.
- Puri G, Berzins DW, Dhuru VB, Raj PA, Rambhia SK, Dhir G, Dentino AR. Effect of phosphate group addition on the properties of denture base resins. J Prosthet Dent. 2008 Oct;100(4):302-8. doi: 10.1016/S0022-3913(08)60210-3.
- Rodriguez-Renteria M, Marquez-Preciado R, Ortiz-Magdaleno M, Bermeo-Escalona J, Sanchez-Vargas LO. Frequency of Pathogenic Microorganisms in Removable Orthodontic Appliances and Oral Mucosa in Children. J Clin Pediatr Dent. 2021 Apr 1;45(2):135-139. doi: 10.17796/1053-4625-45.2.11.
- Xiao J, Moon Y, Li L, Rustchenko E, Wakabayashi H, Zhao X, Feng C, Gill SR, McLaren S, Malmstrom H, Ren Y, Quivey R, Koo H, Kopycka-Kedzierawski DT. Candida albicans Carriage in Children with Severe Early Childhood Caries (S-ECC) and Maternal Relatedness. PLoS One. 2016 Oct 14;11(10):e0164242. doi: 10.1371/journal.pone.0164242. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cleaning of ROA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální onemocnění
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityDokončenoAugmentace | TMJ | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Karolinska InstitutetZápis na pozvánkuTMD | TMJ - Poranění menisku temporomandibulárního kloubu | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieŠvédsko
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Ruhr University of BochumNeznámý
-
October 6 UniversityCairo UniversityNáborOrální Lichen PlanusEgypt
-
Malmö UniversityUniversity of Copenhagen; Skane University HospitalAktivní, ne náborOrální Lichen PlanusŠvédsko