Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forskjellige rengjøringsregimer på biofilmdannelse av akrylbasert avtakbart kjeveortopedisk apparat

27. januar 2023 oppdatert av: Dheaa Hussein Al-Groosh, University of Baghdad
Denne studien skal evaluere effekten av ulike rengjøringsregimer, dvs. kjemiske og mekaniske, på biofilmdannelse av et akrylbasert avtagbart kjeveortopedisk apparat og for å finne ut om overflatemodifikasjoner, dvs. polert akryltilpasningsoverflate, har en innvirkning på rengjøring av biofilmformasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er dobbeltblind, parallell, randomisert klinisk utprøving utført i kjeveortopedisk klinikk etter innhenting av etisk godkjenning fra avdelingens etiske komité. Trettini kjeveortopedisk pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli inkludert i studien og vil bli gitt av pasientinformasjonsarket og samtykkeskjemaet som vil forklare studiens natur. Etter første godkjenning fra pasienten vil det bli tatt et alginatavtrykk av maxillærbuen og en negativ kopi vil bli laget av type IV stein. Trådrammeverket til det avtakbare apparatet vil bli produsert i henhold til designet for kofferten. Etter påføring av et skillemedium, vil en akrylbase bli fremstilt ved bruk av kjeveortopedisk akrylpulver og væske (Orthocryle, Dentaurum, Ispringen, tysk) med et forhold på (2,5 deler pulver til 1 del væske) i henhold til produsentens instruksjoner med fire brønner på hver side av apparatets monteringsflate. Akrylprøver, dvs. fliser med forskjellig overflatetekstur, vil bli laget. En akrylplate på 1 mm tykkelse vil bli laget ved hjelp av et formmateriale. Ett ark vil bli polert ved hjelp av en konvensjonell poleringsteknikk til en blank overflate vises, mens det andre arket vil beholdes uten modifikasjoner. Fliser på 5 mm i diameter vil bli boret med en trefinbor på begge sider av akrylplatene, og hvert sett med fliser, dvs. de polerte og upolerte prøvene vil bli fargebelagt fra sittende overflate. Akrylflisene (5 mm i diameter og 1 mm tykkelse) plasseres og festes i hullene som er laget med klebrig voks. Akrylprøvene vil være tilfeldig plassert. Apparatet vil bli sterilisert ved å bruke riktig steriliseringsprotokoll. Det avtakbare apparatet vil bli tildelt tilfeldig og blindt og montert i munnhulen til pasienten i en uke. Hver person vil av en uavhengig person få utdelt en pakke som inneholder rensepakken og et instruksjonsark som beskriver rengjøringsregimet for hans/hennes apparat. Pakkene er like i form og farge og vil bli tilberedt av en tredje person som ikke kjenner formålet med studien. Deltakeren vil bli gruppert i tre grupper:

  1. Børsting med protesebørste og klorheksidin (CHX) tannkrem (lacalut Active, Tyskland) i ett minutt.
  2. Kjemisk rengjøring d.v.s. Lacalut rengjøringstablett (lacalut DENT-rengjøringsfane, Tyskland), fyll koppen til den merkede linjen (150 ml) med vann fra springen, løs opp en rensetablett og vent i 20 minutter, vask den deretter med vann fra springen.
  3. Kombinasjon av børsting med CHX tannkrem og rensetablett. På slutten av studieperioden vil akrylprøvene fjernes forsiktig og påføres i en petriskål som inneholder PBS via en steril pinsett. Prøvene blir deretter nedsenket to ganger i et 25 ml sterilt rør som inneholder PBS for å fjerne planktonbakteriene og settes inn i 5 ml bijou-rør som inneholder 1 mm PBS. Prøven vil vortexblandes i 1 minutt for å spre biofilmen og lage en homogen løsning. Ti ganger serielle fortynninger vil bli utført i PBS før prøvene blir sådd ut på blodagar (BA), for å gi det totale anaerobe antallet, mitis salivarius agar (MS), en selektiv agar for streptokokker spp. og Mannitol salt agar (MA) for Staphylococci spp. BA- og MS-plater vil bli inkubert anaerobt i 2-4 dager ved 37ºC ved bruk av anaerobt kabinett, mens MA vil bli inkubert i 2 dager i aerob tilstand. Alle organismer fra både selektive og ikke-selektive agarer vil bli kjennetegnet ved kolonimorfologi og vil bli karakterisert ved gramreaksjon og andre bekreftende tester: 1. Katalasetesting 2. Koagulasetesting

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bab-Almuadham
      • Baghdad, Bab-Almuadham, Irak, 10047
        • Rekruttering
        • Baghdad college of dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av full øvre permanent tannsett
  • Godt justerte tenner eller mild opphopning (mindre enn 3 mm)
  • Ingen historie med følsomhet overfor noen ingrediens i rengjøringsmaterialene
  • Ikke-røyker
  • Kariesfri

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker som tar steroidbasert eller antibakterielt munnvann eller bredspektrede antibiotika
  • Munnpust
  • Deltaker som tar medisiner som reduserer spyttstrømmen
  • Drektig ammende hunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: mekanisk rengjøringsmetode med protesebørste og klorheksidintannkrem
Pasienter vil bli bedt om å børste begge sider av det avtakbare apparatet en gang om dagen i 1 minutt før leggetid med tannbørsten og CHX-tannkremen som følger med og vann
mekanisk rengjøring av uttakbart apparat av pasienten i 7 dager før sengetid i ett minutt
Andre navn:
  • Protesebørste (Foramen protesebørste, Spania), CHX tannkrem (Lacalute Active, Tyskland)
ACTIVE_COMPARATOR: kjemisk rensemetode med rensetablett
Pasienter vil bli bedt om å senke apparatet i 150 ml kopp med vann fra springen og løse opp en rensetablett i 20 minutter i henhold til produksjonsinstruksjonene.
kjemisk rengjøring av pasient i 7 dager med rensetablett
Andre navn:
  • rensetablett (Lacalute rensetablett, Tyskland)
ACTIVE_COMPARATOR: kombinasjon av mekanisk og kjemisk rengjøring
først underkastet den mekaniske metoden, etterfulgt av den kjemiske metoden.
rengjøring av apparatet med protesebørste og CHX tannkrem etterfulgt av rensetabletten
Andre navn:
  • rengjøring med børsting og deretter med rengjøringstabletten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiell evaluering mellom de tre rensemetodene
Tidsramme: 7 dager
Antall streptokokkarter, stafylokokkarter og totale anaerobe bakterier vil bli evaluert etter isolering fra akrylskiver og kultur.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiell evaluering mellom de polerte og upolerte akrylskivene
Tidsramme: 7 dager
Antall streptokokkarter, stafylokokkarter og totale anaerobe bakterier vil bli evaluert etter isolering fra akrylskiver og kultur.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Dheaa Al-Groosh, Ph.D, university of Baghdad, college of dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. april 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

25. februar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere