- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05707221
Effekten av forskjellige rengjøringsregimer på biofilmdannelse av akrylbasert avtakbart kjeveortopedisk apparat
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er dobbeltblind, parallell, randomisert klinisk utprøving utført i kjeveortopedisk klinikk etter innhenting av etisk godkjenning fra avdelingens etiske komité. Trettini kjeveortopedisk pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli inkludert i studien og vil bli gitt av pasientinformasjonsarket og samtykkeskjemaet som vil forklare studiens natur. Etter første godkjenning fra pasienten vil det bli tatt et alginatavtrykk av maxillærbuen og en negativ kopi vil bli laget av type IV stein. Trådrammeverket til det avtakbare apparatet vil bli produsert i henhold til designet for kofferten. Etter påføring av et skillemedium, vil en akrylbase bli fremstilt ved bruk av kjeveortopedisk akrylpulver og væske (Orthocryle, Dentaurum, Ispringen, tysk) med et forhold på (2,5 deler pulver til 1 del væske) i henhold til produsentens instruksjoner med fire brønner på hver side av apparatets monteringsflate. Akrylprøver, dvs. fliser med forskjellig overflatetekstur, vil bli laget. En akrylplate på 1 mm tykkelse vil bli laget ved hjelp av et formmateriale. Ett ark vil bli polert ved hjelp av en konvensjonell poleringsteknikk til en blank overflate vises, mens det andre arket vil beholdes uten modifikasjoner. Fliser på 5 mm i diameter vil bli boret med en trefinbor på begge sider av akrylplatene, og hvert sett med fliser, dvs. de polerte og upolerte prøvene vil bli fargebelagt fra sittende overflate. Akrylflisene (5 mm i diameter og 1 mm tykkelse) plasseres og festes i hullene som er laget med klebrig voks. Akrylprøvene vil være tilfeldig plassert. Apparatet vil bli sterilisert ved å bruke riktig steriliseringsprotokoll. Det avtakbare apparatet vil bli tildelt tilfeldig og blindt og montert i munnhulen til pasienten i en uke. Hver person vil av en uavhengig person få utdelt en pakke som inneholder rensepakken og et instruksjonsark som beskriver rengjøringsregimet for hans/hennes apparat. Pakkene er like i form og farge og vil bli tilberedt av en tredje person som ikke kjenner formålet med studien. Deltakeren vil bli gruppert i tre grupper:
- Børsting med protesebørste og klorheksidin (CHX) tannkrem (lacalut Active, Tyskland) i ett minutt.
- Kjemisk rengjøring d.v.s. Lacalut rengjøringstablett (lacalut DENT-rengjøringsfane, Tyskland), fyll koppen til den merkede linjen (150 ml) med vann fra springen, løs opp en rensetablett og vent i 20 minutter, vask den deretter med vann fra springen.
- Kombinasjon av børsting med CHX tannkrem og rensetablett. På slutten av studieperioden vil akrylprøvene fjernes forsiktig og påføres i en petriskål som inneholder PBS via en steril pinsett. Prøvene blir deretter nedsenket to ganger i et 25 ml sterilt rør som inneholder PBS for å fjerne planktonbakteriene og settes inn i 5 ml bijou-rør som inneholder 1 mm PBS. Prøven vil vortexblandes i 1 minutt for å spre biofilmen og lage en homogen løsning. Ti ganger serielle fortynninger vil bli utført i PBS før prøvene blir sådd ut på blodagar (BA), for å gi det totale anaerobe antallet, mitis salivarius agar (MS), en selektiv agar for streptokokker spp. og Mannitol salt agar (MA) for Staphylococci spp. BA- og MS-plater vil bli inkubert anaerobt i 2-4 dager ved 37ºC ved bruk av anaerobt kabinett, mens MA vil bli inkubert i 2 dager i aerob tilstand. Alle organismer fra både selektive og ikke-selektive agarer vil bli kjennetegnet ved kolonimorfologi og vil bli karakterisert ved gramreaksjon og andre bekreftende tester: 1. Katalasetesting 2. Koagulasetesting
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: safa khawwam, B.D.S
- Telefonnummer: +964 +9647704221054
- E-post: safa.emad1203a@codental.uobaghdad.edu.iq
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dheaa Al-Groosh, Ph.D
- Telefonnummer: +964 +9647737776503
- E-post: d.al-groosh@codental.uobaghdad.edu.iq
Studiesteder
-
-
Bab-Almuadham
-
Baghdad, Bab-Almuadham, Irak, 10047
- Rekruttering
- Baghdad college of dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av full øvre permanent tannsett
- Godt justerte tenner eller mild opphopning (mindre enn 3 mm)
- Ingen historie med følsomhet overfor noen ingrediens i rengjøringsmaterialene
- Ikke-røyker
- Kariesfri
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker som tar steroidbasert eller antibakterielt munnvann eller bredspektrede antibiotika
- Munnpust
- Deltaker som tar medisiner som reduserer spyttstrømmen
- Drektig ammende hunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: mekanisk rengjøringsmetode med protesebørste og klorheksidintannkrem
Pasienter vil bli bedt om å børste begge sider av det avtakbare apparatet en gang om dagen i 1 minutt før leggetid med tannbørsten og CHX-tannkremen som følger med og vann
|
mekanisk rengjøring av uttakbart apparat av pasienten i 7 dager før sengetid i ett minutt
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kjemisk rensemetode med rensetablett
Pasienter vil bli bedt om å senke apparatet i 150 ml kopp med vann fra springen og løse opp en rensetablett i 20 minutter i henhold til produksjonsinstruksjonene.
|
kjemisk rengjøring av pasient i 7 dager med rensetablett
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kombinasjon av mekanisk og kjemisk rengjøring
først underkastet den mekaniske metoden, etterfulgt av den kjemiske metoden.
|
rengjøring av apparatet med protesebørste og CHX tannkrem etterfulgt av rensetabletten
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikrobiell evaluering mellom de tre rensemetodene
Tidsramme: 7 dager
|
Antall streptokokkarter, stafylokokkarter og totale anaerobe bakterier vil bli evaluert etter isolering fra akrylskiver og kultur.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikrobiell evaluering mellom de polerte og upolerte akrylskivene
Tidsramme: 7 dager
|
Antall streptokokkarter, stafylokokkarter og totale anaerobe bakterier vil bli evaluert etter isolering fra akrylskiver og kultur.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dheaa Al-Groosh, Ph.D, university of Baghdad, college of dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schwindling FS, Rammelsberg P, Stober T. Effect of chemical disinfection on the surface roughness of hard denture base materials: a systematic literature review. Int J Prosthodont. 2014 May-Jun;27(3):215-25. doi: 10.11607/ijp.3759.
- Albanna RH, Farawanah HM, Aldrees AM. Microbial evaluation of the effectiveness of different methods for cleansing clear orthodontic retainers: A randomized clinical trial. Angle Orthod. 2017 May;87(3):460-465. doi: 10.2319/072916-585.1. Epub 2016 Nov 15.
- Eichenauer J, Serbesis C, Ruf S. Cleaning removable orthodontic appliances: a survey. J Orofac Orthop. 2011 Oct;72(5):389-95. doi: 10.1007/s00056-011-0043-2. English, German.
- Leao RS, Maior JRS, Lemos CAA, Vasconcelos BCDE, Montes MAJR, Pellizzer EP, Moraes SLD. Complications with PMMA compared with other materials used in cranioplasty: a systematic review and meta-analysis. Braz Oral Res. 2018 Jun 7;32:e31. doi: 10.1590/1807-3107bor-2018.vol32.0031.
- Lima EM, Moura JS, Del Bel Cury AA, Garcia RC, Cury JA. Effect of enzymatic and NaOCl treatments on acrylic roughness and on biofilm accumulation. J Oral Rehabil. 2006 May;33(5):356-62. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01564.x.
- Pathak AK, Sharma DS. Biofilm associated microorganisms on removable oral orthodontic appliances in children in the mixed dentition. J Clin Pediatr Dent. 2013 Spring;37(3):335-9. doi: 10.17796/jcpd.37.3.92230h6256v8697t.
- Puri G, Berzins DW, Dhuru VB, Raj PA, Rambhia SK, Dhir G, Dentino AR. Effect of phosphate group addition on the properties of denture base resins. J Prosthet Dent. 2008 Oct;100(4):302-8. doi: 10.1016/S0022-3913(08)60210-3.
- Rodriguez-Renteria M, Marquez-Preciado R, Ortiz-Magdaleno M, Bermeo-Escalona J, Sanchez-Vargas LO. Frequency of Pathogenic Microorganisms in Removable Orthodontic Appliances and Oral Mucosa in Children. J Clin Pediatr Dent. 2021 Apr 1;45(2):135-139. doi: 10.17796/1053-4625-45.2.11.
- Xiao J, Moon Y, Li L, Rustchenko E, Wakabayashi H, Zhao X, Feng C, Gill SR, McLaren S, Malmstrom H, Ren Y, Quivey R, Koo H, Kopycka-Kedzierawski DT. Candida albicans Carriage in Children with Severe Early Childhood Caries (S-ECC) and Maternal Relatedness. PLoS One. 2016 Oct 14;11(10):e0164242. doi: 10.1371/journal.pone.0164242. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cleaning of ROA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .