- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05707221
Effekten av olika rengöringsmetoder på biofilmbildning av akrylbaserad avtagbar ortodontisk apparat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det är dubbelblind, parallell, randomiserad klinisk prövning som genomförs på ortodontikliniken efter att ha erhållit etiskt godkännande från avdelningens etiska kommitté. Trettionio ortodontiska patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att inkluderas i studien och kommer att tillhandahållas av patientinformationsbladet och samtyckesformuläret som förklarar studiens natur. Efter initialt godkännande från patienten kommer ett alginatavtryck av överkäksbågen att tas och en negativ kopia kommer att göras av typ IV sten. Trådramen på den avtagbara apparaten kommer att tillverkas enligt designen för höljet. Efter applicering av ett separerande medium kommer en akrylbas att tillverkas med det ortodontiska akrylpulvret och vätskan (Orthocryle, Dentaurum, Ispringen, tyska) med ett förhållande av (2,5 delar pulver till 1 del vätska) enligt tillverkarens instruktioner med fyra brunnar på varje sida av apparatens monteringsyta. Akrylprover, dvs plattor med olika ytstruktur kommer att göras. En akrylplåt med 1 mm tjocklek kommer att tillverkas av ett formmaterial. Ett ark kommer att poleras med en konventionell poleringsteknik tills en blank yta uppträder, medan det andra arket kommer att behållas utan modifiering. Plattor med en diameter på 5 mm kommer att borras med en trefinborr på båda sidor av akrylplåtarna och varje uppsättning plattor, dvs de polerade och opolerade proverna kommer att färgbeläggas från dess sittande yta. Akrylplattorna (5 mm i diameter och 1 mm tjocka) kommer att placeras och fixeras i hålen som skapats med klibbigt vax. Akrylproverna kommer att placeras slumpmässigt. Apparaten kommer att steriliseras med korrekt steriliseringsprotokoll. Den avtagbara apparaten kommer att tilldelas slumpmässigt och blint och passas in i patientens munhåla under en vecka. Varje individ kommer av en oberoende person att få ett paket som innehåller rengöringspaketet och ett instruktionsblad som beskriver rengöringsregimen för hans/hennes apparat. Förpackningarna är lika i form och färg och kommer att förberedas av en tredje person som inte känner till syftet med studien. Deltagarna kommer att delas in i tre grupper:
- Borsta med tandprotesborste och klorhexidin (CHX) tandkräm (lacalut Active, Tyskland) i en minut.
- Kemisk rengöring d.v.s. Lacalut rengöringstablett (lacalut DENT rengöringsflik, Tyskland), fyll koppen till den markerade linjen (150 ml) med kranvatten, lös upp en rengöringstablett och vänta i 20 minuter och tvätta den sedan med kranvatten.
- Kombination av borstning med CHX tandkräm och rengöringstablett. I slutet av studieperioden kommer akrylproverna att tas bort försiktigt och appliceras i en petriskål som innehåller PBS via en steril pincett. Proverna kommer sedan att nedsänkas två gånger i ett 25 ml sterilt rör innehållande PBS för att avlägsna planktonbakterierna och infogas i 5 ml bijourör innehållande 1 mm PBS. Provet kommer att vortexblandas i 1 minut för att sprida biofilmen och skapa en homogen lösning. Tiofaldiga serieutspädningar kommer att utföras i PBS innan proverna stryks ut på blodagar (BA), för att ge det totala anaeroba antalet, mitis salivarius agar (MS), en selektiv agar för streptokocker spp. och Mannitolsaltagar (MA) för Staphylococci spp. BA- och MS-plattor kommer att inkuberas anaerobt i 2-4 dagar vid 37ºC med anaerobt skåp medan MA kommer att inkuberas i 2 dagar i aerobt tillstånd. Alla organismer från både selektiva och icke-selektiva agarer kommer att särskiljas genom kolonimorfologi och kommer att kännetecknas av gramreaktion och andra bekräftande tester: 1. Katalastestning 2. Koagulastestning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: safa khawwam, B.D.S
- Telefonnummer: +964 +9647704221054
- E-post: safa.emad1203a@codental.uobaghdad.edu.iq
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dheaa Al-Groosh, Ph.D
- Telefonnummer: +964 +9647737776503
- E-post: d.al-groosh@codental.uobaghdad.edu.iq
Studieorter
-
-
Bab-Almuadham
-
Baghdad, Bab-Almuadham, Irak, 10047
- Rekrytering
- Baghdad college of dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av fullständig övre permanent dentition
- Väljusterade tänder eller lätt trängsel (mindre än 3 mm)
- Ingen historia av känslighet för någon ingrediens som ingår i rengöringsmaterialen
- Icke rökare
- Kariesfri
Exklusions kriterier:
- Deltagare som tar steroidbaserat eller antibakteriellt munvatten eller bredspektrumantibiotika
- Andning i munnen
- Deltagare som tar medicin som minskar salivflödet
- Dräktig ammande hona
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: mekanisk rengöringsmetod med tandborste och klorhexidintandkräm
patienterna kommer att instrueras att borsta båda sidorna av den avtagbara apparaten en gång om dagen i 1 minut före sänggåendet med tandborsten och CHX-tandkrämen som medföljer och vatten
|
mekanisk rengöring av avtagbar apparat av patienten i 7 dagar före sänggåendet i en minut
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kemisk rengöringsmetod med rengöringstablett
Patienter kommer att instrueras att doppa ner apparaten i 150 ml kopp med kranvatten och lösa upp en rengöringstablett i 20 minuter enligt tillverkningsinstruktionerna.
|
kemisk rengöring av patienten i 7 dagar med rengöringstablett
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kombination av mekanisk och kemisk rengöring
först underkastas den mekaniska metoden, följt av den kemiska metoden.
|
rengöring av apparaten med tandprotesborste och CHX-tandkräm följt av rengöringstabletten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mikrobiell utvärdering mellan de tre rengöringsmetoderna
Tidsram: 7 dagar
|
Antalet streptokockarter, stafylokockarter och totala anaeroba bakterier kommer att utvärderas efter isolering från akrylskivor och kultur.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mikrobiell utvärdering mellan de polerade och opolerade akrylskivorna
Tidsram: 7 dagar
|
Antalet streptokockarter, stafylokockarter och totala anaeroba bakterier kommer att utvärderas efter isolering från akrylskivor och kultur.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dheaa Al-Groosh, Ph.D, university of Baghdad, college of dentistry
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schwindling FS, Rammelsberg P, Stober T. Effect of chemical disinfection on the surface roughness of hard denture base materials: a systematic literature review. Int J Prosthodont. 2014 May-Jun;27(3):215-25. doi: 10.11607/ijp.3759.
- Albanna RH, Farawanah HM, Aldrees AM. Microbial evaluation of the effectiveness of different methods for cleansing clear orthodontic retainers: A randomized clinical trial. Angle Orthod. 2017 May;87(3):460-465. doi: 10.2319/072916-585.1. Epub 2016 Nov 15.
- Eichenauer J, Serbesis C, Ruf S. Cleaning removable orthodontic appliances: a survey. J Orofac Orthop. 2011 Oct;72(5):389-95. doi: 10.1007/s00056-011-0043-2. English, German.
- Leao RS, Maior JRS, Lemos CAA, Vasconcelos BCDE, Montes MAJR, Pellizzer EP, Moraes SLD. Complications with PMMA compared with other materials used in cranioplasty: a systematic review and meta-analysis. Braz Oral Res. 2018 Jun 7;32:e31. doi: 10.1590/1807-3107bor-2018.vol32.0031.
- Lima EM, Moura JS, Del Bel Cury AA, Garcia RC, Cury JA. Effect of enzymatic and NaOCl treatments on acrylic roughness and on biofilm accumulation. J Oral Rehabil. 2006 May;33(5):356-62. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01564.x.
- Pathak AK, Sharma DS. Biofilm associated microorganisms on removable oral orthodontic appliances in children in the mixed dentition. J Clin Pediatr Dent. 2013 Spring;37(3):335-9. doi: 10.17796/jcpd.37.3.92230h6256v8697t.
- Puri G, Berzins DW, Dhuru VB, Raj PA, Rambhia SK, Dhir G, Dentino AR. Effect of phosphate group addition on the properties of denture base resins. J Prosthet Dent. 2008 Oct;100(4):302-8. doi: 10.1016/S0022-3913(08)60210-3.
- Rodriguez-Renteria M, Marquez-Preciado R, Ortiz-Magdaleno M, Bermeo-Escalona J, Sanchez-Vargas LO. Frequency of Pathogenic Microorganisms in Removable Orthodontic Appliances and Oral Mucosa in Children. J Clin Pediatr Dent. 2021 Apr 1;45(2):135-139. doi: 10.17796/1053-4625-45.2.11.
- Xiao J, Moon Y, Li L, Rustchenko E, Wakabayashi H, Zhao X, Feng C, Gill SR, McLaren S, Malmstrom H, Ren Y, Quivey R, Koo H, Kopycka-Kedzierawski DT. Candida albicans Carriage in Children with Severe Early Childhood Caries (S-ECC) and Maternal Relatedness. PLoS One. 2016 Oct 14;11(10):e0164242. doi: 10.1371/journal.pone.0164242. eCollection 2016.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- cleaning of ROA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .