Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av olika rengöringsmetoder på biofilmbildning av akrylbaserad avtagbar ortodontisk apparat

27 januari 2023 uppdaterad av: Dheaa Hussein Al-Groosh, University of Baghdad
Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av olika rengöringsmetoder, dvs kemiska och mekaniska på biofilmbildning av en akrylbaserad avtagbar ortodontisk apparat och för att ta reda på om ytmodifiering, dvs polerad akrylbeslagsyta, har en inverkan på rengöring av biofilmbildningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det är dubbelblind, parallell, randomiserad klinisk prövning som genomförs på ortodontikliniken efter att ha erhållit etiskt godkännande från avdelningens etiska kommitté. Trettionio ortodontiska patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att inkluderas i studien och kommer att tillhandahållas av patientinformationsbladet och samtyckesformuläret som förklarar studiens natur. Efter initialt godkännande från patienten kommer ett alginatavtryck av överkäksbågen att tas och en negativ kopia kommer att göras av typ IV sten. Trådramen på den avtagbara apparaten kommer att tillverkas enligt designen för höljet. Efter applicering av ett separerande medium kommer en akrylbas att tillverkas med det ortodontiska akrylpulvret och vätskan (Orthocryle, Dentaurum, Ispringen, tyska) med ett förhållande av (2,5 delar pulver till 1 del vätska) enligt tillverkarens instruktioner med fyra brunnar på varje sida av apparatens monteringsyta. Akrylprover, dvs plattor med olika ytstruktur kommer att göras. En akrylplåt med 1 mm tjocklek kommer att tillverkas av ett formmaterial. Ett ark kommer att poleras med en konventionell poleringsteknik tills en blank yta uppträder, medan det andra arket kommer att behållas utan modifiering. Plattor med en diameter på 5 mm kommer att borras med en trefinborr på båda sidor av akrylplåtarna och varje uppsättning plattor, dvs de polerade och opolerade proverna kommer att färgbeläggas från dess sittande yta. Akrylplattorna (5 mm i diameter och 1 mm tjocka) kommer att placeras och fixeras i hålen som skapats med klibbigt vax. Akrylproverna kommer att placeras slumpmässigt. Apparaten kommer att steriliseras med korrekt steriliseringsprotokoll. Den avtagbara apparaten kommer att tilldelas slumpmässigt och blint och passas in i patientens munhåla under en vecka. Varje individ kommer av en oberoende person att få ett paket som innehåller rengöringspaketet och ett instruktionsblad som beskriver rengöringsregimen för hans/hennes apparat. Förpackningarna är lika i form och färg och kommer att förberedas av en tredje person som inte känner till syftet med studien. Deltagarna kommer att delas in i tre grupper:

  1. Borsta med tandprotesborste och klorhexidin (CHX) tandkräm (lacalut Active, Tyskland) i en minut.
  2. Kemisk rengöring d.v.s. Lacalut rengöringstablett (lacalut DENT rengöringsflik, Tyskland), fyll koppen till den markerade linjen (150 ml) med kranvatten, lös upp en rengöringstablett och vänta i 20 minuter och tvätta den sedan med kranvatten.
  3. Kombination av borstning med CHX tandkräm och rengöringstablett. I slutet av studieperioden kommer akrylproverna att tas bort försiktigt och appliceras i en petriskål som innehåller PBS via en steril pincett. Proverna kommer sedan att nedsänkas två gånger i ett 25 ml sterilt rör innehållande PBS för att avlägsna planktonbakterierna och infogas i 5 ml bijourör innehållande 1 mm PBS. Provet kommer att vortexblandas i 1 minut för att sprida biofilmen och skapa en homogen lösning. Tiofaldiga serieutspädningar kommer att utföras i PBS innan proverna stryks ut på blodagar (BA), för att ge det totala anaeroba antalet, mitis salivarius agar (MS), en selektiv agar för streptokocker spp. och Mannitolsaltagar (MA) för Staphylococci spp. BA- och MS-plattor kommer att inkuberas anaerobt i 2-4 dagar vid 37ºC med anaerobt skåp medan MA kommer att inkuberas i 2 dagar i aerobt tillstånd. Alla organismer från både selektiva och icke-selektiva agarer kommer att särskiljas genom kolonimorfologi och kommer att kännetecknas av gramreaktion och andra bekräftande tester: 1. Katalastestning 2. Koagulastestning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Bab-Almuadham
      • Baghdad, Bab-Almuadham, Irak, 10047
        • Rekrytering
        • Baghdad college of dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 45 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av fullständig övre permanent dentition
  • Väljusterade tänder eller lätt trängsel (mindre än 3 mm)
  • Ingen historia av känslighet för någon ingrediens som ingår i rengöringsmaterialen
  • Icke rökare
  • Kariesfri

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som tar steroidbaserat eller antibakteriellt munvatten eller bredspektrumantibiotika
  • Andning i munnen
  • Deltagare som tar medicin som minskar salivflödet
  • Dräktig ammande hona

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: mekanisk rengöringsmetod med tandborste och klorhexidintandkräm
patienterna kommer att instrueras att borsta båda sidorna av den avtagbara apparaten en gång om dagen i 1 minut före sänggåendet med tandborsten och CHX-tandkrämen som medföljer och vatten
mekanisk rengöring av avtagbar apparat av patienten i 7 dagar före sänggåendet i en minut
Andra namn:
  • Tandprotesborste (Foramen protesborste, Spanien), CHX tandkräm (Lacalute Active, Tyskland)
ACTIVE_COMPARATOR: kemisk rengöringsmetod med rengöringstablett
Patienter kommer att instrueras att doppa ner apparaten i 150 ml kopp med kranvatten och lösa upp en rengöringstablett i 20 minuter enligt tillverkningsinstruktionerna.
kemisk rengöring av patienten i 7 dagar med rengöringstablett
Andra namn:
  • rengöringstablett (Lacalute rengöringstablett, Tyskland)
ACTIVE_COMPARATOR: kombination av mekanisk och kemisk rengöring
först underkastas den mekaniska metoden, följt av den kemiska metoden.
rengöring av apparaten med tandprotesborste och CHX-tandkräm följt av rengöringstabletten
Andra namn:
  • rengöring med borstning och sedan med rengöringstabletten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mikrobiell utvärdering mellan de tre rengöringsmetoderna
Tidsram: 7 dagar
Antalet streptokockarter, stafylokockarter och totala anaeroba bakterier kommer att utvärderas efter isolering från akrylskivor och kultur.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mikrobiell utvärdering mellan de polerade och opolerade akrylskivorna
Tidsram: 7 dagar
Antalet streptokockarter, stafylokockarter och totala anaeroba bakterier kommer att utvärderas efter isolering från akrylskivor och kultur.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Dheaa Al-Groosh, Ph.D, university of Baghdad, college of dentistry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 april 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

25 februari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2023

Första postat (FAKTISK)

31 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera