- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05707221
Effekt af forskellige rengøringsregimer på biofilmdannelse af akrylbaseret aftageligt ortodontisk apparat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det er dobbeltblindt, parallelt, randomiseret klinisk forsøg, der udføres i den ortodontiske klinik efter opnåelse af den etiske godkendelse fra afdelingens etiske udvalg. 39 ortodontiske patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen og vil blive leveret af patientinformationsbladet og samtykkeformularen, der forklarer undersøgelsens art. Efter indledende godkendelse fra patienten vil der blive taget et alginataftryk af kæbebuen, og en negativ replika vil blive lavet af type IV sten. Trådrammerne af det aftagelige apparat vil blive fremstillet i overensstemmelse med designet til kabinettet. Efter påføring af et adskillelsesmedium fremstilles en akrylbase ved hjælp af det ortodontiske akrylpulver og væske (Orthocryle, Dentaurum, Ispringen, tysk) med et forhold på (2,5 dele pulver til 1 del væske) i henhold til producentens instruktioner med fire brønde på hver side af apparatets monteringsflade. Der vil blive lavet akrylprøver, dvs. fliser med forskellig overfladetekstur. En akrylplade på 1 mm tykkelse vil blive lavet ved hjælp af et formmateriale. En plade vil blive poleret ved hjælp af en konventionel poleringsteknik, indtil en blank overflade fremstår, hvorimod den anden plade vil blive opbevaret uden ændringer. Fliser på 5 mm i diameter vil blive boret med en trefinbor på begge sider af akrylpladerne, og hvert sæt fliser, dvs. de polerede og upolerede prøver vil blive farvebelagt fra den siddende overflade. Akrylfliserne (5 mm i diameter og 1 mm tykkelse) placeres og fastgøres i hullerne, der er lavet med klæbrig voks. Akrylprøverne vil blive placeret tilfældigt. Apparatet vil blive steriliseret ved hjælp af korrekt steriliseringsprotokol. Det aftagelige apparat vil blive tildelt tilfældigt og blindt og monteret i patientens mundhule i en uge. Hver person vil af en uafhængig person få udleveret en pakke indeholdende rensepakken og et instruktionsark, der beskriver rengøringsregimet for hans/hendes apparat. Pakkerne ligner hinanden i form og farve og vil blive udarbejdet af en tredje person, som ikke kender formålet med undersøgelsen. Deltageren vil blive grupperet i tre grupper:
- Børstning med tandprotesebørste og klorhexidin (CHX) tandpasta (lacalut Active, Tyskland) i et minut.
- Kemisk rengøring dvs. Lacalut rensetablet (lacalut DENT rensefane, Tyskland), fyld koppen til den markerede linje (150 ml) med postevand, opløs en rensetablet og vent i 20 minutter, vask den derefter med postevand.
- Kombination af børstning med CHX tandpasta og rensetablet. Ved afslutningen af undersøgelsesperioden fjernes akrylprøverne forsigtigt og påføres en petriskål indeholdende PBS via en steril pincet. Prøverne nedsænkes derefter to gange i et 25 ml sterilt rør indeholdende PBS for at fjerne de planktoniske bakterier og indsættes i 5 ml bijourør indeholdende 1 mm PBS. Prøven vil vortexblandes i 1 minut for at sprede biofilmen og skabe en homogen opløsning. Ti-fold serielle fortyndinger vil blive udført i PBS, før prøverne udplades på blodagar (BA), for at give det totale anaerobe tal, mitis salivarius agar (MS), en selektiv agar for streptokokker spp. og Mannitol salt agar (MA) til Staphylococci spp. BA- og MS-plader vil blive inkuberet anaerobt i 2-4 dage ved 37ºC ved hjælp af anaerobt kabinet, mens MA vil blive inkuberet i 2 dage i aerob tilstand. Alle organismer fra både selektive og ikke-selektive agarer vil blive kendetegnet ved kolonimorfologi og vil blive karakteriseret ved gramreaktion og andre bekræftende tests: 1. Katalasetest 2. Koagulasetest
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: safa khawwam, B.D.S
- Telefonnummer: +964 +9647704221054
- E-mail: safa.emad1203a@codental.uobaghdad.edu.iq
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dheaa Al-Groosh, Ph.D
- Telefonnummer: +964 +9647737776503
- E-mail: d.al-groosh@codental.uobaghdad.edu.iq
Studiesteder
-
-
Bab-Almuadham
-
Baghdad, Bab-Almuadham, Irak, 10047
- Rekruttering
- Baghdad college of dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af fuld øvre permanent tandsæt
- Velafstemte tænder eller let trængsel (mindre end 3 mm)
- Ingen historie med følsomhed over for nogen ingrediens indeholdt i rengøringsmaterialerne
- Ikke ryger
- Caries fri
Ekskluderingskriterier:
- Deltager, der tager steroidbaseret eller antibakteriel mundskyl eller bredspektrede antibiotika
- Mundpuster
- Deltager tager medicin, der reducerer spytgennemstrømningen
- Drægtig ammende hun
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: mekanisk rengøringsmetode med tandbørste og klorhexidintandpasta
patienter vil blive instrueret i at børste begge sider af det aftagelige apparat en gang om dagen i 1 minut før sengetid ved at bruge tandbørsten og den medfølgende CHX tandpasta og vand
|
mekanisk rengøring af aftageligt apparat af patienten i 7 dage før sengetid i et minut
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: kemisk rensemetode med rensetablet
patienter vil blive instrueret i at nedsænke apparatet i 150 ml kop med postevand og opløse en rensetablet i 20 minutter i henhold til fremstillingsinstruktionerne.
|
kemisk rengøring af patient i 7 dage med rensetablet
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: kombination af mekanisk og kemisk rengøring
først underkastet den mekaniske metode, efterfulgt af den kemiske metode.
|
rengøring af apparatet med tandprotesebørste og CHX tandpasta efterfulgt af rensetabletten
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mikrobiel evaluering mellem de tre rengøringsmetoder
Tidsramme: 7 dage
|
antallet af streptokokkarter, stafylokokkarter og totale anaerobe bakterier vil blive evalueret efter isolering fra akrylskiver og kultur.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mikrobiel evaluering mellem de polerede og upolerede akrylskiver
Tidsramme: 7 dage
|
antallet af streptokokkarter, stafylokokkarter og totale anaerobe bakterier vil blive evalueret efter isolering fra akrylskiver og kultur.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dheaa Al-Groosh, Ph.D, University of Baghdad, College of Dentistry
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schwindling FS, Rammelsberg P, Stober T. Effect of chemical disinfection on the surface roughness of hard denture base materials: a systematic literature review. Int J Prosthodont. 2014 May-Jun;27(3):215-25. doi: 10.11607/ijp.3759.
- Albanna RH, Farawanah HM, Aldrees AM. Microbial evaluation of the effectiveness of different methods for cleansing clear orthodontic retainers: A randomized clinical trial. Angle Orthod. 2017 May;87(3):460-465. doi: 10.2319/072916-585.1. Epub 2016 Nov 15.
- Eichenauer J, Serbesis C, Ruf S. Cleaning removable orthodontic appliances: a survey. J Orofac Orthop. 2011 Oct;72(5):389-95. doi: 10.1007/s00056-011-0043-2. English, German.
- Leao RS, Maior JRS, Lemos CAA, Vasconcelos BCDE, Montes MAJR, Pellizzer EP, Moraes SLD. Complications with PMMA compared with other materials used in cranioplasty: a systematic review and meta-analysis. Braz Oral Res. 2018 Jun 7;32:e31. doi: 10.1590/1807-3107bor-2018.vol32.0031.
- Lima EM, Moura JS, Del Bel Cury AA, Garcia RC, Cury JA. Effect of enzymatic and NaOCl treatments on acrylic roughness and on biofilm accumulation. J Oral Rehabil. 2006 May;33(5):356-62. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01564.x.
- Pathak AK, Sharma DS. Biofilm associated microorganisms on removable oral orthodontic appliances in children in the mixed dentition. J Clin Pediatr Dent. 2013 Spring;37(3):335-9. doi: 10.17796/jcpd.37.3.92230h6256v8697t.
- Puri G, Berzins DW, Dhuru VB, Raj PA, Rambhia SK, Dhir G, Dentino AR. Effect of phosphate group addition on the properties of denture base resins. J Prosthet Dent. 2008 Oct;100(4):302-8. doi: 10.1016/S0022-3913(08)60210-3.
- Rodriguez-Renteria M, Marquez-Preciado R, Ortiz-Magdaleno M, Bermeo-Escalona J, Sanchez-Vargas LO. Frequency of Pathogenic Microorganisms in Removable Orthodontic Appliances and Oral Mucosa in Children. J Clin Pediatr Dent. 2021 Apr 1;45(2):135-139. doi: 10.17796/1053-4625-45.2.11.
- Xiao J, Moon Y, Li L, Rustchenko E, Wakabayashi H, Zhao X, Feng C, Gill SR, McLaren S, Malmstrom H, Ren Y, Quivey R, Koo H, Kopycka-Kedzierawski DT. Candida albicans Carriage in Children with Severe Early Childhood Caries (S-ECC) and Maternal Relatedness. PLoS One. 2016 Oct 14;11(10):e0164242. doi: 10.1371/journal.pone.0164242. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- cleaning of ROA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral sygdom
-
University of HohenheimGerman Federal Ministry of Economics and TechnologyAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimUniversität TübingenAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelse | Immuncellers aktivitetTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnuOral slimhindeThailand
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
Regenex Pharmaceutical, ChinaUkendtOral præventionKina
-
Columbia UniversityAfsluttetPræventionsmidler, OralForenede Stater
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityIkke rekrutterer endnu