Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige rengøringsregimer på biofilmdannelse af akrylbaseret aftageligt ortodontisk apparat

27. januar 2023 opdateret af: Dheaa Hussein Al-Groosh, University of Baghdad
Denne undersøgelse skal evaluere virkningerne af forskellige rengøringsregimer, dvs. kemiske og mekaniske på biofilmdannelse af et akrylbaseret aftageligt ortodontisk apparat, og for at finde ud af, om overflademodifikation, dvs. poleret akrylfittingsoverflade, har en indvirkning på rengøring af biofilmdannelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er dobbeltblindt, parallelt, randomiseret klinisk forsøg, der udføres i den ortodontiske klinik efter opnåelse af den etiske godkendelse fra afdelingens etiske udvalg. 39 ortodontiske patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen og vil blive leveret af patientinformationsbladet og samtykkeformularen, der forklarer undersøgelsens art. Efter indledende godkendelse fra patienten vil der blive taget et alginataftryk af kæbebuen, og en negativ replika vil blive lavet af type IV sten. Trådrammerne af det aftagelige apparat vil blive fremstillet i overensstemmelse med designet til kabinettet. Efter påføring af et adskillelsesmedium fremstilles en akrylbase ved hjælp af det ortodontiske akrylpulver og væske (Orthocryle, Dentaurum, Ispringen, tysk) med et forhold på (2,5 dele pulver til 1 del væske) i henhold til producentens instruktioner med fire brønde på hver side af apparatets monteringsflade. Der vil blive lavet akrylprøver, dvs. fliser med forskellig overfladetekstur. En akrylplade på 1 mm tykkelse vil blive lavet ved hjælp af et formmateriale. En plade vil blive poleret ved hjælp af en konventionel poleringsteknik, indtil en blank overflade fremstår, hvorimod den anden plade vil blive opbevaret uden ændringer. Fliser på 5 mm i diameter vil blive boret med en trefinbor på begge sider af akrylpladerne, og hvert sæt fliser, dvs. de polerede og upolerede prøver vil blive farvebelagt fra den siddende overflade. Akrylfliserne (5 mm i diameter og 1 mm tykkelse) placeres og fastgøres i hullerne, der er lavet med klæbrig voks. Akrylprøverne vil blive placeret tilfældigt. Apparatet vil blive steriliseret ved hjælp af korrekt steriliseringsprotokol. Det aftagelige apparat vil blive tildelt tilfældigt og blindt og monteret i patientens mundhule i en uge. Hver person vil af en uafhængig person få udleveret en pakke indeholdende rensepakken og et instruktionsark, der beskriver rengøringsregimet for hans/hendes apparat. Pakkerne ligner hinanden i form og farve og vil blive udarbejdet af en tredje person, som ikke kender formålet med undersøgelsen. Deltageren vil blive grupperet i tre grupper:

  1. Børstning med tandprotesebørste og klorhexidin (CHX) tandpasta (lacalut Active, Tyskland) i et minut.
  2. Kemisk rengøring dvs. Lacalut rensetablet (lacalut DENT rensefane, Tyskland), fyld koppen til den markerede linje (150 ml) med postevand, opløs en rensetablet og vent i 20 minutter, vask den derefter med postevand.
  3. Kombination af børstning med CHX tandpasta og rensetablet. Ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden fjernes akrylprøverne forsigtigt og påføres en petriskål indeholdende PBS via en steril pincet. Prøverne nedsænkes derefter to gange i et 25 ml sterilt rør indeholdende PBS for at fjerne de planktoniske bakterier og indsættes i 5 ml bijourør indeholdende 1 mm PBS. Prøven vil vortexblandes i 1 minut for at sprede biofilmen og skabe en homogen opløsning. Ti-fold serielle fortyndinger vil blive udført i PBS, før prøverne udplades på blodagar (BA), for at give det totale anaerobe tal, mitis salivarius agar (MS), en selektiv agar for streptokokker spp. og Mannitol salt agar (MA) til Staphylococci spp. BA- og MS-plader vil blive inkuberet anaerobt i 2-4 dage ved 37ºC ved hjælp af anaerobt kabinet, mens MA vil blive inkuberet i 2 dage i aerob tilstand. Alle organismer fra både selektive og ikke-selektive agarer vil blive kendetegnet ved kolonimorfologi og vil blive karakteriseret ved gramreaktion og andre bekræftende tests: 1. Katalasetest 2. Koagulasetest

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bab-Almuadham
      • Baghdad, Bab-Almuadham, Irak, 10047
        • Rekruttering
        • Baghdad college of dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af fuld øvre permanent tandsæt
  • Velafstemte tænder eller let trængsel (mindre end 3 mm)
  • Ingen historie med følsomhed over for nogen ingrediens indeholdt i rengøringsmaterialerne
  • Ikke ryger
  • Caries fri

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager, der tager steroidbaseret eller antibakteriel mundskyl eller bredspektrede antibiotika
  • Mundpuster
  • Deltager tager medicin, der reducerer spytgennemstrømningen
  • Drægtig ammende hun

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: mekanisk rengøringsmetode med tandbørste og klorhexidintandpasta
patienter vil blive instrueret i at børste begge sider af det aftagelige apparat en gang om dagen i 1 minut før sengetid ved at bruge tandbørsten og den medfølgende CHX tandpasta og vand
mekanisk rengøring af aftageligt apparat af patienten i 7 dage før sengetid i et minut
Andre navne:
  • Tandprotesebørste (Foramen protesebørste, Spanien), CHX tandpasta (Lacalute Active, Tyskland)
ACTIVE_COMPARATOR: kemisk rensemetode med rensetablet
patienter vil blive instrueret i at nedsænke apparatet i 150 ml kop med postevand og opløse en rensetablet i 20 minutter i henhold til fremstillingsinstruktionerne.
kemisk rengøring af patient i 7 dage med rensetablet
Andre navne:
  • rensetablet (Lacalute rensetablet, Tyskland)
ACTIVE_COMPARATOR: kombination af mekanisk og kemisk rengøring
først underkastet den mekaniske metode, efterfulgt af den kemiske metode.
rengøring af apparatet med tandprotesebørste og CHX tandpasta efterfulgt af rensetabletten
Andre navne:
  • rengøring med børstning og derefter med rensetabletten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiel evaluering mellem de tre rengøringsmetoder
Tidsramme: 7 dage
antallet af streptokokkarter, stafylokokkarter og totale anaerobe bakterier vil blive evalueret efter isolering fra akrylskiver og kultur.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiel evaluering mellem de polerede og upolerede akrylskiver
Tidsramme: 7 dage
antallet af streptokokkarter, stafylokokkarter og totale anaerobe bakterier vil blive evalueret efter isolering fra akrylskiver og kultur.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Dheaa Al-Groosh, Ph.D, University of Baghdad, College of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

25. februar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

31. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral sygdom

3
Abonner