FNIRS技術に基づく大うつ病性障害に関連する脳領域における脳血行動態に対する胆嚢経絡点に対する皮内鍼治療の効果
2023年1月22日 更新者：Xiaomei Shao、The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
FNIRS技術に基づく大うつ病性障害の関連脳領域における脳血行動態に対する胆嚢経絡点に対する皮内鍼治療の効果：前向き単一施設対照試験の研究プロトコル
胆嚢経絡（GB）の経穴は、大うつ病性障害（MDD）の治療において重要な役割を果たす可能性があります。
したがって、この研究は、「胆嚢支配決定」の伝統的な中国医学（TCM）理論に焦点を当て、GBをエントリポイントとして採用し、機能的近赤外分光法（fNIRS）技術を使用して皮内鍼治療の効果を観察するように設計されています。 MDD患者の前頭前皮質と両側側頭葉皮質の脳血行動態指数に関する研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、MDD患者20名（観察群）とMDDのない健康な対照参加者20名（対照群）が含まれます。
fNIRS は、MDD 関連の大脳皮質、つまり前頭前野および両側側頭葉における局所的な血液酸素飽和度を評価するために採用されます。
fNIRS の結果に基づいて、MDD 患者の前頭前野および両側側頭葉における脳血行力学的変化を調査します。
皮内鍼治療中の観察群と対照群の前頭前野と両側側頭葉の血行力学特性の変化を観察することにより、観察群の前頭前野と両側側頭葉の血行力学特性の即時反応を探ります。 GB 経穴の介入に。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sangsang Xiong
- 電話番号：+86152671382513
- メール：376815403@qq.com
研究場所
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university [Recruiting]
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コンタクト：
- Sangsang Xiong
- 電話番号：+86152671382513
- メール：376815403@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～22年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
対照群の包含基準:
- 最近のうつ病スクリーニング報告書を提出し、心血管疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、泌尿器疾患、血液疾患、内分泌疾患、または神経疾患がないことを確認できる健康対照参加者。
- 15 ≤ 年齢 ≤ 22 歳、男性または女性。
- 参加者は意識がはっきりしていて、他の人と普通にコミュニケーションをとることができました。
- 参加者は完全な研究プロトコルを理解し、高い遵守率を得ることができました。 書面によるインフォームドコンセントには成人の参加者自身が署名し、未成年の参加者は保護者が署名します。
- 参加者は右利きである必要があります。
観察グループの包含基準:
- MDD 患者は、国際疾病分類第 11 版 (ICD-11) の MDD 診断基準の診断基準を満たしている必要があります。
- 15 ≤ 年齢 ≤ 22、男性または女性。
- 参加者は意識がはっきりしていて、他の人と普通にコミュニケーションをとることができました。
- 参加者は完全な研究プロトコルを理解し、高い遵守率を得ることができました。 書面によるインフォームドコンセントには成人の参加者自身が署名し、未成年の参加者は保護者が署名します。
- 登録前の少なくとも4週間、抗うつ薬または抗精神病薬を服用していない。
- 参加者は右利きである必要があります。
除外基準:
対照群の除外基準:
- 心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、泌尿器疾患、血液疾患の重篤な原疾患を有する参加者。
- 参加者に病気、アルコール依存症、または薬物乱用歴がある。
- 妊娠中または授乳中の参加者;
- 知的障害をお持ちでアンケートにご協力いただけない方。
- 出血傾向のある方、皮膚疾患のある方、アレルギー体質の方、粘着テープにアレルギーのある方。
- 参加者の検査部位には傷跡、色素沈着過剰、赤み、腫れが見られます。
- 参加者は他の治験に参加しています。
観察グループの除外基準:
- 心血管疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、泌尿器疾患、血液疾患、内分泌疾患、神経疾患、その他の重篤な原疾患を患っており、その疾患が臨床的に効果的に制御できない参加者。
- 器質性精神障害、統合失調症、双極性障害、精神活性物質、非依存性物質によって引き起こされるMDD。
- 自殺傾向のある参加者。
- 妊娠中または授乳中の参加者;
- 知的障害をお持ちでアンケートにご協力いただけない方。
- 出血傾向のある方、皮膚疾患のある方、アレルギー体質の方、粘着テープにアレルギーのある方。
- 参加者のテスト部位の皮膚には傷跡、色素沈着過剰、赤み、腫れがあります。
- 参加者は他の治験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：観察グループ
このグループには、MDD 患者 20 名が含まれます。
信号を収集する前に、被験者は、前頭前部と両方の側頭葉を覆う、多数の近赤外線センサーが埋め込まれたヘルメットを着用します。
プロセス全体は fNIRS によってリアルタイムで監視されます。
針を保持している間、参加者は介入中ずっと目を閉じて静かに保ち、可能な限り身体の動きを避けるように求められます。
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手順/手術: 両側のFengchi（GB20）とQiuxu（GB40）を刺激します。
ツボの位置に合わせて、φ0.20*1.5mmの針を使用します。
選ばれるだろう。
経穴の位置特定と定期的な消毒の後、すべての被験者は同じ順序で鍼治療を受け、「休息-刺激-準備-刺激-休息」のステップに従って交互に鍼治療を完了します。鍼治療の前に、60秒間の休息をとってください。ベースライン期間を経て、両側の風池（GB20）を 2 分間刺激します。
刺激を停止した後、fNIRS が静止レベル (準備期間) に戻るのを待ち、さらに 2 分間両側 Qiuxu（GB40）を刺激し、fNIRS の画像が静止レベルに戻ったら近赤外スキャンを停止します。レベル。
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他の：対照群
このグループには、MDD を持たない健康な対照参加者 20 名が含まれます。
信号を収集する前に、被験者は、前頭前部と両方の側頭葉を覆う、多数の近赤外線センサーが埋め込まれたヘルメットを着用します。
プロセス全体は fNIRS によってリアルタイムで監視されます。
針を保持している間、参加者は介入中ずっと目を閉じて静かに保ち、可能な限り身体の動きを避けるように求められます。
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手順/手術: 両側のFengchi（GB20）とQiuxu（GB40）を刺激します。
ツボの位置に合わせて、φ0.20*1.5mmの針を使用します。
選ばれるだろう。
経穴の位置特定と定期的な消毒の後、すべての被験者は同じ順序で鍼治療を受け、「休息-刺激-準備-刺激-休息」のステップに従って交互に鍼治療を完了します。鍼治療の前に、60秒間の休息をとってください。ベースライン期間を経て、両側の風池（GB20）を 2 分間刺激します。
刺激を停止した後、fNIRS が静止レベル (準備期間) に戻るのを待ち、さらに 2 分間両側 Qiuxu（GB40）を刺激し、fNIRS の画像が静止レベルに戻ったら近赤外スキャンを停止します。レベル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総ヘモグロビン（Total-Hb）
時間枠：鍼治療全体を通して
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総ヘモグロビンは、酸素化ヘモグロビンと脱酸素化ヘモグロビンの合計濃度を使用して計算されました [Total-Hb = oxy-Hb + deoxy-Hb]。
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鍼治療全体を通して
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酸化ヘモグロビン (oxy-Hb)
時間枠：鍼治療全体を通して
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酸化ヘモグロビンは、ヘモグロビンと酸素が結合したものです。
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鍼治療全体を通して
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脱酸素化ヘモグロビン (デオキシ-Hb)
時間枠：鍼治療全体を通して
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脱酸素ヘモグロビンは、酸素と結合していないヘモグロビンの形態です。
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鍼治療全体を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年2月1日
一次修了 (予期された)
2024年5月31日
研究の完了 (予期された)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月22日
最初の投稿 (実際)
2023年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月22日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。