L'effet de l'acupuncture intradermique sur les points méridiens de la vésicule biliaire sur l'hémodynamique cérébrale dans les régions cérébrales pertinentes pour le trouble dépressif majeur basé sur la technologie fNIRS
22 janvier 2023 mis à jour par: Xiaomei Shao, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
L'effet de l'acupuncture intradermique sur les points méridiens de la vésicule biliaire sur l'hémodynamique cérébrale dans les régions cérébrales pertinentes pour le trouble dépressif majeur basé sur la technologie fNIRS : protocole d'étude d'un essai prospectif, monocentrique et contrôlé
Les points d'acupuncture du méridien de la vésicule biliaire (GB) peuvent jouer un rôle important dans le traitement du trouble dépressif majeur (TDM).
Par conséquent, cette étude est conçue pour se concentrer sur la théorie de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) de la « décision dominante de la vésicule biliaire », prendre le GB comme point d'entrée et utiliser la technologie fonctionnelle de spectroscopie proche infrarouge (fNIRS) pour observer l'effet de l'acupuncture intradermique. sur les indices hémodynamiques cérébraux du cortex préfrontal et du cortex temporal bilatéral de patients atteints de TDM.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprendra 20 patients atteints de TDM (groupe d'observation) et 20 participants témoins sains sans TDM (groupe témoin).
Le fNIRS sera adopté pour évaluer la saturation régionale en oxygène du sang dans le cortex cérébral lié au TDM : le cortex temporal préfrontal et bilatéral.
Sur la base des résultats du fNIRS, explorer les changements hémodynamiques cérébraux dans le cortex temporal préfrontal et bilatéral chez les patients atteints de TDM.
En observant les changements des caractéristiques hémodynamiques du cortex préfrontal et du cortex temporal bilatéral du groupe d'observation et du groupe témoin au cours de l'acupuncture intradermique, explorez la réponse immédiate des caractéristiques hémodynamiques du cortex préfrontal et du cortex temporal bilatéral du groupe d'observation à l'intervention des points d'acupuncture GB.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sangsang Xiong
- Numéro de téléphone: +86152671382513
- E-mail: 376815403@qq.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university [Recruiting]
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Contact:
- Sangsang Xiong
- Numéro de téléphone: +86152671382513
- E-mail: 376815403@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 22 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour le groupe témoin :
- Participants témoins en bonne santé qui pourraient fournir un rapport de dépistage récent de la dépression et confirmer qu'ils n'ont aucune maladie cardiovasculaire, respiratoire, digestive, urinaire, hématologique, endocrinienne ou neurologique ;
- 15 ≤ âge ≤ 22 ans, homme ou femme ;
- Les participants ont une conscience claire et peuvent communiquer normalement avec les autres ;
- Les participants pouvaient comprendre le protocole complet de l'étude et avaient une adhésion élevée. Le consentement éclairé écrit est signé par les participants adultes eux-mêmes, et les participants mineurs sont signés par un tuteur ;
- Les participants doivent être droitiers ;
Critères d'inclusion pour le groupe d'observation :
- Les patients atteints de TDM doivent répondre aux critères de diagnostic des critères de diagnostic de la Classification internationale des maladies 11e édition (CIM-11) pour le TDM ;
- 15≤ âge ≤22, homme ou femme ;
- Les participants ont une conscience claire et peuvent communiquer normalement avec les autres ;
- Les participants pouvaient comprendre le protocole complet de l'étude et avaient une adhésion élevée. Le consentement éclairé écrit est signé par les participants adultes eux-mêmes, et les participants mineurs sont signés par un tuteur ;
- Ne pas prendre d'antidépresseurs ou d'antipsychotiques pendant au moins 4 semaines avant l'inscription ;
- Les participants doivent être droitiers ;
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour le groupe témoin :
- Participants atteints de maladies primaires graves de maladies cardiovasculaires, de maladies du foie, de maladies rénales, de maladies urinaires et de maladies hématologiques ;
- Les participants ont une maladie, une dépendance à l'alcool ou des antécédents de toxicomanie ;
- Participants enceintes ou allaitantes ;
- Participants ayant une déficience intellectuelle qui ne peuvent pas coopérer avec l'enquête par questionnaire ;
- Participants ayant tendance à saigner, maladie de la peau, constitution allergique et allergique au ruban adhésif ;
- Le site de test des participants présente des cicatrices, une hyperpigmentation, rouge et enflée ;
- Les participants participent à d'autres essais ;
Critères d'exclusion pour le groupe d'observation :
- Participants atteints de maladies primaires graves cardiovasculaires, respiratoires, digestives, urinaires, hématologiques, endocriniennes, neurologiques et d'autres maladies primaires graves, et la maladie ne peut pas être contrôlée efficacement cliniquement ;
- TDM causé par des troubles mentaux organiques, la schizophrénie, le trouble bipolaire, des substances psychoactives et des substances non addictives ;
- Participants ayant des tendances suicidaires ;
- Participants enceintes ou allaitantes ;
- Participants ayant une déficience intellectuelle qui ne peuvent pas coopérer avec l'enquête par questionnaire ;
- Participants ayant tendance à saigner, maladie de la peau, constitution allergique et allergique au ruban adhésif ;
- La peau sur le site de test des participants présente des cicatrices, une hyperpigmentation, rouge et enflée ;
- Les participants participent à d'autres essais ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'observation
Ce groupe comprendra 20 patients atteints de TDM.
Avant la collecte du signal, le sujet portera un casque intégré avec de nombreux capteurs de lumière proche infrarouge, couvrant la région préfrontale et les deux lobes temporaux.
L'ensemble du processus sera surveillé en temps réel par fNIRS.
Pendant la rétention de l'aiguille, il sera demandé aux participants de garder les yeux fermés et silencieux tout au long de l'intervention et d'éviter autant que possible les mouvements physiques.
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Procédure/Chirurgie : Le Fengchi bilatéral (GB20) et le Qiuxu (GB40) seront stimulés.
Selon la position des points d'acupuncture, l'aiguille de φ0.20*1.5mm
sera choisi.
Après la localisation du point d'acupuncture et la désinfection de routine, tous les sujets recevront l'acupuncture dans le même ordre et suivront les étapes de "repos-stimulation-préparation-stimulation-repos" pour terminer l'opération d'acupuncture en alternance. Avant l'acupuncture, reposez-vous pendant 60 secondes comme le période de base, puis stimulez le Fengchi bilatéral (GB20) pendant 2 minutes.
Après l'arrêt de la stimulation, attendez que le fNIRS revienne au niveau de repos (c'est-à-dire la période de préparation), puis stimulez le Qiuxu bilatéral (GB40) pendant 2 minutes supplémentaires et arrêtez le balayage dans le proche infrarouge lorsque l'image du fNIRS revient au repos. niveau.
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AUTRE: Groupe de contrôle
Ce groupe comprendra 20 participants témoins sains sans TDM.
Avant la collecte du signal, le sujet portera un casque intégré avec de nombreux capteurs de lumière proche infrarouge, couvrant la région préfrontale et les deux lobes temporaux.
L'ensemble du processus sera surveillé en temps réel par fNIRS.
Pendant la rétention de l'aiguille, il sera demandé aux participants de garder les yeux fermés et silencieux tout au long de l'intervention et d'éviter autant que possible les mouvements physiques.
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Procédure/Chirurgie : Le Fengchi bilatéral (GB20) et le Qiuxu (GB40) seront stimulés.
Selon la position des points d'acupuncture, l'aiguille de φ0.20*1.5mm
sera choisi.
Après la localisation du point d'acupuncture et la désinfection de routine, tous les sujets recevront l'acupuncture dans le même ordre et suivront les étapes de "repos-stimulation-préparation-stimulation-repos" pour terminer l'opération d'acupuncture en alternance. Avant l'acupuncture, reposez-vous pendant 60 secondes comme le période de base, puis stimulez le Fengchi bilatéral (GB20) pendant 2 minutes.
Après l'arrêt de la stimulation, attendez que le fNIRS revienne au niveau de repos (c'est-à-dire la période de préparation), puis stimulez le Qiuxu bilatéral (GB40) pendant 2 minutes supplémentaires et arrêtez le balayage dans le proche infrarouge lorsque l'image du fNIRS revient au repos. niveau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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hémoglobine totale (Total-Hb）
Délai: Pendant toute l'opération d'acupuncture
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L'hémoglobine totale a été calculée en utilisant les concentrations combinées d'hémoglobine oxygénée et d'hémoglobine désoxygénée [Total-Hb = oxy-Hb + désoxy-Hb].
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Pendant toute l'opération d'acupuncture
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hémoglobine oxygénée (oxy-Hb)
Délai: Pendant toute l'opération d'acupuncture
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L'hémoglobine oxygénée est la combinaison de l'hémoglobine et de l'oxygène.
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Pendant toute l'opération d'acupuncture
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hémoglobine désoxygénée (désoxy-Hb)
Délai: Pendant toute l'opération d'acupuncture
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L'hémoglobine désoxygénée est la forme non liée de l'hémoglobine avec l'oxygène.
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Pendant toute l'opération d'acupuncture
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2023
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2023
Première publication (RÉEL)
31 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022ZX010-fNIRS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .