- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05707299
O efeito da acupuntura intradérmica nos pontos meridianos da vesícula biliar na hemodinâmica cerebral em regiões cerebrais relevantes para transtorno depressivo maior com base na tecnologia fNIRS
22 de janeiro de 2023 atualizado por: Xiaomei Shao, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
O efeito da acupuntura intradérmica nos pontos do meridiano da vesícula biliar na hemodinâmica cerebral em regiões cerebrais relevantes para transtorno depressivo maior com base na tecnologia fNIRS: protocolo de estudo de um estudo prospectivo, de centro único e controlado
Os acupontos do meridiano da vesícula biliar (GB) podem desempenhar um papel importante no tratamento do transtorno depressivo maior (MDD).
Portanto, este estudo foi projetado para se concentrar na teoria da medicina tradicional chinesa (MTC) da "decisão dominante da vesícula biliar", tomar o GB como ponto de entrada e usar a tecnologia funcional de espectroscopia de infravermelho próximo (fNIRS) para observar o efeito da acupuntura intradérmica sobre os índices hemodinâmicos cerebrais do córtex pré-frontal e do córtex temporal bilateral de pacientes com TDM.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá 20 pacientes com TDM (grupo de observação) e 20 participantes de controle saudáveis sem TDM (grupo de controle).
O fNIRS será adotado para avaliar a saturação regional de oxigênio do sangue no córtex cerebral relacionado ao MDD: o córtex temporal pré-frontal e bilateral.
Com base nos resultados do fNIRS, explorar alterações hemodinâmicas cerebrais no córtex temporal pré-frontal e bilateral em pacientes com TDM.
Ao observar as mudanças das características hemodinâmicas do córtex pré-frontal e do córtex temporal bilateral do grupo de observação e do grupo de controle durante o curso da acupuntura intradérmica, explore a resposta imediata das características hemodinâmicas do córtex pré-frontal e do córtex temporal bilateral do grupo de observação à intervenção dos acupontos GB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sangsang Xiong
- Número de telefone: +86152671382513
- E-mail: 376815403@qq.com
Locais de estudo
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university [Recruiting]
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Contato:
- Sangsang Xiong
- Número de telefone: +86152671382513
- E-mail: 376815403@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 22 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para grupo de controle:
- Participantes de controle saudáveis que poderiam fornecer um relatório de triagem de depressão recente e confirmar que não têm nenhuma doença cardiovascular, respiratória, digestiva, urinária, hematológica, endócrina ou neurológica;
- 15 ≤ idade ≤22 anos, masculino ou feminino;
- Os participantes têm consciência clara e podem se comunicar com outras pessoas normalmente;
- Os participantes puderam entender todo o protocolo do estudo e tiveram alta adesão. O consentimento informado por escrito é assinado pelos próprios participantes adultos, e os participantes menores são assinados por um responsável;
- Os participantes devem ser destros;
Critérios de inclusão para grupo de observação:
- Os pacientes com MDD devem atender aos critérios de diagnóstico da Classificação Internacional de Doenças 11ª Edição (CID-11) critérios de diagnóstico para MDD;
- 15≤ idade ≤22, masculino ou feminino;
- Os participantes têm consciência clara e podem se comunicar com outras pessoas normalmente;
- Os participantes puderam entender todo o protocolo do estudo e tiveram alta adesão. O consentimento informado por escrito é assinado pelos próprios participantes adultos, e os participantes menores são assinados por um responsável;
- Não tomar antidepressivos ou antipsicóticos por pelo menos 4 semanas antes da inscrição;
- Os participantes devem ser destros;
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para grupo de controle:
- Participantes com doenças primárias graves de doenças cardiovasculares, doenças hepáticas, doenças renais, doenças urinárias e doenças hematológicas;
- Os participantes têm uma doença, dependência de álcool ou histórico de abuso de drogas;
- Participantes grávidas ou lactantes;
- Participantes com deficiência intelectual que não podem cooperar com a pesquisa do questionário;
- Participantes com tendência a sangramento, doença de pele, constituição alérgica e alergia a fita adesiva;
- O local de teste dos participantes apresenta cicatrizes, hiperpigmentação, vermelho e inchado;
- Os participantes estão participando de outros testes;
Critérios de exclusão para grupo de observação:
- Participantes com doenças primárias graves de doenças cardiovasculares, respiratórias, digestivas, urinárias, hematológicas, endócrinas, neurológicas e outras doenças primárias graves, e a doença não pode ser efetivamente controlada clinicamente;
- MDD causado por transtornos mentais orgânicos, esquizofrenia, transtorno bipolar, substâncias psicoativas e substâncias não viciantes;
- Participantes com tendências suicidas;
- Participantes grávidas ou lactantes;
- Participantes com deficiência intelectual que não podem cooperar com a pesquisa por questionário;
- Participantes com tendência a sangramento, doença de pele, constituição alérgica e alergia a fita adesiva;
- A pele no local do teste dos participantes apresenta cicatrizes, hiperpigmentação, vermelha e inchada;
- Os participantes estão participando de outros testes;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de observação
Este grupo incluirá 20 pacientes com MDD.
Antes da coleta do sinal, o sujeito usará um capacete embutido com vários sensores de luz infravermelha, cobrindo a região pré-frontal e ambos os lobos temporais.
Todo o processo será monitorado em tempo real pelo fNIRS.
Durante a retenção da agulha, os participantes serão solicitados a manter os olhos fechados e quietos durante a intervenção e evitar movimentos físicos tanto quanto possível.
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Procedimento/Cirurgia: Fengchi bilateral (GB20) e Qiuxu (GB40) serão estimulados.
De acordo com a posição dos pontos de acupuntura, a agulha de φ0.20*1.5mm
será escolhido.
Após a localização do ponto de acupuntura e desinfecção de rotina, todos os indivíduos receberão a acupuntura na mesma ordem e seguirão as etapas de "descanso-estimulação-preparação-estimulação-descanso" para concluir a operação de acupuntura alternadamente. Antes da acupuntura, descanse por 60 segundos como o período de linha de base e, em seguida, estimular o Fengchi bilateral (GB20) por 2 minutos.
Depois de parar a estimulação, espere o fNIRS retornar ao nível de repouso (ou seja, o período de preparação), então estimule o Qiuxu bilateral (GB40) por mais 2 minutos e pare a varredura de infravermelho próximo quando a imagem do fNIRS retornar ao repouso nível.
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OUTRO: Grupo de controle
Este grupo incluirá 20 participantes de controle saudáveis sem MDD.
Antes da coleta do sinal, o sujeito usará um capacete embutido com vários sensores de luz infravermelha, cobrindo a região pré-frontal e ambos os lobos temporais.
Todo o processo será monitorado em tempo real pelo fNIRS.
Durante a retenção da agulha, os participantes serão solicitados a manter os olhos fechados e quietos durante a intervenção e evitar movimentos físicos tanto quanto possível.
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Procedimento/Cirurgia: Fengchi bilateral (GB20) e Qiuxu (GB40) serão estimulados.
De acordo com a posição dos pontos de acupuntura, a agulha de φ0.20*1.5mm
será escolhido.
Após a localização do ponto de acupuntura e desinfecção de rotina, todos os indivíduos receberão a acupuntura na mesma ordem e seguirão as etapas de "descanso-estimulação-preparação-estimulação-descanso" para concluir a operação de acupuntura alternadamente. Antes da acupuntura, descanse por 60 segundos como o período de linha de base e, em seguida, estimular o Fengchi bilateral (GB20) por 2 minutos.
Depois de parar a estimulação, espere o fNIRS retornar ao nível de repouso (ou seja, o período de preparação), então estimule o Qiuxu bilateral (GB40) por mais 2 minutos e pare a varredura de infravermelho próximo quando a imagem do fNIRS retornar ao repouso nível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hemoglobina total (Total-Hb)
Prazo: Durante toda a operação de acupuntura
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A hemoglobina total foi calculada usando as concentrações combinadas de hemoglobina oxigenada e hemoglobina desoxigenada [Total-Hb = oxi-Hb + desoxi-Hb].
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Durante toda a operação de acupuntura
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hemoglobina oxigenada (oxi-Hb)
Prazo: Durante toda a operação de acupuntura
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A hemoglobina oxigenada é a combinação de hemoglobina mais oxigênio.
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Durante toda a operação de acupuntura
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hemoglobina desoxigenada (desoxi-Hb)
Prazo: Durante toda a operação de acupuntura
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A hemoglobina desoxigenada é a forma não ligada da hemoglobina com oxigênio.
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Durante toda a operação de acupuntura
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
31 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022ZX010-fNIRS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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