- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05707299
Vliv intradermální akupunktury na body meridiánů žlučníku na mozkovou hemodynamiku v relevantních oblastech mozku pro velkou depresivní poruchu na základě technologie fNIRS
22. ledna 2023 aktualizováno: Xiaomei Shao, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Vliv intradermální akupunktury na body meridiánů žlučníku na mozkovou hemodynamiku v relevantních oblastech mozku pro velkou depresivní poruchu na základě technologie fNIRS: Studijní protokol prospektivní, jednocentrové, kontrolované studie
Akubody meridián žlučníku (GB) mohou hrát důležitou roli v léčbě velké depresivní poruchy (MDD).
Proto je tato studie navržena tak, aby se zaměřila na teorii tradiční čínské medicíny (TCM) o „rozhodnutí dominující žlučníku“, vzala GB jako vstupní bod a použila funkční technologii blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) k pozorování účinku intradermální akupunktury. na cerebrálních hemodynamických indexech prefrontálního kortexu a bilaterálního temporálního kortexu pacientů s MDD.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat 20 pacientů s MDD (observační skupina) a 20 zdravých kontrolních účastníků bez MDD (kontrolní skupina).
fNIRS bude přijato k posouzení regionální saturace krve kyslíkem v mozkové kůře související s MDD: prefrontální a bilaterální temporální kortex.
Na základě výsledků fNIRS prozkoumat cerebrální hemodynamické změny v prefrontální a bilaterální temporální kůře u pacientů s MDD.
Pozorováním změn hemodynamických charakteristik prefrontálního kortexu a bilaterálního temporálního kortexu pozorované skupiny a kontrolní skupiny v průběhu intradermální akupunktury prozkoumejte okamžitou odezvu hemodynamických charakteristik prefrontálního kortexu a bilaterálního temporálního kortexu pozorované skupiny k zásahu akupunkturních bodů GB.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sangsang Xiong
- Telefonní číslo: +86152671382513
- E-mail: 376815403@qq.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university [Recruiting]
-
Kontakt:
- Sangsang Xiong
- Telefonní číslo: +86152671382513
- E-mail: 376815403@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 22 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny:
- Účastníci zdravé kontroly, kteří by mohli poskytnout nedávnou zprávu o screeningu deprese a potvrdit, že nemají žádné kardiovaskulární, respirační, zažívací, močové, hematologické, endokrinní nebo neurologické onemocnění;
- 15 ≤ věk ≤ 22 let, muž nebo žena;
- Účastníci mají jasné vědomí a mohou normálně komunikovat s ostatními;
- Účastníci mohli porozumět úplnému protokolu studie a měli vysokou adherenci. Písemný informovaný souhlas podepisují sami dospělí účastníci a nezletilí účastníci podepisují opatrovník;
- Účastníci by měli být praváci;
Kritéria pro zařazení do skupiny pozorování:
- Pacienti s MDD by měli splňovat diagnostická kritéria pro MDD podle Mezinárodní klasifikace nemocí 11. vydání (ICD-11);
- 15≤ věk ≤22, muž nebo žena;
- Účastníci mají jasné vědomí a mohou normálně komunikovat s ostatními;
- Účastníci mohli porozumět úplnému protokolu studie a měli vysokou adherenci. Písemný informovaný souhlas podepisují sami dospělí účastníci a nezletilí účastníci podepisují opatrovník;
- neužívat antidepresiva nebo antipsychotika alespoň 4 týdny před zařazením;
- Účastníci by měli být praváci;
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro kontrolní skupinu:
- Účastníci se závažnými primárními onemocněními kardiovaskulárními, jaterními, ledvinovými, močovými a hematologickými onemocněními;
- Účastníci mají nemoc, závislost na alkoholu nebo v anamnéze zneužívání drog;
- těhotné nebo kojící účastnice;
- Účastníci s mentálním postižením, kteří nemohou spolupracovat na dotazníkovém šetření;
- Účastníci se sklonem ke krvácení, kožním onemocněním, alergickou konstitucí a alergií na lepicí pásku;
- Testované místo účastníků má jizvy, hyperpigmentaci, červené a oteklé;
- Účastníci se účastní jiných zkoušek;
Kritéria vyloučení pro pozorovanou skupinu:
- Účastníci se závažnými primárními onemocněními kardiovaskulárními, respiračními, trávicími, močovými, hematologickými, endokrinními, neurologickými a dalšími závažnými primárními onemocněními, přičemž onemocnění nelze účinně klinicky kontrolovat;
- MDD způsobená organickými duševními poruchami, schizofrenií, bipolární poruchou, psychoaktivními látkami a nenávykovými látkami;
- Účastníci se sebevražednými sklony;
- těhotné nebo kojící účastnice;
- Účastníci s mentálním postižením, kteří nemohou spolupracovat na dotazníkovém šetření;
- Účastníci se sklonem ke krvácení, kožním onemocněním, alergickou konstitucí a alergií na lepicí pásku;
- Kůže na testovacím místě účastníků má jizvy, hyperpigmentaci, je červená a oteklá;
- Účastníci se účastní jiných zkoušek;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pozorovací skupina
Tato skupina bude zahrnovat 20 pacientů s MDD.
Před sběrem signálu bude subjekt nosit helmu s mnoha senzory blízkého infračerveného světla, které pokrývají prefrontální oblast a oba temporální laloky.
Celý proces bude v reálném čase monitorován fNIRS.
Během zadržování jehly budou účastníci požádáni, aby měli po celou dobu zásahu zavřené oči a aby se co nejvíce vyhýbali fyzickému pohybu.
|
Postup/Chirurgie: Budou stimulovány bilaterální Fengchi (GB20) a Qiuxu (GB40).
Podle polohy akupunkturních bodů jehla φ0,20*1,5mm
bude vybráno.
Po lokalizaci akupunkturních bodů a rutinní dezinfekci dostanou všichni jedinci akupunkturu ve stejném pořadí a střídavě dokonají akupunkturu podle kroků „odpočinek-stimulace-příprava-stimulace-odpočinek“. Před akupunkturou odpočívejte 60 s. základní periodu a poté stimulujte bilaterální Fengchi(GB20) po dobu 2 minut.
Po zastavení stimulace počkejte, až se fNIRS vrátí do klidové úrovně (tj. přípravné období), poté stimulujte bilaterální Qiuxu(GB40) další 2 minuty a zastavte blízké infračervené skenování, když se obraz fNIRS vrátí do klidového stavu. úroveň.
|
|
JINÝ: Kontrolní skupina
Tato skupina bude zahrnovat 20 zdravých kontrolních účastníků bez MDD.
Před sběrem signálu bude subjekt nosit helmu s mnoha senzory blízkého infračerveného světla, které pokrývají prefrontální oblast a oba temporální laloky.
Celý proces bude v reálném čase monitorován fNIRS.
Během zadržování jehly budou účastníci požádáni, aby měli po celou dobu zásahu zavřené oči a aby se co nejvíce vyhýbali fyzickému pohybu.
|
Postup/Chirurgie: Budou stimulovány bilaterální Fengchi (GB20) a Qiuxu (GB40).
Podle polohy akupunkturních bodů jehla φ0,20*1,5mm
bude vybráno.
Po lokalizaci akupunkturních bodů a rutinní dezinfekci dostanou všichni jedinci akupunkturu ve stejném pořadí a střídavě dokonají akupunkturu podle kroků „odpočinek-stimulace-příprava-stimulace-odpočinek“. Před akupunkturou odpočívejte 60 s. základní periodu a poté stimulujte bilaterální Fengchi(GB20) po dobu 2 minut.
Po zastavení stimulace počkejte, až se fNIRS vrátí do klidové úrovně (tj. přípravné období), poté stimulujte bilaterální Qiuxu(GB40) další 2 minuty a zastavte blízké infračervené skenování, když se obraz fNIRS vrátí do klidového stavu. úroveň.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkový hemoglobin (celkový-Hb)
Časové okno: Během celé operace akupunktury
|
Celkový hemoglobin byl vypočten pomocí kombinovaných koncentrací okysličeného hemoglobinu a deoxygenovaného hemoglobinu [Total-Hb = oxy-Hb + deoxy-Hb].
|
Během celé operace akupunktury
|
|
okysličený hemoglobin (oxy-Hb)
Časové okno: Během celé operace akupunktury
|
Okysličený hemoglobin je kombinací hemoglobinu a kyslíku.
|
Během celé operace akupunktury
|
|
deoxygenovaný hemoglobin (deoxy-Hb)
Časové okno: Během celé operace akupunktury
|
Deoxygenovaný hemoglobin je nevázaná forma hemoglobinu s kyslíkem.
|
Během celé operace akupunktury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. února 2023
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. května 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022ZX010-fNIRS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Maďarsko, Španělsko, Itálie, Brazílie
-
Janssen Research & Development, LLCAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy