Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intradermální akupunktury na body meridiánů žlučníku na mozkovou hemodynamiku v relevantních oblastech mozku pro velkou depresivní poruchu na základě technologie fNIRS

Vliv intradermální akupunktury na body meridiánů žlučníku na mozkovou hemodynamiku v relevantních oblastech mozku pro velkou depresivní poruchu na základě technologie fNIRS: Studijní protokol prospektivní, jednocentrové, kontrolované studie

Akubody meridián žlučníku (GB) mohou hrát důležitou roli v léčbě velké depresivní poruchy (MDD). Proto je tato studie navržena tak, aby se zaměřila na teorii tradiční čínské medicíny (TCM) o „rozhodnutí dominující žlučníku“, vzala GB jako vstupní bod a použila funkční technologii blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) k pozorování účinku intradermální akupunktury. na cerebrálních hemodynamických indexech prefrontálního kortexu a bilaterálního temporálního kortexu pacientů s MDD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat 20 pacientů s MDD (observační skupina) a 20 zdravých kontrolních účastníků bez MDD (kontrolní skupina). fNIRS bude přijato k posouzení regionální saturace krve kyslíkem v mozkové kůře související s MDD: prefrontální a bilaterální temporální kortex. Na základě výsledků fNIRS prozkoumat cerebrální hemodynamické změny v prefrontální a bilaterální temporální kůře u pacientů s MDD. Pozorováním změn hemodynamických charakteristik prefrontálního kortexu a bilaterálního temporálního kortexu pozorované skupiny a kontrolní skupiny v průběhu intradermální akupunktury prozkoumejte okamžitou odezvu hemodynamických charakteristik prefrontálního kortexu a bilaterálního temporálního kortexu pozorované skupiny k zásahu akupunkturních bodů GB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sangsang Xiong
  • Telefonní číslo: +86152671382513
  • E-mail: 376815403@qq.com

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university [Recruiting]
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 22 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny:

  1. Účastníci zdravé kontroly, kteří by mohli poskytnout nedávnou zprávu o screeningu deprese a potvrdit, že nemají žádné kardiovaskulární, respirační, zažívací, močové, hematologické, endokrinní nebo neurologické onemocnění;
  2. 15 ≤ věk ≤ 22 let, muž nebo žena;
  3. Účastníci mají jasné vědomí a mohou normálně komunikovat s ostatními;
  4. Účastníci mohli porozumět úplnému protokolu studie a měli vysokou adherenci. Písemný informovaný souhlas podepisují sami dospělí účastníci a nezletilí účastníci podepisují opatrovník;
  5. Účastníci by měli být praváci;

Kritéria pro zařazení do skupiny pozorování:

  1. Pacienti s MDD by měli splňovat diagnostická kritéria pro MDD podle Mezinárodní klasifikace nemocí 11. vydání (ICD-11);
  2. 15≤ věk ≤22, muž nebo žena;
  3. Účastníci mají jasné vědomí a mohou normálně komunikovat s ostatními;
  4. Účastníci mohli porozumět úplnému protokolu studie a měli vysokou adherenci. Písemný informovaný souhlas podepisují sami dospělí účastníci a nezletilí účastníci podepisují opatrovník;
  5. neužívat antidepresiva nebo antipsychotika alespoň 4 týdny před zařazením;
  6. Účastníci by měli být praváci;

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro kontrolní skupinu:

  1. Účastníci se závažnými primárními onemocněními kardiovaskulárními, jaterními, ledvinovými, močovými a hematologickými onemocněními;
  2. Účastníci mají nemoc, závislost na alkoholu nebo v anamnéze zneužívání drog;
  3. těhotné nebo kojící účastnice;
  4. Účastníci s mentálním postižením, kteří nemohou spolupracovat na dotazníkovém šetření;
  5. Účastníci se sklonem ke krvácení, kožním onemocněním, alergickou konstitucí a alergií na lepicí pásku;
  6. Testované místo účastníků má jizvy, hyperpigmentaci, červené a oteklé;
  7. Účastníci se účastní jiných zkoušek;

Kritéria vyloučení pro pozorovanou skupinu:

  1. Účastníci se závažnými primárními onemocněními kardiovaskulárními, respiračními, trávicími, močovými, hematologickými, endokrinními, neurologickými a dalšími závažnými primárními onemocněními, přičemž onemocnění nelze účinně klinicky kontrolovat;
  2. MDD způsobená organickými duševními poruchami, schizofrenií, bipolární poruchou, psychoaktivními látkami a nenávykovými látkami;
  3. Účastníci se sebevražednými sklony;
  4. těhotné nebo kojící účastnice;
  5. Účastníci s mentálním postižením, kteří nemohou spolupracovat na dotazníkovém šetření;
  6. Účastníci se sklonem ke krvácení, kožním onemocněním, alergickou konstitucí a alergií na lepicí pásku;
  7. Kůže na testovacím místě účastníků má jizvy, hyperpigmentaci, je červená a oteklá;
  8. Účastníci se účastní jiných zkoušek;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pozorovací skupina
Tato skupina bude zahrnovat 20 pacientů s MDD. Před sběrem signálu bude subjekt nosit helmu s mnoha senzory blízkého infračerveného světla, které pokrývají prefrontální oblast a oba temporální laloky. Celý proces bude v reálném čase monitorován fNIRS. Během zadržování jehly budou účastníci požádáni, aby měli po celou dobu zásahu zavřené oči a aby se co nejvíce vyhýbali fyzickému pohybu.
Postup/Chirurgie: Budou stimulovány bilaterální Fengchi (GB20) a Qiuxu (GB40). Podle polohy akupunkturních bodů jehla φ0,20*1,5mm bude vybráno. Po lokalizaci akupunkturních bodů a rutinní dezinfekci dostanou všichni jedinci akupunkturu ve stejném pořadí a střídavě dokonají akupunkturu podle kroků „odpočinek-stimulace-příprava-stimulace-odpočinek“. Před akupunkturou odpočívejte 60 s. základní periodu a poté stimulujte bilaterální Fengchi(GB20) po dobu 2 minut. Po zastavení stimulace počkejte, až se fNIRS vrátí do klidové úrovně (tj. přípravné období), poté stimulujte bilaterální Qiuxu(GB40) další 2 minuty a zastavte blízké infračervené skenování, když se obraz fNIRS vrátí do klidového stavu. úroveň.
JINÝ: Kontrolní skupina
Tato skupina bude zahrnovat 20 zdravých kontrolních účastníků bez MDD. Před sběrem signálu bude subjekt nosit helmu s mnoha senzory blízkého infračerveného světla, které pokrývají prefrontální oblast a oba temporální laloky. Celý proces bude v reálném čase monitorován fNIRS. Během zadržování jehly budou účastníci požádáni, aby měli po celou dobu zásahu zavřené oči a aby se co nejvíce vyhýbali fyzickému pohybu.
Postup/Chirurgie: Budou stimulovány bilaterální Fengchi (GB20) a Qiuxu (GB40). Podle polohy akupunkturních bodů jehla φ0,20*1,5mm bude vybráno. Po lokalizaci akupunkturních bodů a rutinní dezinfekci dostanou všichni jedinci akupunkturu ve stejném pořadí a střídavě dokonají akupunkturu podle kroků „odpočinek-stimulace-příprava-stimulace-odpočinek“. Před akupunkturou odpočívejte 60 s. základní periodu a poté stimulujte bilaterální Fengchi(GB20) po dobu 2 minut. Po zastavení stimulace počkejte, až se fNIRS vrátí do klidové úrovně (tj. přípravné období), poté stimulujte bilaterální Qiuxu(GB40) další 2 minuty a zastavte blízké infračervené skenování, když se obraz fNIRS vrátí do klidového stavu. úroveň.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový hemoglobin (celkový-Hb)
Časové okno: Během celé operace akupunktury
Celkový hemoglobin byl vypočten pomocí kombinovaných koncentrací okysličeného hemoglobinu a deoxygenovaného hemoglobinu [Total-Hb = oxy-Hb + deoxy-Hb].
Během celé operace akupunktury
okysličený hemoglobin (oxy-Hb)
Časové okno: Během celé operace akupunktury
Okysličený hemoglobin je kombinací hemoglobinu a kyslíku.
Během celé operace akupunktury
deoxygenovaný hemoglobin (deoxy-Hb)
Časové okno: Během celé operace akupunktury
Deoxygenovaný hemoglobin je nevázaná forma hemoglobinu s kyslíkem.
Během celé operace akupunktury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. května 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Předplatit