Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутрикожной акупунктуры на точки меридиана желчного пузыря на церебральную гемодинамику в соответствующих областях мозга при большом депрессивном расстройстве на основе технологии fNIRS

22 января 2023 г. обновлено: Xiaomei Shao, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Влияние внутрикожной акупунктуры на точки меридиана желчного пузыря на церебральную гемодинамику в соответствующих областях мозга при большом депрессивном расстройстве на основе технологии fNIRS: протокол исследования проспективного одноцентрового контролируемого исследования

Акупунктурные точки меридиана желчного пузыря (ЖП) могут играть важную роль в лечении большого депрессивного расстройства (БДР). Таким образом, это исследование предназначено для того, чтобы сосредоточиться на теории традиционной китайской медицины (ТКМ) о «доминировании решения о желчном пузыре», принять желчный пузырь в качестве точки входа и использовать функциональную технологию ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS) для наблюдения за эффектом внутрикожной акупунктуры. на церебральные гемодинамические показатели префронтальной коры и билатеральной височной коры у больных БДР.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Это исследование будет включать 20 пациентов с БДР (группа наблюдения) и 20 здоровых участников контроля без БДР (контрольная группа). fNIRS будет использоваться для оценки регионального насыщения крови кислородом в коре головного мозга, связанной с БДР: префронтальной и двусторонней височной коре. На основании результатов fNIRS изучить изменения церебральной гемодинамики в префронтальной и билатеральной височной коре у пациентов с БДР. Наблюдая за изменениями гемодинамических характеристик префронтальной коры и билатеральной височной коры в группе наблюдения и контрольной группе во время курса внутрикожной акупунктуры, исследуют немедленную реакцию гемодинамических характеристик префронтальной коры и билатеральной височной коры в группе наблюдения. к вмешательству акупунктурных точек ГБ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sangsang Xiong
  • Номер телефона: +86152671382513
  • Электронная почта: 376815403@qq.com

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university [Recruiting]
        • Контакт:
          • Sangsang Xiong
          • Номер телефона: +86152671382513
          • Электронная почта: 376815403@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 22 года (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения в контрольную группу:

  1. Здоровые участники контрольной группы, которые могли предоставить недавний отчет о скрининге депрессии и подтвердить, что у них нет сердечно-сосудистых, респираторных, пищеварительных, мочевых, гематологических, эндокринных или неврологических заболеваний;
  2. 15 ≤ возраст ≤22 лет, мужчина или женщина;
  3. Участники имеют ясное сознание и могут нормально общаться с другими людьми;
  4. Участники могли понять полный протокол исследования и иметь высокую приверженность. Письменное информированное согласие подписывается самими взрослыми участниками, а несовершеннолетние участники подписываются опекуном;
  5. Участники должны быть правшами;

Критерии включения в группу наблюдения:

  1. Пациенты с БДР должны соответствовать диагностическим критериям Международной классификации болезней 11-го издания (МКБ-11) диагностическим критериям БДР;
  2. 15≤ возраст ≤22, мужчина или женщина;
  3. Участники имеют ясное сознание и могут нормально общаться с другими людьми;
  4. Участники могли понять полный протокол исследования и иметь высокую приверженность. Письменное информированное согласие подписывается самими взрослыми участниками, а несовершеннолетние участники подписываются опекуном;
  5. Не принимать антидепрессанты или антипсихотические препараты как минимум за 4 недели до зачисления;
  6. Участники должны быть правшами;

Критерий исключения:

Критерии исключения из контрольной группы:

  1. Участники с серьезными первичными заболеваниями сердечно-сосудистой системы, заболеваниями печени, почек, мочевыводящих путей и гематологических заболеваний;
  2. У участников есть заболевания, алкогольная зависимость или злоупотребление наркотиками в анамнезе;
  3. Беременные или кормящие участники;
  4. Участники с ограниченными интеллектуальными возможностями, которые не могут сотрудничать с анкетным опросом;
  5. Участники со склонностью к кровотечениям, кожными заболеваниями, аллергической конституцией и аллергией на клейкую ленту;
  6. На тестовом участке у участников рубцы, гиперпигментация, покраснение и отек;
  7. Участники участвуют в других испытаниях;

Критерии исключения из группы наблюдения:

  1. Участники с серьезными первичными заболеваниями сердечно-сосудистой системы, органов дыхания, пищеварения, мочевыводящих путей, гематологическими, эндокринными, неврологическими заболеваниями и другими серьезными первичными заболеваниями, которые не поддаются эффективному клиническому контролю;
  2. БДР, вызванный органическими психическими расстройствами, шизофренией, биполярным расстройством, психоактивными веществами и веществами, не вызывающими привыкания;
  3. Участники с суицидальными наклонностями;
  4. Беременные или кормящие участники;
  5. Участники с ограниченными интеллектуальными возможностями, которые не могут сотрудничать с анкетным опросом;
  6. Участники со склонностью к кровотечениям, кожными заболеваниями, аллергической конституцией и аллергией на клейкую ленту;
  7. Кожа в месте проведения испытаний участников имеет рубцы, гиперпигментацию, покраснение и отек;
  8. Участники участвуют в других испытаниях;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа наблюдения
В эту группу войдут 20 пациентов с БДР. Перед сбором сигнала субъект наденет шлем со встроенными многочисленными датчиками ближнего инфракрасного света, покрывающими префронтальную область и обе височные доли. Весь процесс будет отслеживаться в режиме реального времени с помощью fNIRS. Во время удержания иглы участников попросят держать глаза закрытыми и вести себя тихо на протяжении всего вмешательства и максимально избегать физических движений.
Процедура/операция: двусторонняя стимуляция Fengchi (GB20) и Qiuxu (GB40). В зависимости от положения акупунктурных точек игла φ0,20*1,5 мм будет выбран. После локализации точки акупунктуры и обычной дезинфекции все субъекты будут получать иглоукалывание в одном и том же порядке и следовать шагам «отдых-стимуляция-подготовка-стимуляция-отдых», чтобы поочередно завершить операцию иглоукалывания. Перед иглоукалыванием отдохните в течение 60 секунд, как базовый период, а затем стимулировать двусторонний Fengchi (GB20) в течение 2 минут. После прекращения стимуляции подождите, пока fNIRS вернется на уровень покоя (т. е. период подготовки), затем стимулируйте двусторонний Qiuxu (GB40) еще на 2 минуты и остановите сканирование в ближней инфракрасной области, когда изображение fNIRS вернется на уровень покоя. уровень.
ДРУГОЙ: Контрольная группа
В эту группу войдут 20 здоровых участников контроля без MDD. Перед сбором сигнала субъект наденет шлем со встроенными многочисленными датчиками ближнего инфракрасного света, покрывающими префронтальную область и обе височные доли. Весь процесс будет отслеживаться в режиме реального времени с помощью fNIRS. Во время удержания иглы участников попросят держать глаза закрытыми и вести себя тихо на протяжении всего вмешательства и максимально избегать физических движений.
Процедура/операция: двусторонняя стимуляция Fengchi (GB20) и Qiuxu (GB40). В зависимости от положения акупунктурных точек игла φ0,20*1,5 мм будет выбран. После локализации точки акупунктуры и обычной дезинфекции все субъекты будут получать иглоукалывание в одном и том же порядке и следовать шагам «отдых-стимуляция-подготовка-стимуляция-отдых», чтобы поочередно завершить операцию иглоукалывания. Перед иглоукалыванием отдохните в течение 60 секунд, как базовый период, а затем стимулировать двусторонний Fengchi (GB20) в течение 2 минут. После прекращения стимуляции подождите, пока fNIRS вернется на уровень покоя (т. е. период подготовки), затем стимулируйте двусторонний Qiuxu (GB40) еще на 2 минуты и остановите сканирование в ближней инфракрасной области, когда изображение fNIRS вернется на уровень покоя. уровень.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общий гемоглобин (Total-Hb)
Временное ограничение: В течение всей операции иглоукалывания
Общий гемоглобин рассчитывали с использованием объединенных концентраций оксигемоглобина и деоксигенированного гемоглобина [Total-Hb = oxy-Hb + deoxy-Hb].
В течение всей операции иглоукалывания
оксигенированный гемоглобин (окси-Hb)
Временное ограничение: В течение всей операции иглоукалывания
Оксигенированный гемоглобин представляет собой комбинацию гемоглобина и кислорода.
В течение всей операции иглоукалывания
деоксигенированный гемоглобин (дезокси-Hb)
Временное ограничение: В течение всей операции иглоукалывания
Дезоксигенированный гемоглобин представляет собой несвязанную форму гемоглобина с кислородом.
В течение всей операции иглоукалывания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться