- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05707299
L'effetto dell'agopuntura intradermica sui punti meridiani della cistifellea sull'emodinamica cerebrale nelle regioni cerebrali rilevanti per il disturbo depressivo maggiore basato sulla tecnologia fNIRS
22 gennaio 2023 aggiornato da: Xiaomei Shao, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
L'effetto dell'agopuntura intradermica sui punti meridiani della cistifellea sull'emodinamica cerebrale nelle regioni cerebrali rilevanti per il disturbo depressivo maggiore basato sulla tecnologia fNIRS: protocollo di studio di uno studio prospettico, a centro singolo e controllato
Gli agopunti del meridiano della cistifellea (GB) possono svolgere un ruolo importante nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD).
Pertanto, questo studio è progettato per concentrarsi sulla teoria della medicina tradizionale cinese (TCM) della "decisione dominante della cistifellea", prendere il GB come punto di ingresso e utilizzare la tecnologia funzionale della spettroscopia nel vicino infrarosso (fNIRS) per osservare l'effetto dell'agopuntura intradermica sugli indici emodinamici cerebrali della corteccia prefrontale e della corteccia temporale bilaterale dei pazienti con MDD.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio includerà 20 pazienti con MDD (gruppo di osservazione) e 20 partecipanti sani di controllo senza MDD (gruppo di controllo).
fNIRS sarà adottato per valutare la saturazione di ossigeno regionale del sangue nella corteccia cerebrale correlata a MDD: la corteccia temporale prefrontale e bilaterale.
Sulla base dei risultati del fNIRS, per esplorare i cambiamenti emodinamici cerebrali nella corteccia temporale prefrontale e bilaterale nei pazienti con MDD.
Osservando i cambiamenti delle caratteristiche emodinamiche della corteccia prefrontale e della corteccia temporale bilaterale del gruppo di osservazione e del gruppo di controllo durante il corso dell'agopuntura intradermica, esplorare la risposta immediata delle caratteristiche emodinamiche della corteccia prefrontale e della corteccia temporale bilaterale del gruppo di osservazione all'intervento degli agopunti GB.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sangsang Xiong
- Numero di telefono: +86152671382513
- Email: 376815403@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university [Recruiting]
-
Contatto:
- Sangsang Xiong
- Numero di telefono: +86152671382513
- Email: 376815403@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 22 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:
- Partecipanti di controllo sani che potrebbero fornire un recente rapporto di screening della depressione e confermare di non avere alcuna malattia cardiovascolare, respiratoria, digestiva, urinaria, ematologica, endocrina o neurologica;
- 15 ≤ età ≤22 anni, maschio o femmina;
- I partecipanti hanno una coscienza chiara e possono comunicare normalmente con gli altri;
- I partecipanti hanno potuto comprendere l'intero protocollo di studio e avere un'elevata aderenza. Il consenso informato scritto è firmato dagli stessi partecipanti adulti e i partecipanti minorenni sono firmati da un tutore;
- I partecipanti dovrebbero essere destrimani;
Criteri di inclusione per il gruppo di osservazione:
- I pazienti con disturbo depressivo maggiore devono soddisfare i criteri diagnostici della Classificazione internazionale delle malattie 11a edizione (ICD-11) criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore;
- 15≤ età ≤22, maschio o femmina;
- I partecipanti hanno una coscienza chiara e possono comunicare normalmente con gli altri;
- I partecipanti hanno potuto comprendere l'intero protocollo di studio e avere un'elevata aderenza. Il consenso informato scritto è firmato dagli stessi partecipanti adulti e i partecipanti minorenni sono firmati da un tutore;
- Non assumere antidepressivi o farmaci antipsicotici per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento;
- I partecipanti dovrebbero essere destrimani;
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per il gruppo di controllo:
- Partecipanti con gravi malattie primarie di malattie cardiovascolari, malattie del fegato, malattie renali, malattie urinarie e malattie ematologiche;
- I partecipanti hanno una malattia, dipendenza da alcol o una storia di abuso di droghe;
- Partecipanti in gravidanza o in allattamento;
- Partecipanti con disabilità intellettive che non possono collaborare al sondaggio del questionario;
- Partecipanti con tendenza al sanguinamento, malattie della pelle, costituzione allergica e allergici al nastro adesivo;
- Il sito del test dei partecipanti presenta cicatrici, iperpigmentazione, arrossamento e gonfiore;
- I partecipanti stanno partecipando ad altre prove;
Criteri di esclusione per il gruppo di osservazione:
- Partecipanti con gravi malattie primarie di malattie cardiovascolari, respiratorie, digestive, urinarie, ematologiche, endocrine, neurologiche e altre gravi malattie primarie e la malattia non può essere efficacemente controllata clinicamente;
- MDD causato da disturbi mentali organici, schizofrenia, disturbo bipolare, sostanze psicoattive e sostanze che non creano dipendenza;
- Partecipanti con tendenze suicide;
- Partecipanti in gravidanza o in allattamento;
- Partecipanti con disabilità intellettive che non possono collaborare al sondaggio del questionario;
- Partecipanti con tendenza al sanguinamento, malattie della pelle, costituzione allergica e allergici al nastro adesivo;
- La pelle nel sito del test dei partecipanti presenta cicatrici, iperpigmentazione, arrossamento e gonfiore;
- I partecipanti stanno partecipando ad altre prove;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di osservazione
Questo gruppo includerà 20 pazienti con MDD.
Prima della raccolta del segnale, il soggetto indosserà un casco incorporato con numerosi sensori di luce nel vicino infrarosso, che copre la regione prefrontale ed entrambi i lobi temporali.
L'intero processo sarà monitorato in tempo reale da fNIRS.
Durante la ritenzione dell'ago, ai partecipanti verrà chiesto di tenere gli occhi chiusi e silenziosi durante l'intervento e di evitare il più possibile il movimento fisico.
|
Procedura/Chirurgia: Fengchi bilaterale (GB20) e Qiuxu (GB40) saranno stimolati.
Secondo la posizione dei punti terapeutici, l'ago di φ0.20*1.5mm
verrà scelto.
Dopo la localizzazione del punto di agopuntura e la disinfezione di routine, tutti i soggetti riceveranno l'agopuntura nello stesso ordine e seguiranno le fasi di "riposo-stimolazione-preparazione-stimolazione-riposo" per completare alternativamente l'operazione di agopuntura. Prima dell'agopuntura, riposare per 60 secondi come periodo basale, quindi stimolare il Fengchi bilaterale (GB20) per 2 minuti.
Dopo aver interrotto la stimolazione, attendere che fNIRS ritorni al livello di riposo (ovvero il periodo di preparazione), quindi stimolare il Qiuxu bilaterale (GB40) per altri 2 minuti e interrompere la scansione nel vicino infrarosso quando l'immagine di fNIRS ritorna al livello di riposo livello.
|
|
ALTRO: Gruppo di controllo
Questo gruppo includerà 20 partecipanti di controllo sani senza MDD.
Prima della raccolta del segnale, il soggetto indosserà un casco incorporato con numerosi sensori di luce nel vicino infrarosso, che copre la regione prefrontale ed entrambi i lobi temporali.
L'intero processo sarà monitorato in tempo reale da fNIRS.
Durante la ritenzione dell'ago, ai partecipanti verrà chiesto di tenere gli occhi chiusi e silenziosi durante l'intervento e di evitare il più possibile il movimento fisico.
|
Procedura/Chirurgia: Fengchi bilaterale (GB20) e Qiuxu (GB40) saranno stimolati.
Secondo la posizione dei punti terapeutici, l'ago di φ0.20*1.5mm
verrà scelto.
Dopo la localizzazione del punto di agopuntura e la disinfezione di routine, tutti i soggetti riceveranno l'agopuntura nello stesso ordine e seguiranno le fasi di "riposo-stimolazione-preparazione-stimolazione-riposo" per completare alternativamente l'operazione di agopuntura. Prima dell'agopuntura, riposare per 60 secondi come periodo basale, quindi stimolare il Fengchi bilaterale (GB20) per 2 minuti.
Dopo aver interrotto la stimolazione, attendere che fNIRS ritorni al livello di riposo (ovvero il periodo di preparazione), quindi stimolare il Qiuxu bilaterale (GB40) per altri 2 minuti e interrompere la scansione nel vicino infrarosso quando l'immagine di fNIRS ritorna al livello di riposo livello.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
emoglobina totale (Total-Hb)
Lasso di tempo: Durante l'intera operazione di agopuntura
|
L'emoglobina totale è stata calcolata utilizzando le concentrazioni combinate di emoglobina ossigenata e di emoglobina deossigenata [Total-Hb = oxy-Hb + deoxy-Hb].
|
Durante l'intera operazione di agopuntura
|
|
emoglobina ossigenata (ossi-Hb)
Lasso di tempo: Durante l'intera operazione di agopuntura
|
L'emoglobina ossigenata è la combinazione di emoglobina più ossigeno.
|
Durante l'intera operazione di agopuntura
|
|
emoglobina deossigenata (deossi-Hb)
Lasso di tempo: Durante l'intera operazione di agopuntura
|
L'emoglobina deossigenata è la forma non legata dell'emoglobina con l'ossigeno.
|
Durante l'intera operazione di agopuntura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2023
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2023
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022ZX010-fNIRS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoVariola Major (vaiolo)Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major)
-
Sohag UniversityNon ancora reclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major)
-
China Medical University HospitalCompletato
-
San Rocco TherapeuticsAttivo, non reclutanteDiagnosi confermata di ß-talassemia MajorItalia
-
Tanta UniversitySconosciutoNigella sativa con beta talassemia majorEgitto
-
Tanta UniversitySconosciutoAL-Hijama nella Thalassmia MajorEgitto
-
bluebird bioCompletato
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterReclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major) | Donatori aploidenticiCina
-
Ataturk UniversityNon ancora reclutamentoBeta talassemia maggiore | Talassemia Majors (Beta-talassemia Major)Tacchino
Prove cliniche su Agopuntura intradermica
-
University Tunis El ManarAttivo, non reclutanteColica renale | UrolitiasiTunisia
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyCompletato