- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05707299
Ihonsisäisen akupunktion vaikutus sappirakon meridiaanipisteisiin aivojen hemodynamiikkaan merkittävillä masennushäiriöillä olevilla aivoalueilla fNIRS-teknologiaan perustuen
sunnuntai 22. tammikuuta 2023 päivittänyt: Xiaomei Shao, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Ihonsisäisen akupunktion vaikutus sappirakon meridiaanipisteisiin aivojen hemodynamiikkaan merkittävillä masennushäiriöillä olevilla aivoalueilla fNIRS-teknologiaan perustuen: tulevan, yhden keskuksen, kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Sappirakon meridiaani (GB) akupisteillä voi olla tärkeä rooli vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa.
Siksi tämä tutkimus on suunniteltu keskittymään perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) teoriaan "sappirakon hallitsevasta päätöksestä", ottamaan GB sisääntulokohtana ja käyttämään toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) -tekniikkaa intradermaalisen akupunktion vaikutuksen tarkkailuun. MDD-potilaiden prefrontaalisen aivokuoren ja bilateraalisen temporaalisen aivokuoren aivojen hemodynaamisissa indekseissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu 20 potilasta, joilla on MDD (havainnointiryhmä) ja 20 tervettä kontrollihenkilöä, joilla ei ole MDD:tä (kontrolliryhmä).
fNIRS otetaan käyttöön veren alueellisen happisaturaation arvioimiseksi MDD:hen liittyvässä aivokuoressa: prefrontaalisessa ja bilateraalisessa temporaalisessa aivokuoressa.
FNIRS:n tulosten perusteella tutkia aivojen hemodynaamisia muutoksia prefrontaalisessa ja bilateraalisessa temporaalisessa aivokuoressa potilailla, joilla on MDD.
Tarkkailemalla havainnointiryhmän ja kontrolliryhmän prefrontaalisen aivokuoren ja kahdenvälisen temporaalisen aivokuoren hemodynaamisten ominaisuuksien muutoksia intradermaalisen akupunktion aikana, tutki tarkkailuryhmän prefrontaalisen aivokuoren ja bilateraalisen temporaalisen aivokuoren hemodynaamisten ominaisuuksien välitöntä vastetta GB-akupisteiden interventioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sangsang Xiong
- Puhelinnumero: +86152671382513
- Sähköposti: 376815403@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university [Recruiting]
-
Ottaa yhteyttä:
- Sangsang Xiong
- Puhelinnumero: +86152671382513
- Sähköposti: 376815403@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 22 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vertailuryhmän mukaanottokriteerit:
- Terveet kontrollin osallistujat, jotka voisivat toimittaa äskettäisen masennuksen seulontaraportin ja vahvistaa, että heillä ei ole sydän- ja verisuoni-, hengitys-, ruoansulatus-, virtsatie-, hematologisia, endokriinisiä tai neurologisia sairauksia;
- 15 ≤ ikä ≤ 22 vuotta, mies tai nainen;
- Osallistujilla on selkeä tajunta ja he voivat kommunikoida muiden kanssa normaalisti;
- Osallistujat voivat ymmärtää koko tutkimusprotokollan ja sitoutua hyvin. Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittavat aikuiset osallistujat itse, ja alaikäiset osallistujat allekirjoittavat huoltaja;
- Osallistujien tulee olla oikeakätisiä;
Havaintoryhmän mukaanottokriteerit:
- MDD-potilaiden tulee täyttää kansainvälisen tautien luokituksen 11. painoksen (ICD-11) diagnostiset kriteerit MDD:lle;
- 15≤ ikä ≤22, mies tai nainen;
- Osallistujilla on selkeä tajunta ja he voivat kommunikoida muiden kanssa normaalisti;
- Osallistujat voivat ymmärtää koko tutkimusprotokollan ja sitoutua hyvin. Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittavat aikuiset osallistujat itse, ja alaikäiset osallistujat allekirjoittavat huoltaja;
- Älä käytä masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä vähintään 4 viikkoon ennen ilmoittautumista;
- Osallistujien tulee olla oikeakätisiä;
Poissulkemiskriteerit:
Kontrolliryhmän poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vakavia primaarisia sydän- ja verisuonitautien, maksasairauksien, munuaissairauksien, virtsatiesairauksien ja hematologisten sairauksien sairauksia;
- Osallistujilla on sairaus, alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö;
- raskaana olevat tai imettävät osallistujat;
- Kehitysvammaiset osallistujat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä kyselytutkimuksen kanssa;
- Osallistujat, joilla on verenvuototaipumus, ihosairaus, allerginen rakenne ja allerginen teipille;
- Osallistujien testialueella on arpia, hyperpigmentaatiota, punaista ja turvotusta;
- Osallistujat osallistuvat muihin kokeisiin;
Havaintoryhmän poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vakavia primaarisia sydän- ja verisuoni-, hengitys-, ruoansulatus-, virtsateiden, hematologisia, endokriinisiä, neurologisia sairauksia ja muita vakavia primaarisia sairauksia ja tautia ei voida hallita tehokkaasti kliinisesti;
- Orgaanisten mielenterveyshäiriöiden, skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, psykoaktiivisten aineiden ja ei-riippuvuutta aiheuttavien aineiden aiheuttama MDD;
- Osallistujat, joilla on itsetuhoisia taipumuksia;
- raskaana olevat tai imettävät osallistujat;
- Kehitysvammaiset osallistujat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä kyselytutkimuksen kanssa;
- Osallistujat, joilla on verenvuototaipumus, ihosairaus, allerginen rakenne ja allerginen teipille;
- Osallistujien testialueen iholla on arpia, hyperpigmentaatiota, punoitusta ja turvotusta;
- Osallistujat osallistuvat muihin kokeisiin;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Tarkkailuryhmä
Tähän ryhmään kuuluu 20 MDD-potilasta.
Ennen signaalin keräämistä koehenkilö käyttää kypärää, johon on upotettu lukuisia lähi-infrapunavaloantureita, jotka peittävät eturintaman alueen ja molemmat ohimolohkot.
FNIRS seuraa koko prosessia reaaliajassa.
Neulanpidon aikana osallistujia pyydetään pitämään silmänsä kiinni ja hiljaa koko toimenpiteen ajan ja välttämään fyysistä liikettä niin paljon kuin mahdollista.
|
Toimenpide/leikkaus: Kahdenvälistä Fengchiä (GB20) ja Qiuxua (GB40) stimuloidaan.
Akupisteiden sijainnin mukaan neula φ0,20*1,5mm
valitaan.
Akupunktiopisteiden paikantamisen ja rutiininomaisen desinfioinnin jälkeen kaikki koehenkilöt saavat akupunktion samassa järjestyksessä ja suorittavat akupunktiotoimenpiteen loppuun vuorotellen vaiheiden "lepo-stimulointi-valmistelu-stimulointi-lepo". Lepää 60 sekuntia ennen akupunktiota. perusjakson ajan ja stimuloi sitten kahdenvälistä Fengchiä (GB20) 2 minuutin ajan.
Kun olet lopettanut stimulaation, odota, että fNIRS palaa lepotasolle (eli valmistelujaksoon), stimuloi sitten kahdenvälistä Qiuxua (GB40) vielä 2 minuuttia ja lopeta lähi-infrapunaskannaus, kun fNIRS-kuva palaa lepotilaan. taso.
|
MUUTA: Kontrolliryhmä
Tähän ryhmään kuuluu 20 tervettä verrokkia ilman MDD:tä.
Ennen signaalin keräämistä koehenkilö käyttää kypärää, johon on upotettu lukuisia lähi-infrapunavaloantureita, jotka peittävät eturintaman alueen ja molemmat ohimolohkot.
FNIRS seuraa koko prosessia reaaliajassa.
Neulanpidon aikana osallistujia pyydetään pitämään silmänsä kiinni ja hiljaa koko toimenpiteen ajan ja välttämään fyysistä liikettä niin paljon kuin mahdollista.
|
Toimenpide/leikkaus: Kahdenvälistä Fengchiä (GB20) ja Qiuxua (GB40) stimuloidaan.
Akupisteiden sijainnin mukaan neula φ0,20*1,5mm
valitaan.
Akupunktiopisteiden paikantamisen ja rutiininomaisen desinfioinnin jälkeen kaikki koehenkilöt saavat akupunktion samassa järjestyksessä ja suorittavat akupunktiotoimenpiteen loppuun vuorotellen vaiheiden "lepo-stimulointi-valmistelu-stimulointi-lepo". Lepää 60 sekuntia ennen akupunktiota. perusjakson ajan ja stimuloi sitten kahdenvälistä Fengchiä (GB20) 2 minuutin ajan.
Kun olet lopettanut stimulaation, odota, että fNIRS palaa lepotasolle (eli valmistelujaksoon), stimuloi sitten kahdenvälistä Qiuxua (GB40) vielä 2 minuuttia ja lopeta lähi-infrapunaskannaus, kun fNIRS-kuva palaa lepotilaan. taso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kokonaishemoglobiini (yhteensä Hb)
Aikaikkuna: Koko akupunktioleikkauksen ajan
|
Kokonaishemoglobiini laskettiin käyttämällä hapetetun hemoglobiinin ja deoksigenoidun hemoglobiinin yhdistettyjä konsentraatioita [Total-Hb = oxy-Hb + deoxy-Hb].
|
Koko akupunktioleikkauksen ajan
|
hapetettu hemoglobiini (oksi-Hb)
Aikaikkuna: Koko akupunktioleikkauksen ajan
|
Hapetettu hemoglobiini on hemoglobiinin ja hapen yhdistelmä.
|
Koko akupunktioleikkauksen ajan
|
deoksigenoitu hemoglobiini (deoksi-Hb)
Aikaikkuna: Koko akupunktioleikkauksen ajan
|
Deoksigenoitu hemoglobiini on hemoglobiinin sitoutumaton muoto hapen kanssa.
|
Koko akupunktioleikkauksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022ZX010-fNIRS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
Kliiniset tutkimukset Intradermaalinen akupunktio
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmis
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisInfluenssaYhdysvallat
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisInfluenssaYhdysvallat
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisInfluenssaYhdysvallat