Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonsisäisen akupunktion vaikutus sappirakon meridiaanipisteisiin aivojen hemodynamiikkaan merkittävillä masennushäiriöillä olevilla aivoalueilla fNIRS-teknologiaan perustuen

sunnuntai 22. tammikuuta 2023 päivittänyt: Xiaomei Shao, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Ihonsisäisen akupunktion vaikutus sappirakon meridiaanipisteisiin aivojen hemodynamiikkaan merkittävillä masennushäiriöillä olevilla aivoalueilla fNIRS-teknologiaan perustuen: tulevan, yhden keskuksen, kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja

Sappirakon meridiaani (GB) akupisteillä voi olla tärkeä rooli vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa. Siksi tämä tutkimus on suunniteltu keskittymään perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) teoriaan "sappirakon hallitsevasta päätöksestä", ottamaan GB sisääntulokohtana ja käyttämään toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) -tekniikkaa intradermaalisen akupunktion vaikutuksen tarkkailuun. MDD-potilaiden prefrontaalisen aivokuoren ja bilateraalisen temporaalisen aivokuoren aivojen hemodynaamisissa indekseissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuu 20 potilasta, joilla on MDD (havainnointiryhmä) ja 20 tervettä kontrollihenkilöä, joilla ei ole MDD:tä (kontrolliryhmä). fNIRS otetaan käyttöön veren alueellisen happisaturaation arvioimiseksi MDD:hen liittyvässä aivokuoressa: prefrontaalisessa ja bilateraalisessa temporaalisessa aivokuoressa. FNIRS:n tulosten perusteella tutkia aivojen hemodynaamisia muutoksia prefrontaalisessa ja bilateraalisessa temporaalisessa aivokuoressa potilailla, joilla on MDD. Tarkkailemalla havainnointiryhmän ja kontrolliryhmän prefrontaalisen aivokuoren ja kahdenvälisen temporaalisen aivokuoren hemodynaamisten ominaisuuksien muutoksia intradermaalisen akupunktion aikana, tutki tarkkailuryhmän prefrontaalisen aivokuoren ja bilateraalisen temporaalisen aivokuoren hemodynaamisten ominaisuuksien välitöntä vastetta GB-akupisteiden interventioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sangsang Xiong
  • Puhelinnumero: +86152671382513
  • Sähköposti: 376815403@qq.com

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university [Recruiting]
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 22 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vertailuryhmän mukaanottokriteerit:

  1. Terveet kontrollin osallistujat, jotka voisivat toimittaa äskettäisen masennuksen seulontaraportin ja vahvistaa, että heillä ei ole sydän- ja verisuoni-, hengitys-, ruoansulatus-, virtsatie-, hematologisia, endokriinisiä tai neurologisia sairauksia;
  2. 15 ≤ ikä ≤ 22 vuotta, mies tai nainen;
  3. Osallistujilla on selkeä tajunta ja he voivat kommunikoida muiden kanssa normaalisti;
  4. Osallistujat voivat ymmärtää koko tutkimusprotokollan ja sitoutua hyvin. Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittavat aikuiset osallistujat itse, ja alaikäiset osallistujat allekirjoittavat huoltaja;
  5. Osallistujien tulee olla oikeakätisiä;

Havaintoryhmän mukaanottokriteerit:

  1. MDD-potilaiden tulee täyttää kansainvälisen tautien luokituksen 11. painoksen (ICD-11) diagnostiset kriteerit MDD:lle;
  2. 15≤ ikä ≤22, mies tai nainen;
  3. Osallistujilla on selkeä tajunta ja he voivat kommunikoida muiden kanssa normaalisti;
  4. Osallistujat voivat ymmärtää koko tutkimusprotokollan ja sitoutua hyvin. Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittavat aikuiset osallistujat itse, ja alaikäiset osallistujat allekirjoittavat huoltaja;
  5. Älä käytä masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä vähintään 4 viikkoon ennen ilmoittautumista;
  6. Osallistujien tulee olla oikeakätisiä;

Poissulkemiskriteerit:

Kontrolliryhmän poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on vakavia primaarisia sydän- ja verisuonitautien, maksasairauksien, munuaissairauksien, virtsatiesairauksien ja hematologisten sairauksien sairauksia;
  2. Osallistujilla on sairaus, alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö;
  3. raskaana olevat tai imettävät osallistujat;
  4. Kehitysvammaiset osallistujat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä kyselytutkimuksen kanssa;
  5. Osallistujat, joilla on verenvuototaipumus, ihosairaus, allerginen rakenne ja allerginen teipille;
  6. Osallistujien testialueella on arpia, hyperpigmentaatiota, punaista ja turvotusta;
  7. Osallistujat osallistuvat muihin kokeisiin;

Havaintoryhmän poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on vakavia primaarisia sydän- ja verisuoni-, hengitys-, ruoansulatus-, virtsateiden, hematologisia, endokriinisiä, neurologisia sairauksia ja muita vakavia primaarisia sairauksia ja tautia ei voida hallita tehokkaasti kliinisesti;
  2. Orgaanisten mielenterveyshäiriöiden, skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, psykoaktiivisten aineiden ja ei-riippuvuutta aiheuttavien aineiden aiheuttama MDD;
  3. Osallistujat, joilla on itsetuhoisia taipumuksia;
  4. raskaana olevat tai imettävät osallistujat;
  5. Kehitysvammaiset osallistujat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä kyselytutkimuksen kanssa;
  6. Osallistujat, joilla on verenvuototaipumus, ihosairaus, allerginen rakenne ja allerginen teipille;
  7. Osallistujien testialueen iholla on arpia, hyperpigmentaatiota, punoitusta ja turvotusta;
  8. Osallistujat osallistuvat muihin kokeisiin;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tarkkailuryhmä
Tähän ryhmään kuuluu 20 MDD-potilasta. Ennen signaalin keräämistä koehenkilö käyttää kypärää, johon on upotettu lukuisia lähi-infrapunavaloantureita, jotka peittävät eturintaman alueen ja molemmat ohimolohkot. FNIRS seuraa koko prosessia reaaliajassa. Neulanpidon aikana osallistujia pyydetään pitämään silmänsä kiinni ja hiljaa koko toimenpiteen ajan ja välttämään fyysistä liikettä niin paljon kuin mahdollista.
Toimenpide/leikkaus: Kahdenvälistä Fengchiä (GB20) ja Qiuxua (GB40) stimuloidaan. Akupisteiden sijainnin mukaan neula φ0,20*1,5mm valitaan. Akupunktiopisteiden paikantamisen ja rutiininomaisen desinfioinnin jälkeen kaikki koehenkilöt saavat akupunktion samassa järjestyksessä ja suorittavat akupunktiotoimenpiteen loppuun vuorotellen vaiheiden "lepo-stimulointi-valmistelu-stimulointi-lepo". Lepää 60 sekuntia ennen akupunktiota. perusjakson ajan ja stimuloi sitten kahdenvälistä Fengchiä (GB20) 2 minuutin ajan. Kun olet lopettanut stimulaation, odota, että fNIRS palaa lepotasolle (eli valmistelujaksoon), stimuloi sitten kahdenvälistä Qiuxua (GB40) vielä 2 minuuttia ja lopeta lähi-infrapunaskannaus, kun fNIRS-kuva palaa lepotilaan. taso.
MUUTA: Kontrolliryhmä
Tähän ryhmään kuuluu 20 tervettä verrokkia ilman MDD:tä. Ennen signaalin keräämistä koehenkilö käyttää kypärää, johon on upotettu lukuisia lähi-infrapunavaloantureita, jotka peittävät eturintaman alueen ja molemmat ohimolohkot. FNIRS seuraa koko prosessia reaaliajassa. Neulanpidon aikana osallistujia pyydetään pitämään silmänsä kiinni ja hiljaa koko toimenpiteen ajan ja välttämään fyysistä liikettä niin paljon kuin mahdollista.
Toimenpide/leikkaus: Kahdenvälistä Fengchiä (GB20) ja Qiuxua (GB40) stimuloidaan. Akupisteiden sijainnin mukaan neula φ0,20*1,5mm valitaan. Akupunktiopisteiden paikantamisen ja rutiininomaisen desinfioinnin jälkeen kaikki koehenkilöt saavat akupunktion samassa järjestyksessä ja suorittavat akupunktiotoimenpiteen loppuun vuorotellen vaiheiden "lepo-stimulointi-valmistelu-stimulointi-lepo". Lepää 60 sekuntia ennen akupunktiota. perusjakson ajan ja stimuloi sitten kahdenvälistä Fengchiä (GB20) 2 minuutin ajan. Kun olet lopettanut stimulaation, odota, että fNIRS palaa lepotasolle (eli valmistelujaksoon), stimuloi sitten kahdenvälistä Qiuxua (GB40) vielä 2 minuuttia ja lopeta lähi-infrapunaskannaus, kun fNIRS-kuva palaa lepotilaan. taso.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaishemoglobiini (yhteensä Hb)
Aikaikkuna: Koko akupunktioleikkauksen ajan
Kokonaishemoglobiini laskettiin käyttämällä hapetetun hemoglobiinin ja deoksigenoidun hemoglobiinin yhdistettyjä konsentraatioita [Total-Hb = oxy-Hb + deoxy-Hb].
Koko akupunktioleikkauksen ajan
hapetettu hemoglobiini (oksi-Hb)
Aikaikkuna: Koko akupunktioleikkauksen ajan
Hapetettu hemoglobiini on hemoglobiinin ja hapen yhdistelmä.
Koko akupunktioleikkauksen ajan
deoksigenoitu hemoglobiini (deoksi-Hb)
Aikaikkuna: Koko akupunktioleikkauksen ajan
Deoksigenoitu hemoglobiini on hemoglobiinin sitoutumaton muoto hapen kanssa.
Koko akupunktioleikkauksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Intradermaalinen akupunktio

3
Tilaa