- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05707299
Het effect van intradermale acupunctuur op galblaasmeridiaanpunten op cerebrale hemodynamiek in relevante hersengebieden voor depressieve stoornis op basis van fNIRS-technologie
22 januari 2023 bijgewerkt door: Xiaomei Shao, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Het effect van intradermale acupunctuur op meridiaanpunten van de galblaas op cerebrale hemodynamica in relevante hersenregio's voor ernstige depressieve stoornis op basis van fNIRS-technologie: studieprotocol van een prospectieve, single-center, gecontroleerde studie
Galblaasmeridiaan (GB) acupunten kunnen een belangrijke rol spelen bij de behandeling van depressieve stoornis (MDD).
Daarom is deze studie ontworpen om zich te concentreren op de theorie van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) van "galblaas dominerende beslissing", de GB als startpunt te nemen en functionele Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) -technologie te gebruiken om het effect van intradermale acupunctuur te observeren. op de cerebrale hemodynamische indexen van de prefrontale cortex en bilaterale temporale cortex van patiënten met MDD.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat 20 patiënten met MDD (observatiegroep) en 20 gezonde controledeelnemers zonder MDD (controlegroep).
fNIRS zal worden toegepast om de regionale zuurstofverzadiging van het bloed in de MDD-gerelateerde hersenschors te beoordelen: de prefrontale en bilaterale temporale cortex.
Gebaseerd op de resultaten van de fNIRS, om cerebrale hemodynamische veranderingen in de prefrontale en bilaterale temporale cortex bij patiënten met MDD te onderzoeken.
Door de veranderingen van hemodynamische kenmerken van de prefrontale cortex en de bilaterale temporale cortex van de observatiegroep en de controlegroep tijdens intradermale acupunctuur te observeren, onderzoekt u de onmiddellijke respons van de hemodynamische kenmerken van de prefrontale cortex en de bilaterale temporale cortex van de observatiegroep tot de tussenkomst van de GB-acupunten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sangsang Xiong
- Telefoonnummer: +86152671382513
- E-mail: 376815403@qq.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university [Recruiting]
-
Contact:
- Sangsang Xiong
- Telefoonnummer: +86152671382513
- E-mail: 376815403@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 22 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor controlegroep:
- Gezonde controledeelnemers die een recent depressiescreeningsrapport kunnen overleggen en bevestigen dat ze geen cardiovasculaire, respiratoire, spijsverterings-, urinaire, hematologische, endocriene of neurologische ziekte hebben;
- 15 ≤ leeftijd ≤22 jaar, man of vrouw;
- Deelnemers hebben een helder bewustzijn en kunnen normaal met anderen communiceren;
- Deelnemers konden het volledige onderzoeksprotocol begrijpen en hadden een hoge therapietrouw. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt ondertekend door volwassen deelnemers zelf, en de minderjarige deelnemers worden ondertekend door een voogd;
- Deelnemers moeten rechtshandig zijn;
Inclusiecriteria voor observatiegroep:
- MDD-patiënten moeten voldoen aan de diagnostische criteria van de diagnostische criteria van de International Classification of Diseases 11th Edition (ICD-11) voor MDD;
- 15≤ leeftijd ≤22, man of vrouw;
- Deelnemers hebben een helder bewustzijn en kunnen normaal met anderen communiceren;
- Deelnemers konden het volledige onderzoeksprotocol begrijpen en hadden een hoge therapietrouw. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt ondertekend door volwassen deelnemers zelf, en de minderjarige deelnemers worden ondertekend door een voogd;
- Geen antidepressiva of antipsychotica gebruiken gedurende ten minste 4 weken vóór inschrijving;
- Deelnemers moeten rechtshandig zijn;
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor controlegroep:
- Deelnemers met ernstige primaire ziekten van hart- en vaatziekten, leverziekten, nierziekten, urinewegaandoeningen en hematologische aandoeningen;
- Deelnemers hebben een ziekte, alcoholafhankelijkheid of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik;
- Zwangere of zogende deelnemers;
- Deelnemers met een verstandelijke beperking die niet kunnen meewerken aan het vragenlijstonderzoek;
- Deelnemers met neiging tot bloeden, huidziekte, allergische constitutie en allergisch voor plakband;
- De testplaats van deelnemers heeft littekens, hyperpigmentatie, rood en gezwollen;
- Deelnemers nemen deel aan andere proeven;
Uitsluitingscriteria voor observatiegroep:
- Deelnemers met ernstige primaire ziekten van cardiovasculaire, respiratoire, spijsverterings-, urinaire, hematologische, endocriene, neurologische aandoeningen en andere ernstige primaire ziekten, en de ziekte kan niet effectief klinisch worden gecontroleerd;
- MDD veroorzaakt door organische psychische stoornissen, schizofrenie, bipolaire stoornis, psychoactieve stoffen en niet-verslavende stoffen;
- deelnemers met suïcidale neigingen;
- Zwangere of zogende deelnemers;
- Deelnemers met een verstandelijke beperking die niet kunnen meewerken aan het vragenlijstonderzoek;
- Deelnemers met neiging tot bloeden, huidziekte, allergische constitutie en allergisch voor plakband;
- De huid op de testlocatie van deelnemers heeft littekens, hyperpigmentatie, rood en gezwollen;
- Deelnemers nemen deel aan andere proeven;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Observatie groep
Deze groep omvat 20 patiënten met MDD.
Voordat het signaal wordt verzameld, draagt de proefpersoon een helm die is ingebed met talloze nabij-infraroodlichtsensoren die het prefrontale gebied en beide slaapkwabben bedekken.
Het hele proces wordt in realtime gevolgd door fNIRS.
Tijdens het vasthouden van de naald wordt de deelnemers gevraagd hun ogen gesloten en stil te houden tijdens de ingreep en fysieke bewegingen zoveel mogelijk te vermijden.
|
Procedure/operatie: Bilaterale Fengchi (GB20) en Qiuxu (GB40) zullen worden gestimuleerd.
Volgens de positie van de acupunten, de naald van φ0.20*1.5mm
zal gekozen worden.
Na acupunctuurpuntlokalisatie en routinematige desinfectie zullen alle proefpersonen de acupunctuur in dezelfde volgorde ontvangen en de stappen volgen van "rusten-stimuleren-voorbereiden-stimuleren-rusten" om de acupunctuuroperatie afwisselend te voltooien. Rust vóór acupunctuur gedurende 60 seconden als de basislijnperiode en stimuleer vervolgens de bilaterale Fengchi (GB20) gedurende 2 minuten.
Wacht na het stoppen van de stimulatie tot fNIRS terugkeert naar het rustniveau (d.w.z. de voorbereidingsperiode), stimuleer vervolgens de bilaterale Qiuxu(GB40) gedurende nog eens 2 minuten en stop het nabij-infrarood scannen wanneer het beeld van fNIRS terugkeert naar het rustniveau niveau.
|
|
ANDER: Controlegroep
Deze groep omvat 20 gezonde controledeelnemers zonder MDD.
Voordat het signaal wordt verzameld, draagt de proefpersoon een helm die is ingebed met talloze nabij-infraroodlichtsensoren die het prefrontale gebied en beide slaapkwabben bedekken.
Het hele proces wordt in realtime gevolgd door fNIRS.
Tijdens het vasthouden van de naald wordt de deelnemers gevraagd hun ogen gesloten en stil te houden tijdens de ingreep en fysieke bewegingen zoveel mogelijk te vermijden.
|
Procedure/operatie: Bilaterale Fengchi (GB20) en Qiuxu (GB40) zullen worden gestimuleerd.
Volgens de positie van de acupunten, de naald van φ0.20*1.5mm
zal gekozen worden.
Na acupunctuurpuntlokalisatie en routinematige desinfectie zullen alle proefpersonen de acupunctuur in dezelfde volgorde ontvangen en de stappen volgen van "rusten-stimuleren-voorbereiden-stimuleren-rusten" om de acupunctuuroperatie afwisselend te voltooien. Rust vóór acupunctuur gedurende 60 seconden als de basislijnperiode en stimuleer vervolgens de bilaterale Fengchi (GB20) gedurende 2 minuten.
Wacht na het stoppen van de stimulatie tot fNIRS terugkeert naar het rustniveau (d.w.z. de voorbereidingsperiode), stimuleer vervolgens de bilaterale Qiuxu(GB40) gedurende nog eens 2 minuten en stop het nabij-infrarood scannen wanneer het beeld van fNIRS terugkeert naar het rustniveau niveau.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totaal hemoglobine (Totaal-Hb)
Tijdsspanne: Tijdens de hele acupunctuuroperatie
|
Totaal hemoglobine werd berekend met behulp van de gecombineerde concentraties van geoxygeneerd hemoglobine en gedeoxygeneerd hemoglobine [Totaal-Hb = oxy-Hb + deoxy-Hb].
|
Tijdens de hele acupunctuuroperatie
|
|
zuurstofrijk hemoglobine (oxy-Hb)
Tijdsspanne: Tijdens de hele acupunctuuroperatie
|
Geoxygeneerde hemoglobine is de combinatie van hemoglobine plus zuurstof.
|
Tijdens de hele acupunctuuroperatie
|
|
zuurstofarm hemoglobine (deoxy-Hb)
Tijdsspanne: Tijdens de hele acupunctuuroperatie
|
Gedeoxygeneerde hemoglobine is de ongebonden vorm van hemoglobine met zuurstof.
|
Tijdens de hele acupunctuuroperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 mei 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2023
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022ZX010-fNIRS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .