Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intradermal akupunktur på galleblærens meridianpunkter på cerebral hemodynamikk i relevante hjerneregioner for alvorlig depressiv lidelse basert på fNIRS-teknologi

Effekten av intradermal akupunktur på galleblærens meridianpunkter på cerebral hemodynamikk i relevante hjerneregioner for alvorlig depressiv lidelse basert på fNIRS-teknologi: Studieprotokoll for en prospektiv, enkeltsenter, kontrollert prøvelse

Galleblæren meridian (GB) akupunkter kan spille en viktig rolle i behandlingen av alvorlig depressiv lidelse (MDD). Derfor er denne studien designet for å fokusere på den tradisjonelle kinesiske medisin (TCM) teorien om " galleblæren dominerende beslutning ", ta GB som inngangspunkt, og bruke funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) teknologi for å observere effekten av intradermal akupunktur på de cerebrale hemodynamiske indeksene til prefrontal cortex og bilateral temporal cortex hos pasienter med MDD.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere 20 pasienter med MDD (observasjonsgruppe) og 20 friske kontrolldeltakere uten MDD (kontrollgruppe). fNIRS vil bli tatt i bruk for å vurdere regional oksygenmetning av blodet i den MDD-relaterte hjernebarken: den prefrontale og bilaterale temporale cortex. Basert på resultatene fra fNIRS, for å utforske cerebrale hemodynamiske endringer i den prefrontale og bilaterale temporale cortex hos pasienter med MDD. Ved å observere endringene i hemodynamiske egenskaper til prefrontal cortex og bilateral temporal cortex i observasjonsgruppen og kontrollgruppen i løpet av intradermal akupunktur, utforske den umiddelbare responsen til de hemodynamiske egenskapene til prefrontal cortex og bilateral temporal cortex i observasjonsgruppen. til inngripen fra GB-akupunktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university [Recruiting]
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 22 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for kontrollgruppe:

  1. Friske kontrolldeltakere som kunne gi en nylig depresjonsscreeningsrapport og bekreftet at de ikke har noen kardiovaskulær, luftveis-, fordøyelses-, urin-, hematologisk, endokrin eller nevrologisk sykdom;
  2. 15 ≤ alder ≤22 år, mann eller kvinne;
  3. Deltakerne har klar bevissthet og kunne kommunisere med andre normalt;
  4. Deltakerne kunne forstå hele studieprotokollen og ha høy etterlevelse. Skriftlig informert samtykke er signert av voksne deltakere selv, og de mindreårige deltakerne er signert av en foresatt;
  5. Deltakerne bør være høyrehendte;

Inkluderingskriterier for observasjonsgruppe:

  1. MDD-pasienter bør oppfylle de diagnostiske kriteriene i International Classification of Diseases 11th Edition (ICD-11) diagnostiske kriterier for MDD;
  2. 15≤ alder ≤22, mann eller kvinne;
  3. Deltakerne har klar bevissthet og kunne kommunisere med andre normalt;
  4. Deltakerne kunne forstå hele studieprotokollen og ha høy etterlevelse. Skriftlig informert samtykke er signert av voksne deltakere selv, og de mindreårige deltakerne er signert av en foresatt;
  5. Ikke tar antidepressiva eller antipsykotiske legemidler i minst 4 uker før påmelding;
  6. Deltakerne bør være høyrehendte;

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for kontrollgruppe:

  1. Deltakere med alvorlige primære sykdommer som hjerte- og karsykdommer, leversykdommer, nyresykdommer, urinveissykdommer og hematologiske sykdommer;
  2. Deltakerne har en sykdom, alkoholavhengighet eller en historie med narkotikamisbruk;
  3. Gravide eller ammende deltakere;
  4. Deltakere med utviklingshemming som ikke kan samarbeide med spørreskjemaundersøkelsen;
  5. Deltakere med blødningstendens, hudsykdom, allergisk konstitusjon og allergisk mot teip;
  6. Teststedet til deltakerne har arr, hyperpigmentering, røde og hovne;
  7. Deltakerne deltar i andre forsøk;

Ekskluderingskriterier for observasjonsgruppe:

  1. Deltakere med alvorlige primære sykdommer som kardiovaskulære, respiratoriske, fordøyelsessykdommer, urinveier, hematologiske, endokrine, nevrologiske sykdommer og andre alvorlige primærsykdommer, og sykdommen kan ikke effektivt kontrolleres klinisk;
  2. MDD forårsaket av organiske psykiske lidelser, schizofreni, bipolar lidelse, psykoaktive stoffer og ikke-avhengighetsskapende stoffer;
  3. Deltakere med selvmordstendenser;
  4. Gravide eller ammende deltakere;
  5. Deltakere med utviklingshemming som ikke kan samarbeide med spørreskjemaundersøkelsen;
  6. Deltakere med blødningstendens, hudsykdom, allergisk konstitusjon og allergisk mot teip;
  7. Huden på teststedet til deltakerne har arr, hyperpigmentering, rød og hoven;
  8. Deltakerne deltar i andre forsøk;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Observasjonsgruppe
Denne gruppen vil omfatte 20 pasienter med MDD. Før signalsamlingen vil forsøkspersonen bære en hjelm innebygd med mange nær-infrarøde lyssensorer, som dekker det prefrontale området og begge tinninglappene. Hele prosessen vil bli overvåket i sanntid av fNIRS. Under nålretensjon vil deltakerne bli bedt om å holde øynene lukket og stille under hele intervensjonen og unngå fysisk bevegelse så mye som mulig.
Prosedyre/kirurgi: Bilateral Fengchi(GB20) og Qiuxu(GB40) vil bli stimulert. I henhold til plasseringen av akupunktene, nålen på φ0,20*1,5mm vil bli valgt. Etter lokalisering av akupunkturpunkt og rutinemessig desinfeksjon vil alle forsøkspersoner motta akupunkturen i samme rekkefølge, og følge trinnene "hvile-stimulerende-forberede-stimulere-hvile" for å fullføre akupunkturoperasjonen vekselvis.Før akupunktur, hvile i 60-årene som baseline periode, og deretter stimulere den bilaterale Fengchi (GB20) i 2 minutter. Etter å ha stoppet stimulering, vent til fNIRS går tilbake til hvilenivået (dvs. forberedelsesperioden), og stimuler deretter den bilaterale Qiuxu (GB40) i ytterligere 2 minutter, og stopp den nær-infrarøde skanningen når bildet av fNIRS går tilbake til hvile. nivå.
ANNEN: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil inkludere 20 friske kontrolldeltakere uten MDD. Før signalsamlingen vil forsøkspersonen bære en hjelm innebygd med mange nær-infrarøde lyssensorer, som dekker det prefrontale området og begge tinninglappene. Hele prosessen vil bli overvåket i sanntid av fNIRS. Under nålretensjon vil deltakerne bli bedt om å holde øynene lukket og stille under hele intervensjonen og unngå fysisk bevegelse så mye som mulig.
Prosedyre/kirurgi: Bilateral Fengchi(GB20) og Qiuxu(GB40) vil bli stimulert. I henhold til plasseringen av akupunktene, nålen på φ0,20*1,5mm vil bli valgt. Etter lokalisering av akupunkturpunkt og rutinemessig desinfeksjon vil alle forsøkspersoner motta akupunkturen i samme rekkefølge, og følge trinnene "hvile-stimulerende-forberede-stimulere-hvile" for å fullføre akupunkturoperasjonen vekselvis.Før akupunktur, hvile i 60-årene som baseline periode, og deretter stimulere den bilaterale Fengchi (GB20) i 2 minutter. Etter å ha stoppet stimulering, vent til fNIRS går tilbake til hvilenivået (dvs. forberedelsesperioden), og stimuler deretter den bilaterale Qiuxu (GB40) i ytterligere 2 minutter, og stopp den nær-infrarøde skanningen når bildet av fNIRS går tilbake til hvile. nivå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
totalt hemoglobin (Total-Hb)
Tidsramme: Under hele akupunkturoperasjonen
Totalt hemoglobin ble beregnet ved å bruke de kombinerte konsentrasjonene av oksygenert hemoglobin og deoksygenert hemoglobin [Total-Hb = oksy-Hb + deoksy-Hb].
Under hele akupunkturoperasjonen
oksygenert hemoglobin (oksy-Hb)
Tidsramme: Under hele akupunkturoperasjonen
Oksygenert hemoglobin er kombinasjonen av hemoglobin pluss oksygen.
Under hele akupunkturoperasjonen
oksygenert hemoglobin (deoksy-Hb)
Tidsramme: Under hele akupunkturoperasjonen
Deoksygenert hemoglobin er den ubundne formen av hemoglobin med oksygen.
Under hele akupunkturoperasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mai 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Intradermal akupunktur

3
Abonnere