- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05707299
Effekten av intradermal akupunktur på galleblærens meridianpunkter på cerebral hemodynamikk i relevante hjerneregioner for alvorlig depressiv lidelse basert på fNIRS-teknologi
22. januar 2023 oppdatert av: Xiaomei Shao, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Effekten av intradermal akupunktur på galleblærens meridianpunkter på cerebral hemodynamikk i relevante hjerneregioner for alvorlig depressiv lidelse basert på fNIRS-teknologi: Studieprotokoll for en prospektiv, enkeltsenter, kontrollert prøvelse
Galleblæren meridian (GB) akupunkter kan spille en viktig rolle i behandlingen av alvorlig depressiv lidelse (MDD).
Derfor er denne studien designet for å fokusere på den tradisjonelle kinesiske medisin (TCM) teorien om " galleblæren dominerende beslutning ", ta GB som inngangspunkt, og bruke funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) teknologi for å observere effekten av intradermal akupunktur på de cerebrale hemodynamiske indeksene til prefrontal cortex og bilateral temporal cortex hos pasienter med MDD.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere 20 pasienter med MDD (observasjonsgruppe) og 20 friske kontrolldeltakere uten MDD (kontrollgruppe).
fNIRS vil bli tatt i bruk for å vurdere regional oksygenmetning av blodet i den MDD-relaterte hjernebarken: den prefrontale og bilaterale temporale cortex.
Basert på resultatene fra fNIRS, for å utforske cerebrale hemodynamiske endringer i den prefrontale og bilaterale temporale cortex hos pasienter med MDD.
Ved å observere endringene i hemodynamiske egenskaper til prefrontal cortex og bilateral temporal cortex i observasjonsgruppen og kontrollgruppen i løpet av intradermal akupunktur, utforske den umiddelbare responsen til de hemodynamiske egenskapene til prefrontal cortex og bilateral temporal cortex i observasjonsgruppen. til inngripen fra GB-akupunktene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sangsang Xiong
- Telefonnummer: +86152671382513
- E-post: 376815403@qq.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university [Recruiting]
-
Ta kontakt med:
- Sangsang Xiong
- Telefonnummer: +86152671382513
- E-post: 376815403@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 22 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for kontrollgruppe:
- Friske kontrolldeltakere som kunne gi en nylig depresjonsscreeningsrapport og bekreftet at de ikke har noen kardiovaskulær, luftveis-, fordøyelses-, urin-, hematologisk, endokrin eller nevrologisk sykdom;
- 15 ≤ alder ≤22 år, mann eller kvinne;
- Deltakerne har klar bevissthet og kunne kommunisere med andre normalt;
- Deltakerne kunne forstå hele studieprotokollen og ha høy etterlevelse. Skriftlig informert samtykke er signert av voksne deltakere selv, og de mindreårige deltakerne er signert av en foresatt;
- Deltakerne bør være høyrehendte;
Inkluderingskriterier for observasjonsgruppe:
- MDD-pasienter bør oppfylle de diagnostiske kriteriene i International Classification of Diseases 11th Edition (ICD-11) diagnostiske kriterier for MDD;
- 15≤ alder ≤22, mann eller kvinne;
- Deltakerne har klar bevissthet og kunne kommunisere med andre normalt;
- Deltakerne kunne forstå hele studieprotokollen og ha høy etterlevelse. Skriftlig informert samtykke er signert av voksne deltakere selv, og de mindreårige deltakerne er signert av en foresatt;
- Ikke tar antidepressiva eller antipsykotiske legemidler i minst 4 uker før påmelding;
- Deltakerne bør være høyrehendte;
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for kontrollgruppe:
- Deltakere med alvorlige primære sykdommer som hjerte- og karsykdommer, leversykdommer, nyresykdommer, urinveissykdommer og hematologiske sykdommer;
- Deltakerne har en sykdom, alkoholavhengighet eller en historie med narkotikamisbruk;
- Gravide eller ammende deltakere;
- Deltakere med utviklingshemming som ikke kan samarbeide med spørreskjemaundersøkelsen;
- Deltakere med blødningstendens, hudsykdom, allergisk konstitusjon og allergisk mot teip;
- Teststedet til deltakerne har arr, hyperpigmentering, røde og hovne;
- Deltakerne deltar i andre forsøk;
Ekskluderingskriterier for observasjonsgruppe:
- Deltakere med alvorlige primære sykdommer som kardiovaskulære, respiratoriske, fordøyelsessykdommer, urinveier, hematologiske, endokrine, nevrologiske sykdommer og andre alvorlige primærsykdommer, og sykdommen kan ikke effektivt kontrolleres klinisk;
- MDD forårsaket av organiske psykiske lidelser, schizofreni, bipolar lidelse, psykoaktive stoffer og ikke-avhengighetsskapende stoffer;
- Deltakere med selvmordstendenser;
- Gravide eller ammende deltakere;
- Deltakere med utviklingshemming som ikke kan samarbeide med spørreskjemaundersøkelsen;
- Deltakere med blødningstendens, hudsykdom, allergisk konstitusjon og allergisk mot teip;
- Huden på teststedet til deltakerne har arr, hyperpigmentering, rød og hoven;
- Deltakerne deltar i andre forsøk;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Observasjonsgruppe
Denne gruppen vil omfatte 20 pasienter med MDD.
Før signalsamlingen vil forsøkspersonen bære en hjelm innebygd med mange nær-infrarøde lyssensorer, som dekker det prefrontale området og begge tinninglappene.
Hele prosessen vil bli overvåket i sanntid av fNIRS.
Under nålretensjon vil deltakerne bli bedt om å holde øynene lukket og stille under hele intervensjonen og unngå fysisk bevegelse så mye som mulig.
|
Prosedyre/kirurgi: Bilateral Fengchi(GB20) og Qiuxu(GB40) vil bli stimulert.
I henhold til plasseringen av akupunktene, nålen på φ0,20*1,5mm
vil bli valgt.
Etter lokalisering av akupunkturpunkt og rutinemessig desinfeksjon vil alle forsøkspersoner motta akupunkturen i samme rekkefølge, og følge trinnene "hvile-stimulerende-forberede-stimulere-hvile" for å fullføre akupunkturoperasjonen vekselvis.Før akupunktur, hvile i 60-årene som baseline periode, og deretter stimulere den bilaterale Fengchi (GB20) i 2 minutter.
Etter å ha stoppet stimulering, vent til fNIRS går tilbake til hvilenivået (dvs. forberedelsesperioden), og stimuler deretter den bilaterale Qiuxu (GB40) i ytterligere 2 minutter, og stopp den nær-infrarøde skanningen når bildet av fNIRS går tilbake til hvile. nivå.
|
ANNEN: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil inkludere 20 friske kontrolldeltakere uten MDD.
Før signalsamlingen vil forsøkspersonen bære en hjelm innebygd med mange nær-infrarøde lyssensorer, som dekker det prefrontale området og begge tinninglappene.
Hele prosessen vil bli overvåket i sanntid av fNIRS.
Under nålretensjon vil deltakerne bli bedt om å holde øynene lukket og stille under hele intervensjonen og unngå fysisk bevegelse så mye som mulig.
|
Prosedyre/kirurgi: Bilateral Fengchi(GB20) og Qiuxu(GB40) vil bli stimulert.
I henhold til plasseringen av akupunktene, nålen på φ0,20*1,5mm
vil bli valgt.
Etter lokalisering av akupunkturpunkt og rutinemessig desinfeksjon vil alle forsøkspersoner motta akupunkturen i samme rekkefølge, og følge trinnene "hvile-stimulerende-forberede-stimulere-hvile" for å fullføre akupunkturoperasjonen vekselvis.Før akupunktur, hvile i 60-årene som baseline periode, og deretter stimulere den bilaterale Fengchi (GB20) i 2 minutter.
Etter å ha stoppet stimulering, vent til fNIRS går tilbake til hvilenivået (dvs. forberedelsesperioden), og stimuler deretter den bilaterale Qiuxu (GB40) i ytterligere 2 minutter, og stopp den nær-infrarøde skanningen når bildet av fNIRS går tilbake til hvile. nivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
totalt hemoglobin (Total-Hb)
Tidsramme: Under hele akupunkturoperasjonen
|
Totalt hemoglobin ble beregnet ved å bruke de kombinerte konsentrasjonene av oksygenert hemoglobin og deoksygenert hemoglobin [Total-Hb = oksy-Hb + deoksy-Hb].
|
Under hele akupunkturoperasjonen
|
oksygenert hemoglobin (oksy-Hb)
Tidsramme: Under hele akupunkturoperasjonen
|
Oksygenert hemoglobin er kombinasjonen av hemoglobin pluss oksygen.
|
Under hele akupunkturoperasjonen
|
oksygenert hemoglobin (deoksy-Hb)
Tidsramme: Under hele akupunkturoperasjonen
|
Deoksygenert hemoglobin er den ubundne formen av hemoglobin med oksygen.
|
Under hele akupunkturoperasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. februar 2023
Primær fullføring (FORVENTES)
31. mai 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2023
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022ZX010-fNIRS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
Kliniske studier på Intradermal akupunktur
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Rekruttering
-
SuisselleFullførtOksidativt stress | Hyperpigmentering | Striae Distensae | Slapphet i huden | Hudteksturforstyrrelse | Tørrhet i huden | Atrofisk arr | Hudfold | HuddepresjonFrankrike
-
Mae Fah Luang University HospitalFullført
-
Dallas VA Medical CenterUkjent
-
Wonkwang UniversityKorea Institute of Oriental MedicineUkjentOvervektKorea, Republikken
-
Kyung Hee University Hospital at GangdongFullførtCerebral vasospasme | SAH (subaraknoidal blødning)Korea, Republikken
-
Inje UniversityFullførtSmerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Estetisk | Dermal stiftemaskinKorea, Republikken
-
Ataturk UniversityFullført
-
Turku University HospitalFullførtForholdet mellom hudlukkingsmetode og lyskesårinfeksjoner etter proksimal femoralarterieeksponering.Kirurgisk sårinfeksjonFinland