- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05707299
Effekten av intradermal akupunktur på gallblåsans meridianpunkter på cerebral hemodynamik i relevanta hjärnregioner för allvarlig depressiv sjukdom baserat på fNIRS-teknik
22 januari 2023 uppdaterad av: Xiaomei Shao, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Effekten av intradermal akupunktur på gallblåsans meridianpunkter på cerebral hemodynamik i relevanta hjärnregioner för allvarlig depressiv sjukdom Baserat på fNIRS-teknik: Studieprotokoll för en prospektiv, enkelcenter, kontrollerad studie
Gallblåsan meridian (GB) akupunkter kan spela en viktig roll vid behandlingen av egentlig depression (MDD).
Därför är denna studie utformad för att fokusera på den traditionella kinesiska medicinen (TCM) teorin om " gallblåsan dominerande beslut ", ta GB som ingångspunkt och använda funktionell Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) teknologi för att observera effekten av intradermal akupunktur på de cerebrala hemodynamiska indexen för den prefrontala cortex och bilaterala temporala cortex hos patienter med MDD.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att inkludera 20 patienter med MDD (observationsgrupp) och 20 friska kontrolldeltagare utan MDD (kontrollgrupp).
fNIRS kommer att antas för att bedöma regional syremättnad av blodet i den MDD-relaterade hjärnbarken: den prefrontala och bilaterala temporala cortexen.
Baserat på resultaten av fNIRS, för att utforska cerebrala hemodynamiska förändringar i den prefrontala och bilaterala temporala cortex hos patienter med MDD.
Genom att observera förändringarna av hemodynamiska egenskaper hos den prefrontala cortex och bilaterala temporala cortex i observationsgruppen och kontrollgruppen under loppet av intradermal akupunktur, utforska det omedelbara svaret av de hemodynamiska egenskaperna hos den prefrontala cortex och bilaterala temporala cortex i observationsgruppen till ingripande av GB akupunkter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sangsang Xiong
- Telefonnummer: +86152671382513
- E-post: 376815403@qq.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university [Recruiting]
-
Kontakt:
- Sangsang Xiong
- Telefonnummer: +86152671382513
- E-post: 376815403@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 22 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för kontrollgrupp:
- Friska kontrolldeltagare som kunde tillhandahålla en nyligen genomförd depressionsscreeningsrapport och bekräfta att de inte har någon kardiovaskulär, respiratorisk, matsmältnings-, urin-, hematologisk, endokrin eller neurologisk sjukdom;
- 15 ≤ ålder ≤22 år, man eller kvinna;
- Deltagarna har ett klart medvetande och kunde kommunicera med andra normalt;
- Deltagarna kunde förstå hela studieprotokollet och ha hög efterlevnad. Skriftligt informerat samtycke undertecknas av vuxna deltagare själva, och de minderåriga deltagarna undertecknas av en vårdnadshavare;
- Deltagare bör vara högerhänta;
Inklusionskriterier för observationsgrupp:
- MDD-patienter bör uppfylla de diagnostiska kriterierna i International Classification of Diseases 11th Edition (ICD-11) diagnostiska kriterier för MDD;
- 15≤ ålder ≤22, man eller kvinna;
- Deltagarna har ett klart medvetande och kunde kommunicera med andra normalt;
- Deltagarna kunde förstå hela studieprotokollet och ha hög efterlevnad. Skriftligt informerat samtycke undertecknas av vuxna deltagare själva, och de minderåriga deltagarna undertecknas av en vårdnadshavare;
- Att inte ta antidepressiva eller antipsykotiska läkemedel under minst 4 veckor före inskrivningen;
- Deltagare bör vara högerhänta;
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för kontrollgrupp:
- Deltagare med allvarliga primära sjukdomar av hjärt-kärlsjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar, urinvägssjukdomar och hematologiska sjukdomar;
- Deltagarna har en sjukdom, alkoholberoende eller en historia av drogmissbruk;
- Gravida eller ammande deltagare;
- Deltagare med intellektuella funktionsnedsättningar som inte kan samarbeta med enkätundersökningen;
- Deltagare med blödningstendens, hudsjukdom, allergisk konstitution och allergiska mot tejp;
- Testplatsen för deltagarna har ärr, hyperpigmentering, röda och svullna;
- Deltagarna deltar i andra försök;
Uteslutningskriterier för observationsgrupp:
- Deltagare med allvarliga primära sjukdomar av kardiovaskulära, respiratoriska, matsmältnings-, urin-, hematologiska, endokrina, neurologiska och andra allvarliga primära sjukdomar, och sjukdomen kan inte effektivt kontrolleras kliniskt;
- MDD orsakad av organiska psykiska störningar, schizofreni, bipolär sjukdom, psykoaktiva substanser och icke-beroendeframkallande substanser;
- Deltagare med självmordstendenser;
- Gravida eller ammande deltagare;
- Deltagare med intellektuella funktionsnedsättningar som inte kan samarbeta med enkätundersökningen;
- Deltagare med blödningstendens, hudsjukdom, allergisk konstitution och allergiska mot tejp;
- Huden på testplatsen för deltagarna har ärr, hyperpigmentering, röd och svullen;
- Deltagarna deltar i andra försök;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Observationsgrupp
Denna grupp kommer att omfatta 20 patienter med MDD.
Före signalinsamlingen kommer försökspersonen att bära en hjälm inbäddad med många nära-infraröda ljussensorer, som täcker den prefrontala regionen och båda tinningloberna.
Hela processen kommer att övervakas i realtid av fNIRS.
Under nålhållning kommer deltagarna att uppmanas att hålla ögonen stängda och tysta under hela interventionen och att undvika fysisk rörelse så mycket som möjligt.
|
Procedur/kirurgi: Bilateral Fengchi(GB20) och Qiuxu(GB40) kommer att stimuleras.
Enligt positionen för akupunkterna, nålen på φ0,20*1,5mm
kommer att väljas.
Efter lokalisering av akupunkturpunkten och rutinmässig desinfektion kommer alla försökspersoner att få akupunkturen i samma ordning och följa stegen "vila-stimulerande-förbereda-stimulera-vila" för att slutföra akupunkturoperationen växelvis. Innan akupunktur, vila i 60-talet som baslinjeperioden, och stimulera sedan den bilaterala Fengchi (GB20) i 2 minuter.
Efter att ha stoppat stimuleringen, vänta tills fNIRS återgår till vilonivån (d.v.s. förberedelseperioden), stimulera sedan den bilaterala Qiuxu (GB40) i ytterligare 2 minuter och stoppa den nära-infraröda skanningen när bilden av fNIRS återgår till vila nivå.
|
|
ÖVRIG: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att inkludera 20 friska kontrolldeltagare utan MDD.
Före signalinsamlingen kommer försökspersonen att bära en hjälm inbäddad med många nära-infraröda ljussensorer, som täcker den prefrontala regionen och båda tinningloberna.
Hela processen kommer att övervakas i realtid av fNIRS.
Under nålhållning kommer deltagarna att uppmanas att hålla ögonen stängda och tysta under hela interventionen och att undvika fysisk rörelse så mycket som möjligt.
|
Procedur/kirurgi: Bilateral Fengchi(GB20) och Qiuxu(GB40) kommer att stimuleras.
Enligt positionen för akupunkterna, nålen på φ0,20*1,5mm
kommer att väljas.
Efter lokalisering av akupunkturpunkten och rutinmässig desinfektion kommer alla försökspersoner att få akupunkturen i samma ordning och följa stegen "vila-stimulerande-förbereda-stimulera-vila" för att slutföra akupunkturoperationen växelvis. Innan akupunktur, vila i 60-talet som baslinjeperioden, och stimulera sedan den bilaterala Fengchi (GB20) i 2 minuter.
Efter att ha stoppat stimuleringen, vänta tills fNIRS återgår till vilonivån (d.v.s. förberedelseperioden), stimulera sedan den bilaterala Qiuxu (GB40) i ytterligare 2 minuter och stoppa den nära-infraröda skanningen när bilden av fNIRS återgår till vila nivå.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
totalt hemoglobin (Total-Hb)
Tidsram: Under hela akupunkturoperationen
|
Totalt hemoglobin beräknades med användning av de kombinerade koncentrationerna av syresatt hemoglobin och deoxygenererat hemoglobin [Total-Hb = oxi-Hb + deoxi-Hb].
|
Under hela akupunkturoperationen
|
|
syresatt hemoglobin (oxy-Hb)
Tidsram: Under hela akupunkturoperationen
|
Syresatt hemoglobin är kombinationen av hemoglobin plus syre.
|
Under hela akupunkturoperationen
|
|
syrefattigt hemoglobin (deoxi-Hb)
Tidsram: Under hela akupunkturoperationen
|
Deoxygenerat hemoglobin är den obundna formen av hemoglobin med syre.
|
Under hela akupunkturoperationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2023
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 maj 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2023
Första postat (FAKTISK)
31 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022ZX010-fNIRS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .