Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupunktury śródskórnej na punkty południkowe pęcherzyka żółciowego na hemodynamikę mózgu w odpowiednich obszarach mózgu w przypadku dużej depresji w oparciu o technologię fNIRS

22 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Xiaomei Shao, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Wpływ akupunktury śródskórnej na punkty południkowe pęcherzyka żółciowego na hemodynamikę mózgową w odpowiednich regionach mózgu w przypadku dużej depresji w oparciu o technologię fNIRS: Protokół badania prospektywnego, jednoośrodkowego, kontrolowanego badania

Punkty akupunkturowe południka pęcherzyka żółciowego (GB) mogą odgrywać ważną rolę w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD). Dlatego niniejsze badanie ma na celu skupienie się na teorii tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) dotyczącej „decyzji dominującej w pęcherzyku żółciowym”, przyjęcie GB jako punktu wejścia i wykorzystanie funkcjonalnej technologii spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) w celu zaobserwowania efektu akupunktury śródskórnej na mózgowe wskaźniki hemodynamiczne kory przedczołowej i obustronnej kory skroniowej pacjentów z MDD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie 20 pacjentów z MDD (grupa obserwacyjna) i 20 zdrowych uczestników kontrolnych bez MDD (grupa kontrolna). fNIRS zostanie przyjęty do oceny regionalnej saturacji krwi w korze mózgowej związanej z MDD: przedczołowej i obustronnej korze skroniowej. W oparciu o wyniki fNIRS, zbadanie mózgowych zmian hemodynamicznych w korze przedczołowej i obustronnej korze skroniowej u pacjentów z MDD. Obserwując zmiany cech hemodynamicznych kory przedczołowej i obustronnej kory skroniowej grupy obserwowanej i grupy kontrolnej w trakcie przebiegu akupunktury śródskórnej, zbadaj natychmiastową odpowiedź charakterystyki hemodynamicznej kory przedczołowej i obustronnej kory skroniowej grupy obserwacyjnej do interwencji punktów akupunkturowych GB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sangsang Xiong
  • Numer telefonu: +86152671382513
  • E-mail: 376815403@qq.com

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university [Recruiting]
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 22 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:

  1. Zdrowi uczestnicy z grupy kontrolnej, którzy mogliby przedstawić raport z ostatniego badania przesiewowego w kierunku depresji i potwierdzić, że nie mają żadnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, trawiennych, moczowych, hematologicznych, endokrynologicznych ani neurologicznych;
  2. 15 ≤ wiek ≤22 lata, mężczyzna lub kobieta;
  3. Uczestnicy mają jasną świadomość i mogą normalnie komunikować się z innymi;
  4. Uczestnicy byli w stanie zrozumieć pełny protokół badania i wykazywać wysoki stopień przestrzegania zaleceń. Pisemna świadoma zgoda jest podpisywana przez samych dorosłych uczestników, a nieletnich uczestników przez opiekuna;
  5. Uczestnicy powinni być praworęczni;

Kryteria włączenia do grupy obserwacyjnej:

  1. Pacjenci z MDD powinni spełniać kryteria diagnostyczne MDD wg Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, wydanie 11 (ICD-11);
  2. 15≤ wiek ≤22, mężczyzna lub kobieta;
  3. Uczestnicy mają jasną świadomość i mogą normalnie komunikować się z innymi;
  4. Uczestnicy byli w stanie zrozumieć pełny protokół badania i wykazywać wysoki stopień przestrzegania zaleceń. Pisemna świadoma zgoda jest podpisywana przez samych dorosłych uczestników, a nieletnich uczestników przez opiekuna;
  5. Nieprzyjmowanie leków przeciwdepresyjnych lub przeciwpsychotycznych przez co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją;
  6. Uczestnicy powinni być praworęczni;

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej:

  1. Uczestnicy z poważnymi chorobami pierwotnymi, takimi jak choroby układu krążenia, choroby wątroby, choroby nerek, choroby układu moczowego, choroby hematologiczne;
  2. Uczestnicy cierpią na chorobę, uzależnienie od alkoholu lub w przeszłości nadużywali narkotyków;
  3. Uczestnicy w ciąży lub karmiący piersią;
  4. Uczestnikom z niepełnosprawnością intelektualną, którzy nie mogą współpracować przy badaniu kwestionariuszowym;
  5. Uczestnicy ze skłonnością do krwawień, chorobami skóry, alergią i alergią na taśmę samoprzylepną;
  6. Miejsce badania uczestników ma blizny, przebarwienia, zaczerwienienie i opuchliznę;
  7. Uczestnicy biorą udział w innych próbach;

Kryteria wykluczenia dla grupy obserwacyjnej:

  1. Uczestnicy z poważnymi chorobami pierwotnymi układu krążenia, oddechowego, pokarmowego, moczowego, hematologicznymi, endokrynologicznymi, neurologicznymi i innymi poważnymi chorobami pierwotnymi, których choroba nie może być skutecznie kontrolowana klinicznie;
  2. MDD spowodowane organicznymi zaburzeniami psychicznymi, schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową, substancjami psychoaktywnymi i nieuzależniającymi;
  3. Uczestnicy z tendencjami samobójczymi;
  4. Uczestnicy w ciąży lub karmiący piersią;
  5. Uczestnikom z niepełnosprawnością intelektualną, którzy nie mogą współpracować przy badaniu kwestionariuszowym;
  6. Uczestnicy ze skłonnością do krwawień, chorobami skóry, alergią i alergią na taśmę samoprzylepną;
  7. Skóra w miejscu badania uczestników ma blizny, przebarwienia, zaczerwienienie i obrzęk;
  8. Uczestnicy biorą udział w innych próbach;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa obserwacyjna
W tej grupie znajdzie się 20 pacjentów z MDD. Przed zebraniem sygnału badany będzie nosił hełm z licznymi czujnikami światła bliskiej podczerwieni, pokrywającymi obszar przedczołowy i oba płaty skroniowe. Cały proces będzie monitorowany w czasie rzeczywistym przez fNIRS. Podczas zatrzymywania igły uczestnicy zostaną poproszeni o zamykanie oczu i zachowywanie ciszy podczas całej interwencji oraz unikanie ruchu fizycznego w jak największym stopniu.
Procedura/operacja: Obustronne Fengchi (GB20) i Qiuxu (GB40) zostaną pobudzone. Zgodnie z położeniem punktów akupunkturowych, igła φ0,20*1,5mm zostanie wybrany. Po zlokalizowaniu punktu akupunktury i rutynowej dezynfekcji, wszyscy badani otrzymają akupunkturę w tej samej kolejności i wykonają kroki „odpoczynek-stymulację-przygotowanie-stymulację-odpoczynek”, aby naprzemiennie zakończyć operację akupunktury. Przed akupunkturą odpocznij przez 60 sekund jako okresu bazowego, a następnie stymuluj obustronne Fengchi (GB20) przez 2 minuty. Po zatrzymaniu stymulacji odczekaj, aż fNIRS powróci do poziomu spoczynkowego (tj. okresu przygotowawczego), następnie stymuluj obustronne Qiuxu (GB40) przez kolejne 2 minuty i zatrzymaj skanowanie w bliskiej podczerwieni, gdy obraz fNIRS powróci do stanu spoczynkowego poziom.
INNY: Grupa kontrolna
Ta grupa będzie obejmować 20 zdrowych uczestników kontrolnych bez MDD. Przed zebraniem sygnału badany będzie nosił hełm z licznymi czujnikami światła bliskiej podczerwieni, pokrywającymi obszar przedczołowy i oba płaty skroniowe. Cały proces będzie monitorowany w czasie rzeczywistym przez fNIRS. Podczas zatrzymywania igły uczestnicy zostaną poproszeni o zamykanie oczu i zachowywanie ciszy podczas całej interwencji oraz unikanie ruchu fizycznego w jak największym stopniu.
Procedura/operacja: Obustronne Fengchi (GB20) i Qiuxu (GB40) zostaną pobudzone. Zgodnie z położeniem punktów akupunkturowych, igła φ0,20*1,5mm zostanie wybrany. Po zlokalizowaniu punktu akupunktury i rutynowej dezynfekcji, wszyscy badani otrzymają akupunkturę w tej samej kolejności i wykonają kroki „odpoczynek-stymulację-przygotowanie-stymulację-odpoczynek”, aby naprzemiennie zakończyć operację akupunktury. Przed akupunkturą odpocznij przez 60 sekund jako okresu bazowego, a następnie stymuluj obustronne Fengchi (GB20) przez 2 minuty. Po zatrzymaniu stymulacji odczekaj, aż fNIRS powróci do poziomu spoczynkowego (tj. okresu przygotowawczego), następnie stymuluj obustronne Qiuxu (GB40) przez kolejne 2 minuty i zatrzymaj skanowanie w bliskiej podczerwieni, gdy obraz fNIRS powróci do stanu spoczynkowego poziom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita hemoglobina (całkowita Hb)
Ramy czasowe: Podczas całej operacji akupunktury
Hemoglobinę całkowitą obliczono na podstawie połączonych stężeń hemoglobiny utlenionej i hemoglobiny odtlenionej [Hb całkowita = oksy-Hb + dezoksy-Hb].
Podczas całej operacji akupunktury
hemoglobina utleniona (oksy-Hb)
Ramy czasowe: Podczas całej operacji akupunktury
Hemoglobina utleniona to połączenie hemoglobiny z tlenem.
Podczas całej operacji akupunktury
hemoglobina odtleniona (dezoksy-Hb)
Ramy czasowe: Podczas całej operacji akupunktury
Hemoglobina odtleniona jest niezwiązaną postacią hemoglobiny z tlenem.
Podczas całej operacji akupunktury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Akupunktura śródskórna

Subskrybuj