- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05707299
Wpływ akupunktury śródskórnej na punkty południkowe pęcherzyka żółciowego na hemodynamikę mózgu w odpowiednich obszarach mózgu w przypadku dużej depresji w oparciu o technologię fNIRS
22 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Xiaomei Shao, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Wpływ akupunktury śródskórnej na punkty południkowe pęcherzyka żółciowego na hemodynamikę mózgową w odpowiednich regionach mózgu w przypadku dużej depresji w oparciu o technologię fNIRS: Protokół badania prospektywnego, jednoośrodkowego, kontrolowanego badania
Punkty akupunkturowe południka pęcherzyka żółciowego (GB) mogą odgrywać ważną rolę w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD).
Dlatego niniejsze badanie ma na celu skupienie się na teorii tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) dotyczącej „decyzji dominującej w pęcherzyku żółciowym”, przyjęcie GB jako punktu wejścia i wykorzystanie funkcjonalnej technologii spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) w celu zaobserwowania efektu akupunktury śródskórnej na mózgowe wskaźniki hemodynamiczne kory przedczołowej i obustronnej kory skroniowej pacjentów z MDD.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmie 20 pacjentów z MDD (grupa obserwacyjna) i 20 zdrowych uczestników kontrolnych bez MDD (grupa kontrolna).
fNIRS zostanie przyjęty do oceny regionalnej saturacji krwi w korze mózgowej związanej z MDD: przedczołowej i obustronnej korze skroniowej.
W oparciu o wyniki fNIRS, zbadanie mózgowych zmian hemodynamicznych w korze przedczołowej i obustronnej korze skroniowej u pacjentów z MDD.
Obserwując zmiany cech hemodynamicznych kory przedczołowej i obustronnej kory skroniowej grupy obserwowanej i grupy kontrolnej w trakcie przebiegu akupunktury śródskórnej, zbadaj natychmiastową odpowiedź charakterystyki hemodynamicznej kory przedczołowej i obustronnej kory skroniowej grupy obserwacyjnej do interwencji punktów akupunkturowych GB.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sangsang Xiong
- Numer telefonu: +86152671382513
- E-mail: 376815403@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university [Recruiting]
-
Kontakt:
- Sangsang Xiong
- Numer telefonu: +86152671382513
- E-mail: 376815403@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 22 lata (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:
- Zdrowi uczestnicy z grupy kontrolnej, którzy mogliby przedstawić raport z ostatniego badania przesiewowego w kierunku depresji i potwierdzić, że nie mają żadnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, trawiennych, moczowych, hematologicznych, endokrynologicznych ani neurologicznych;
- 15 ≤ wiek ≤22 lata, mężczyzna lub kobieta;
- Uczestnicy mają jasną świadomość i mogą normalnie komunikować się z innymi;
- Uczestnicy byli w stanie zrozumieć pełny protokół badania i wykazywać wysoki stopień przestrzegania zaleceń. Pisemna świadoma zgoda jest podpisywana przez samych dorosłych uczestników, a nieletnich uczestników przez opiekuna;
- Uczestnicy powinni być praworęczni;
Kryteria włączenia do grupy obserwacyjnej:
- Pacjenci z MDD powinni spełniać kryteria diagnostyczne MDD wg Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, wydanie 11 (ICD-11);
- 15≤ wiek ≤22, mężczyzna lub kobieta;
- Uczestnicy mają jasną świadomość i mogą normalnie komunikować się z innymi;
- Uczestnicy byli w stanie zrozumieć pełny protokół badania i wykazywać wysoki stopień przestrzegania zaleceń. Pisemna świadoma zgoda jest podpisywana przez samych dorosłych uczestników, a nieletnich uczestników przez opiekuna;
- Nieprzyjmowanie leków przeciwdepresyjnych lub przeciwpsychotycznych przez co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją;
- Uczestnicy powinni być praworęczni;
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej:
- Uczestnicy z poważnymi chorobami pierwotnymi, takimi jak choroby układu krążenia, choroby wątroby, choroby nerek, choroby układu moczowego, choroby hematologiczne;
- Uczestnicy cierpią na chorobę, uzależnienie od alkoholu lub w przeszłości nadużywali narkotyków;
- Uczestnicy w ciąży lub karmiący piersią;
- Uczestnikom z niepełnosprawnością intelektualną, którzy nie mogą współpracować przy badaniu kwestionariuszowym;
- Uczestnicy ze skłonnością do krwawień, chorobami skóry, alergią i alergią na taśmę samoprzylepną;
- Miejsce badania uczestników ma blizny, przebarwienia, zaczerwienienie i opuchliznę;
- Uczestnicy biorą udział w innych próbach;
Kryteria wykluczenia dla grupy obserwacyjnej:
- Uczestnicy z poważnymi chorobami pierwotnymi układu krążenia, oddechowego, pokarmowego, moczowego, hematologicznymi, endokrynologicznymi, neurologicznymi i innymi poważnymi chorobami pierwotnymi, których choroba nie może być skutecznie kontrolowana klinicznie;
- MDD spowodowane organicznymi zaburzeniami psychicznymi, schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową, substancjami psychoaktywnymi i nieuzależniającymi;
- Uczestnicy z tendencjami samobójczymi;
- Uczestnicy w ciąży lub karmiący piersią;
- Uczestnikom z niepełnosprawnością intelektualną, którzy nie mogą współpracować przy badaniu kwestionariuszowym;
- Uczestnicy ze skłonnością do krwawień, chorobami skóry, alergią i alergią na taśmę samoprzylepną;
- Skóra w miejscu badania uczestników ma blizny, przebarwienia, zaczerwienienie i obrzęk;
- Uczestnicy biorą udział w innych próbach;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa obserwacyjna
W tej grupie znajdzie się 20 pacjentów z MDD.
Przed zebraniem sygnału badany będzie nosił hełm z licznymi czujnikami światła bliskiej podczerwieni, pokrywającymi obszar przedczołowy i oba płaty skroniowe.
Cały proces będzie monitorowany w czasie rzeczywistym przez fNIRS.
Podczas zatrzymywania igły uczestnicy zostaną poproszeni o zamykanie oczu i zachowywanie ciszy podczas całej interwencji oraz unikanie ruchu fizycznego w jak największym stopniu.
|
Procedura/operacja: Obustronne Fengchi (GB20) i Qiuxu (GB40) zostaną pobudzone.
Zgodnie z położeniem punktów akupunkturowych, igła φ0,20*1,5mm
zostanie wybrany.
Po zlokalizowaniu punktu akupunktury i rutynowej dezynfekcji, wszyscy badani otrzymają akupunkturę w tej samej kolejności i wykonają kroki „odpoczynek-stymulację-przygotowanie-stymulację-odpoczynek”, aby naprzemiennie zakończyć operację akupunktury. Przed akupunkturą odpocznij przez 60 sekund jako okresu bazowego, a następnie stymuluj obustronne Fengchi (GB20) przez 2 minuty.
Po zatrzymaniu stymulacji odczekaj, aż fNIRS powróci do poziomu spoczynkowego (tj. okresu przygotowawczego), następnie stymuluj obustronne Qiuxu (GB40) przez kolejne 2 minuty i zatrzymaj skanowanie w bliskiej podczerwieni, gdy obraz fNIRS powróci do stanu spoczynkowego poziom.
|
|
INNY: Grupa kontrolna
Ta grupa będzie obejmować 20 zdrowych uczestników kontrolnych bez MDD.
Przed zebraniem sygnału badany będzie nosił hełm z licznymi czujnikami światła bliskiej podczerwieni, pokrywającymi obszar przedczołowy i oba płaty skroniowe.
Cały proces będzie monitorowany w czasie rzeczywistym przez fNIRS.
Podczas zatrzymywania igły uczestnicy zostaną poproszeni o zamykanie oczu i zachowywanie ciszy podczas całej interwencji oraz unikanie ruchu fizycznego w jak największym stopniu.
|
Procedura/operacja: Obustronne Fengchi (GB20) i Qiuxu (GB40) zostaną pobudzone.
Zgodnie z położeniem punktów akupunkturowych, igła φ0,20*1,5mm
zostanie wybrany.
Po zlokalizowaniu punktu akupunktury i rutynowej dezynfekcji, wszyscy badani otrzymają akupunkturę w tej samej kolejności i wykonają kroki „odpoczynek-stymulację-przygotowanie-stymulację-odpoczynek”, aby naprzemiennie zakończyć operację akupunktury. Przed akupunkturą odpocznij przez 60 sekund jako okresu bazowego, a następnie stymuluj obustronne Fengchi (GB20) przez 2 minuty.
Po zatrzymaniu stymulacji odczekaj, aż fNIRS powróci do poziomu spoczynkowego (tj. okresu przygotowawczego), następnie stymuluj obustronne Qiuxu (GB40) przez kolejne 2 minuty i zatrzymaj skanowanie w bliskiej podczerwieni, gdy obraz fNIRS powróci do stanu spoczynkowego poziom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowita hemoglobina (całkowita Hb)
Ramy czasowe: Podczas całej operacji akupunktury
|
Hemoglobinę całkowitą obliczono na podstawie połączonych stężeń hemoglobiny utlenionej i hemoglobiny odtlenionej [Hb całkowita = oksy-Hb + dezoksy-Hb].
|
Podczas całej operacji akupunktury
|
|
hemoglobina utleniona (oksy-Hb)
Ramy czasowe: Podczas całej operacji akupunktury
|
Hemoglobina utleniona to połączenie hemoglobiny z tlenem.
|
Podczas całej operacji akupunktury
|
|
hemoglobina odtleniona (dezoksy-Hb)
Ramy czasowe: Podczas całej operacji akupunktury
|
Hemoglobina odtleniona jest niezwiązaną postacią hemoglobiny z tlenem.
|
Podczas całej operacji akupunktury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022ZX010-fNIRS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaβ-talasemia MajorChiny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkład ciała w talasemii major
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
San Rocco TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorWłochy
-
bluebird bioZakończony
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyDepresja | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Major depresyjny (MDE)Francja
Badania kliniczne na Akupunktura śródskórna
-
Qi's ClinicJeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ZakończonyCesarskie cięcie; Ból | Ból pooperacyjnyWietnam
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony