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Die Wirkung intradermaler Akupunktur auf Meridianpunkte der Gallenblase auf die zerebrale Hämodynamik in relevanten Gehirnregionen bei schweren depressiven Störungen basierend auf der fNIRS-Technologie

22. Januar 2023 aktualisiert von: Xiaomei Shao, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Die Wirkung intradermaler Akupunktur auf Meridianpunkte der Gallenblase auf die zerebrale Hämodynamik in relevanten Gehirnregionen für schwere depressive Störungen basierend auf fNIRS-Technologie: Studienprotokoll einer prospektiven, monozentrischen, kontrollierten Studie

Akupunkturpunkte des Gallenblasenmeridians (GB) können eine wichtige Rolle bei der Behandlung schwerer depressiver Störungen (MDD) spielen. Daher ist diese Studie darauf ausgelegt, sich auf die Theorie der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) der „Gallenblasen-dominierenden Entscheidung“ zu konzentrieren, den GB als Einstiegspunkt zu nehmen und die Technologie der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) zu verwenden, um die Wirkung der intradermalen Akupunktur zu beobachten zu den zerebralen hämodynamischen Indizes des präfrontalen Kortex und des bilateralen temporalen Kortex von Patienten mit MDD.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden 20 Patienten mit MDD (Beobachtungsgruppe) und 20 gesunde Kontrollteilnehmer ohne MDD (Kontrollgruppe) teilnehmen. fNIRS wird eingesetzt, um die regionale Sauerstoffsättigung des Blutes in der MDD-bezogenen Großhirnrinde zu beurteilen: dem präfrontalen und bilateralen temporalen Kortex. Basierend auf den Ergebnissen des fNIRS sollen zerebrale hämodynamische Veränderungen im präfrontalen und bilateralen temporalen Kortex bei Patienten mit MDD untersucht werden. Durch Beobachtung der Veränderungen der hämodynamischen Eigenschaften des präfrontalen Kortex und des bilateralen temporalen Kortex der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe im Verlauf der intradermalen Akupunktur können Sie die unmittelbare Reaktion der hämodynamischen Eigenschaften des präfrontalen Kortex und des bilateralen temporalen Kortex der Beobachtungsgruppe untersuchen zur Intervention der GB-Akupunkturpunkte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university [Recruiting]
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 22 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  1. Gesunde Kontrollteilnehmer, die einen aktuellen Depressions-Screeningbericht vorlegen und bestätigen konnten, dass sie keine Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Verdauungs-, Harnwegs-, hämatologische, endokrine oder neurologische Erkrankung haben;
  2. 15 ≤ Alter ≤22 Jahre, männlich oder weiblich;
  3. Die Teilnehmer haben ein klares Bewusstsein und können normal mit anderen kommunizieren;
  4. Die Teilnehmer konnten das vollständige Studienprotokoll verstehen und eine hohe Adhärenz zeigen. Die schriftliche Einverständniserklärung wird von den erwachsenen Teilnehmern selbst unterzeichnet, und die minderjährigen Teilnehmer werden von einem Erziehungsberechtigten unterzeichnet.
  5. Die Teilnehmer sollten Rechtshänder sein;

Einschlusskriterien für die Beobachtungsgruppe:

  1. MDD-Patienten sollten die diagnostischen Kriterien der 11. Auflage der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-11) für MDD erfüllen;
  2. 15≤ Alter ≤22, männlich oder weiblich;
  3. Die Teilnehmer haben ein klares Bewusstsein und können normal mit anderen kommunizieren;
  4. Die Teilnehmer konnten das vollständige Studienprotokoll verstehen und eine hohe Adhärenz zeigen. Die schriftliche Einverständniserklärung wird von den erwachsenen Teilnehmern selbst unterzeichnet, und die minderjährigen Teilnehmer werden von einem Erziehungsberechtigten unterzeichnet.
  5. mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung keine Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen;
  6. Die Teilnehmer sollten Rechtshänder sein;

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  1. Teilnehmer mit schwerwiegenden Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Harnwegserkrankungen und hämatologischen Erkrankungen;
  2. Die Teilnehmer haben eine Krankheit, Alkoholabhängigkeit oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch;
  3. Schwangere oder stillende Teilnehmer;
  4. Teilnehmer mit geistiger Behinderung, die nicht an der Fragebogenumfrage teilnehmen können;
  5. Teilnehmer mit Blutungsneigung, Hauterkrankungen, allergischer Konstitution und Klebebandallergie;
  6. Die Teststelle der Teilnehmer weist Narben, Hyperpigmentierung, Rötung und Schwellung auf;
  7. Die Teilnehmer nehmen an anderen Studien teil;

Ausschlusskriterien für die Beobachtungsgruppe:

  1. Teilnehmer mit schwerwiegenden Grunderkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege, des Verdauungssystems, der Harnwege, hämatologischen Erkrankungen, endokrinen Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen und anderen schwerwiegenden Grunderkrankungen, bei denen die Krankheit klinisch nicht wirksam kontrolliert werden kann;
  2. MDD verursacht durch organische psychische Störungen, Schizophrenie, bipolare Störung, psychoaktive Substanzen und nicht süchtig machende Substanzen;
  3. Teilnehmer mit suizidalen Tendenzen;
  4. Schwangere oder stillende Teilnehmer;
  5. Teilnehmer mit geistiger Behinderung, die nicht an der Fragebogenumfrage teilnehmen können;
  6. Teilnehmer mit Blutungsneigung, Hauterkrankungen, allergischer Konstitution und Klebebandallergie;
  7. Die Haut an der Teststelle der Teilnehmer weist Narben, Hyperpigmentierung, Rötung und Schwellung auf;
  8. Die Teilnehmer nehmen an anderen Studien teil;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Beobachtungsgruppe
Zu dieser Gruppe gehören 20 Patienten mit MDD. Vor der Signalerfassung trägt die Testperson einen Helm mit integrierten Lichtsensoren im nahen Infrarotbereich, der die präfrontale Region und beide Schläfenlappen abdeckt. Der gesamte Prozess wird von fNIRS in Echtzeit überwacht. Während der Nadelhaltung werden die Teilnehmer gebeten, während des gesamten Eingriffs die Augen geschlossen und ruhig zu halten und körperliche Bewegungen so weit wie möglich zu vermeiden.
Verfahren/Operation: Bilaterales Fengchi (GB20) und Qiuxu (GB40) werden stimuliert. Je nach Position der Akupunkturpunkte hat die Nadel einen Durchmesser von 0,20 x 1,5 mm wird gewählt. Nach der Lokalisierung des Akupunkturpunkts und der routinemäßigen Desinfektion erhalten alle Probanden die Akupunktur in der gleichen Reihenfolge und befolgen die Schritte „Ruhen – Stimulieren – Vorbereiten – Stimulieren – Ruhen“, um die Akupunkturoperation abwechselnd abzuschließen. Ruhen Sie sich vor der Akupunktur 60 Sekunden lang aus Basisperiode und stimulieren Sie dann das bilaterale Fengchi (GB20) für 2 Minuten. Warten Sie nach dem Stoppen der Stimulation, bis fNIRS auf das Ruheniveau zurückkehrt (d. h. die Vorbereitungszeit), stimulieren Sie dann das bilaterale Qiuxu (GB40) für weitere 2 Minuten und stoppen Sie das Scannen im nahen Infrarot, wenn das Bild von fNIRS auf das Ruheniveau zurückkehrt eben.
ANDERE: Kontrollgruppe
Zu dieser Gruppe gehören 20 gesunde Kontrollteilnehmer ohne MDD. Vor der Signalerfassung trägt die Testperson einen Helm mit integrierten Lichtsensoren im nahen Infrarotbereich, der die präfrontale Region und beide Schläfenlappen abdeckt. Der gesamte Prozess wird von fNIRS in Echtzeit überwacht. Während der Nadelhaltung werden die Teilnehmer gebeten, während des gesamten Eingriffs die Augen geschlossen und ruhig zu halten und körperliche Bewegungen so weit wie möglich zu vermeiden.
Verfahren/Operation: Bilaterales Fengchi (GB20) und Qiuxu (GB40) werden stimuliert. Je nach Position der Akupunkturpunkte hat die Nadel einen Durchmesser von 0,20 x 1,5 mm wird gewählt. Nach der Lokalisierung des Akupunkturpunkts und der routinemäßigen Desinfektion erhalten alle Probanden die Akupunktur in der gleichen Reihenfolge und befolgen die Schritte „Ruhen – Stimulieren – Vorbereiten – Stimulieren – Ruhen“, um die Akupunkturoperation abwechselnd abzuschließen. Ruhen Sie sich vor der Akupunktur 60 Sekunden lang aus Basisperiode und stimulieren Sie dann das bilaterale Fengchi (GB20) für 2 Minuten. Warten Sie nach dem Stoppen der Stimulation, bis fNIRS auf das Ruheniveau zurückkehrt (d. h. die Vorbereitungszeit), stimulieren Sie dann das bilaterale Qiuxu (GB40) für weitere 2 Minuten und stoppen Sie das Scannen im nahen Infrarot, wenn das Bild von fNIRS auf das Ruheniveau zurückkehrt eben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamthämoglobin (Gesamt-Hb)
Zeitfenster: Während der gesamten Akupunkturoperation
Das Gesamthämoglobin wurde anhand der kombinierten Konzentrationen von sauerstoffhaltigem Hämoglobin und sauerstofffreiem Hämoglobin berechnet [Gesamt-Hb = Oxy-Hb + Desoxy-Hb].
Während der gesamten Akupunkturoperation
sauerstoffhaltiges Hämoglobin (Oxy-Hb)
Zeitfenster: Während der gesamten Akupunkturoperation
Sauerstoffhaltiges Hämoglobin ist die Kombination aus Hämoglobin und Sauerstoff.
Während der gesamten Akupunkturoperation
desoxygeniertes Hämoglobin (Desoxy-Hb)
Zeitfenster: Während der gesamten Akupunkturoperation
Desoxygeniertes Hämoglobin ist die ungebundene Form von Hämoglobin mit Sauerstoff.
Während der gesamten Akupunkturoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Mai 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Intradermale Akupunktur

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