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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05707299
Die Wirkung intradermaler Akupunktur auf Meridianpunkte der Gallenblase auf die zerebrale Hämodynamik in relevanten Gehirnregionen bei schweren depressiven Störungen basierend auf der fNIRS-Technologie
22. Januar 2023 aktualisiert von: Xiaomei Shao, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Die Wirkung intradermaler Akupunktur auf Meridianpunkte der Gallenblase auf die zerebrale Hämodynamik in relevanten Gehirnregionen für schwere depressive Störungen basierend auf fNIRS-Technologie: Studienprotokoll einer prospektiven, monozentrischen, kontrollierten Studie
Akupunkturpunkte des Gallenblasenmeridians (GB) können eine wichtige Rolle bei der Behandlung schwerer depressiver Störungen (MDD) spielen.
Daher ist diese Studie darauf ausgelegt, sich auf die Theorie der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) der „Gallenblasen-dominierenden Entscheidung“ zu konzentrieren, den GB als Einstiegspunkt zu nehmen und die Technologie der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) zu verwenden, um die Wirkung der intradermalen Akupunktur zu beobachten zu den zerebralen hämodynamischen Indizes des präfrontalen Kortex und des bilateralen temporalen Kortex von Patienten mit MDD.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser Studie werden 20 Patienten mit MDD (Beobachtungsgruppe) und 20 gesunde Kontrollteilnehmer ohne MDD (Kontrollgruppe) teilnehmen.
fNIRS wird eingesetzt, um die regionale Sauerstoffsättigung des Blutes in der MDD-bezogenen Großhirnrinde zu beurteilen: dem präfrontalen und bilateralen temporalen Kortex.
Basierend auf den Ergebnissen des fNIRS sollen zerebrale hämodynamische Veränderungen im präfrontalen und bilateralen temporalen Kortex bei Patienten mit MDD untersucht werden.
Durch Beobachtung der Veränderungen der hämodynamischen Eigenschaften des präfrontalen Kortex und des bilateralen temporalen Kortex der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe im Verlauf der intradermalen Akupunktur können Sie die unmittelbare Reaktion der hämodynamischen Eigenschaften des präfrontalen Kortex und des bilateralen temporalen Kortex der Beobachtungsgruppe untersuchen zur Intervention der GB-Akupunkturpunkte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sangsang Xiong
- Telefonnummer: +86152671382513
- E-Mail: 376815403@qq.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university [Recruiting]
-
Kontakt:
- Sangsang Xiong
- Telefonnummer: +86152671382513
- E-Mail: 376815403@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 22 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Gesunde Kontrollteilnehmer, die einen aktuellen Depressions-Screeningbericht vorlegen und bestätigen konnten, dass sie keine Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Verdauungs-, Harnwegs-, hämatologische, endokrine oder neurologische Erkrankung haben;
- 15 ≤ Alter ≤22 Jahre, männlich oder weiblich;
- Die Teilnehmer haben ein klares Bewusstsein und können normal mit anderen kommunizieren;
- Die Teilnehmer konnten das vollständige Studienprotokoll verstehen und eine hohe Adhärenz zeigen. Die schriftliche Einverständniserklärung wird von den erwachsenen Teilnehmern selbst unterzeichnet, und die minderjährigen Teilnehmer werden von einem Erziehungsberechtigten unterzeichnet.
- Die Teilnehmer sollten Rechtshänder sein;
Einschlusskriterien für die Beobachtungsgruppe:
- MDD-Patienten sollten die diagnostischen Kriterien der 11. Auflage der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-11) für MDD erfüllen;
- 15≤ Alter ≤22, männlich oder weiblich;
- Die Teilnehmer haben ein klares Bewusstsein und können normal mit anderen kommunizieren;
- Die Teilnehmer konnten das vollständige Studienprotokoll verstehen und eine hohe Adhärenz zeigen. Die schriftliche Einverständniserklärung wird von den erwachsenen Teilnehmern selbst unterzeichnet, und die minderjährigen Teilnehmer werden von einem Erziehungsberechtigten unterzeichnet.
- mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung keine Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen;
- Die Teilnehmer sollten Rechtshänder sein;
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Teilnehmer mit schwerwiegenden Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Harnwegserkrankungen und hämatologischen Erkrankungen;
- Die Teilnehmer haben eine Krankheit, Alkoholabhängigkeit oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch;
- Schwangere oder stillende Teilnehmer;
- Teilnehmer mit geistiger Behinderung, die nicht an der Fragebogenumfrage teilnehmen können;
- Teilnehmer mit Blutungsneigung, Hauterkrankungen, allergischer Konstitution und Klebebandallergie;
- Die Teststelle der Teilnehmer weist Narben, Hyperpigmentierung, Rötung und Schwellung auf;
- Die Teilnehmer nehmen an anderen Studien teil;
Ausschlusskriterien für die Beobachtungsgruppe:
- Teilnehmer mit schwerwiegenden Grunderkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege, des Verdauungssystems, der Harnwege, hämatologischen Erkrankungen, endokrinen Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen und anderen schwerwiegenden Grunderkrankungen, bei denen die Krankheit klinisch nicht wirksam kontrolliert werden kann;
- MDD verursacht durch organische psychische Störungen, Schizophrenie, bipolare Störung, psychoaktive Substanzen und nicht süchtig machende Substanzen;
- Teilnehmer mit suizidalen Tendenzen;
- Schwangere oder stillende Teilnehmer;
- Teilnehmer mit geistiger Behinderung, die nicht an der Fragebogenumfrage teilnehmen können;
- Teilnehmer mit Blutungsneigung, Hauterkrankungen, allergischer Konstitution und Klebebandallergie;
- Die Haut an der Teststelle der Teilnehmer weist Narben, Hyperpigmentierung, Rötung und Schwellung auf;
- Die Teilnehmer nehmen an anderen Studien teil;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Beobachtungsgruppe
Zu dieser Gruppe gehören 20 Patienten mit MDD.
Vor der Signalerfassung trägt die Testperson einen Helm mit integrierten Lichtsensoren im nahen Infrarotbereich, der die präfrontale Region und beide Schläfenlappen abdeckt.
Der gesamte Prozess wird von fNIRS in Echtzeit überwacht.
Während der Nadelhaltung werden die Teilnehmer gebeten, während des gesamten Eingriffs die Augen geschlossen und ruhig zu halten und körperliche Bewegungen so weit wie möglich zu vermeiden.
|
Verfahren/Operation: Bilaterales Fengchi (GB20) und Qiuxu (GB40) werden stimuliert.
Je nach Position der Akupunkturpunkte hat die Nadel einen Durchmesser von 0,20 x 1,5 mm
wird gewählt.
Nach der Lokalisierung des Akupunkturpunkts und der routinemäßigen Desinfektion erhalten alle Probanden die Akupunktur in der gleichen Reihenfolge und befolgen die Schritte „Ruhen – Stimulieren – Vorbereiten – Stimulieren – Ruhen“, um die Akupunkturoperation abwechselnd abzuschließen. Ruhen Sie sich vor der Akupunktur 60 Sekunden lang aus Basisperiode und stimulieren Sie dann das bilaterale Fengchi (GB20) für 2 Minuten.
Warten Sie nach dem Stoppen der Stimulation, bis fNIRS auf das Ruheniveau zurückkehrt (d. h. die Vorbereitungszeit), stimulieren Sie dann das bilaterale Qiuxu (GB40) für weitere 2 Minuten und stoppen Sie das Scannen im nahen Infrarot, wenn das Bild von fNIRS auf das Ruheniveau zurückkehrt eben.
|
|
ANDERE: Kontrollgruppe
Zu dieser Gruppe gehören 20 gesunde Kontrollteilnehmer ohne MDD.
Vor der Signalerfassung trägt die Testperson einen Helm mit integrierten Lichtsensoren im nahen Infrarotbereich, der die präfrontale Region und beide Schläfenlappen abdeckt.
Der gesamte Prozess wird von fNIRS in Echtzeit überwacht.
Während der Nadelhaltung werden die Teilnehmer gebeten, während des gesamten Eingriffs die Augen geschlossen und ruhig zu halten und körperliche Bewegungen so weit wie möglich zu vermeiden.
|
Verfahren/Operation: Bilaterales Fengchi (GB20) und Qiuxu (GB40) werden stimuliert.
Je nach Position der Akupunkturpunkte hat die Nadel einen Durchmesser von 0,20 x 1,5 mm
wird gewählt.
Nach der Lokalisierung des Akupunkturpunkts und der routinemäßigen Desinfektion erhalten alle Probanden die Akupunktur in der gleichen Reihenfolge und befolgen die Schritte „Ruhen – Stimulieren – Vorbereiten – Stimulieren – Ruhen“, um die Akupunkturoperation abwechselnd abzuschließen. Ruhen Sie sich vor der Akupunktur 60 Sekunden lang aus Basisperiode und stimulieren Sie dann das bilaterale Fengchi (GB20) für 2 Minuten.
Warten Sie nach dem Stoppen der Stimulation, bis fNIRS auf das Ruheniveau zurückkehrt (d. h. die Vorbereitungszeit), stimulieren Sie dann das bilaterale Qiuxu (GB40) für weitere 2 Minuten und stoppen Sie das Scannen im nahen Infrarot, wenn das Bild von fNIRS auf das Ruheniveau zurückkehrt eben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamthämoglobin (Gesamt-Hb)
Zeitfenster: Während der gesamten Akupunkturoperation
|
Das Gesamthämoglobin wurde anhand der kombinierten Konzentrationen von sauerstoffhaltigem Hämoglobin und sauerstofffreiem Hämoglobin berechnet [Gesamt-Hb = Oxy-Hb + Desoxy-Hb].
|
Während der gesamten Akupunkturoperation
|
|
sauerstoffhaltiges Hämoglobin (Oxy-Hb)
Zeitfenster: Während der gesamten Akupunkturoperation
|
Sauerstoffhaltiges Hämoglobin ist die Kombination aus Hämoglobin und Sauerstoff.
|
Während der gesamten Akupunkturoperation
|
|
desoxygeniertes Hämoglobin (Desoxy-Hb)
Zeitfenster: Während der gesamten Akupunkturoperation
|
Desoxygeniertes Hämoglobin ist die ungebundene Form von Hämoglobin mit Sauerstoff.
|
Während der gesamten Akupunkturoperation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Mai 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2023
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022ZX010-fNIRS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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