Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intradermal akupunktur på galdeblæremeridianpunkter på cerebral hæmodynamik i relevante hjerneregioner for svær depressiv lidelse baseret på fNIRS-teknologi

Effekten af ​​intradermal akupunktur på galdeblæremeridianpunkter på cerebral hæmodynamik i relevante hjerneregioner for svær depressiv lidelse baseret på fNIRS-teknologi: Undersøgelsesprotokol for et prospektivt, enkeltcenter, kontrolleret forsøg

Galdeblæremeridian (GB) akupunkter kan spille en vigtig rolle i behandlingen af ​​svær depressiv lidelse (MDD). Derfor er denne undersøgelse designet til at fokusere på den traditionelle kinesiske medicin (TCM) teori om "galdeblæredominerende beslutning", tage GB som indgangspunkt og bruge funktionel Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) teknologi til at observere effekten af ​​intradermal akupunktur på de cerebrale hæmodynamiske indekser af den præfrontale cortex og bilaterale temporale cortex hos patienter med MDD.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte 20 patienter med MDD (observationsgruppe) og 20 raske kontroldeltagere uden MDD (kontrolgruppe). fNIRS vil blive vedtaget til at vurdere regional iltmætning af blodet i den MDD-relaterede cerebrale cortex: den præfrontale og bilaterale temporale cortex. Baseret på resultaterne af fNIRS, at udforske cerebrale hæmodynamiske ændringer i den præfrontale og bilaterale temporale cortex hos patienter med MDD. Ved at observere ændringerne af hæmodynamiske karakteristika af den præfrontale cortex og den bilaterale temporale cortex i observationsgruppen og kontrolgruppen i løbet af intradermal akupunktur, udforske den umiddelbare respons af de hæmodynamiske karakteristika af den præfrontale cortex og den bilaterale temporale cortex i observationsgruppen til indgreb fra GB akupunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university [Recruiting]
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 22 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for kontrolgruppe:

  1. Sunde kontroldeltagere, som kunne give en nylig depressionsscreeningsrapport og bekræfte, at de ikke har nogen kardiovaskulær, respiratorisk, fordøjelses-, urin-, hæmatologisk, endokrin eller neurologisk sygdom;
  2. 15 ≤ alder ≤22 år, mand eller kvinde;
  3. Deltagerne har klar bevidsthed og kunne kommunikere med andre normalt;
  4. Deltagerne kunne forstå den fulde undersøgelsesprotokol og have høj overholdelse. Skriftligt informeret samtykke underskrives af voksne deltagere selv, og de mindreårige deltagere underskrives af en værge;
  5. Deltagerne skal være højrehåndede;

Inklusionskriterier for observationsgruppe:

  1. MDD-patienter skal opfylde de diagnostiske kriterier i International Classification of Diseases 11th Edition (ICD-11) diagnostiske kriterier for MDD;
  2. 15≤ alder ≤22, mand eller kvinde;
  3. Deltagerne har klar bevidsthed og kunne kommunikere med andre normalt;
  4. Deltagerne kunne forstå den fulde undersøgelsesprotokol og have høj overholdelse. Skriftligt informeret samtykke underskrives af voksne deltagere selv, og de mindreårige deltagere underskrives af en værge;
  5. Ikke at tage antidepressiva eller antipsykotiske lægemidler i mindst 4 uger før indskrivning;
  6. Deltagerne skal være højrehåndede;

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for kontrolgruppe:

  1. Deltagere med alvorlige primære sygdomme i kardiovaskulære sygdomme, leversygdomme, nyresygdomme, urinvejssygdomme og hæmatologiske sygdomme;
  2. Deltagerne har en sygdom, alkoholafhængighed eller en historie med stofmisbrug;
  3. Gravide eller ammende deltagere;
  4. Deltagere med intellektuelle handicap, som ikke kan samarbejde med spørgeskemaundersøgelsen;
  5. Deltagere med blødningstendens, hudsygdomme, allergisk konstitution og allergiske over for klæbende tape;
  6. Teststedet for deltagerne har ar, hyperpigmentering, røde og hævede;
  7. Deltagerne deltager i andre forsøg;

Eksklusionskriterier for observationsgruppe:

  1. Deltagere med alvorlige primære sygdomme som kardiovaskulære, respiratoriske, fordøjelses-, urin-, hæmatologiske, endokrine, neurologiske sygdomme og andre alvorlige primære sygdomme, og sygdommen kan ikke effektivt kontrolleres klinisk;
  2. MDD forårsaget af organiske psykiske lidelser, skizofreni, bipolar lidelse, psykoaktive stoffer og ikke-vanedannende stoffer;
  3. Deltagere med selvmordstendenser;
  4. Gravide eller ammende deltagere;
  5. Deltagere med intellektuelle handicap, som ikke kan samarbejde med spørgeskemaundersøgelsen;
  6. Deltagere med blødningstendens, hudsygdomme, allergisk konstitution og allergiske over for klæbende tape;
  7. Huden på deltagernes teststed har ar, hyperpigmentering, rød og hævet;
  8. Deltagerne deltager i andre forsøg;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Observationsgruppe
Denne gruppe vil omfatte 20 patienter med MDD. Før signalopsamlingen vil forsøgspersonen bære en hjelm indlejret med talrige nær-infrarøde lyssensorer, der dækker det præfrontale område og begge tindingelapper. Hele processen vil blive overvåget i realtid af fNIRS. Under nåletilbageholdelse vil deltagerne blive bedt om at holde øjnene lukkede og stille under hele interventionen og undgå fysisk bevægelse så meget som muligt.
Procedure/kirurgi: Bilateral Fengchi(GB20) og Qiuxu(GB40) vil blive stimuleret. Ifølge positionen af ​​akupunkturpunkterne, nålen på φ0,20*1,5 mm vil blive valgt. Efter lokalisering af akupunkturpunkter og rutinemæssig desinfektion vil alle forsøgspersoner modtage akupunkturen i samme rækkefølge og følge trinene "hvile-stimulerende-forberedelse-stimulerende-hvile" for at fuldføre akupunkturoperationen skiftevis. Inden akupunktur, hvile i 60'erne som baseline periode, og stimuler derefter den bilaterale Fengchi (GB20) i 2 minutter. Efter at have stoppet stimulering, vent på, at fNIRS vender tilbage til hvileniveauet (dvs. forberedelsesperioden), stimuler derefter den bilaterale Qiuxu (GB40) i yderligere 2 minutter, og stop den nær-infrarøde scanning, når billedet af fNIRS vender tilbage til hvileperioden. niveau.
ANDET: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil omfatte 20 raske kontroldeltagere uden MDD. Før signalopsamlingen vil forsøgspersonen bære en hjelm indlejret med talrige nær-infrarøde lyssensorer, der dækker det præfrontale område og begge tindingelapper. Hele processen vil blive overvåget i realtid af fNIRS. Under nåletilbageholdelse vil deltagerne blive bedt om at holde øjnene lukkede og stille under hele interventionen og undgå fysisk bevægelse så meget som muligt.
Procedure/kirurgi: Bilateral Fengchi(GB20) og Qiuxu(GB40) vil blive stimuleret. Ifølge positionen af ​​akupunkturpunkterne, nålen på φ0,20*1,5 mm vil blive valgt. Efter lokalisering af akupunkturpunkter og rutinemæssig desinfektion vil alle forsøgspersoner modtage akupunkturen i samme rækkefølge og følge trinene "hvile-stimulerende-forberedelse-stimulerende-hvile" for at fuldføre akupunkturoperationen skiftevis. Inden akupunktur, hvile i 60'erne som baseline periode, og stimuler derefter den bilaterale Fengchi (GB20) i 2 minutter. Efter at have stoppet stimulering, vent på, at fNIRS vender tilbage til hvileniveauet (dvs. forberedelsesperioden), stimuler derefter den bilaterale Qiuxu (GB40) i yderligere 2 minutter, og stop den nær-infrarøde scanning, når billedet af fNIRS vender tilbage til hvileperioden. niveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total hæmoglobin (Total-Hb)
Tidsramme: Under hele akupunkturoperationen
Total hæmoglobin blev beregnet ved hjælp af de kombinerede koncentrationer af oxygeneret hæmoglobin og deoxygeneret hæmoglobin [Total-Hb = oxy-Hb + deoxy-Hb].
Under hele akupunkturoperationen
oxygeneret hæmoglobin (oxy-Hb)
Tidsramme: Under hele akupunkturoperationen
Oxygeneret hæmoglobin er kombinationen af ​​hæmoglobin plus ilt.
Under hele akupunkturoperationen
deoxygeneret hæmoglobin (deoxy-Hb)
Tidsramme: Under hele akupunkturoperationen
Deoxygeneret hæmoglobin er den ubundne form af hæmoglobin med ilt.
Under hele akupunkturoperationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. maj 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

31. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Intradermal akupunktur

Abonner