- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05707299
Effekten af intradermal akupunktur på galdeblæremeridianpunkter på cerebral hæmodynamik i relevante hjerneregioner for svær depressiv lidelse baseret på fNIRS-teknologi
22. januar 2023 opdateret af: Xiaomei Shao, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Effekten af intradermal akupunktur på galdeblæremeridianpunkter på cerebral hæmodynamik i relevante hjerneregioner for svær depressiv lidelse baseret på fNIRS-teknologi: Undersøgelsesprotokol for et prospektivt, enkeltcenter, kontrolleret forsøg
Galdeblæremeridian (GB) akupunkter kan spille en vigtig rolle i behandlingen af svær depressiv lidelse (MDD).
Derfor er denne undersøgelse designet til at fokusere på den traditionelle kinesiske medicin (TCM) teori om "galdeblæredominerende beslutning", tage GB som indgangspunkt og bruge funktionel Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) teknologi til at observere effekten af intradermal akupunktur på de cerebrale hæmodynamiske indekser af den præfrontale cortex og bilaterale temporale cortex hos patienter med MDD.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil omfatte 20 patienter med MDD (observationsgruppe) og 20 raske kontroldeltagere uden MDD (kontrolgruppe).
fNIRS vil blive vedtaget til at vurdere regional iltmætning af blodet i den MDD-relaterede cerebrale cortex: den præfrontale og bilaterale temporale cortex.
Baseret på resultaterne af fNIRS, at udforske cerebrale hæmodynamiske ændringer i den præfrontale og bilaterale temporale cortex hos patienter med MDD.
Ved at observere ændringerne af hæmodynamiske karakteristika af den præfrontale cortex og den bilaterale temporale cortex i observationsgruppen og kontrolgruppen i løbet af intradermal akupunktur, udforske den umiddelbare respons af de hæmodynamiske karakteristika af den præfrontale cortex og den bilaterale temporale cortex i observationsgruppen til indgreb fra GB akupunkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sangsang Xiong
- Telefonnummer: +86152671382513
- E-mail: 376815403@qq.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university [Recruiting]
-
Kontakt:
- Sangsang Xiong
- Telefonnummer: +86152671382513
- E-mail: 376815403@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 22 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for kontrolgruppe:
- Sunde kontroldeltagere, som kunne give en nylig depressionsscreeningsrapport og bekræfte, at de ikke har nogen kardiovaskulær, respiratorisk, fordøjelses-, urin-, hæmatologisk, endokrin eller neurologisk sygdom;
- 15 ≤ alder ≤22 år, mand eller kvinde;
- Deltagerne har klar bevidsthed og kunne kommunikere med andre normalt;
- Deltagerne kunne forstå den fulde undersøgelsesprotokol og have høj overholdelse. Skriftligt informeret samtykke underskrives af voksne deltagere selv, og de mindreårige deltagere underskrives af en værge;
- Deltagerne skal være højrehåndede;
Inklusionskriterier for observationsgruppe:
- MDD-patienter skal opfylde de diagnostiske kriterier i International Classification of Diseases 11th Edition (ICD-11) diagnostiske kriterier for MDD;
- 15≤ alder ≤22, mand eller kvinde;
- Deltagerne har klar bevidsthed og kunne kommunikere med andre normalt;
- Deltagerne kunne forstå den fulde undersøgelsesprotokol og have høj overholdelse. Skriftligt informeret samtykke underskrives af voksne deltagere selv, og de mindreårige deltagere underskrives af en værge;
- Ikke at tage antidepressiva eller antipsykotiske lægemidler i mindst 4 uger før indskrivning;
- Deltagerne skal være højrehåndede;
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for kontrolgruppe:
- Deltagere med alvorlige primære sygdomme i kardiovaskulære sygdomme, leversygdomme, nyresygdomme, urinvejssygdomme og hæmatologiske sygdomme;
- Deltagerne har en sygdom, alkoholafhængighed eller en historie med stofmisbrug;
- Gravide eller ammende deltagere;
- Deltagere med intellektuelle handicap, som ikke kan samarbejde med spørgeskemaundersøgelsen;
- Deltagere med blødningstendens, hudsygdomme, allergisk konstitution og allergiske over for klæbende tape;
- Teststedet for deltagerne har ar, hyperpigmentering, røde og hævede;
- Deltagerne deltager i andre forsøg;
Eksklusionskriterier for observationsgruppe:
- Deltagere med alvorlige primære sygdomme som kardiovaskulære, respiratoriske, fordøjelses-, urin-, hæmatologiske, endokrine, neurologiske sygdomme og andre alvorlige primære sygdomme, og sygdommen kan ikke effektivt kontrolleres klinisk;
- MDD forårsaget af organiske psykiske lidelser, skizofreni, bipolar lidelse, psykoaktive stoffer og ikke-vanedannende stoffer;
- Deltagere med selvmordstendenser;
- Gravide eller ammende deltagere;
- Deltagere med intellektuelle handicap, som ikke kan samarbejde med spørgeskemaundersøgelsen;
- Deltagere med blødningstendens, hudsygdomme, allergisk konstitution og allergiske over for klæbende tape;
- Huden på deltagernes teststed har ar, hyperpigmentering, rød og hævet;
- Deltagerne deltager i andre forsøg;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Observationsgruppe
Denne gruppe vil omfatte 20 patienter med MDD.
Før signalopsamlingen vil forsøgspersonen bære en hjelm indlejret med talrige nær-infrarøde lyssensorer, der dækker det præfrontale område og begge tindingelapper.
Hele processen vil blive overvåget i realtid af fNIRS.
Under nåletilbageholdelse vil deltagerne blive bedt om at holde øjnene lukkede og stille under hele interventionen og undgå fysisk bevægelse så meget som muligt.
|
Procedure/kirurgi: Bilateral Fengchi(GB20) og Qiuxu(GB40) vil blive stimuleret.
Ifølge positionen af akupunkturpunkterne, nålen på φ0,20*1,5 mm
vil blive valgt.
Efter lokalisering af akupunkturpunkter og rutinemæssig desinfektion vil alle forsøgspersoner modtage akupunkturen i samme rækkefølge og følge trinene "hvile-stimulerende-forberedelse-stimulerende-hvile" for at fuldføre akupunkturoperationen skiftevis. Inden akupunktur, hvile i 60'erne som baseline periode, og stimuler derefter den bilaterale Fengchi (GB20) i 2 minutter.
Efter at have stoppet stimulering, vent på, at fNIRS vender tilbage til hvileniveauet (dvs. forberedelsesperioden), stimuler derefter den bilaterale Qiuxu (GB40) i yderligere 2 minutter, og stop den nær-infrarøde scanning, når billedet af fNIRS vender tilbage til hvileperioden. niveau.
|
|
ANDET: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil omfatte 20 raske kontroldeltagere uden MDD.
Før signalopsamlingen vil forsøgspersonen bære en hjelm indlejret med talrige nær-infrarøde lyssensorer, der dækker det præfrontale område og begge tindingelapper.
Hele processen vil blive overvåget i realtid af fNIRS.
Under nåletilbageholdelse vil deltagerne blive bedt om at holde øjnene lukkede og stille under hele interventionen og undgå fysisk bevægelse så meget som muligt.
|
Procedure/kirurgi: Bilateral Fengchi(GB20) og Qiuxu(GB40) vil blive stimuleret.
Ifølge positionen af akupunkturpunkterne, nålen på φ0,20*1,5 mm
vil blive valgt.
Efter lokalisering af akupunkturpunkter og rutinemæssig desinfektion vil alle forsøgspersoner modtage akupunkturen i samme rækkefølge og følge trinene "hvile-stimulerende-forberedelse-stimulerende-hvile" for at fuldføre akupunkturoperationen skiftevis. Inden akupunktur, hvile i 60'erne som baseline periode, og stimuler derefter den bilaterale Fengchi (GB20) i 2 minutter.
Efter at have stoppet stimulering, vent på, at fNIRS vender tilbage til hvileniveauet (dvs. forberedelsesperioden), stimuler derefter den bilaterale Qiuxu (GB40) i yderligere 2 minutter, og stop den nær-infrarøde scanning, når billedet af fNIRS vender tilbage til hvileperioden. niveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total hæmoglobin (Total-Hb)
Tidsramme: Under hele akupunkturoperationen
|
Total hæmoglobin blev beregnet ved hjælp af de kombinerede koncentrationer af oxygeneret hæmoglobin og deoxygeneret hæmoglobin [Total-Hb = oxy-Hb + deoxy-Hb].
|
Under hele akupunkturoperationen
|
|
oxygeneret hæmoglobin (oxy-Hb)
Tidsramme: Under hele akupunkturoperationen
|
Oxygeneret hæmoglobin er kombinationen af hæmoglobin plus ilt.
|
Under hele akupunkturoperationen
|
|
deoxygeneret hæmoglobin (deoxy-Hb)
Tidsramme: Under hele akupunkturoperationen
|
Deoxygeneret hæmoglobin er den ubundne form af hæmoglobin med ilt.
|
Under hele akupunkturoperationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. maj 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
31. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2023
Først opslået (FAKTISKE)
31. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022ZX010-fNIRS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Intradermal akupunktur
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Rekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...RekrutteringOkulær overfladesygdom | Bells parese | Ansigtslammelse, periferKina
-
Mae Fah Luang University HospitalAfsluttet
-
SuisselleAfsluttetOxidativt stress | Hyperpigmentering | Striae Distensae | Hudløshed | Hudteksturforstyrrelse | Tørhed i huden | Atrofisk ar | Hudfold | Hud depressionFrankrig
-
Dallas VA Medical CenterUkendt
-
Zhangjiagang First People's HospitalRekruttering
-
Wonkwang UniversityKorea Institute of Oriental MedicineUkendt
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rekruttering
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
Kyung Hee University Hospital at GangdongAfsluttetCerebral vasospasme | SAH (subarachnoid blødning)Korea, Republikken