- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05707299
El efecto de la acupuntura intradérmica en los puntos meridianos de la vesícula biliar sobre la hemodinámica cerebral en regiones cerebrales relevantes para el trastorno depresivo mayor basado en la tecnología fNIRS
22 de enero de 2023 actualizado por: Xiaomei Shao, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
El efecto de la acupuntura intradérmica en los puntos meridianos de la vesícula biliar sobre la hemodinámica cerebral en regiones cerebrales relevantes para el trastorno depresivo mayor basado en la tecnología fNIRS: Protocolo de estudio de un ensayo prospectivo controlado de un solo centro
Los puntos de acupuntura del meridiano de la vesícula biliar (GB) pueden desempeñar un papel importante en el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD).
Por lo tanto, este estudio está diseñado para centrarse en la teoría de la medicina tradicional china (MTC) de la "decisión dominante de la vesícula biliar", tomar el GB como punto de entrada y utilizar la tecnología funcional de espectroscopia de infrarrojo cercano (fNIRS) para observar el efecto de la acupuntura intradérmica. sobre los índices hemodinámicos cerebrales de la corteza prefrontal y la corteza temporal bilateral de pacientes con TDM.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluirá 20 pacientes con MDD (grupo de observación) y 20 participantes sanos de control sin MDD (grupo de control).
Se adoptará fNIRS para evaluar la saturación de oxígeno regional de la sangre en la corteza cerebral relacionada con MDD: la corteza temporal prefrontal y bilateral.
Basado en los resultados del fNIRS, para explorar cambios hemodinámicos cerebrales en la corteza temporal prefrontal y bilateral en pacientes con TDM.
Al observar los cambios de las características hemodinámicas de la corteza prefrontal y la corteza temporal bilateral del grupo de observación y el grupo de control durante el curso de la acupuntura intradérmica, explore la respuesta inmediata de las características hemodinámicas de la corteza prefrontal y la corteza temporal bilateral del grupo de observación. a la intervención de los puntos de acupuntura GB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sangsang Xiong
- Número de teléfono: +86152671382513
- Correo electrónico: 376815403@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university [Recruiting]
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Contacto:
- Sangsang Xiong
- Número de teléfono: +86152671382513
- Correo electrónico: 376815403@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 22 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para el grupo de control:
- Participantes de control sanos que podrían proporcionar un informe reciente de detección de depresión y confirmar que no tienen ninguna enfermedad cardiovascular, respiratoria, digestiva, urinaria, hematológica, endocrina o neurológica;
- 15 ≤ edad ≤22 años, hombre o mujer;
- Los participantes tienen una conciencia clara y pueden comunicarse con los demás normalmente;
- Los participantes podían entender el protocolo completo del estudio y tener una alta adherencia. El consentimiento informado por escrito lo firman los propios participantes adultos, y los participantes menores lo firma un tutor;
- Los participantes deben ser diestros;
Criterios de inclusión para el grupo de observación:
- Los pacientes con MDD deben cumplir con los criterios de diagnóstico de la 11.ª edición de la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD-11) criterios de diagnóstico para MDD;
- 15≤ edad ≤22, hombre o mujer;
- Los participantes tienen una conciencia clara y pueden comunicarse con los demás normalmente;
- Los participantes podían entender el protocolo completo del estudio y tener una alta adherencia. El consentimiento informado por escrito lo firman los propios participantes adultos, y los participantes menores lo firma un tutor;
- No tomar antidepresivos o medicamentos antipsicóticos durante al menos 4 semanas antes de la inscripción;
- Los participantes deben ser diestros;
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para el grupo de control:
- Participantes con enfermedades primarias graves de enfermedades cardiovasculares, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, enfermedades urinarias y enfermedades hematológicas;
- Los participantes tienen una enfermedad, dependencia del alcohol o antecedentes de abuso de drogas;
- Participantes embarazadas o lactantes;
- Participantes con discapacidad intelectual que no pueden cooperar con la encuesta del cuestionario;
- Participantes con tendencia al sangrado, enfermedad de la piel, constitución alérgica y alérgicos a la cinta adhesiva;
- El sitio de prueba de los participantes tiene cicatrices, hiperpigmentación, rojo e hinchado;
- Los participantes están participando en otros ensayos;
Criterios de exclusión para el grupo de observación:
- Participantes con enfermedades primarias graves de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, digestivas, urinarias, hematológicas, endocrinas, neurológicas y otras enfermedades primarias graves, y la enfermedad no puede controlarse clínicamente de manera efectiva;
- MDD causado por trastornos mentales orgánicos, esquizofrenia, trastorno bipolar, sustancias psicoactivas y sustancias no adictivas;
- Participantes con tendencias suicidas;
- Participantes embarazadas o lactantes;
- Participantes con discapacidad intelectual que no pueden cooperar con la encuesta del cuestionario;
- Participantes con tendencia al sangrado, enfermedad de la piel, constitución alérgica y alérgicos a la cinta adhesiva;
- La piel en el sitio de prueba de los participantes tiene cicatrices, hiperpigmentación, enrojecimiento e hinchazón;
- Los participantes están participando en otros ensayos;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de observación
Este grupo incluirá 20 pacientes con MDD.
Antes de la recolección de señales, el sujeto usará un casco incrustado con numerosos sensores de luz infrarroja cercana, que cubren la región prefrontal y ambos lóbulos temporales.
Todo el proceso será monitoreado en tiempo real por fNIRS.
Durante la retención de la aguja, se les pedirá a los participantes que mantengan los ojos cerrados y en silencio durante la intervención y que eviten el movimiento físico tanto como sea posible.
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Procedimiento/Cirugía: Fengchi bilateral (GB20) y Qiuxu (GB40) serán estimulados.
Según la posición de los puntos de acupuntura, la aguja de φ0.20*1.5mm
será elegido.
Después de la localización del punto de acupuntura y la desinfección de rutina, todos los sujetos recibirán la acupuntura en el mismo orden y seguirán los pasos de "reposo-estimulación-preparación-estimulación-descanso" para completar la operación de acupuntura alternativamente. Antes de la acupuntura, descanse durante 60 segundos como el período de referencia, y luego estimular el Fengchi bilateral (GB20) durante 2 minutos.
Después de detener la estimulación, espere a que fNIRS regrese al nivel de reposo (es decir, el período de preparación), luego estimule el Qiuxu (GB40) bilateral durante otros 2 minutos y detenga el escaneo infrarrojo cercano cuando la imagen de fNIRS regrese al estado de reposo. nivel.
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OTRO: Grupo de control
Este grupo incluirá 20 participantes de control sanos sin MDD.
Antes de la recolección de señales, el sujeto usará un casco incrustado con numerosos sensores de luz infrarroja cercana, que cubren la región prefrontal y ambos lóbulos temporales.
Todo el proceso será monitoreado en tiempo real por fNIRS.
Durante la retención de la aguja, se les pedirá a los participantes que mantengan los ojos cerrados y en silencio durante la intervención y que eviten el movimiento físico tanto como sea posible.
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Procedimiento/Cirugía: Fengchi bilateral (GB20) y Qiuxu (GB40) serán estimulados.
Según la posición de los puntos de acupuntura, la aguja de φ0.20*1.5mm
será elegido.
Después de la localización del punto de acupuntura y la desinfección de rutina, todos los sujetos recibirán la acupuntura en el mismo orden y seguirán los pasos de "reposo-estimulación-preparación-estimulación-descanso" para completar la operación de acupuntura alternativamente. Antes de la acupuntura, descanse durante 60 segundos como el período de referencia, y luego estimular el Fengchi bilateral (GB20) durante 2 minutos.
Después de detener la estimulación, espere a que fNIRS regrese al nivel de reposo (es decir, el período de preparación), luego estimule el Qiuxu (GB40) bilateral durante otros 2 minutos y detenga el escaneo infrarrojo cercano cuando la imagen de fNIRS regrese al estado de reposo. nivel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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hemoglobina total (Total-Hb)
Periodo de tiempo: Durante toda la operación de acupuntura
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La hemoglobina total se calculó utilizando las concentraciones combinadas de hemoglobina oxigenada y hemoglobina desoxigenada [Hb total = oxi-Hb + desoxi-Hb].
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Durante toda la operación de acupuntura
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hemoglobina oxigenada (oxi-Hb)
Periodo de tiempo: Durante toda la operación de acupuntura
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La hemoglobina oxigenada es la combinación de hemoglobina más oxígeno.
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Durante toda la operación de acupuntura
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hemoglobina desoxigenada (desoxi-Hb)
Periodo de tiempo: Durante toda la operación de acupuntura
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La hemoglobina desoxigenada es la forma no unida de hemoglobina con oxígeno.
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Durante toda la operación de acupuntura
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022ZX010-fNIRS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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