基于fNIRS技术的皮内针刺胆经穴位对重度抑郁症相关脑区脑血流动力学的影响
2023年1月22日 更新者：Xiaomei Shao、The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
基于fNIRS技术的皮内针刺胆经穴位对重度抑郁症相关脑区脑血流动力学的影响：一项前瞻性、单中心、对照试验的研究方案
胆经（GB）穴位可能在重度抑郁症（MDD）的治疗中发挥重要作用。
因此，本研究旨在围绕中医“胆主主宰”理论，以GB为切入点，利用功能性近红外光谱(fNIRS)技术观察皮内针刺的疗效。 MDD患者前额叶皮层和双侧颞叶皮层脑血流动力学指标的影响[J].
研究概览
详细说明
这项研究将包括 20 名患有 MDD 的患者（观察组）和 20 名没有 MDD 的健康对照参与者（对照组）。
fNIRS 将用于评估 MDD 相关大脑皮层（前额叶和双侧颞叶皮层）血液的局部氧饱和度。
基于fNIRS结果，探讨MDD患者前额叶和双侧颞叶皮质的脑血流动力学变化。
通过观察观察组和对照组前额叶皮层和双侧颞叶皮层血流动力学特征在皮内针刺过程中的变化，探讨观察组前额叶皮层和双侧颞叶皮层血流动力学特征的即刻反应对 GB 穴位的干预。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sangsang Xiong
- 电话号码：+86152671382513
- 邮箱：376815403@qq.com
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university [Recruiting]
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接触：
- Sangsang Xiong
- 电话号码：+86152671382513
- 邮箱：376815403@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 22年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
对照组的纳入标准：
- 可提供近期抑郁症筛查报告，并确认无心血管、呼吸、消化、泌尿、血液、内分泌或神经系统疾病的健康对照者；
- 15岁≤年龄≤22岁，男女不限；
- 参加者意识清醒，能正常与他人交流；
- 参与者可以理解完整的研究方案并具有很高的依从性。 书面知情同意书由成年受试者本人签署，未成年受试者由监护人签署；
- 参与者应该是右撇子；
观察组纳入标准：
- MDD患者应符合国际疾病分类第11版（ICD-11）MDD诊断标准；
- 15≤年龄≤22岁，男女不限；
- 参加者意识清醒，能正常与他人交流；
- 参与者可以理解完整的研究方案并具有很高的依从性。 书面知情同意书由成年受试者本人签署，未成年受试者由监护人签署；
- 入组前至少 4 周未服用抗抑郁药或抗精神病药；
- 参与者应该是右撇子；
排除标准：
对照组排除标准：
- 患有心血管疾病、肝病、肾病、泌尿系统疾病、血液病等严重原发疾病的参与者；
- 参与者有疾病、酒精依赖或药物滥用史；
- 怀孕或哺乳期参与者；
- 不能配合问卷调查的智障被试；
- 有出血倾向、皮肤病、过敏体质、对胶带过敏者；
- 参加者测试部位有疤痕、色素沉着、红肿；
- 参与者正在参加其他试验；
观察组排除标准：
- 患有心血管、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、神经系统疾病等严重原发疾病，且临床上无法有效控制疾病的受试者；
- 由器质性精神障碍、精神分裂症、双相情感障碍、精神活性物质和非成瘾物质引起的重度抑郁症；
- 有自杀倾向的参与者；
- 怀孕或哺乳期参与者；
- 无法配合问卷调查的智障人士；
- 有出血倾向、皮肤病、过敏体质、对胶带过敏者；
- 参与者测试部位皮肤有疤痕、色素沉着、红肿；
- 参与者正在参加其他试验；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：观察组
该组将包括 20 名 MDD 患者。
在信号收集之前，受试者将戴上嵌有大量近红外光传感器的头盔，覆盖前额叶区域和两个颞叶。
整个过程将由 fNIRS 实时监控。
在留针期间，将要求参与者在整个干预过程中保持闭眼和安静，并尽可能避免身体移动。
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程序/手术：刺激双侧风池（GB20）和秋虚（GB40）。
根据取穴位置，选用φ0.20*1.5mm的针
将被选中。
经穴位定位和常规消毒后，所有受试者按相同顺序接受针刺，按照“静-刺激-准备-刺激-静”的步骤交替完成针刺操作。针刺前休息60s为基线期，然后刺激双侧风池（GB20）2分钟。
停止刺激后，等待fNIRS恢复到静息水平（即准备期），再刺激双侧秋虚（GB40）2分钟，待fNIRS图像恢复到静息水平时停止近红外扫描等级。
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其他：控制组
该组将包括 20 名没有 MDD 的健康对照参与者。
在信号收集之前，受试者将戴上嵌有大量近红外光传感器的头盔，覆盖前额叶区域和两个颞叶。
整个过程将由 fNIRS 实时监控。
在留针期间，将要求参与者在整个干预过程中保持闭眼和安静，并尽可能避免身体移动。
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程序/手术：刺激双侧风池（GB20）和秋虚（GB40）。
根据取穴位置，选用φ0.20*1.5mm的针
将被选中。
经穴位定位和常规消毒后，所有受试者按相同顺序接受针刺，按照“静-刺激-准备-刺激-静”的步骤交替完成针刺操作。针刺前休息60s为基线期，然后刺激双侧风池（GB20）2分钟。
停止刺激后，等待fNIRS恢复到静息水平（即准备期），再刺激双侧秋虚（GB40）2分钟，待fNIRS图像恢复到静息水平时停止近红外扫描等级。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总血红蛋白（Total-Hb）
大体时间：在整个针灸操作过程中
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使用含氧血红蛋白和脱氧血红蛋白的组合浓度计算总血红蛋白 [Total-Hb = oxy-Hb + deoxy-Hb]。
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在整个针灸操作过程中
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氧合血红蛋白 (oxy-Hb)
大体时间：在整个针灸操作过程中
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氧合血红蛋白是血红蛋白与氧气的结合。
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在整个针灸操作过程中
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脱氧血红蛋白 (deoxy-Hb)
大体时间：在整个针灸操作过程中
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脱氧血红蛋白是血红蛋白与氧的未结合形式。
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在整个针灸操作过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月1日
初级完成 (预期的)
2024年5月31日
研究完成 (预期的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月22日
首次发布 (实际的)
2023年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月22日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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